PROSTAMED CAPSULAS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
ProstaMed cápsulas, es un medicamento tradicional de plantas utilizado para el alivio de los síntomas del tracto urinario inferior, relacionados con la función de eliminación de orina, tales como deseo frecuente de orinar, especialmente durante la noche (nicturia), dificultad para orinar, flujo urinario débil, sensación de un vaciado incompleto de la vejiga, basado en su uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos que padecen aumento de tamaño de la próstata asociado a la edad ( hiperplasia prostática benigna, HPB) a los que el médico ha informado que no padecen una situación clínica grave.
Antes de tomar este medicamento
No tome ProstaMed cápsulas si usted
Es alérgico al fruto de Sabal serrulata o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento. Padece una enfermedad grave relacionada con la próstata. Es menor de 18 años.
No tome
este medicamento si le han informado que sufre deficiencia hepática o renal.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar este medicamento consulte a su médico a fin de conocer si el aumento de tamaño de la próstata responde a una hiperplasia prostática benigna, para excluir una situación clínica grave. Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría después de 4 semanas de tratamiento, se debe consultar al médico.
Si observa sangre en la orina (hematuria), fiebre, dolor al orinar, o retención urinaria, se debe consultar a un médico inmediatamente. ProstaMed puede causar afecciones estomacales leves. Estos síntomas se pueden evitar tomando el medicamento junto con las comidas. Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha comentado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Uso de ProstaMed cápsulas con otros medicamentos: No existe evidencia que Sabal serrulata interaccione con otros medicamentos. Si toma un medicamento para el aumento del tamaño de la próstata, consulte a su médico antes de utilizar ProstaMed, porque podría no ser adecuado para usted.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia ProstaMed no es un producto diseñado para el uso en mujeres. Conducción y uso de maquinarias: No se ve afectada la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Cómo se administra
Este medicamento se utiliza por vía oral. Siga las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico La dosis recomendada es: Adultos y ancianos: tomar una cápsula diaria con una de las comidas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a menores de 18 años. Tiempo de empleo ProstaMed se puede tomar por un largo periodo de tiempo, no obstante después de 4 semanas de tratamiento, se debe consultar al médico para evaluar la conveniencia de continuar con el mismo. Si los síntomas se intensifican o agravan o persisten, después de 4 semanas de tratamiento se debe consultar al médico.
Si usted toma más ProstaMed cápsulas de lo que debiera
Es poco probable que se manifiesten síntomas o toxicidad. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar
ProstaMed No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con ProstaMed No debe tomar precauciones especiales para dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos ProstaMed cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas son generalmente leves. En raras ocasiones pueden ocurrir molestias gastrointestinales (náusea, dolor abdominal) y flatulencia En raras ocasiones pueden ocurrir reacciones alérgicas como erupción cutánea (rash) prurito.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Website: www.notificaRAM.es
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños Almacenar a temperatura ambiente. No precisa condiciones especiales de conservación. No utilice ProstaMed cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Una cápsula de ProstaMed contiene como principio activo: 320 mg de extracto del fruto de Sabal serrulata ( o Serenoa repens) Los demás componentes son excipientes: Gelatina Glicerol Sorbitol Oxido de hierro rojo Oxido de hierro negro Oxido de hierro amarillo Agua purificada Aspecto del producto y contenido del envase ProstaMed Cápsulas son unas cápsulas blandas, ovaladas, de color marrón oscuro conteniendo un aceite translúcido color marrón amarillento.
Se presenta en frasco de cristal ámbar con 30 cápsulas. Uso exclusivamente oral.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Bioforce España A.Vogel, S.A. Platón 6, 08021-Barcelona España Tel 93 201 99 22 Fax 93 209 03 19 Responsable de Fabricación A. VOGEL B.V. J.P. Broekhovenstraat 16 ELBURG – Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre PROSTAMED CAPSULAS
¿Cómo se administra PROSTAMED CAPSULAS?
PROSTAMED CAPSULAS se presenta en forma de cápsula blanda y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROSTAMED CAPSULAS sin receta?
PROSTAMED CAPSULAS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de PROSTAMED CAPSULAS?
El principio activo de PROSTAMED CAPSULAS es SABAL SERRULATA EXTO BLANDO.
¿Quién fabrica PROSTAMED CAPSULAS?
PROSTAMED CAPSULAS está comercializado por el laboratorio Bioforce Espana A Vogel S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PROSTAMED CAPSULAS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bioforce Espana A Vogel S.A.
