OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Otix pertenece al grupo de los fármacos llamados combinaciones de dexametasona y antiinfecciosos. Contiene un glucocorticosteroide, dexametasona fosfato (sódico) y dos antibióticos, polimixina B sulfato y trimetoprima. La asociación Trimetoprima-Polimixina B posee un espectro de actividad que abarca a los gérmenes gram positivos y gram negativos que pueden crecer en el oído externo.
La asociación corticosteroideantimicrobiana produce una reducción de la inflamación del conducto auditivo externo a la vez que combate la infección existente o previene la sobreinfección en los procesos inflamatorios. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Otix está indicado para la otitis externa aguda causada por gérmenes sensibles a la asociación Trimetoprima-Polimixina B en adultos y niños mayores de 2 años.
Antes de tomar este medicamento
Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá examinado los tímpanos para comprobar que no están perforados.
No use Otix
Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene el tímpano perforado o dañado. Si padece infección o inflamación del oído medio (otitis media) crónica o aguda. Si padece algún tipo de infección por virus, hongos o tuberculosis del canal externo.
Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de utilizar trimetoprima. Si estás embarazada (primeros 3 meses) o podrías estarlo.
Advertencias y precauciones
Este medicamento sólo se debe aplicar en el oído. No se debe ingerir ni inyectar.Si una vez iniciado el tratamiento, se producen síntomas de picor (urticaria) o alergia (incluyendo sarpullido, picor o problema respiratorios), es preferible que interrumpa la medicación y acuda a su médico. Al aplicar el medicamento, evitar el contacto del cuentagotas con el oído y los dedos para prevenir una posible contaminación.
Con el uso de este medicamento puede volverse más sensible a otras infecciones. Consulte a su médico si los síntomas y signos persisten después de una semana de tratamiento. Consulte a su médico si sufre hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que éstas son, por lo general, las primeras manifestaciones de un síndrome llamado síndrome de Cushing.
Se puede producir una supresión de la función de la glándula adrenal tras interrumpir un tratamiento intensivo o a largo plazo con Otix. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir. Consulte a su médico antes de empezar a usar Otix si: Se han reportado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en asociación con el tratamiento con trimetoprima.
Interrumpa el uso de trimetoprima y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Niños
No se recomienda utilizar Otix en niños menores de 2 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
Otros medicamentos y
Otix Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Dado que no se espera absorción sistémica tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso sistémico. No se han realizado estudios de interacciones.
No se recomienda la administración al mismo tiempo de otros medicamentos en el oído. Si se debe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable administrarlos por separado. Informe a su médico si está usando ritonavir, ya que puede provocar un aumento de la cantidad de dexametasona en la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté embarazada. Este medicamento no debe tomarse durante los primeros tres meses de embarazo. El tratamiento con trimetoprima durante los primeros tres meses de embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Los niños nacidos de madres tratadas con trimetoprima durante el primer trimestre del embarazo pueden tener un mayor riesgo de malformaciones congénitas, en particular defectos del tubo neural (donde la columna vertebral y la médula espinal no se forman adecuadamente), fisuras orales (donde el labio y el paladar no se forman correctamente) y defectos que afectan el corazón.
Lactancia
Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No se dispone de datos al respecto. Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico. Vía ótica (administrar en el oído). La dosis recomendada es 4 gotas 3-4 veces al día en el oído afectado durante un mínimo de 7 días. Si después de ello persisten los síntomas, consulte a su médico.
Uso en niños mayores de 2 años No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes. ATENCIÓN: Es importante que en el momento de desprecintar el producto se sigan las instrucciones del apartado ”Preparación de la solución”. La solución preparada se utilizará durante el tratamiento siguiendo las indicaciones del apartado “Normas para la correcta administración”.
Si tiene alguna duda sobre la preparación de la solución consulte con su farmacéutico. Preparación de la solución. Para preparar la solución debe operarse con pulcritud y limpieza, siguiendo las instrucciones siguientes: INSTRUCCIONES 1. Desprecintar totalmente el tapón tirando hacia fuera la pestaña del precinto. 2. ENROSCAR COMPLETAMENTE el tapón hasta el final del recorrido para la reconstitución de la solución. 3.
