PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Prolastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “Inhibidores de proteasas”. La alfa1-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en inhibir la actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los pulmones. Cuando hay una deficiencia hereditaria de alfa1-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa1-antitripsina y las elastasas.
Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y desarrollar un enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado por destrucción del tejido pulmonar. Prolastina está indicada para restaurar el equilibrio entre alfa1‑antitripsina y las elastasas en el pulmón, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema pulmonar.
Prolastina se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo de pacientes con déficit de alfa1‑antitripsina según es determinado por su médico.
Antes de tomar este medicamento
No use
Prolastina – Si es alérgico (hipersensible) a la alfa1-antitripsina o a cualquiera de los demás componentes de Prolastina (incluidos en la sección 6). – Si tiene déficit de unas inmunoglobulinas determinadas, conocidas como IgA, ya que pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves que pueden desembocar, incluso, en shock anafiláctico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Prolastina. – Comunique a su médico si padece insuficiencia cardíaca grave (fallo cardíaco). Se precisará extremar la precaución, ya que Prolastina puede producir un aumento transitorio del volumen de sangre. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) Raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a Prolastina aunque se le hayan administrado previamente inhibidores de alfa1-antitripsina humanos y los haya tolerado bien.
Su médico le informará acerca de los síntomas de las reacciones alérgicas y le dirá qué debe hacer en caso de que los experimente (ver también la sección 4). Si experimenta cualquier síntoma de una reacción alérgica de hipersensibilidad durante la perfusión del medicamento, advierta a su médico o enfermero de inmediato.
Información sobre seguridad con respecto al riesgo de infecciones Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar que incluyen:
- la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
- el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones
- la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para inactivar/eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y otros patógenos emergentes o de naturaleza desconocida. Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede tener consecuencias graves en mujeres embarazadas (infección fetal), y en pacientes con inmunodeficiencia o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, en caso de anemia hemolítica). Si recibe tratamiento crónico con medicamentos derivados de plasma humano (como los inhibidores de proteasas) es recomendable que le vacunen frente a la hepatitis A y B. Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolastina se anote el nombre y el número de lote del medicamento; ello permite hacer un seguimiento de los pacientes que han recibido cada lote de producto. Tabaquismo Dado que la eficacia de Prolastina se ve comprometida por la presencia de humo de tabaco en los pulmones, se recomienda que los pacientes abandonen el hábito de fumar.
Niños y adolescentes
No hay experiencia sobre el uso de Prolastina en niños o adolescentes de menos de 18 años de edad.
Otros medicamentos y
Prolastina No se conocen interacciones entre Prolastina y otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. No se dispone de ensayos clínicos controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o cree que pueda estarlo. Se desconoce si Prolastina pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Prolastina contiene sodio Prolastina 4000 mg contiene aproximadamente 441,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Prolastina 5000 mg contiene aproximadamente 552,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
En el caso de un paciente de 75 kg de peso corporal la dosis recomendada equivale al 24,84% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte a su médico o farmacéutico si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Cómo se administra
Tras reconstituir la solución con el disolvente incluido en el envase, Prolastina debe administrarse por perfusión intravenosa. Un médico especialista en enfermedad pulmonar obstructiva crónica supervisará las primeras perfusiones con Prolastina. Tratamiento domiciliario Después de las primeras perfusiones, un profesional sanitario también podría administrar Prolastina, pero únicamente tras haber recibido una formación adecuada.
Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario se asegurará de que se proporciona la formación adecuada al profesional sanitario con respecto a: cómo preparar y administrar la solución reconstituida para perfusión (ver las instrucciones ilustradas al final de este prospecto, cómo mantener el producto estéril (técnicas asépticas de perfusión), cómo realizar el registro del tratamiento, cómo identificar los efectos adversos, incluidos los síntomas de las reacciones alérgicas y las medidas que deban tomarse en caso de que se manifiesten dichos efectos (ver también la sección 4).
