MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un medicamento que contiene como principios activos beclometasona dipropionato, un antiinflamatorio corticosteroide, y clioquinol, con actividad antifúngica (frente a hongos) y antibacteriana. Menaderm Otológicoestá indicado en: Tratamiento de afecciones inflamatorias y con picor del oído (conducto auditivo externo), que responden a los corticosteroides, con infección producida por microorganismos sensibles al clioquinol, como bacterias u hongos.
Menaderm Otológico está indicado en adultos mayores de 12 años.
Antes de tomar este medicamento
Nouse Menaderm Otológico: Si es alérgico a la beclometasona, a otros corticosteroides, al clioquinol, al yodo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta infecciones en la piel producidas por virus (p. ej. herpes o varicela). Sobre heridas abiertas. Si tiene o puede tener perforación de la membrana del tímpano.
En niños menores de 5 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Menaderm Otológico. Este medicamento sólo debe aplicarse en el oído. No debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (ej., la boca o la nariz). Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad con irritación, picor o hinchazón, debe suspender el tratamiento y consultar al médico.
El clioquinol puede producir en algunos usuarios reacciones importantes, incluso en personas con hipersensibilidad a otros derivados o a yoduros (sensibilidad cruzada). No debe emplear el medicamento cubierto con materiales impermeables al aire y al agua, como vendajes poco transpirables, para evitar absorción de yodo (que contiene el clioquinol). – El clioquinol en uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de otros microorganismos distintos a los de su afección. – El clioquinol en contacto con la ropa, la piel, las uñas y el cabello rubio, puede mancharlos.
Aunque estas manchas desaparecen de la mayoría de los tejidos lavándolos, se recomienda tomar las debidas precauciones. El uso no profesional de corticosteroides tópicos puede enmascarar síntomas. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Interferencias con pruebas analíticas Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique al médico que está en tratamiento con este medicamento, ya que puede alterar los resultados, ejemplo: pruebas para determinar la función tiroidea.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 5 años. En niños mayores de 5 años y menores de 12 no está recomendado el uso de este medicamento. Uso de Menaderm Otológico con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No use
Menaderm Otológico junto con otros productos para el oído.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Menaderm Otológico no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto y siempre bajo control médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos a partir de 12 años: Instilar 2-3 gotas, 3 veces al día en el oído (conducto auditivo externo), durante 5-7 días. Si los síntomas empeoran o persisten tras 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.
No se recomienda superar 2 semanas de tratamiento. Instrucciones de uso Calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído. Con la cabeza inclinada hacia un lado, aplicar las gotas en el oído afectado.
Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído. Uso en niños y adolescentes Menaderm Otológico está contraindicado en niños menores de 5 años y no se recomienda en menores de 12 años.
Si usa más Menaderm Otológico del que debe Debido a su uso por vía ótica, la posibilidad de intoxicaciones es muy improbable. El empleo excesivo del medicamento puede producir efectos adversos. En caso de ingestión accidental se recomienda provocar el vómito, lavado gástrico y el tratamiento sintomático bajo control médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o acuda a un centro médico). Si olvidó usar Menaderm Otológico No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado una dosis, aplíquela lo antes posible continuando con su horario habitual de la forma prescrita o según las instrucciones del prospecto.
Si interrumpe el tratamiento
con Menaderm Otológico No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico, ya que podría reaparecer la afección.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se pueden producir son en general efectos locales y transitorios. Pueden aparecer efectos en el lugar de aplicación: irritación, erupción, sensación de quemazón del oído, enrojecimiento, picor, sequedad, acné, hinchazón, inflamación del folículo piloso (foliculitis), reacción alérgica en la piel (dermatitis de contacto).
