REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Revisea es un medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de los síntomas transitorios de la ansiedad en adultos, basado exclusivamente en su uso tradicional. Información adicional para su uso: La ansiedad puede provocar uno o varios síntomas temporales, como preocupación difícil de controlar, intranquilidad, tensión o alteración del sueño.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Revisea Si es alérgico al aceite de lavanda o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si sufre un deterioro de la función hepática.
Advertencias y precauciones
Si sufre de ansiedad excesiva y/o preocupaciones difíciles de controlar y/o tres o más síntomas relacionados con la ansiedad (ej.; intranquilidad, fatiga, dificultad de concentración, irritabilidad, tensión muscular, alteraciones del sueño) por un tiempo prolongado deberá consultar a un médico porque puede ser que sufra una enfermedad mental que requiera supervisión médica.
Si tiene la impresión de que los síntomas se mantienen sin cambios después de un mes de tratamiento o si empeoran, consulte a su médico. No se recomienda el uso de aceite de lavanda en pacientes que sufren impedimento severo de la función renal que requieren diálisis debido a la falta de datos clínicos. Sólo se dispone de datos limitados sobre el uso de aceite de lavanda en pacientes de más de 65 años de edad.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de aceite de lavanda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos relativos al uso de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y
Revisea Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No se ha notificado ningún caso de interacción de aceite de lavanda con otros medicamentos. Conforme a los datos disponibles, no se espera ninguna interacción con otros medicamentos. Los datos experimentales disponibles no aportan ninguna evidencia sobre interacciones con otros principios activos con actividad sobre el SNC.
Como medida de precaución, aceite de lavanda no debe tomarse junto con otros fármacos ansiolíticos, sedantes o alcohol debido a la falta de datos clínicos sobre posibles interacciones.
Embarazo y lactancia
Embarazo Las investigaciones experimentales no proporcionan ninguna indicación que sugiera un efecto perjudicial de aceite de lavanda en las mujeres embarazadas. Como no se dispone de datos clínicos sobre el uso de aceite de lavanda durante el embarazo, este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si los componentes del principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En consecuencia, las madres en periodo de lactancia no deben tomar aceite de lavanda.
Conducción y uso de máquinas
Conforme a los resultados de un estudio clínico diseñado para evaluar la influencia de aceite de lavanda sobre la capacidad para conducir en una cantidad algo pequeña de personas sanas, la influencia de aceite de lavanda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, los pacientes que se sientan afectados, por ejemplo por fatiga, no deben conducir ni operar máquinas.
No se dispone de datos para pacientes de más de 58 años de edad. Revisea contiene sorbitol Este medicamento contiene aproximadamente 8,4 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos: Debe tomar una cápsula blanda al día, aproximadamente a la misma hora. No debe tomar aceite de lavanda durante más de 3 meses.
Si los síntomas persisten sin cambios tras 1 mes de tratamiento o si los síntomas empeoran, deberá consultar a su médico. Las cápsulas blandas deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (de preferencia, un vaso de agua). Aceite de lavanda no debe tomarse en posición acostada.
Niños y adolescentes
Aceite de lavanda no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Si toma más
Revisea del que debe No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Revisea No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe el tratamiento como le indicó su médico o como se describe en este prospecto.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente lista de efectos adversos comprende todas las reacciones ocurridas durante el tratamiento con aceite de lavanda, incluidas aquellas ocurridas con dosis más elevadas o durante tratamiento prolongado.
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones alérgicas) con hinchazón, problemas circulatorios y / o problemas respiratorios. En tal caso, llame a un médico de inmediato. Si experimenta una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica), deje de tomar este medicamento.