Dosis La cantidad de Prolastina que se le administra se basa en su peso corporal. Se recomienda administrar una dosis semanal de 60 mg del principio activo por kg de peso corporal (en el caso de un paciente de 75 kg de peso, esta dosis equivale a 180 ml de la solución reconstituida para perfusión y contiene 25 mg de inhibidor de alfa1-antitripsina (humana) por ml), que normalmente es suficiente para mantener los niveles de protección del inhibidor de alfa1-antitripsina para evitar el empeoramiento del enfisema pulmonar.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento, ya que hasta la fecha no se ha establecido la necesidad de limitar la duración del tratamiento. Si tiene la impresión de que el efecto de Prolastina es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Si usa más Prolastina del que debe Hasta la fecha se desconocen los efectos de una sobredosis.
Avise a su médico o profesional sanitario si cree que ha usado más Prolastina del que debe para que tome las medidas adecuadas. En caso de sobredosis o administración accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Prolastina Consulte a su médico si la dosis olvidada debería administrarse. No administre una dosis doble para compensar la perfusión olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Prolastina Si se interrumpe el tratamiento con Prolastina, su enfermedad puede empeorar. Consulte a su médico inmediatamente si desea interrumpir el tratamiento con Prolastina.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si los efectos adversos se presentan durante la perfusión de Prolastina, deberá suspender o interrumpir la perfusión, dependiendo de la naturaleza y la gravedad del efecto adverso. Posibles efectos adversos graves Raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (pueden afectar hasta una de cada 1.000 personas), en algunos casos muy raros estas reacciones pueden presentarse como reacciones de anafilaxia de cualquier tipo (pueden afectar hasta una de cada 10.000 personas), aunque no se hayan experimentado síntomas de alergia en perfusiones anteriores.
Avise a su médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes síntomas: erupción, sarpullido, picazón, dificultad para tragar, hinchazón en la cara o la boca, enrojecimiento, dificultad para respirar (disnea), caída de la presión arterial, alteración del latido cardíaco, escalofrios Su médico o profesional sanitario decidirá si disminuir o interrumpir la perfusión e iniciar el tratamiento adecuado según sea necesario.
En caso de tratamiento domiciliario interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario. Durante el tratamiento con Prolastina se han observado los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 100 personas): – Escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor en el pecho. – Sarpullido (urticaria). – Mareo, aturdimiento, dolor de cabeza. – Dificultad para respirar (disnea). – Erupciones cutáneas. – Náuseas. – Dolor en las articulaciones (artralgia).
Raros (pueden afectar hasta una de cada 1.000 personas): – Reacciones alérgicas. – Pulso rápido (taquicardia). – Tensión arterial baja (hipotensión). – Tensión arterial alta (hipertensión). – Dolor de espalda. Muy raros (pueden afectar hasta una de cada 10.000 personas): – Shock anafiláctico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. No refrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida debe utilizarse siempre en las 3 horas siguientes a su preparación. El producto no utilizado debe desecharse. No tire ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo puede desechar los medicamentos que ya no utilice.
Estas medidas ayudarán a proteger el medioambiente. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Prolastina El principio activo es alfa1-antitripsina humana (derivada de sangre o plasma humano). Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio, agua para preparaciones inyectables (disolvente/diluyente).
Aspecto del producto y contenido del envase
Alfa1-antitripsina humana es un polvo de color blanco o amarillo pálido o marrón pálido o una masa friable. Una vez reconstituida con agua para preparaciones inyectables, la solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora, verde pálido, amarillo pálido o marrón pálido y libre de partículas visibles. 1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de alfa1-antitripsina humana.
Un envase individual contiene: Prolastina 4000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: 1 vial con polvo que contiene 4000 mg de alfa1-antitripsina humana. 1 vial con 160 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). 1 dispositivo de transferencia para la reconstitución. Prolastina 5000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: 1 vial con polvo que contiene 5000 mg de alfa1-antitripsina humana. 1 vial con 200 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). 1 dispositivo de transferencia para la reconstitución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straβe 22 60528 Frankfurt Alemania Teléfono: +49 69/660 593 100 Email: [email protected] Fabricante: Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona España Representante Local: Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Austria, Irlanda, Italia, Francia, Alemania, Grecia, Holanda, Polonia, Portugal, Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Croacia, Chipre, Republica Checa, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Eslovaquia, España, Suecia, Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Bélgica.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Diciembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Esta información está destinada a profesionales sanitarios y a pacientes aptos para tratamiento domiciliario. Preparación de la solución reconstituida para perfusión: 1.
