PERJETA 420 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: PERTUZUMAB

Código ATC: L01F

Laboratorio titular: Roche Registration Gmbh

Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 113813001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: PERTUZUMAB

Código ATC: L01F

Laboratorio titular: Roche Registration Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando: Se ha identificado que el cáncer es del tipo “HER2-positivo” – su médico le hará pruebas para averiguar si es así. El cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha metastatizado) como a los pulmones o al hígado y no ha sido tratado previamente con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2, o bien si el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama después de un tratamiento previo. El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia neoadyuvante). El cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante). Además de Perjeta, recibirá también trastuzumab y otros medicamentos que se llaman quimioterápicos. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes. Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos. Cómo actúa Perjeta Perjeta es un tipo de medicamento llamado “anticuerpo monoclonal” que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas. Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado “receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2”, (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento. Cuando Perjeta se une a las células cancerosas HER2, puede retrasar o detener el crecimiento de las células cancerosas, o puede destruirlas.

Antes de tomar este medicamento

No use Perjeta: Si es alérgico al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta. Advertencias y precauciones El tratamiento con Perjeta puede afectar al corazón. Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta: Si ha tenido alguna vez problemas de corazón (como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente); se comprobará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con Perjeta y su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bien. Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con trastuzumab. Si ha recibido alguna vez un medicamento de quimioterapia del grupo llamado antraciclinas como por ejemplo, doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos con Perjeta. Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta. Ver en el apartado de los «Efectos adversos graves» de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar. Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (más graves que las alérgicas). Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella. Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Perjeta. Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta. Ver en el apartado de los “Efectos adversos graves” de la sección 4 más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión. Neutropenia febril (nivel bajo de glóbulos blancos sanguíneos y fiebre) Cuando se administra Perjeta con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia), el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre (aumento de la temperatura). Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor de boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso. Diarrea El tratamiento con Perjeta puede causar diarrea grave. Los pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de diarrea en comparación con pacientes menores de 65 años. La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal. Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede iniciar un tratamiento antidiarreico y puede que interrumpa su tratamiento con Perjeta hasta que la diarrea esté bajo control. Niños y adolescentes No se recomienda Perjeta a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de más de 65 años que están tratados con Perjeta tienen más probabilidades de experimentar efectos adversos como reducción de apetito, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, pérdida de peso, diarrea, sensación de cansancio, pérdida o alteración del gusto, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o picor, principalmente en los pies y piernas, en comparación con pacientes menores de 65 años. Otros medicamentos y Perjeta Uso de Perjeta con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Antes de empezar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta. Perjeta puede dañar al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Perjeta y en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted. Conducción y uso de máquinas Perjeta puede tener un bajo efecto sobre su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si tiene mareos, reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas, espere a que estas desaparezcan para conducir o usar máquinas. Perjeta contiene sodio Perjeta contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Perjeta contiene polisorbato Perjeta contiene polisorbato 20. Cada vial de 14 ml contiene 2,8 mg de polisorbato 20. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si Ud. tiene alguna alergia conocida.

Cómo se administra

Administración de este medicamento Un médico o enfermero le administrará Perjeta en un hospital o clínica. Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) una vez cada tres semanas. La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis. El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y de si está recibiendo tratamiento antes o después de la cirugía (terapia neoadyuvante o adyuvante) o si su enfermedad se ha extendido. Perjeta se administra con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia). En la primera perfusión: Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos. Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 60 minutos siguientes a ella. Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia. En todas las perfusiones siguientes, si se toleró bien la primera perfusión: Se le administrarán 420 mg de Perjeta en 30 a 60 minutos. Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella. Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia. Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos. Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico o enfermero. Si olvidó usar Perjeta Si olvida o no acude a su cita para recibir Perjeta, pida otra cita lo antes posible. Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg. Si interrumpe el tratamiento con Perjeta No deje de usar este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a un médico o enfermero de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos siguientes: Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día). Disminución en el número o baja cantidad de glóbulos blancos (mostrado en un análisis de sangre), con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de una infección. Reacciones relacionadas con la perfusión con síntomas que pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos. Reacciones alérgicas y anafilácticas (más graves que las alérgicas) con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración. Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta. Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) con síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en piernas o brazos. Síndrome de lisis tumoral (una afección que puede ocurrir cuando las células cancerígenas mueren rápidamente provocando cambios en niveles sanguíneos de minerales y metabolitos, mostrado en un análisis de sangre). Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión), problemas cardíacos (aleteo del corazón a un latido cardíaco más rápido o más lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos y pies. Informe a un médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos anteriores. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Diarrea Pérdida de pelo Sensación de malestar o estar enfermo Sensación de cansancio Erupción Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor de boca) Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre Dolor articular o muscular, debilidad muscular Estreñimiento Disminución del apetito Pérdida o alteración del gusto Fiebre Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua Imposibilidad de dormir Sofocos Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies y las piernas Sangrado de nariz Tos Acidez Sequedad, picor o acné en la piel Problemas en las uñas Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o moqueo nasal, síntomas seudogripales y fiebre Mayor producción de lágrimas Fiebre asociada con bajos niveles, que pueden ser peligrosos, de un tipo de células blancas de la sangre (neutrófilos) Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y abdomen Dificultad respiratoria Sensación de mareo Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sensación de entumecimiento, picor u hormigueo en los pies o las manos; dolor agudo, punzante, con sensación de frio o de calor; sentir dolor con algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero; menor capacidad de sentir cambios de calor o frío; pérdida de equilibrio o coordinación Inflamación del lecho de las uñas en su unión con la piel Infección de oído, nariz o garganta Un proceso en el que el ventrículo izquierdo del corazón está funcionalmente alterado con o sin síntomas Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones) Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Perjeta, debe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con Perjeta. Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama. Si se le administra Perjeta con trastuzumab y quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica. Los detalles sobre la conservación son los siguientes: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2ºC – 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Perjeta El principio activo es pertuzumab. Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml. Los demás componentes son histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Perjeta contiene polisorbato”). Aspecto de Perjeta y contenido del envase Perjeta es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido de transparente a ligeramente perlado (opalescente), de incoloro a amarillo pálido. Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 ml de concentrado. Cada envase contiene un vial. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 -1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλáδα, Kúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Cáncer de mama precoz Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en: el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1) el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1) Cáncer de mama metastásico Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.