Agitar para favorecer la mezcla. 4. Una vez realizadas las operaciones descritas la solución está lista para su uso. Normas para la correcta administración. Una vez preparada la solución según se ha indicado en las instrucciones, desenrosque el tapón e incline la cabeza hacia un lado de forma que el oído afectado quede hacia arriba.
Deje caer las gotas en el conducto del oído afectado con la ayuda del gotero. Evite el contacto del cuentagotas con el oído y con los dedos para prevenir una posible contaminación. Mantenga la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas penetren en el oído y no salgan. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
Si usa más Otix del que debe Debido a las características de este preparado, destinado a uso tópico, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de este medicamento aún en el caso de que inadvertidamente el paciente se haya instilado el producto sin reconstituir. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Otix Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta, y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con el uso de Otix pueden aparecer los siguientes efectos adversos para los que no se conoce la frecuencia: Crecimiento de microorganismos no sensibles, en particular, hongos, en cuyo caso se interrumpirá la medicación y se tomarán las medidas adecuadas.
Reacciones alérgicas que requerirá interrupción del tratamiento. Reacciones locales (irritación). Toxicidad en el oído. Problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (particularmente en las mujeres), debilidad y desgaste muscular, estrías moradas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y calcio del cuerpo, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara (síndrome de Cushing) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Con el uso de Otix pueden aparecer los siguientes efectos adversos de frecuencia muy rara: Alucinaciones. Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas clínicos de infección o de sensibilización. Los efectos secundarios propios de los corticosteroides no son de esperar debido a las condiciones específicas del uso en el oído.
Ver también Información importante sobre algunos de los componentes de Otix. Suspenda el uso de trimetoprima y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: – Manchas rojizas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET)). – Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Proteger de la luz. Preparada la solución, ésta puede conservarse 15 días a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Otix Los principios activos son dexametasona (como fosfato sódico), trimetoprima y polimixina B (como sulfato). Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico, cloruro sódico, hidróxido de sodio (E 524), citrato sódico tribásico, polisorbato 80, ácido cítrico y agua purificada. Preparada la solución: Cada ml contiene 1 mg de dexametasona (como fosfato sódico), 1 mg de trimetoprima y 10.000 UI de polimixina B (como sulfato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene dos soluciones (superior e inferior) para preparar 5 ml de solución transparente e incolora. La cámara superior (1 ml) es de polietileno de baja densidad y la cámara inferior (4 ml) de polietileno de alta densidad.
Titular de la autorización de comercialización
M4 PHARMA, S.L. C/ Tánger, 86 08018 Barcelona, España Responsable de fabricación Laboratori Fundació DAU c/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona – España Representante local Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 08020 Barcelona, España Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN
¿Cómo se administra OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN?
OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN se presenta en forma de gotas óticas en solución y se administra por vía ótica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN sin receta?
OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN?
El principio activo de OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN es TRIMETOPRIMA, DEXAMETASONA FOSFATO SODIO, POLIMIXINA B SULFATO.
¿Quién fabrica OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN?
OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN está comercializado por el laboratorio M4 Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
OTIX GOTAS OTICAS EN SOLUCIÓN está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: M4 Pharma S.L.
- Nº de registro: 59381
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Otix gotas óticas en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un frasco de Otix gotas óticas en solución contiene 5 ml de solución:
- Parte superior (1 ml): 5 mg de dexametasona (como fosfato sódico).
- Parte inferior (4 ml): 5 mg de trimetoprima y 50.000 UI de polimixina B (como sulfato).
Una vez preparada la solución, 1 ml de Otix gotas óticas en solución contiene:
- 1 mg de dexametasona (como fosfato sódico)
- 1 mg de trimetoprima
- 10.000 UI de polimixina B (como sulfato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Otix gotas óticas está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años en el tratamiento de la otitis externa aguda causada por microorganismos sensibles (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
La dosis recomendada es de 4 gotas 3-4 veces al día en el oído afectado durante un mínimo de 7 días.
Población pediátrica
Niños menores de 2 años
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía ótica
Una vez preparada la solución, el paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba y aplicar las gotas en el oído afectado. Mantener cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
Debe instruirse a los pacientes para una correcta administración de las gotas.
Para consultar las instrucciones de preparación de la solución, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.
- Otitis media aguda o crónica.
- Infecciones víricas, fúngicas o tuberculosas del canal externo.
- Primer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía ótica.
Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana timpánica.