Emplee condiciones asépticas (limpieza y desinfección) para mantener la esterilidad. Reconstituya el medicamento en una superficie de trabajo plana durante la preparación de la solución. 2. Asegúrese de que los viales de Prolastina en polvo y de disolvente (agua para preparaciones inyectables estéril) están a temperatura ambiente (20-25ºC). 3.
Retire la cápsula protectora tanto del vial de Prolastina como del vial de disolvente y limpie los bordes del cuello y los tapones con una toallita con alcohol. Deje que los tapones de goma se sequen. Abra el envase estéril del dispositivo de transferencia retirando la tapa por completo. No saque el dispositivo de su envoltorio.
Coloque el vial de disolvente en posición vertical sobre la superficie plana y sujételo bien. Sin retirar el envoltorio exterior presione el terminal azul del adaptador de transferencia hacia abajo hasta que la punta perfore el tapón y encaje. Evite girarlo. Retire el envoltorio transparente del adaptador de transferencia y deséchelo.
Coloque el vial de polvo de Prolastina en posición vertical sobre la superficie. Gire boca abajo 180º la unidad formada por el adaptador y el vial de disolvente. Empújelo con el terminal transparente/blanco del adaptador recto hacia abajo, sin girarlo, hasta que la punta perfore el tapón y encaje. Debido al vacío en el vial de polvo, la transferencia de disolvente se iniciará automáticamente.
Espere a que se complete la transferencia del disolvente. Retire el adaptador con el vial de disolvente conectado en un ángulo aproximado de 45°. Gire suavemente el vial de Prolastina hasta que el polvo se disuelva completamente. No agite para evitar la formación de espuma. No toque el tapón. Administre el producto con una técnica aséptica. 10.
Si es necesario más de un vial de producto para lograr la dosis requerida, repita las instrucciones anteriores utilizando el envase adicional que contiene un nuevo adaptador de transferencia. No reutilice el adaptador. La disolución total debe obtenerse en aproximadamente 15 minutos para las presentaciones de 4000 mg y 5000 mg de Prolastina.
Solo deben utilizarse soluciones entre transparentes y ligeramente opalescentes, incoloras, verde pálido, amarillo pálido o marrón pálido y libres de partículas visibles. Prolastina no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión. La solución reconstituida debe usarse siempre dentro de las 3 horas después de su preparación.
La solución reconstituida debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, con un equipo de perfusión (no incluido) adecuado. La velocidad de perfusión debe ser inferior a 0,08 ml por kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto para un paciente de 75 kg de peso).
Preguntas frecuentes sobre PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
¿Cómo se administra PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN se presenta en forma de polvo y disolvente para solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN sin receta?
PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
El principio activo de PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es ALFA-1-ANTITRIPSINA.
¿Quién fabrica PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN está comercializado por el laboratorio Grifols Deutschland Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
PROLASTINA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Grifols Deutschland Gmbh
- Nº de registro: 89084
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prolastina 4000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Prolastina 5000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prolastina 4000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión:
Un vial de polvo contiene aprox. 4000 mg de alfa1-antitripsina (humana)*.
Después de la reconstitución con 160 ml de disolvente, la solución contiene aprox. 25 mg/ml de alfa1-antitripsina (humana).
Prolastina 5000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión:
Un vial de polvo contiene aprox. 5000 mg de alfa1-antitripsina (humana)*.
Después de la reconstitución con 200 ml de disolvente, la solución contiene aprox. 25 mg/ml de alfa1-antitripsina (humana).
*Producida a partir del plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido:
Prolastina contiene 2,76 mg de sodio por ml de solución reconstituida (120 mmol/l).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Polvo o masa friable: Blanco o amarillo pálido o marrón pálido.
Disolvente: solución transparente e incolora.
La solución reconstituida tiene una apariencia entre transparente y ligeramente opalescente, incolora, verde pálido, amarillo pálido o marrón pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prolastina está indicada para el tratamiento crónico de reposición en pacientes con un grave déficit de alfa1-antitripsina documentado (por ejemplo, genotipos PiZZ, PiZ (null), Pi (null) (null) y PiSZ). Los pacientes deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no farmacológico, así como mostrar signos de una enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio forzado por segundo (VEF1) más bajo del previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor número de exacerbaciones) según se evalúe por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1.