Frecuentes (1 a 10 de cada 100 personas tratadas): eructos. De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): otras molestias gastrointestinales; reacciones alérgicas de la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Revisea Cada cápsula blanda contiene
Principio activo: 80 mg de aceite esencial de Lavandula angustifolia Mill, en forma de Aceite esencial de Lavanda. Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: Aceite de colza refinado. Cubierta de la cápsula: Gelatina, sorbitol líquido (no cristalizable) (E-420), glicerol 85% y agua purificada. Colorantes: Ácido carmínico (E-120); Azul patente V (E-131).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas redondas de color púrpura que contienen una solución oleosa clara y amarillenta. Se presentan en envases que contienen 30 cápsulas blandas acondicionadas en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Responsable de la fabricación Laboratorio Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS
¿Cómo se administra REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS?
REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS se presenta en forma de cápsula blanda y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS sin receta?
REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS?
El principio activo de REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS es LAVANDA, ACEITE ESENCIAL DE.
¿Quién fabrica REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS?
REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
REVISEA 80 MG CÁPSULAS BLANDAS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 89352
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Revisea 80 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene:
80 mg de aceite esencial de Lavandula angustifolia Mill, (aceite de lavanda).
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene 8,4 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
Cápsulas redondas de color púrpura que contienen una solución oleosa clara y amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Revisea es un medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de los síntomas transitorios de la ansiedad en adultos, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: una cápsula una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
La duración del tratamiento no debe exceder los 3 meses (ver sección 5.1).
Si los síntomas persisten sin cambios tras 1 mes de tratamiento o si empeoran, se deberá consultar a un médico.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de datos.
Forma de administración
Las cápsulas blandas deben tomarse sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido; preferiblemente con un vaso de agua.
Este medicamento no debe tomarse en posición acostada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Deterioro de la función hepática (ver sección 5.2).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no está recomendado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles.
Se dispone de datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de este medicamento en pacientes mayores de 65 años.
En pacientes con insuficiencia renal severa, la exposición total de linalool casi se duplicó, lo que se considera clínicamente irrelevante desde el punto de vista de la seguridad (ver sección 5.2).
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que requieren diálisis debido a la falta de datos clínicos.
Si los síntomas persisten sin cambios después de 1 mes de tratamiento o si empeoran, se deberá consultar a un médico.
Información acerca de los excipientes
Este medicamento contiene 8,4 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha informado ninguna.
Existen datos donde se ha investigado la interacción con 5 sustratos de prueba en un estudio de administración de fármacos combinados («cocktail study»). La sustancia activa de este medicamento no mostró ninguna influencia clínicamente significativa sobre las actividades de las isoenzimas del citocromo P-450 ,CYP1A2 (cafeína), CYP2C9 (tolbutamida), CYP2C19 (omeprazol), CYP2D6 (dextrometorfano) y CYP3A4 (midazolam). En términos de CYP2C19, el límite superior del intervalo de confianza del 90% para el ratio de este medicamento frente placebo excedió ligeramente el umbral de aceptación predefinido para el estudio.
No se encontró ningún impacto clínico relevante con respecto a la eficacia anticonceptiva de anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel) en un estudio de interacción medicamento-medicamento.
Los datos preclínicos disponibles no aportan evidencia sobre interacciones con otros principios activos con actividad sobre el SNC. Como medida de precaución, este medicamento no debe tomarse junto con otros fármacos ansiolíticos, sedantes o alcohol, debido a la falta de datos clínicos sobre potenciales interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia:
Se desconoce si el principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En consecuencia, las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento.
Fertilidad:
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales de este medicamento sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir fue evaluada en un estudio clínico aleatorizado, a doble ciego con un número limitado de pacientes en el que se utilizó como criterio de valoración primaria la variación de la posición dentro del carril por el que se circulaba (SDLP por sus siglas en inglés). Los resultados de este estudio mostraron que este medicamento no influía en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, o que su influencia era insignificante. No obstante, aquellos pacientes que experimenten fatiga, no deben conducir ni utilizar máquinas. No se dispone de datos para pacientes mayores de 58 años.
