PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Placinoral es un tranquilizante perteneciente al grupo de benzodiacepinas de acción corta que contiene como principio activo lorazepam pivalato. Placinoral está indicado: para el tratamiento de estados de ansiedad, manifestados como inquietud, temor, irritabilidad, palpitaciones, sensación de ahogo, etc. En estos casos, no suele ser necesario que el tratamiento dure más de ocho semanas. para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Placinoral (en general no debe superar las dos semanas). El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
Antes de tomar este medicamento
No tome Placinoral
– si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo si sufre problemas musculares si sufre problemas hepáticos graves. si sufre dependencias a drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique formalmente.
Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Placinoral si: tiene algún trastorno de hígado o riñón sufre debilidad muscular padece otras enfermedades tiene alergias Riesgo de dependencia El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: la toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas. no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico. Después de haber tomado Placinoral es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
Uso en pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada pueden ser afectados por Placinoral más que los pacientes jóvenes. Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Placinoral o que no lo tome en absoluto.
Niños
No se ha establecido la eficacia y la seguridad del medicamento en población pediátrica. Su uso no está recomendado en niños. Toma de Placinoral con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Placinoral a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Placinoral. Fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes y analgésicos potentes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos.
El uso de Placinoral junto con medicamentos del tipo opioides aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Sin embargo, si su médico le prescribe Placinoral junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Toma de Placinoral con alimentos y bebidas Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Placinoral. Las benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Placinoral mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Placinoral puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Ansiedad Medio o un comprimido cada 12 horas. A criterio facultativo, la dosificación deberá adaptarse a la sintomatología a tratar o a la edad del paciente.
La duración del tratamiento deberá ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo. Insomnio Medio o un?comprimido una hora antes de acostarse. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
De forma general, la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No deben administrarse más de dos comprimidos al día. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Placinoral, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas.
De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado. Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Placinoral bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo. Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis menores. Debe considerarse una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada.
Los comprimidos deben ingerirse con algo de líquido. El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Si toma más
Placinoral del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Placinoral No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Placinoral El tratamiento con este medicamento, al igual que ocurre con otros similares puede provocar el desarrollo de dependencia al mismo. La dependencia puede ser de índole física -lo que conlleva la aparición de diversos síntomas al retirar el tratamiento- o ser de índole psicológica, manifestándose como adicción a la medicación.
Este riesgo aumenta con la dosis y con la duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o de alcohol. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, la dependencia puede manifestarse por la aparición de síntomas tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad.
En los casos graves se han descrito los siguientes síntomas: sensaciones de extrañeza frente a uno mismo, aumento anormal de la agudeza auditiva, hormigueos y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, los sonidos y el contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Al retirar el tratamiento pueden aparecer –de un modo transitorio pero más acusado- los síntomas que dieron lugar a la instauración del mismo.
Estos síntomas se pueden acompañar de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de que ocurran estas reacciones es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Además de los efectos beneficiosos de Placinoral, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente. La mayoría de los pacientes lo toleran bien pero algunos, pueden presentar los siguientes efectos adversos: – Cansancio o somnolencia durante el día, especialmente al principio del tratamiento. – Amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos durante 7 horas sin ser molestado. – Muy raramente ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño.
Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico. Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Placinoral El principio activo es Lorazepam, pivalato. Cada comprimido contiene 2 mg de Lorazepam, pivalato. Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), almidón de maíz, polivinilpirrolidona (E1201), estearato de magnesio y celulosa microcristalina (E460i).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos alargados de color blanco y ranurados, envasados en blister aluminio-PVC. Estuche conteniendo 30 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización
FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona (España) Responsable de la fabricación: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscallá, 1-9 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
Preguntas frecuentes sobre PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS?
PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS sin receta?
PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS es LORAZEPAM PIVALATO.
¿Quién fabrica PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS?
PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Ferrer Internacional S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PLACINORAL 2 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferrer Internacional S.A.
- Nº de registro: 56195
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Placinoral 2 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2 mg de lorazepam, pivalato.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos alargados de color blanco y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Manifestaciones de ansiedad o insomnio.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o le somete a una situación de estrés importante.