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento deberá ser iniciado por médicos especialistas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que además deberán supervisar las primeras perfusiones. Las perfusiones subsiguientes podrá administrarlas un profesional sanitario (ver la sección 4.4).
El médico prescriptor determinará la duración del tratamiento. No se ha establecido un límite específico para la duración del tratamiento.
4.2.1. Posología
Adultos y pacientes ancianos
A menos que se prescriba algo diferente, administrar mediante perfusión intravenosa corta, una dosis semanal de 60 mg del principio activo/kg de peso corporal. (Para un paciente de 75 kg de peso, esta dosis equivale a 180 ml de la solución reconstituida para perfusión, que contiene 25 mg de alfa1-antitripsina humana por ml). Esta dosis es generalmente suficiente para mantener el nivel de alfa1-antitripsina en suero de manera constante por encima de 80 mg/dl, que se corresponde con una concentración 1,3 µM en el pulmón. Teóricamente, estos niveles en suero y en el fluido que recubre el epitelio pulmonar se consideran protectores frente a un empeoramiento del enfisema pulmonar.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Prolastina en la población pediátrica (? 18 años).
No se dispone de datos.
4.2.2. Forma de administración
Prolastina debe administrarse únicamente por perfusión intravenosa tras ser reconstituida. El polvo liofilizado debe reconstituirse con el disolvente incluido en el envase (agua para inyectables) según se describe en la sección 6.6 y administrarse con un equipo de perfusión adecuado (no incluido).
La solución reconstituida debe administrarse en las 3 horas siguientes a su preparación.
La velocidad de perfusión debe ser inferior a 0,08 ml/kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto para un paciente de 75 kg de peso). Podrá ajustarse esta velocidad de perfusión en función de la tolerabilidad del paciente.
Para ver las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de su administración, consulte la sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Prolastina no debe utilizarse en pacientes con:
• déficit selectivo de IgA y que poseen anticuerpos frente a IgA, ya que en estos casos pueden producirse reacciones alérgicas importantes, incluso shock anafiláctico
• hipersensibilidad conocida a la alfa1-antitripsina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe seguirse la velocidad de perfusión recomendada que se indica en la sección 4.2. De presentarse cualquier reacción que pudiera guardar alguna relación con la administración de Prolastina, debe disminuirse la velocidad de perfusión o interrumpirse la administración, según proceda en función de la condición clínica del paciente.
Dado que Prolastina puede producir un aumento transitorio de la volemia, debe emplearse con especial precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en aquellos con riesgo de sobrecarga circulatoria.
Hipersensibilidad
Raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluso en los pacientes que han tolerado un tratamiento previo con un inhibidor de alfa1-antitripsina humano. En caso de reacción de hipersensibilidad grave, con una caída de la tensión arterial <90 mmHg, disnea o incluso shock anafiláctico, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Prolastina y aplicar inmediatamente el tratamiento apropiado, incluyendo el tratamiento del shock si fuera necesario.
Tratamiento domiciliario
Se dispone de datos limitados sobre el uso de Prolastina en forma de tratamiento domiciliario. Los posibles riesgos asociados al tratamiento domiciliario se relacionan con la manipulación y la administración del medicamento, así como con el manejo de las reacciones adversas. En cualquier caso, debe informarse a los pacientes de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
La decisión de que un paciente sea apto para el tratamiento domiciliario debe tomarla el médico prescriptor, que se asegurará de que se proporciona la formación adecuada (p. ej., sobre la reconstitución, el uso del dispositivo de transferencia para la reconstitución, el montaje del equipo de línea intravenosa, las técnicas de perfusión, el registro diario del tratamiento, la identificación de reacciones adversas y las medidas a tomar en caso de que se presenten dichas reacciones) y de que se revisa el uso a intervalos regulares.
Agentes transmisibles
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar que incluyen la selección de los donantes, el análisis de marcadores específicos de infección en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para inactivar/eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y otros patógenos emergentes o de naturaleza desconocida.
Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos, como virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC). Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado frente virus no envueltos tales como hepatitis A o parvovirus B19.
La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal), así como en pacientes con inmunodeficiencia o con eritropoyésis aumentada, (por ejemplo, en anemia hemolítica).