4.8. Reacciones adversas
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información sobre la frecuencia:
|
Muy frecuentes: |
Frecuentes: |
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Más de 1 de cada 10 personas tratadas |
1 a 10 de cada 100 personas tratadas |
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Poco frecuentes: 1 a 10 de cada 1.000 personas tratadas |
Raras: 1 a 10 de cada 10.000 personas tratadas |
|
Muy raras: Menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas |
De frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: se han informado reacciones de hipersensibilidad graves con hinchazón, problemas circulatorios y / o problemas respiratorios. En tal caso, se debe informar a un médico de inmediato.
Si ocurren reacciones de hipersensibilidad, este medicamento debe suspenderse.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: eructos
Frecuencia no conocida: otras molestias gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas de la piel
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros ansiolíticos, código ATC: N05BX05 (Lavandulae, aceite esencial)
Un estudio de EEG cuantitativo en voluntarios sanos aporta evidencia de que la sustancia activa del aceite de lavanda atraviesa la barrera hematoencefálica e induce cambios funcionales en el Sistema Nervioso Central (SNC) que son consistentes con el efecto clínico ansiolítico. Otro estudio farmacológico en voluntarios sanos varones que utilizó Tomografía por Emisión de Positrones (PET) revela que la ingestión de 160 mg de la sustancia activa del aceite de lavanda reduce significativamente el potencial de unión al receptor de serotonina 1A (5- HT1A) en las regiones del cerebro involucradas en la regulación de la ansiedad. Estos resultados posiblemente indican una participación del receptor 5-HT1A en el efecto ansiolítico de la sustancia activa del aceite de lavanda.
Un estudio clínico pivotal y dos estudios, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, demuestran la eficacia clínica del aceite de lavanda en pacientes con ansiedad subsindrómica. Tras diez semanas de tratamiento, la disminución en la puntuación total en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) es significativamente mayor que en el grupo de placebo. No se dispone de estudios clínicos de más de tres meses de duración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética del linalool como componente principal del aceite de lavanda se determinó en un estudio fase I en humanos. Aproximadamente una hora después de la toma de una cápsula de aceite de lavanda se alcanza la Cmáx (concentración plasmática máxima), seguida de una disminución de los niveles plasmáticos en las 5 horas posteriores. La semivida terminal del linalool es de aproximadamente 6 a 7 horas.
Un estudio controlado comparó los datos farmacocinéticos del linalool tras una dosis única de una cápsula blanda de aceite de lavanda en 12 pacientes con disfunción renal severa y 12 voluntarios sanos. En promedio los pacientes con disfunción renal severa mostraron valores de Cmáx que eran 1,34 veces (IC del 90%; 0,72 a 2,48) y valores de AUC0-∞ que eran 1,96 veces (IC del 90%: 1,13 a 3,39) los valores de los sujetos de control. En los pacientes con disfunción renal, la media de MRT fue 2,22 horas (IC del 95%: 1,29 a 3,15 horas) y t½ 2,30 horas (IC del 95%: 0,79 a 3,81 horas) más prolongada que en el grupo control.
Los parámetros farmacocinéticos de linalool y linalyl acetato después de una dosis única de una cápsula blanda de aceite de lavanda, se investigaron en un estudio clínico controlado en el que se incluyeron 12 pacientes con cirrosis hepática leve (Child-Turcotte-Pugh [CTP] clase A), 24 pacientes con moderada (CTP clase B), 6 pacientes con severa (CTP clase C) y 24 voluntarios sanos. La cirrosis hepática provocó un aumento de exposición máxima (Cmáx) y exposición total (AUC) con la ingesta oral de aceite de lavanda.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos en los cuales no se muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Las pruebas in vitro e in vivo sobre mutagenia (test de Ames, test de micronúcleos y ensayo cometa) no dan motivo alguno de preocupación para el principio activo.
No se dispone de investigaciones sobre carcinogenia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Aceite de colza refinado
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Sorbitol líquido (no cristalizable) (E-420)
Glicerol 85%
Agua purificada
Colorantes:
Ácido carmínico (E-120)
Azul patente V (E-131)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en envases que contienen 30 cápsulas blandas acondicionadas en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89.352
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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