También puede aparecer visión borrosa con una frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Menaderm Otológico – Los principios activos son Beclometasona dipropionato y Clioquinol. Cada ml de solución contiene 0,25 mg de beclometasona dipropionato (0,025%) y 10 mg de clioquinol (1%). – El otro componente (excipiente) es: macrogol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Menaderm Otológico 0,25 mg/ 10 mg/ ml se presenta en gotas óticas en solución, que son un líquido transparente de color amarillo. Se presenta en frasco de vidrio con tapón de goma. Se adjunta un cuentagotas. Cada frasco contiene 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Menarini, S.A. Alfons XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Tel: 934 628 800 Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio2014. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion
¿Cómo se administra MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion?
MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion se presenta en forma de gotas óticas en solución y se administra por vía ótica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion sin receta?
MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion?
El principio activo de MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion es BECLOMETASONA DIPROPIONATO, CLIOQUINOL.
¿Quién fabrica MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion?
MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion está comercializado por Laboratorios Menarini S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MENADERM OTOLOGICO 0,25 mg/10 mg/ml gotas oticas en solucion está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Menarini S.A.
- Nº de registro: 54860
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Menaderm otológico 0,25 mg/10 mg/ml gotas óticas en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Beclometasona dipropionato ….. 0,25 mg (0,025%)
Clioquinol ……………………. 10 mg (1%)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Líquido transparente de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de afecciones inflamatorias y pruriginosas del conducto auditivo externo que responden a los corticosteroides, complicadas con infección producida por microorganismos sensibles al clioquinol, como bacterias u hongos.
Menaderm Otológico está indicado en adultos mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
- Adultos a partir de 12 años:
Instilar 2-3 gotas, 3 veces al día directamente en el conducto auditivo externo, por un periodo de 5-7 días.
Si los síntomas empeoran o persisten tras 7 días de tratamiento, se debe reevaluar la situación clínica.
No se recomienda superar 2 semanas de tratamiento.
4.2.2. Forma de administración
Vía ótica.
Calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído.
Con la cabeza inclinada hacia un lado, aplicar las gotas en el oído afectado. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.
Población pediátrica
Menaderm Otológico no se debe utilizar en niños menores de 5 años por motivos de seguridad y no está recomendado en menores de 12 años.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, al yodo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Afecciones cutáneas producidas por virus (ejemplo, herpes o varicela).
- No aplicar en heridas abiertas.
- Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.
- Niños menores de 5 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El medicamento es exclusivamente para uso ótico. Menaderm Otológico no debe entrar en contacto con los ojos ni mucosas (por ej. la boca o la nariz).
Si se produce sensibilización con irritación, enrojecimiento, picor o hinchazón se debe interrumpir el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
El uso de clioquinol en vendajes impregnados puede causar niveles elevados de yodo ligado a proteínas.
La aplicación local del clioquinol puede causar ocasionalmente irritaciones graves o hipersensibilidad cruzada con otras hidroxiquinolinas y derivados de quinolinas y ocasionalmente a yoduros.
El uso prolongado de clioquinol puede producir sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, lo que puede requerir tratamiento adecuado.
El clioquinol está clasificado como un alérgeno de contacto que produce a menudo sensibilización especialmente cuando se aplica en piel eccematosa, aunque la sensibilidad puede no aparecer fácilmente, en especial en presencia de corticosteroides que suprimen o atenúan la reacción.
El clioquinol puede manchar la ropa, la piel y las uñas y el pelo rubio.
Como ocurre con todos los glucocorticoides (como beclometasona), el uso no profesional de los mismos puede enmascarar sintomatología clínica.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Se ha documentado que el clioquinol es neurotóxico y dado que se absorbe sistémicamente tras la aplicación tópica, no se debe utilizar en niños.
Los niños son más susceptibles de padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los adultos.
Interferencias con pruebas analíticas
El clioquinol absobido percutáneamente, por el contenido en yodo, puede interferir con ciertas pruebas de la función tiroidea (ej., yodo unido a proteínas).
El clioquinol puede producir resultados falsos positivos en el test de cloruro férrico para fenilcetonuria.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda utilizar Menaderm Otológico concomitantemente con otros medicamentos para el oído.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización tópica de beclometasona y clioquinol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos (véase sección 5.3).
Menaderm Otológico no debe utilizarse durante el embarazo, excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre le feto.
