Psicocen 50 mg cápsulas.

Cada cápsula contiene: 50 mg de sulpirida.

Excipiente con efecto conocido: lactosa, 108 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsulas de color naranja opaco y blanco opaco.

-              Tratamiento de los trastornos depresivos con síntomas psicóticos en combinación con antidepresivos, cuando el tratamiento solo con antidepresivos haya sido ineficaz, y para el tratamiento de otras formas graves de depresión resistentes a los antidepresivos.

•                   Tratamiento del vértigo en los casos en los que no haya respuesta al tratamiento habitual antivertiginoso.

•                   Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.

Repartir las dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las comidas.

En las siguientes patologías y situaciones las dosis recomendadas son:

•                   Depresión con síntomas psicóticos y vértigos: 150 a 300mg/día

•                   Psicosis agudas y crónicas: 200 a 1600mg/día, (ver sección 5.1).

En caso de insuficiencia renal, la posología deberá adaptarse en función del aclaramiento de la creatinina. La reducción de la dosis podrá ser del 35 al 70% tal como sigue:

- Para un aclaramiento de 30 a 60 ml/min: administrar de 50 a 70% de la dosis normal.

- Para un aclaramiento de 10 a 30 ml/min: administrar de 35 a 50% de la dosis normal.

- Para un aclaramiento menor de 10ml/min: administrar como máximo el 35% de la dosis normal.

Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayores concentraciones plasmáticas de sulpirida, por lo tanto, estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

- Tumores prolactina-dependientes concomitantes, por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama.

- Feocromocitoma.

- Asociación con levodopa o medicamentos antiparkinsonianos (ver sección 4.5 Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción).

- Porfiria aguda

-Pacientes con prolongación del intervalo Q-T (QTc>440 msg) por ejemplo síndrome de QT congénito, o aquellas situaciones clínicas que supongan un riesgo añadido, tales como:

              Bradicardia clínicamente relevante (<50 lpm)

              Historia de arritmias sintomáticas

              Cualquier otra enfermedad cardiaca clínicamente relevante

              Tratamiento concomitante con antiarrítmicos clase I o III

              Tratamiento concomitante con cualquier medicamento capaz de prolongar el intervalo Q-T (Ver sección 4.5 Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción).

Advertencias

Prolongación del intervalo QT:

Sulpirida puede inducir la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Se sabe que este efecto, que puede potenciar el riesgo de arritmias ventriculares serias tal como torsade de pointes.

Antes de cualquier administración, y si es posible teniendo en cuenta la situación clínica del paciente, es recomendable monitorizar los factores que podrían favorecer la aparición de este trastorno del ritmo, tales como por ejemplo:

• bradicardia menos de 55 lpm,
• desequilibrio electrolítico, en particular hipocalemia,
• prolongación congénita del intervalo QT,
• tratamiento en curso con medicamentos que puedan producir pronunciada bradicardia (<55 lpm),
• hipocalemia,
• disminución de la conducción intracardiaca,
• o prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Accidente cerebrovascular:

En ensayos clínicos randomizados frente a placebo realizados en pacientes de edad avanzada con demencia y tratados con ciertos medicamentos antipsicóticos atípicos, se ha observado que se triplica el riesgo de eventos cerebrovasculares. No se conoce el mecanismo del incremento de este riesgo. No se puede excluir el aumento del riesgo con otros medicamentos antipsicóticos o en otro tipo de pacientes. Se debe usar sulpirida con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Al igual que ocurre con otros neurolépticos, se puede producir el síndrome neuroléptico maligno, que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por hipertermia, rigidez muscular y disfunción autonómica. En caso de hipertermia de origen no diagnosticado, debe suspenderse el tratamiento con sulpirida (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Se debe tener en cuenta que los pacientes con Parkinson puede presentar un empeoramiento de la enfermedad si se administra sulpirida al igual que otros agentes antidopaminérgicos de forma concomitante. Solo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Niños:

La eficacia y seguridad de sulpirida no ha sido investigada en profundidad en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Pacientes en edad avanzada con demencia:

Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados por placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran parte de los pacientes tomando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con medicamentos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamento era aproximadamente del 4,5% en comparación con una tasa aproximadamente del 2,6 % en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte en los ensayos clínicos con antipsicóticos atípicos fueran variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de naturaleza o bien cardiovasculares (p.ej. la insuficiencia cardiaca, la muerte súbita) o infecciosas (p.ej. la neumonía). Estudios observacionales sugieren que, de la misma manera que con el tratamiento con medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad.

No está claro hasta que punto, los resultado del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al medicamento antipsicótico o a algunas de las características de los pacientes.

Tromboembolismo venoso:

Casos de tromboembolismo venoso, a veces fatal, han sido observados con medicamentos antipsicóticos. Por lo tanto, Psicocen debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (ver sección 4.8 reacciones Adversas).