Hipersensibilidad
El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Resistencias bacterianas y sobreinfecciones
Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado de este medicamento puede causar una proliferación de organismos o de hongos no sensibles (ver sección 4.8). Si se produce una sobreinfección, interrumpa el uso de Otix gotas óticas en solución e inicie un tratamiento adecuado.
Al administrar el medicamento, evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación.
Se puede producir síndrome de Cushing y/o supresión adrenal asociado a la absorción sistémica de la dexametasona administrada por vía ótica después del tratamiento intensivo o continuado a largo plazo en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva.
Reacciones cutáneas graves (SCARs)
Se han reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, en asociación con el tratamiento con trimetoprima (ver sección 4.8).
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas.
Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el tratamiento con trimetoprima debe interrumpirse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (según corresponda).
Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS con el uso de trimetoprima, el tratamiento no debe reiniciarse en este paciente en ningún momento.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, dado que no se espera absorción sistémica
tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso
sistémico.
No se recomienda la administración concomitante con otros medicamentos por vía ótica. Si se debe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable administrarlos por separado.
Los inhibidores del CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) pueden disminuir el aclaramiento de dexametasona, lo que resulta en un aumento de los efectos y síndrome de Cushing/supresión adrenal. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes por las reacciones sistémicas por corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso ótico de dexametasona/polimixina b/trimetoprima en mujeres embarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
La trimetoprima está contraindicada durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Estudios en animales han mostrado un efecto teratogénico.
Estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas, en particular defectos del tubo neural, fisuras orales y defectos cardiovasculares, en los niños de madres tratadas con trimetoprima durante el primer trimestre del embarazo. Se presume que el mecanismo de acción es la interferencia con los folatos.
En el segundo y tercer trimestre, su uso debe evitarse, a menos que sea clínicamente necesario.
Lactancia
No se dispone de información relativa a la excreción de dexametasona/polimixina b/trimetoprima administrados por vía ótica en la leche materna, por lo que antes de su administración debe valorarse que
el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento influya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Lista tabulada de reacciones adversas
|
Sistema de clasificación de órganos |
Término preferido MedDRA |
|
Infecciones e infestaciones |
Frecuencia no conocida: infección ótica micótica, sobreinfección por microorganismos no sensibles |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuencia no conocida: ototoxicidad vestibular o coclear en caso de membrana timpánica perforada (ver sección 4.3) |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuencia no conocida: reacciones locales (irritación) |
|
Trastornos endocrinos |
Frecuencia no conocida: Síndrome de Cushing, supresión supradrenal (ver sección 4.4) |
|
Trastornos del sistema inmunitario |
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuencia no conocida: erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuencia muy rara: alucinaciones |
Con el uso de Otix gotas óticas en solución puede aparecer crecimiento de microorganismos no susceptibles a este medicamento, incluidos hongos, en cuyo caso se interrumpirá la medicación y se tomarán las medidas adecuadas (ver sección 4.4).
Puede aparecer sensibilización que requerirá interrupción del tratamiento. Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas clínicos de infección o de hipersensibilidad.
Los efectos secundarios propios de los corticosteroides no son de esperar debido a las condiciones específicas del uso otológico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Debido a las características de este preparado, destinado a uso tópico, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de este medicamento aún en el caso de que inadvertidamente el paciente se haya instilado el producto sin reconstituir.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinación de corticosteroides y antiinfecciosos, dexametasona y antiinfecciosos, código ATC: S02CA06.
Mecanismo de acción
Otix gotas óticas en solución combina el efecto antiinflamatorio de la dexametasona fosfato sódico, y el efecto de dos antibióticos, polimixina B sulfato y trimetoprima.
La dexametasona es un glucorticoide fluorado con acción antiinflamatoria e inmunosupresora predominante y escasa acción mineralocorticoide. Los corticoides inhiben la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica.
Polimixina B sulfato es un antibiótico polipeptídico que actúa alterando la permeabilidad de la membrana externa fijando su porción catiónica (polipéptido) a la porción aniónica (lipopolisacárido) de la membrana de los bacilos Gram-negativos.