4.2 Posología y forma de administración

Perjeta sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de fármacos antineoplásicos. Perjeta debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para manejar la anafilaxia y en un lugar donde se pueda disponer inmediatamente de equipos de reanimación. Posología Los pacientes tratados con Perjeta deben tener un tumor positivo para HER2, definido con una puntuación de 3+ mediante inmunohistoquímica (IHQ) y/o un cociente ≥ 2,0 mediante hibridación in situ (HIS) determinado por un ensayo validado. Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo. Para unas instrucciones completas sobre la realización e interpretación del ensayo, por favor consulte el prospecto del procedimiento de ensayo HER2 validado. La dosis de carga inicial recomendada de pertuzumab es de 840 mg, administrados en una perfusión intravenosa de 60 minutos, seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 420 mg administrada durante un periodo de 30 a 60 minutos. Se recomienda un periodo de observación de 30-60 minutos después de completar cada perfusión. El período de observación se debe completar antes del comienzo de la perfusión posterior de trastuzumab o quimioterapia (ver sección 4.4). Perjeta y trastuzumab se deben administrar de forma secuencial y no mezclarse en la misma bolsa de perfusión. Perjeta y trastuzumab pueden ser administrados en cualquier orden. Cuando se administre con Perjeta la recomendación es seguir una pauta cada 3 semanas para trastuzumab administrado como: una perfusión IV con una dosis de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal. o una dosis fija subcutánea de trastuzumab en inyección (600 mg) cada 3 semanas independientemente del peso corporal de la paciente. En los pacientes a los que se les vaya a administrar un taxano, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados antes que el taxano. Cuando se administre con Perjeta, docetaxel se puede iniciar a 75 mg/m2, y, posteriormente, aumentar a 100 mg/m2 dependiendo del régimen elegido y la tolerabilidad de la dosis inicial. De forma alternativa, docetaxel se puede administrar a 100 mg/m2 en una pauta cada 3 semanas desde el inicio, de nuevo dependiendo del régimen elegido. Si se utiliza un régimen basado en carboplatino, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 (sin aumento de dosis). Cuando se administre con Perjeta en adyuvancia, la dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg/m2 una vez a la semana durante 12 ciclos semanales. En los pacientes a los que se les vaya a administrar un régimen basado en antraciclinas, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados tras completarse todo el régimen basado en antraciclinas (ver sección 4.4). Cáncer de mama metastásico Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab y docetaxel . El tratamiento con Perjeta y trastuzumab se puede continuar hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable incluso si se ha interrumpido el tratamiento con docetaxel. Cáncer de mama precoz En neoadyuvancia, Perjeta debe ser administrado durante 3 a 6 ciclos en combinación con trastuzumab y quimioterapia, como parte de un régimen de tratamiento completo para cáncer de mama precoz (ver sección 5.1). En adyuvancia, Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab hasta un total de un año (hasta 18 ciclos o hasta recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra antes) como parte de un régimen completo para el cáncer de mama precoz e independiente del momento en que se haya realizado la cirugía. El tratamiento debe incluir la quimioterapia habitual basada en antraciclina y/o taxano. Se debe iniciar el tratamiento con Perjeta y trastuzumab el día 1 del primer ciclo con taxano y debe continuar incluso en caso de que se interrumpa la quimioterapia. Retrasos u omisiones de dosis Para recomendaciones sobre retrasos u omisiones de dosis, ver Tabla 1 a continuación. Tabla 1 Recomendaciones en caso de retrasos u omisiones de dosis Intervalo entre dos perfusiones consecutivas Perjeta trastuzumab IV SC < 6 semanas La dosis de 420 mg de pertuzumab debe administrarse lo antes posible. No esperar a la siguiente dosis prevista. En lo sucesivo, volver al esquema previsto original. La dosis de 6 mg/kg de trastuzumab IV debe administrarse lo antes posible. No esperar a la siguiente dosis prevista. En lo sucesivo, volver a la pauta prevista original. La dosis fija de 600 mg de trastuzumab SC debe administrarse lo antes posibe. No esperar a la siguiente dosis prevista. ≥ 6 semanas La dosis de carga de 840 mg de pertuzumab se debe volver a administrar en una perfusión de 60 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 420 mg administrada en lo sucesivo cada 3 semanas. La dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab IV se debe volver a administrar durante aproximadamente 90 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 6 mg/kg administrada en lo sucesivo cada 3 semanas. Modificación de la dosis No se recomienda reducir la