Precauciones

Al notificarse casos de hiperglucemia en pacientes tratados con agentes antipsicóticos atípicos, los pacientes con diabetes mellitus diagnosticada o con factores de riesgo de padecer diabetes que han empezado el tratamiento con sulpirida, deberán seguir una apropiada monitorización de la glucemia.

Los neurolépticos incluido Psicocen, pueden disminuir el umbral convulsivo, y se han notificado algunos casos de convulsiones con sulpirida (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Por lo tanto, los pacientes con antecedentes de epilepsia se deben someter a una estrecha monitorización durante el tratamiento con sulpirida.

Psicocen se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida (Ver sección 4.2 Posología y método de administración).

Psicocen al igual que otros neurolépticos se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada ya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedación y trastornos extrapiramidales como discinesia tardía. Se recomienda observación durante el tratamiento para detectar signos precoces de discinesia tardía y la reducción o interrupción del mismo para evitar una manifestación más grave del síntoma. Asimismo es recomendable el control de la función cardíaca.

Los pacientes de edad avanzada, podrían necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradual de la misma (Ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

En pacientes con comportamiento agresivo o agitación con impetuosidad, se puede administrar sulpirida con un sedante.

Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de antipsicóticos, incluido Psicocen. Infecciones o fiebre de origen desconocido, pueden ser evidencia de discrasia sanguínea (ver sección 4.8 Reacciones adversas) y requieren una inmediata investigación hematológica.

Psicocen tiene un efecto anticolinérgico y, por lo tanto, se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de glaucoma, íleo, estenosis congénita digestiva, retención urinaria o hiperplasia de la próstata.

Psicocen se debe usar con precaución en pacientes hipertensivos, especialmente en una población de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Asociaciones contraindicadas:

- Levodopa: antagonismo recíproco entre levodopa y neurolépticos (Ver sección 4.3 Contraindicadiones).

- Ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Psicocen.

Asociaciones no recomendadas

• Alcohol: el alcohol puede potenciar los efectos sedantes de los neurolépticos.

Deberá evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamento que contengan alcohol.

• Combinación con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT o inducir torsade de pointes (ver sección 4.4 Advertencias):

. Medicamentos que inducen bradicardia tales como beta bloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.

. Medicamentos que inducen hipocalemia: diuréticos hipocalémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticoides, tetracosactidas. Se debe corregir la hipocalemia.

- Antiarrítmicos Clase Ia tales como quinidina, disopiramida.

- Antiarrítmicos Clase III tales como amiodarona, sotalol.

- Otros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepresivos imipramínicos, litio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamicina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Asociaciones a tener en cuenta

• Sucralfato: La administración conjunta de sulpirida con sucralfato puede reducir los niveles plasmáticos de sulpirida, pudiendo ocasionar una disminución ó pérdida de la actividad terapéutica. Por ello, sulpirida debería administrarse al menos dos horas antes del sucralfato.
• Antiácidos: La administración conjunta de sulpirida con antiácidos que contengan sales de magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de sulpirida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica. Por ello, sulpirida debería administrarse al menos dos horas antes de los antiácidos.
• Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar la aparición de hipotensión postural (efecto aditivo).
• Depresores del SNC incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.
• Litio: el litio aumenta el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales. Se recomienda la interrupción de ambos medicamentos al primer signo de neurotoxicidad.

Fertilidad:

Se ha observado en animales tratados con sulpirida un descenso de la fertilidad relacionado con los efectos farmacológicos del producto (efecto mediado por la prolactina).

Embarazo:

Los estudios en animales no indican los efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo del embrión/feto y/o en el desarrollo postnatal.

En humanos, se dispone de datos clínicos limitados en mujeres embarazadas tratadas con sulpirida. En la mayoría de los casos de trastornos fetales y neonatales notificados durante el tratamiento con sulpirida durante el embarazo, se pueden sugerir explicaciones alternativas que parecen más probables. Por lo tanto, debido a su limitada experiencia no se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.

Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos, incluido Psicocen, durante el tercer trimeste del embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síntomas de retirada que pueden variar en gravedad y duración después del parto (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Se han notificado agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, distrés respiratorio, o trastornos alimentarios. Consecuentemente los recién nacidos deben monitorizarse cuidadosamente.

Lactancia:

Sulpirida se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con sulpirida.

Psicocen actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento al medicamento.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras ≥1/10.000 a > 1/1.000; muy raras: < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles y según la clasificación de órganos y sistemas:

Las reacciones adversas asociadas a Psicocen son.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: leucopenia (ver sección 4.4)

Frecuencia no conocida: Neutropenia y agranulocitosis (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas: urticaria, disnea, hipotensión y shock anafiláctico.

Trastornos endocrinos

Frecuentes: hiperprolactinemia

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: sedación o somnolencia, síntomas extrapiramidales (estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana), parkinsonismo, temblor, acatisia.