Se recomienda que los pacientes tratados regularmente o de forma repetida con inhibidores de proteasas derivados de plasma humano sean vacunados frente a la hepatitis A y B.
Trazabilidad
A fin de mantener la trazabilidad del producto y en beneficio de los pacientes, cada vez que se administre Prolastina a un paciente deben registrarse claramente el nombre y el número de lote.
Tabaquismo
El tratamiento con Prolastina no puede denegarse a los pacientes fumadores. Dado que la eficacia de Prolastina se ve comprometida por la presencia de humo de tabaco en los pulmones, se recomienda encarecidamente que los pacientes abandonen el hábito de fumar.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 441,6?mg (19.2 mmol) de sodio por vial de 4000?mg y 552.0?mg (24?mmol) de sodio por vial de 5000?mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el caso de pacientes que deban seguir una dieta baja en sodio. En el caso de pacientes con un peso corporal de 75 kg, el contenido de sodio de la dosis recomendada equivale al 24,84% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con una dieta controlada en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de alfa1-antitripsina en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales. En el caso de mujeres embarazadas se debe administrar el medicamento con precaución.
Lactancia
Se desconoce si alfa1-antitripsina se excreta en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en leche materna de alfa1-antitripsina.
La decisión sobre si se debe continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Prolastina se debe hacer sopesando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de la terapia con Prolastina en la mujer.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad en animales con Prolastina. La alfa1-antitripsina humana es una proteína humana endógena, por lo tanto, no se prevén efectos adversos sobre la fertilidad cuando se administra a la dosis recomendada.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los efectos de Prolastina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas son inexistentes o insignificantes.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
El tratamiento con Prolastina puede producir reacciones adversas conocidas, como, por ejemplo, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, disnea, urticaria, náuseas, etc. Cualquier tratamiento a base de proteínas puede producir reacciones poco frecuentes o raras de tipo inmunológico, incluso aunque el paciente no haya presentado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad en administraciones previas. Se incluyen reacciones alérgicas, como urticaria, disnea y, muy raramente, anafilaxia (ver la sección 4.4). Por este motivo, antes de volver a administrar el tratamiento con Prolastina a los pacientes, deben evaluarse los síntomas de un posible problema inmunológico.
Tabla de reacciones adversas
La tabla siguiente se basa en la clasificación por órganos y sistemas (SOC, por su sigla en inglés) y el nivel de término preferente (PT) de MedDRA.
Se ha evaluado la frecuencia de las reacciones adversas conforme al siguiente criterio: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Durante el tratamiento con Prolastina se han observado las siguientes reacciones adversas:
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Clasificación por órganos y sistemas |
Poco frecuentes >0,1% a <1% |
Raras >0,01% a <0.1% |
Muy raras < 0,01% |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Urticaria |
Reacciones alérgicas |
Shock anafiláctico |
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Trastornos del sistema nervioso |
Vértigo/aturdimiento, cefalea |
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Trastornos cardíacos |
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Taquicardia |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión, hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Dolor articular/artralgia |
Dolor de espalda |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor torácico |
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Para ver la información sobre seguridad viral, consulte la sección 4.4
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
En caso de sobredosis debe vigilarse estrechamente la aparición de reacciones adversas y administrar las medidas terapéuticas de apoyo que sean necesarias.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de proteasas, código ATC: B02AB02.
La alfa1-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en inhibir la actividad de algunos enzimas, como la elastasa de los neutrófilos. La alfa1-antitripsina tiene un peso molecular de 51 kDa y pertenece a la familia de los inhibidores de la serin-proteasa.
5.1.1. Mecanismo de acción
Actualmente se cree que la patogénesis del desarrollo del enfisema en el déficit de alfa1-antitripsina se debe a un desequilibrio bioquímico crónico entre la elastasa y la alfa1-antitripsina. La elastasa es sintetizada por células proinflamatorias en el tracto respiratorio inferior y es capaz de romper el tejido elástico. Uno de los principales inhibidores de la elastasa es la alfa1-antitripsina, la cual es deficitaria en los pacientes con déficit hereditario de alfa1-antitripsina. A causa de ello, las estructuras alveolares de estos pacientes permanecen desprotegidas por la exposición crónica a la elastasa liberada por los neutrófilos en el tracto respiratorio inferior. Esta situación produce una degradación progresiva del tejido elástico y cuando el nivel sérico de alfa1-antitripsina disminuye por debajo de 80 mg/dl, (que se corresponde con una concentración 1,3 µM en el pulmón), se asocia a un mayor riesgo de desarrollar enfisema.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
La administración de Prolastina aumenta y mantiene los niveles en suero y los niveles de alfa1-antitripsina en el fluido que recubre el epitelio pulmonar, lo que conduce a una desacelaración de la progesión del enfisema.