4.6.2. Lactancia
La información sobre la excreción de Menaderm Otológico administrado por vía ótica en la leche materna es limitada.
Menaderm Otológico no debe utilizarse durante la lactancia, excepto si el beneficio derivado del tratamiento es superior al riesgo potencial.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Menaderm Otológico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos que se pueden producir son en general efectos locales y transitorios.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Pueden aparecer efectos de tipo local: irritación, rash, sensación de quemazón en el oído, eritema, prurito, sequedad, acné, edema, foliculitis.
- Trastornos del sistema inmunológico:
Se pueden producir reacciones de sensibilización, especialmente al clioquinol, como dermatitis de contacto.
- Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Debido a la vía de administración de Menaderm Otológico, la posibilidad de intoxicaciones es prácticamente nula. No se han notificado casos de sobredosis.
El clioquinol raramente produce yodismo.
El uso prolongado de clioquinol puede producir sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, lo que puede requerir tratamiento adecuado.
La ingestión accidental puede producir efectos típicos de los coticosteroides y del clioquinol. Se recomienda en estos casos provocar el vómito, lavado gástrico y la instauración de tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación. Código ATC: S02CA.
Menaderm Otológico combina la actividad antifúngica y antibacteriana del clioquinol con la actividad antiinflamatoria de la beclometasona. Con la asociación se logra un preparado con acción en las afecciones otológicas en las cuales pueda existir un componente de tipo micótico, bacteriano o inflamatorio.
La beclometasona dipropionato tiene actividad antiinflamatoria local. Los corticosteroides en general, en uso cutáneo tienen propiedades inmunosupresivas e inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, disminuyendo así los síntomas como el edema y el prurito.
El clioquinol es un principio activo antibacteriano y antifúngico tópico. Es un derivado de 8-hidroxiquinolina halogenada. Estudios in vitro han demostrado que cliquinol inhibe el crecimiento de varios organismos: hongos como Microsporums, Trichophyton, Candida albicans y cocos grampositivos como estafilococos o estreptococos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos viene determinado por varios factores, que incluyen el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica.
La inflamación y/u otros trastornos de la piel incrementan la absorción de los corticosteroides tópicos.
Una vez se han absorbido a través de la piel, los corticosteroides tópicos se someten a vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en un porcentaje variable. Los corticosteroides son metabolizados principalmente en el hígado y posteriormente se excretan por vía renal.
El Clioquinol se absorbe tras la aplicación tópica en la piel.
En dos estudios con clioquinol combinado con un corticosteroide aplicado sobre la piel, en crema o pomada se estimó que alrededor de 2-3 % de la dosis se absorbía sistémicamente. En otro estudio en que el clioquinol se administró solo, en crema al 3% y cubierto de forma oclusiva durante 12 horas, se estimó que alrededor del 40 % de la dosis se absorbía percutáneamente en dicho período.
Tras la aplicación de una dosis única de clioquinol de 29,4 a 30,6 mg la piel fue vendada; una media del 69% (rango entre 48 y 85 %) de la cantidad total eliminada se excretó dentro de las primeras 24 horas. El clioquinol se metaboliza a glucurónido y sulfato. Se excreta por vía renal como metabolitos o libre.
La excreción renal es de 2,38% tras la aplicación tópica. La vida media de eliminación es de 11-14 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración parenteral, oral o tópica de corticosteroides a animales gestantes puede producir anomalías en el desarrollo fetal, tales como hendidura del paladar y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios en animales han indicado que la exposición intrauterina a los corticosteroides puede contribuir al desarrollo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la vida adulta, pero no hay indicios de que ocurran tales efectos en humanos.
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.
Se han descritos efectos tóxicos en perros tratados durante 28 días con 5 g de una preparación tópica de clioquinol al 3%.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en frascos de vidrio topacio, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio. Como dispositivo de administración se incluye un tapón cuentagotas.
Cada frasco contiene 10 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.860
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/12/1979
Fecha de la última renovación: 30/12/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio/2014.