Trimetoprima es un antibiótico sintético con un amplio espectro antibacteriano que comprende microorganismos Gram-negativos y Gram-positivos. La trimetoprima actúa como antagonista del ácido fólico; bloquea el paso de ácido fólico a ácido folínico por inhibición de la dihidrofolato-reductasa que lo cataliza, inhibiendo por tanto la síntesis de las bases púricas y pirimidínicas, precursores de los ácidos nucleicos.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la polimixina B puede ser genética o adaptativa, la primera es independiente a la exposición previa a polimixinas. Los mecanismos subyacentes implican cambios en la composición de los fosfolípidos del lipopolisacárido que los hace menos afines al antibiótico. La resistencia cruzada entre colistina y polimixina B es casi completa.
La resistencia a trimetoprima puede producirse por varios mecanismos, el más frecuente está mediado por plásmidos que codifican la producción de una dihidrofolato-reductasa dotada de menor afinidad por trimetoprima. Con menor frecuencia, la resistencia se debe a la disminución de la permeabilidad (P. aeruginosa) o sobreproducción de hidrofolato-reductasa.
Puntos de corte
Para la mayoría de los antimicrobianos tópicos no hay datos farmacológicos ni datos que correlacionen el tratamiento con el resultado. Por esta razón el EUCAST propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los antimicrobianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (versión 7.1, 10/03/2017):
- Para trimetoprima
|
Microorganismos |
Sensible (S) |
Resistente (R) |
|
Enterobacterias |
S= 2 |
R> 4 |
|
Stenotrophomonas maltophilia |
S= 4 |
R> 4 |
|
Acinetobacter |
S= 2 |
R> 4 |
|
Staphylococcus |
S= 2 |
R> 4 |
|
Enterococcus |
S= 0,032 |
R> 1 |
|
Streptococcus grupo A |
S= 1 |
R> 2 |
|
Streptococcus pneumoniae |
S= 1 |
R> 2 |
|
Haemophilus influenzae |
S= 0,5 |
R> 1 |
|
Moraxella catarrhalis |
S= 0,5 |
R> 1 |
|
Pseudomonas aeruginosa y otros bacilos gram negativos no fermentadores |
S=2* |
R> 4* |
- Para polimixina B (uso tópico)
|
Microorganismos |
Sensible (S) |
Resistente (R) |
|
Enterobacterias |
S= 2 |
R>2 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
S=4 |
R> 4 |
|
Acinetobacter |
S= 2 |
R>2 |
S = susceptible, R = resistencia *Puntos de corte CLSI (Clinical and LaboratoryStandars Institute) ya que
para estos organismos los puntos de corte EUCAST no están actualmente disponibles.
Sensibilidad:
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo que se recomienda disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Siempre que sea necesario, se solicitará el consejo de los expertos
cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en
determinados tipos de infección. La información que se presenta a continuación proporciona únicamente
una guía aproximada sobre las probabilidades de que un microorganismo sea sensible o no al antibiótico.
|
Especies frecuentemente sensibles |
|
Aeróbios Gram-positivos:
|
|
Aeróbios Gram-negativos:
|
|
Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema: |
|
Aeróbios Gram-positivos:
|
|
Aeróbios Gram-negativos:
|
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No hay datos disponibles respecto a la farmacocinética de este medicamento. El efecto de Otix gotas
óticas en solución se establece a nivel local y por tanto es poco probable una absorción sistémica
significativa.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos preclínicos específicos de seguridad, dada la amplia utilización clínica de
este medicamento y la vía ótica de administración, no son de esperar problemas de seguridad con las
dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Ácido sulfúrico
Cloruro sódico
Hidróxido de sodio (E 524)
Citrato sódio tribásico
Polisorbato 80
Ácido cítrico
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
18 meses.
Tras la preparación de la solución el periodo de validez es de 15 días a temperatura ambiente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la preparación de la solución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene dos soluciones (superior e inferior) para
preparar 5 ml de solución. La cámara superior (1 ml) es de polietileno de baja densidad y la cámara
inferior (4 ml) de polietileno de alta densidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para preparar la solución debe operarse con pulcritud y limpieza, siguiendo las instrucciones siguientes:
- Desprecintar totalmente el tapón tirando hacia fuera la pestaña del precinto
- Enroscar completamente el tapón hasta el final del recorrido para la reconstitución de la solución.
- Agitar para favorecer la mezcla.
- Una vez realizadas las operaciones descritas la solución está lista para su uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
M4 PHARMA, S.L.
Tánger, 86
08018 Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59381
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/10/1992
Fecha de la última renovación: 01/10/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2025