- Nº de registro: 79702
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ProstaMed, cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula de [aprox.480 mg] contiene:
320 mg de extracto (como extracto blando) del fruto de Serenoa repens (BARTRAM) SMALL = Sabal serrulata(MICHAUX) NICHOLS ( 9-12:1)
Solvente de extracción: etanol 96% V/V
Excipientes de declaración obligatoria en el material de embalaje:
Sorbitol (E-420)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Las cápsulas de ProstaMed son cápsulas ovaladas, blandas, de color marrón oscuro conteniendo un aceite translúcido color marrón amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Medicamento tradicional de plantas utilizado para el alivio de los síntomas del tracto urinario inferior relacionados con la función de eliminación de orina, tales como aumento de la frecuencia de la micción, especialmente durante la noche (nicturia), tenesmo vesical (dificultad para orinar), flujo urinario débil, sensación de un vaciado incompleto de la vejiga, basado exclusivamente en su uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos que padecen aumento de tamaño de la próstata asociado a la edad (hiperplasia prostática benigna, HPB) una vez que el médico haya excluido una situación clínica grave.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y ancianos: tomar una cápsula diaria (320 mg de extracto de Sabal serrulata) con una de las comidas.
Niños y adolescentes menores de 18 años: este producto no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Duración del tratamiento
Se pueden realizar tratamientos de larga duración (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Tras un mes de tratamiento, el paciente consultará al médico sobre la conveniencia de continuar con el mismo.
Si los síntomas persisten o se agravan, se debe consultar al médico.
Uso oral exclusivamente.
4.3. Contraindicaciones
Este producto no se debe utilizar en pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al fruto de Sabal serrulata (o Serenoa repens) o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento.
Niños y adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Enfermedades hepáticas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de empezar a tomar el medicamento, el paciente ha de haber sido informado de que padece hiperplasia prostática benigna, a fin de excluir una situación clínica grave.
Si ya está tomando medicamentos para el tratamiento de HPB, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría después de 1 mes de tratamiento, se debe consultar al médico. Si los síntomas incluyen hematuria o fiebre, dolor al orinar o retención urinaria, se debe consultar a un médico inmediatamente.
Los pacientes consultarán periódicamente al médico sobre la conveniencia de continuar con el tratamiento.
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal: No se ha establecido la seguridad de uso de las preparaciones de Sabal serrulata en paciente con la función hepática y/o renal comprometida.
Es poco probable que el medicamento tenga influencia sobre los niveles de PSA
ProstaMed puede causar afecciones estomacales leves. Estos síntomas se pueden evitar tomando el medicamento junto con las comidas.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar este medicamento
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe evidencia que Sabal serrulata interaccione con otros medicamentos.
No se han identificado interacciones de importancia clínica con otros medicamentos. Las preparaciones de Sabal serrulata no parecen afectar al metabolismo de medicamentos relacionados con el sistema enzimático del citocromo P450
Se han descrito casos de sospecha de interacción con warfarina
Se ha descrito el aumento de los valores de INR
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
ProstaMed no es un producto diseñado para el uso en mujeres.
El uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Se desconoce si el medicamento se excreta en la leche materna.
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La valoración de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en las siguientes definiciones: Muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a <1/10), poco frecuentes (= 1/1000 a <1/100), raras (= 1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En base a la información post-comercialización disponible, las reacciones adversas que se han notificado son casos raros (= 1/10.000 a <1/1000) de:
Trastornos gastrointestinales
Molestias gastrointestinales (náusea, dolor abdominal) y flatulencia
Trastornos de la piel
Reacciones alérgica como erupción cutánea (rash) prurito.
Se ha descrito un caso de sangrado durante una operación quirúrgica asociado con el uso de una preparación de Sabal serrulata
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis con el medicamento o con extractos de Sabal serrulata.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: G04CX02: Sabalis Serrulatae fructus.
No se han identificado todos los componentes de Sabal serrulata que pudieran ser responsables de la actividad terapéutica, no obstante, parece que los ácidos grasos y fitoesteroles (beta-sitosterol) de la preparación son parte de esta actividad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos sobre toxicidad reproductiva, son limitados. Un ensayo de Ames llevado a cabo con el extracto para investigar la genotoxicidad potencial, fue negativo.
No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Gelatina
Glicerol
Sorbitol
Oxido de hierro rojo
Oxido de hierro negro
Oxido de hierro amarillo
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
60 meses
5 meses después de la primera apertura del envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y alcance de los niños.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de cristal ámbar (tipo III de acuerdo con los estándares de la Farmacopea Europea) con tapa inviolable de aluminio, con una lámina de polietileno en su interior (liner).
Tamaño del envase: 30 cápsulas (35 ml)
90 cápsulas (60 ml)
120 cápsulas (85 ml)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sin requisitos especiales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79702.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2015.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
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