ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Principio activo: ABATACEPT
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (VÍA SUBCUTÁNEA)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 07389008 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ABATACEPT
Código ATC: L04A
Laboratorio titular: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

ORENCIA contiene el principio activo abatacept, una proteína que se obtiene en cultivos celulares. ORENCIA disminuye el ataque del sistema inmunológico sobre tejidos normales interfiriendo con las células inmunes (los llamados linfocitos T) que contribuyen al desarrollo de la artritis reumatoide. ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario. ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años. Artritis reumatoide La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias. En las personas que padecen artritis reumatoide el propio sistema inmunológico del cuerpo ataca a los tejidos normales produciendo dolor e hinchazón en las articulaciones. Esto puede dañar las articulaciones. La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente. En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años. Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión. La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva. Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones. Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global. ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados «inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)». Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato. ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato. ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño de sus articulaciones mejorar su función física Artritis psoriásica La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel. Si usted tiene artritis psoriásica activa primero le darán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Reducir el daño en sus huesos y articulaciones. Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales. ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica. Artritis idiopática juvenil poliarticular La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de larga duración que afecta a una o más articulaciones en niños y adolescentes. ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada se usa en niños y adolescentes con edades de 2 a 17 años cuando un tratamiento previo con un medicamento modificador de la enfermedad no ha funcionado bien o no sea apropiado para ellos. ORENCIA se utiliza habitualmente en combinación con metotrexato, aunque ORENCIA también se puede utilizar solo en caso de que el tratamiento con metotrexato sea inadecuado. ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño en las articulaciones mejorar la función física mejorar otros signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular

Antes de tomar este medicamento

No use ORENCIA si es alérgico a abatacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA. El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero: si usted presenta reacciones alérgicas como opresión en el pecho, asma, vértigo grave o mareo, hinchazón o erupción de la piel informe a su médico inmediatamente. si usted, su pareja o su cuidador notan una nueva aparición o un empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular general, alteraciones de la visión, dificultad para hablar, un cambio en la forma de caminar o problemas con el equilibrio, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad, póngase en contacto inmediatamente con su médico porque pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara, grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). si usted presenta cualquier tipo de infección, incluyendo infección prolongada o localizada, o si usted a menudo padece infecciones o si tiene síntomas de presentar una infección (por ejemplo fiebre, malestar, problemas dentales), es importante que informe a su médico. ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga. si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico le hará la prueba de la tuberculosis o una prueba cutánea. si usted tiene una hepatitis vírica informe a su médico. Antes de utilizar ORENCIA, su médico puede hacerle una prueba para la hepatitis. si usted tiene cáncer, su médico decidirá si puede administrarle ORENCIA. En estudios se ha demostrado un mayor riesgo de cáncer de piel no melanoma en pacientes tratados con ORENCIA. Hable con su médico sobre posibles formas de reducir el riesgo de cáncer de piel. Es posible que su médico le recomiende que se someta regularmente a exámenes de piel durante el tratamiento con ORENCIA. Consulte a su médico si observa cambios en el aspecto de su piel o determinadas alteraciones cutáneas durante o después del tratamiento. si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico. Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA. Consulte con su médico antes de que le administren cualquier vacuna. Ciertas vacunas pueden producir infecciones. Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna. Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos. Niños y adolescentes ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 2 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada en esta población de pacientes. Uso de ORENCIA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. ORENCIA no se debe utilizar con medicamentos biológicos para la artritis reumatoide incluyendo inhibidores del TNF como adalimumab, etanercept, e infliximab; no hay suficiente evidencia para recomendar que se administre con anakinra y rituximab. ORENCIA se puede utilizar con otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento mientras esté usando ORENCIA. Embarazo y lactancia Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente. si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables (control de natalidad) mientras esté usando ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis. Su médico le aconsejará sobre métodos idóneos. si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ORENCIA, informe a su médico. Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección. Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo antes de que le administren cualquier vacuna (para más información ver sección sobre vacunación). Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna. Usted debe dejar de amamantar si está siendo tratado con ORENCIA hasta 14 semanas después de la última dosis. Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas. Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir, montar en bicicleta ni manejar ninguna maquinaria. ORENCIA contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Dosis recomendada en adultos La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg cada semana independientemente del peso. Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos). Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg. ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis. Uso en niños y adolescentes Para pacientes de 2 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, la dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada, se basa en su peso corporal: Dosis semanal de ORENCIA Peso corporal del paciente Dosis 10 kg a menos de 25 kg 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5 mg 50 kg o más 125 mg Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA. Su médico le informará sobre la duración del tratamiento y qué otros medicamentos, incluyendo otros medicamentos modificadores de la enfermedad, si los hubiera, puede seguir tomando mientras esté en tratamiento con ORENCIA. Al comienzo, su médico o enfermera puede inyectarle ORENCIA. Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo. En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo. Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección. Encontrará instrucciones detalladas para la preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver “Instrucciones importantes de uso”). Si usa más ORENCIA del que debe Si esto ocurre, póngase en contacto inmediatamente con su médico, que le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario. Si olvidó usar ORENCIA Lleve un seguimiento de su siguiente dosis. Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico. Si usted se olvidó la dosis dentro del plazo de tres días respecto a cuando le correspondía, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y luego siga su pauta posológica original en el día elegido. Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis. Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas. ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento. Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio Informe a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes: malestar general, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, erupción cutánea dolorosa, ampollas dolorosas en la piel, tos Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos enumerados a continuación, los cuales se han observado con ORENCIA en ensayos clínicos en adultos: Listado de efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de nariz, garganta y senos nasales). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe dolor de cabeza, vértigo presión arterial elevada tos dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos erupción cutánea fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de la inyección pruebas de función hepática anormales Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): infección dental, infección de uñas por hongos,infección muscular, infección del torrente sanguíneo, acumulación de pus bajo la piel, infección renal, infección de oído recuento bajo de leucocitos en sangre cáncer de piel, verrugas nivel bajo de plaquetas en sangre reacciones alérgicas depresión, ansiedad, alteración del sueño migrañas entumecimiento ojo seco, disminución de la visión inflamación de los ojos palpitación, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento presión arterial baja, sofocos, inflamación de los vasos sanguíneos, rubor dificultad para respirar, sibilancias, falta de aire, empeoramiento agudo de una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) opresión de la garganta rinitis aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, psoriasis, rojeces en la piel, sudoración excesiva, acné alopecia, prurito, urticaria articulaciones dolorosas dolor en las extremidades ausencia de menstruación, reglas abundantes síndrome pseudogripal, aumento de peso Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): tuberculosis inflamación del útero, trompas de Falopio y/o los ovarios infección gastrointestinal leucemia, cáncer de pulmón Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos descritos anteriormente, con las siguientes diferencias: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infección de las vías respiratorias superiores (incluidas infecciones de naríz, senos nasales y garganta) fiebre Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): sangre en orina infección de oído Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No use este medicamento si el líquido está turbio o decolorado, o tiene partículas grandes. El líquido debe ser de incoloro a amarillo pálido. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

ANTES DE EMPEZAR: Conozca la jeringa precargada Hay 3 tipos de jeringas precargadas: El tipo de jeringa precargada que se le administre depende de la dosis recetada por su médico. La jeringa precargada de 125 mg/ml se muestra a continuación. Antes de usar Después de usar La jeringa precargada tiene un extensor de aleta que facilita la sujeción y la inyección, y un protector de aguja que de forma automática cubre la aguja después de finalizar la inyección. NO quite la tapa de la aguja hasta que esté preparado para inyectar. NO TIRE del émbolo en ningún momento. NO VUELVA A TAPAR la jeringa precargada en ningún momento, ya que esto puede dañar, doblar o romper la aguja. Sujete siempre la jeringa por el cuerpo. Proceda al Paso 1 Paso 1: Preparación para la inyección de ORENCIA Reúna todo lo necesario para su inyección sobre una superficie limpia y lisa. En el envase solo se incluye la jeringa precargada: Gasa con alcohol Tirita Bola de algodón o gasa Jeringa precargada con protector de seguridad de aguja pasivo Contenedor para objetos punzantes Deje que su jeringa precargada se atempere. Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente. No acelere el proceso de atemperamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia. No quite la tapa de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente. Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección. Proceda al Paso 2 Paso 2: Examine la jeringa precargada Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la tapa de la aguja apuntando hacia abajo como se muestra. Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. No la use si ha pasado la fecha de caducidad. Compruebe si la jeringa precargada está dañada. No la use si está agrietada o rota. Comprobar el líquido Comprobar el líquido en la jeringa precargada a través del visor de inspección. Debe ser clara y de transparente a amarillo claro. Puede que vea una burbuja de aire pequeña. No intente eliminarla. No se inyecte si el líquido está turbio, ha cambiado de color o tiene partículas visibles. Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg Proceda al Paso 3 Paso 3: Compruebe la dosis en la jeringa precargada Sujete la jeringa a la altura de los ojos Mire de forma detenida para asegurarse que la cantidad de líquido en la jeringa precargada está o casi está por encima de la línea de llenado para su dosis prescrita. No lo use si la jeringa precargada no tiene la cantidad correcta de líquido. Póngase en contacto con su médico, enfermero, o farmacéutico para más instrucciones. Proceda al Paso 4 Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador). Cambio del lugar de inyección Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona. No se inyecte en áreas en las que la piel esté blanda, con cardenales, roja, descamada o dura. No administre la inyección en ninguna zona con cicatrices o estrías. Registre la fecha, hora y lugar de inyección. Limpie suavemente la zona de inyección Limpie suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón y deje secar la piel. No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección. No abanique ni sople sobre el área limpia. Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano. No ponga de nuevo la tapa de la aguja después de retirarla. Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección. No use la jeringa precargada si gotea después de retirar la tapa de la aguja. No use la jeringa precargada si la aguja está dañada o doblada. Nota: Es normal ver una gota de líquido saliendo de la aguja. NO VUELVA A TAPAR la jeringa precargada, ya que esto puede dañar la aguja. Proceda al Paso 5 Paso 5: Inyecte su dosis de ORENCIA Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en su mano usando su dedo pulgar e índice. Con la otra mano, pellizque la zona de la piel que ha limpiado. Inserte la aguja Inserte suavemente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45º. Complete TODOS los pasos para administrar su dosis completa de medicamento Inyecte: presione el émbolo con su pulgar hasta el final Quite el protector de aguja: levante lentamente su pulgar del émbolo para activar el protector de aguja. Confirmar: tras completar la inyección, el protector de aguja cubrirá la aguja y oirá un click. Retire la jeringa precargada del lugar de la inyección y suelte la piel pellizcada. Proceda al Paso 6 Paso 6: Después de la inyección Cuide el lugar de la inyección: Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección. Puede presionar sobre el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita. Deseche la jeringa precargada usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar. Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico. Para más información sobre la eliminación, vea el Prospecto. Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona debe manejar también con cuidado la jeringa para evitar lesiones accidentales por pinchazos con agujas y posible propagación de la infección. Mantenga este medicamento y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. Instrucciones importantes de uso Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso. Recibirá instrucciones de su médico o enfermera acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada. No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de que entiende cómo preparar y administrar la inyección. Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo. Antes de empezar – cosas que deben hacerse y no hacerse Hacer Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños. Sujete siempre la jeringa por el cuerpo. Conserve las jeringas no utilizadas en la nevera en la caja original. Tenga preparados los suministros de inyección adicionales antes de inyectarse. Lista de comprobación de suministros: torundas de alcohol, bola de algodón o gasa, tirita, contenedor de objetos punzantes. Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas. No hacer No retire el protector de la aguja (capuchón) hasta que esté listo para inyectar. No tire del émbolo hacia atrás en ningún momento. No agite la jeringa, porque esto puede dañar el medicamento ORENCIA. NO vuelva a poner el capuchón de la aguja. PASO 1: Tenga la jeringa preparada A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa. Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda. B. Deje que la jeringa se caliente Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana. Extraiga la jeringa de la nevera. Mantenga cualquier jeringa restante no utilizada en su caja original, en la nevera. Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja. Inspeccione la jeringa por si tiene defectos obvios, pero no retire la tapa de la aguja. Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse. No acelere el proceso de calentamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia. C. Compruebe el líquido en la jeringa Sujete la jeringa por el cuerpo, con la aguja cubierta apuntando hacia abajo. Mire el líquido en la jeringa (Figura 2). El líquido debe ser de transparente a amarillo pálido. No la inyecte si el líquido está turbio o ha cambiado de color o tiene partículas visibles. Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla. Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa. D. Reúna sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance. E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón. PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección. A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección) Puede utilizar: La parte anterior del muslo El abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3). Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección. Puede usar el mismo muslo para las inyecciones semanales, siempre que cada lugar de inyección esté separado aproximadamente 2,5 cm del lugar donde se inyectó por última vez. No se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías. B. Prepare el lugar de inyección Limpie el lugar de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular. Deje secar la piel antes de inyectar. No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección. No abanique ni sople sobre el área limpia. PASO 3: Inyectar ORENCIA A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección. Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano y tire de la tapa de la aguja directamente con la otra mano (Figura 4). Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa. No es necesario eliminar la burbuja de aire. Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja. Esto es normal y no afectará a la dosis. No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja. No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA. No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie. No utilice la jeringa si se cae sin llevar colocada la tapa de la aguja. No vuelva a poner la tapa de la aguja en la aguja una vez retirada. No utilice la jeringa si hay signos visibles de que la aguja esté dañada o torcida. Coloque la jeeringa e inyecte ORENCIA Sujete la jringa por el cuerpo en una mano entre el dedo pulgar y el dedo índice (Figura 5). No presione en la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento. Usando la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado. Sujete firmemente. Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45º (Figura 5). Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6). Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante. No vuelva a tapar la aguja. Presione con una bola de algodón sobre el lugar de inyección y mantenga la presión durante 10 segundos. No frote el lugar de la inyección. Es normal un sangrado leve. Si es necesario, puede aplicar una pequeña tirita en el lugar de la inyección. PASO 4: Eliminación de la jeringa y registro A. Deseche la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes. Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas. Mantenga siempre su contenedor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños y los animales. No tire las jeringas usadas en la basura doméstica o en cubos de reciclado. B. Lleve un registro de la inyección Escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se ha inyectado. También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para: el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)‑alfa. el tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato. Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato. Artritis psoriásica ORENCIA, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas. Artritis idiopática juvenil poliarticular ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs. ORENCIA puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato sea inapropiado.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide. Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento (ver sección 5.1). Posología Artritis reumatoide Adultos ORENCIA subcutáneo (SC) se debe iniciar con o sin dosis de carga intravenosa (IV). ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg de abatacept mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1). Si se administra una perfusión IV única para iniciar el tratamiento (dosis de carga IV antes de la administración SC), los primeros 125 mg de abatacept SC se deben administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones SC semanales de abatacept 125 mg (para la posología de la dosis de carga intravenosa, por favor consulte la sección 4.2 de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión). Los pacientes que cambien de terapia intravenosa con abatacept a administración subcutánea deben administrarse la primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada. No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinación con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos. Artritis psoriásica Adultos ORENCIA debe administrarse semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea (SC) sin necesidad de una dosis de carga intravenosa (IV). Los pacientes que cambien de terapia intravenosa con ORENCIA a administración subcutánea deben administrarse la primera dosis dosis en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada. Población pediátrica Artritis idiopática juvenil poliarticular La dosis semanal recomendada de ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada para pacientes de 2 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular se debe iniciar sin una dosis de carga por vía intravenosa y administrarse utilizando una dosis basada en el peso tal como se especifica en la tabla a continuación: Tabla 1: Dosis semanal de ORENCIA Peso del paciente Dosis 10 kg a menos de 25 kg 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5 mg 50 kg o más 125 mg Los pacientes que cambien de tratamiento con abatacept por vía intravenosa a administración por vía subcutánea se deben administrar la primera dosis por vía subcutánea en lugar de la siguiente dosis programada por vía intravenosa. ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión para administración intravenosa está disponible para niños a partir de 6 años de edad para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (ver Ficha Técnica de ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión). Dosis omitida Si un paciente omite la administración de una inyección de abatacept y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original. Si la dosis se omite durante más de tres días, se debe instruir al paciente acerca de cuándo administrarse la siguiente dosis de acuerdo con el juicio médico (estado del paciente, estado de la actividad de la enfermedad, etc.). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se necesita ajuste de dosis (ver sección 4.4). Insuficiencia renal y hepática ORENCIA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA en niños menores de 2 años. No se dispone de datos. El uso de ORENCIA en niños menores de dos años no es relevante. Forma de administración Para vía subcutánea. ORENCIA está pensada para uso bajo la dirección de un profesional sanitario. Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente o cuidador puede ainyectar ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado. El contenido total de la jeringa precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura. En el prospecto e "Intrucciones importantes para su uso» se incluyen instrucciones amplias para la preparación y administración de ORENCIA en jeringa precargada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones graves y no controladas como septicemia e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Combinación con antagonistas del TNF La experiencia con el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF es limitada (ver sección 5.1). Aunque los antagonistas del TNF no influyeron en el aclaramiento de abatacept, en los ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes que recibían tratamiento concomitante con abatacept y antagonistas del TNF presentaron más infecciones e infecciones graves que los pacientes tratados sólo con antagonistas del TNF. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de abatacept con un antagonista del TNF. Combinación con otros medicamentos En los análisis farmacocinéticos poblacionales no se detectó ningún efecto del metotrexato, los AINEs y los corticosteroides sobre el aclaramiento de abatacept (ver sección 5.2). No se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de abatacept en combinación con sulfasalazina, hidroxicloroquina, o leflunomida. Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas. La administración conjunta de abatacept con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario. No existe evidencia suficiente que determine la seguridad y eficacia de abatacept en combinación con anakinra o rituximab (ver sección 4.4). Vacunas No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de que pasen 3 meses desde su interrupción. No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept. Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6). Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra gripe y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa. Abatacept fue evaluado en un estudio abierto en pacientes con artritis reumatoide a los que se les administró la vacuna neumocócica 23‑valente. Después de la vacuna neumocócica, 62 de los 112 pacientes tratados con abatacept fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 2 veces superior en las titulaciones de anticuerpos a la vacuna neumocócica polisacárida. Abatacept también fue evaluado en un estudio abierto en pacientes con artritis reumatoide a los que se les administró la vacuna trivalente estacional del virus de la gripe. Después de la vacuna de la gripe, 73 de 119 pacientes tratados con abatacept sin niveles de anticuerpos protectores basales fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 4 veces los títulos de anticuerpos a la vacuna trivalente de la gripe.
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