4.2. Posología y forma de administración
Ansiedad
Medio o un comprimido cada 12 horas.
A criterio facultativo, la dosificación deberá adaptarse a la sintomatología a tratar o a la edad del paciente.
La duración del tratamiento deberá ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.
Insomnio
Medio o un?comprimido una hora antes de acostarse.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general, la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No deben administrarse más de dos comprimidos al día.
En pacientes de edad avanzada y debilitados, se debe reducir la dosis inicial en un 50 % aproximadamente y ajustar la dosis según la necesidad y tolerancia individual. (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Debe considerarse una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada.
Los comprimidos deben ingerirse con algo de líquido.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
-Miastenia gravis.
-Insuficiencia respiratoria severa.
-Síndrome de apnea del sueño.
-Insuficiencia hepática severa.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso concomitante de Placinoral 2 mg comprimidos y opioides puede producir sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, la prescripción conjunta de medicamentos sedantes, benzodiacepinas o medicamentos relacionados, como Placinoral con opioides, debe reservarse para aquellos pacientes para quienes no son posibles tratamientos alternativos. Si se toma la decisión de prescribir Placinoral en combinación con opioides, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver régimen de dosificación en la sección 4.2).
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por este motivo, se recomienda encarecidamente a los pacientes y a sus cuidadores (cuando corresponda) para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento, por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes que tomen la medicación como hipnótico deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos Indeseables).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada.
Grupos especiales de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Pacientes de edad avanzada:
Lorazepam se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede aumentar el riesgo de caídas, con consecuencias graves en esta población. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis reducida (ver sección 4.2 Posología).
También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes son insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC, aumentando el riesgo de depresión respiratoria, coma y muerte al administrar concomitantemente medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados como Placinoral 2 mg comprimidos con medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, opioides, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes (Ver sección 4.4). Debe limitarse la dosis y la duración de la administración conjunta de esos medicamentos.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de la medicación.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Lactancia
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Placinoral, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Puede producirse somnolencia, incluso en el caso de que el producto se utilice como hipnótico. También puede aparecer embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.
Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).
Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y pacientes de edad avanzada.
Dependencia
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Puede usarse el flumazenilo como antídoto.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05BA06.
Placinoral es un ansiolítico benzodiazepínico de acción corta. Actúa incrementando la actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. Posee actividad hipnótica, anticonvulsivante, sedante, relajante muscular y amnésica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Por vía oral, el lorazepam pivalato se absorbe rápidamente. Su biodisponibilidad es del 90%.
Es absorbido rápidamente, Tmax=2 h.
Distribución
El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 85%.
Biotransformación y eliminación
Se metaboliza en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina (90%), > del 1% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 10-20 h. En insuficiencia renal la semivida de eliminación es de 70 h. El lorazepam es parcialmente eliminable por hemodiálisis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los ensayos de toxicidad crónica en perro, el pivalato de lorazepam se administró diariamente durante 6 meses a dosis de 25 y 100 mg/kg. Tras el análisis de todos los datos y resultados, se observó que la mayoría de los parámetros permanecen dentro de la normalidad a lo largo de la administración y los pocos que sufren modificaciones recuperan sus valores normales a corto plazo. La supervivencia fue del 100%. De todo ello se concluye que el fármaco carece de toxicidad a las dosis estudiadas.
Se han realizado estudios sobre la reproducción en rata y conejo: toxicidad materna, embriotoxicidad y toxicidad sobre la segunda generación. Como es conocido en este tipo de fármacos, se ha encontrado un incremento de reabsorciones uterinas en la fase inicial de gestación a dosis muy superiores a las terapéuticas. El pivalato de lorazepam atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque no parece que el uso ocasional y con dosis moderadas comporte riesgos especiales, rara vez es urgente el uso de benzodiazepinas durante el embarazo, por lo que se debería evitar su uso.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), almidón de maíz, polivinilpirrolidona (E1201), estearato de magnesio y celulosa microcristalina (E460i).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se acondicionan en blisters de aluminio-PVC: envases de 30 ó 60 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativas local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.195
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Mayo 1984.
Fecha de la primera revalidación quinquenal: Febrero 1999.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2021
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