dosis de Perjeta ni de trastuzumab. Por favor, consulte la Ficha Técnica (Resumen de las Características del Producto, RCP) de trastuzumab para obtener información más detallada. Los pacientes pueden continuar el tratamiento durante periodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia pero deben ser vigilados estrechamente por si hay complicaciones debidas a la neutropenia durante este tiempo. Para las modificaciones de la dosis de docetaxel y otras quimioterapias, ver el correspondiente RCP. Si se interrumpe el tratamiento con trastuzumab, se debe interrumpir el tratamiento con Perjeta. Disfunción ventricular izquierda La administración de Perjeta y trastuzumab debe retrasarse durante al menos 3 semanas en caso de signos y síntomas que sugieran insuficiencia cardíaca congestiva. Perjeta se debe interrumpir si se confirma fallo cardíaco sintomático (ver sección 4.4 para más detalles). Pacientes con cáncer de mama metastásico Los pacientes deben de tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 50% antes del tratamiento. Perjeta y trastuzumab se deben suspender durante al menos 3 semanas en caso de: un descenso de FEVI a menos del 40 % un valor de la FEVI del 40-45 % asociado con un descenso > 10 puntos porcentuales por debajo del valor previo al inicio del tratamiento. Perjeta y trastuzumab pueden reanudarse si la FEVI se ha recuperado a > 45 % o a un valor del 40‑45 % asociado con una diferencia de <10 puntos porcentuales por debajo del valor previo al inicio del tratamiento. Pacientes con cáncer de mama precoz Los pacientes deben de tener una FEVI de ≥ 55% antes del tratamiento (≥ 50% tras haber completado la quimioterapia con antraciclina, si ésta se ha administrado). Perjeta y trastuzumab se deben suspender durante al menos 3 semanas en caso de: un descenso de la FEVI a menos del 50 % asociado con un descenso ≥ 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento. Perjeta y trastuzumab se pueden reanudar si la FEVI se ha recuperado a ≥ 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento. Pacientes de edad avanzada No se observaron diferencias significativas en la eficacia de Perjeta entre pacientes ≥ 65 y < 65 años. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad. Se dispone de datos limitados en pacientes > 75 años de edad. Ver sección 4.8 para la evaluación de seguridad de Perjeta en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se puede hacer una recomendación de las dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que existen pocos datos de farmacocinética disponibles (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Perjeta en pacientes con insuficiencia hepática. No se puede hacer una recomendación específica de las dosis. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años. No existe una recomendación de uso específica para Perjeta en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama. Forma de administración Perjeta se administra por vía intravenosa mediante perfusión. No debe administrarse en inyección intravenosa rápida o bolo. Para consultar las instrucciones de dilución de Perjeta antes de la administración, ver las secciones 6.2 y 6.6. El período de perfusión recomendado de la dosis inicial es de 60 minutos. Si la primera perfusión se tolera bien, las perfusiones posteriores pueden administrarse en periodos de 30 minutos a 60 minutos (ver sección 4.4). Reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) Si la paciente sufre una reacción relacionada con la perfusión, se puede disminuir la velocidad de la perfusión o interrumpirse su administración (ver sección 4.8). La perfusión puede reanudarse si los síntomas disminuyen. El tratamiento con oxígeno, agonistas beta, antihistamínicos, fluidos i.v. rápidos y antipiréticos pueden también ayudar a aliviar los síntomas. Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxis Debe interrumpirse de inmediato y de forma permanente la perfusión si el paciente tiene una reacción NCI-CTCAE (anafilaxia) de grado 4, broncoespasmo o síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han observado interacciones farmacocinéticas (FC) entre pertuzumab y trastuzumab, o entre pertuzumab y docetaxel en un subestudio en 37 pacientes del ensayo pivotal aleatorizado CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico. Además, en el análisis FC de la población, no se ha demostrado una evidencia de interacción fármaco-fármaco entre pertuzumab y trastuzumab o entre pertuzumab y docetaxel. Esta ausencia de interacción fármaco-fármaco fue confirmada por los datos farmacocinéticos de los ensayos NEOSPHERE y APHINITY. Se han evaluado en cinco estudios los efectos de pertuzumab sobre la FC de los fármacos citotóxicos administrados de forma concomitante, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino y erlotinib. No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos. La FC de pertuzumab en estos estudios fue similar a la observada en los estudios en monoterapia.

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