Poco frecuentes: hipertonía, discinesia, distonía.

Raras: crisis oculógiras

Frecuencia no conocida: síndrome neuroléptico maligno, hipoquinesia, discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o cara, tal y como ha sido notificado con todos los neurolépticos, después de la administración de un neuroléptico durante más de 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas), convulsiones

Trastornos cardiacos

Raros: arritmias ventriculares, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular

Frecuencia no conocida: prolongación QT, paro cardiaco, torsade de pointes, muerte súbita (ver sección 4.4 Advertencias).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: hipotensión ortostática

Frecuencia no conocida: tromboembolismo venoso, embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda (ver sección 4.4 Advertencias), aumento de presión sanguínea (ver sección 4.4 Advertencias)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: hipersalivación

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: incremento de enzimas hepáticas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: rash máculo-papular

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Frecuencia no conocida: tortícolis, trismo

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Frecuencia no conocida: síntomas extrapiramidales, síndrome de retirada en recién nacidos (ver sección 4.6)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: dolor de pecho, galactorrea

Poco frecuentes: amenorrea, aumento del pecho, disfunción orgásmica, disfunción eréctil.

Frecuencia no conocida: ginecomastia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: aumento de peso

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es

Signos y síntomas

La experiencia con sulpirida en sobredosis es limitada.

En caso de sobredosis, pueden aparecer manifestaciones de tipo discinético, con tortícolis espasmódica, protusión de la lengua y trismo. Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas con riesgo vital y coma.

Sulpirida es parcialmente eliminado por hemodiálisis.

Tratamiento

No hay antídoto específico para sulpirida. El tratamiento es sólo sintomático. Sin embargo, se deben instaurar medidas de apoyo apropiadas, estrecha supervisión de las funciones vitales y se recomienda monitorización de la función cardíaca (riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares subsiguientes) hasta que el paciente se recupere.

En caso de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse anticolinérgicos.

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos: benzamidas. Código ATC: N05AL 01.

Sulpirida antagoniza de forma específica los receptores dopaminérgicos D2 y D3. En pacientes con cuadros psicóticos causantes de sintomatología negativa, sulpirida es efectiva a dosis de 150 a 600 mg/día. En este rango de dosis, sulpirida no tiene prácticamente efecto sobre los síntomas positivos. Dosis de 600 a 1.600 mg/día mejoran los síntomas positivos en pacientes con psicosis agudas o crónicas. Sólo dosis muy altas de sulpirida inducen efectos sedativos.

Después de la inyección intramuscular de 100 mg de sulpirida, se alcanzaron a los 30 minutos concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de 2,2 mg/l.

Por vía oral, sulpirida se absorbe dentro de las 4,5 horas posteriores a la administración. La Cmax correspondiente a una dosis oral (comprimido) de 200 mg oscila entre 0,5 y 1,8 mg/l y entre 0,1 y 0,6 mg/l tras la administración de una cápsula de 50mg. Después de una dosis de solución oral de 50mg la Cmax fue de 0.28 mg/l

La biodisponibilidad de las formas orales oscila entre 25% y el 35%, con amplias variaciones interindividuales. Los niveles plasmáticos de sulpirida son proporcionales a la dosis.

Sulpirida difunde rápidamente por los tejidos corporales, en especial por hígado y riñón. Existe poca difusión en el cerebro.

Menos de un 40% del fármaco se encuentra ligado a proteínas plasmáticas. La tasa de distribución de eritrocitos sobre plasma es 1.

Sulpirida no se metaboliza activamente en humanos.

Sulpirida se excreta principalmente por el riñón, por filtrado glomerular. El aclaramiento renal es normalmente igual al aclaramiento total. El 92% de la dosis intramuscular se excreta por orina de forma inalterada.

La cantidad excretada a través de la leche materna se ha estimado en 1/1000 de la dosis diaria.

La semivida de eliminación plasmática es de 7 horas. El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 0,94 L/Kg (de 0,6 a 1,5 L/Kg). El aclaramiento total es de 126 ml/min.

Estudios experimentales en animales no mostraron directa ni indirectamente evidencia de efectos teratógenos sobre el desarrollo embriofetal, parto o desarrollo post-natal.

Se ha observado una disminución de la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto por prolactina) en animales tratados con sulpirida. Este efecto es reversible tras interrumpir el tratamiento.

Lactosa, estearato magnésico.

No procede.

5 años

No precisa condiciones especiales de conservación.

Envases con 30 cápsulas.

Cápsulas acondicionadas en blíster PVC/ Alu.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Especialidades Farmacéuticas Centrum S.A (Laboratorios Centrum S.A)

C/ Sagitario, nº 14

03006 Alicante (España)

Nº Registro: 51.836

09/05/2008

Abril 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.