En dos registros observacionales controlados, el enlentecimiento más significativo de reducción del índice de FEV1 se ha observado en pacientes con FEV1 en el rango entre 35-60% del teórico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos evaluados para Prolastina en el estudio ChAMP, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y cruzado para evaluar la comparabilidad farmacocinética de alfa-1 MP (Proceso Modificado) con Prolastina en 24 sujetos adultos con deficiencia de alfa1-antitripsina, se presentan en la Tabla 1 a continuación:
Tabla 1: Variable principal farmacociética y otros parámetros farmacocinéticos clave determinados a partir de los resultados del Ensayo de Potencia
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Tratamiento |
AUC0-7 días Media (%CV)
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Cmax Media (%CV)
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tmax Mediana (Rango)
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t1/2 Media (%CV)
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Media Ctrough Media (%CV) |
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(mg*h/ml) |
(mg/ml) |
(hr) |
(hr) |
(mg/ml)
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Prolastina |
152,4 (16%) |
1,848 (15%) |
0,820 (0,25-2,90) |
139,3 (18%) |
0,574 (20%) |
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polvo: Cloruro de sodio, Dihidrógeno fosfato de sodio
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, Prolastina no debe mezclarse con otros medicamentos o con otras soluciones para perfusión.
6.3. Periodo de validez
3 años
La solución reconstituida debe utilizarse siempre dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
Una vez preparada, la solución para perfusión no debe guardarse refrigerada.
Desechar la porción no utilizada. La eliminación de los productos no utilizados se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Polvo:
Vial de vidrio tipo II con tapón de clorobutilo y precinto de aluminio.
Disolvente:
Vial de vidrio tipo II con tapón de bromobutilo y precinto de aluminio.
Tamaños del envase:
Envases individuales:
Prolastina 4000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión que contiene:
Un vial de polvo (4000 mg de alfa1-antitripsina humana).
Un vial de disolvente (160 ml de agua para preparaciones inyectables).
Un dispositivo de transferencia para la reconstitución.
Prolastina 5000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión que contiene:
Un vial de polvo (5000 mg de alfa1-antitripsina humana).
Un vial de disolvente (200 ml de agua para preparaciones inyectables).
Un dispositivo de transferencia para la reconstitución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El polvo liofilizado debe disolverse con el contenido del vial de agua para inyectables incluido en el envase, según se describe a continuación. La solución reconstituida tiene una apariencia entre transparente y ligeramente opalescente, incolora, verde pálido, amarillo pálido o marrón pálido. La reconstitución total debe obtenerse en 15 minutos.
Preparación de la solución reconstituida para perfusión
1. Emplee condiciones asépticas (limpieza y desinfección) para mantener la esterilidad. Reconstituya el medicamento en una superficie de trabajo plana durante la preparación de la solución.
2. Asegúrese de que los viales de Prolastina en polvo y de disolvente (agua para preparaciones inyectables estéril) están a temperatura ambiente (20-25ºC).
3. Retire la cápsula protectora tanto del vial de Prolastina como del vial de disolvente y limpie los bordes del cuello y los tapones con una toallita con alcohol. Deje que los tapones de goma se sequen.
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10. Si es necesario más de un vial de producto para lograr la dosis requerida, repita las instrucciones anteriores utilizando el envase adicional que contiene un nuevo adaptador de transferencia. No reutilice el adaptador.
Solo deben utilizarse soluciones entre transparentes y ligeramente opalescentes, incoloras, verde pálido, amarillo pálido o marrón pálido y libres de partículas visibles. La solución reconstituida debe administrarse en las 3 horas siguientes a su preparación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straβe 22
60528 Frankfurt
Alemania
Teléfono: +49 69/660 593 100
Email: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.084
89.085
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Febrero 2024
Fecha de la última renovación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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