ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Principio activo: ROCURONIO BROMURO

Código ATC: M03A

Laboratorio titular: Tamarang S.A.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 72862 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ROCURONIO BROMURO

Código ATC: M03A

Laboratorio titular: Tamarang S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Rocuronio Tamarang pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Los relajantes musculares se utilizan durante una operación como parte de una anestesia general. Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al cirujano le sea más fácil practicar la operación. Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Rocuronio Tamarang actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen. Debido a que sus músculos respiratorios también se relajan, necesitará ayuda para respirar (ventilación artificial) durante y después de la operación hasta que pueda volver a respirar por sí mismo. Durante la operación, su anestesista controlará el efecto del relajante muscular y, si es necesario, le dará más. Al final de la cirugía, se deja que los efectos del medicamento desaparezcan y usted comenzará a respirar por su cuenta. A veces, el anestesista le dará otro medicamento para ayudar a acelerar este proceso. Rocuronio Tamarang también se puede usar en la Unidad de Cuidados Intensivos para uso a corto plazo para mantener sus músculos relajados.

Antes de tomar este medicamento

No debe recibir Rocuronio Tamarang Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Informe al anestesista si esto le aplica Advertencias y precauciones Consulte a su anestesista antes de la administración de Rocuronio Tamarang Si usted es alérgico a otros relajantes musculares Si usted tiene una enfermedad del riñón, el hígado o vesícula biliar Si usted tiene una enfermedad que afecte a los nervios y a los músculos (poliomielitis, miastenia gravis) Si usted tiene retención de líquidos (edema) Si usted tiene antecedentes de hipertermia maligna (fiebre repentina con palpitaciones, respiración rápida y rigidez, dolor y/o debilidad muscular). Si usted tiene un tumor poco frecuente de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma); esto puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial grave Algunas afecciones pueden influir en los efectos de Rocuronio Tamarang, por ejemplo: nivel bajo de calcio en la sangre nivel bajo de potasio en la sangre nivel alto de magnesio en la sangre nivel bajo de proteínas en la sangre demasiado dióxido de carbono en la sangre (acidosis) pérdida de demasiada agua del cuerpo, por ejemplo, al estar enfermo, diarrea o sudoración (deshidratación) respirar demasiado provocando una disminución de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis) Mal estado de salud en general Sufre de mucho sobrepeso (obesidad) quemaduras Temperatura corporal demasiado baja (hipotermia) Si tiene alguna de estas afecciones, su anestesista lo tendrá en cuenta al decidir la dosis correcta de Rocuronio Tamarang para usted Niños y ancianos Rocuronio Tamarang se puede utilizar en niños (recién nacidos y adolescencia) y ancianos, pero su anestesista debe evaluar primero su historial médico. Otros medicamentos y Rocuronio Tamarang Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Rocuronio Tamarang puede afectar a otros medicamentos o verse afectado por ellos. Medicamentos que aumentan el efecto de Rocuronio Tamarang: algunos antibióticos algunos medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas o la presión sanguínea elevada (diuréticos, agentes bloqueantes del canal de calcio, beta-bloqueantes y quinidina) ciertos antiinflamatorios (corticosteroides) sales de magnesio algunos medicamentos utilizados para tratar el trastorno bipolar (sales de litio) algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la malaria (quinina) algunos medicamentos utilizados para dormir durante la cirujía (anestésicos) algunos medicamentos que provocan un aumento del volumen de orina (diuréticos) algunos anestésicos locales (lidocaína, bupivacaína) algunos medicamentos para tratar la epilepsia durante una operación (fenitoína) algunos medicamentos utilizados para inducir la relajación muscular a corto plazo en anestesia y cuidados intensivos (suxametonio) Medicamentos que disminuyen el efecto de Rocuronio Tamarang: uso prolongado de medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y carbamazepina) algunos inhibidores de la proteasa llamados gabexato y utinastatina inhibidores de la acetilcolinesterasa, medicamentos para el tratamiento de la miastenia gravis (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) cloruro de calcio y cloruro de potasio Además, puede que le administren otros medicamentos antes o durante la cirugía que pueden alterar los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos, otros relajantes musculares, medicamentos como la fenitoína y medicamentos que revierten el efecto de Rocuronio Tamarang. El rocuronio puede hacer que ciertos anestésicos actúen más rápidamente. Su anestesista tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de Rocuronio Tamarang para usted. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su anestesista antes de que se le administre este medicamento. Es posible que su anestesista le dé este medicamento, pero primero debe comentarlo. Puede que le administren Rocuronio Tamarang si le van a realizar una cesárea. La lactancia debe suspenderse 6 horas después de la administración de este medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas hasta que se le indique que es seguro hacerlo. Debido a que Rocuronio Tamarang se administra como parte de la anestesia general, es posible que se sienta cansado, débil o mareado durante algún tiempo después. Su anestesista podrá aconsejarle sobre la duración probable de los efectos. Rocuronio Tamarang contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial/ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Dosificación Su anestesista calculará la dosis de este medicamento basándose en: el tipo de anestésico, la duración prevista de la operación otros medicamentos que esté tomando su estado de salud La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura de 30 a 40 minutos. Cómo se administra Rocuronio Tamarang Su anestesista le administrará Rocuronio Tamarang por vía intravenosa (en una vena), ya sea como inyecciones únicas o como una perfusión continua (un gotero). Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada para inyección / perfusión debe ser desechada. Si le administran más Rocuronio Tamarang del recomendado Dado que su anestesista le monitorizará su estado cuidadosamente, es improbable que se le administre demasiado Rocuronio Tamarang. De todos modos, si esto sucede, su anestesista le mantendrá respirando artificialmente (con un ventilador) hasta que vuelva a respirar por sí mismo. Usted permanecerá dormido mientras esto ocurre.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos efectos secundarios ocurren mientras está bajo anestesia, su anestesista los verá y los tratará. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de la velocidad cardíaca Disminución de la presión arterial Aumento o disminución del efecto del fármaco Prolongación del efecto relajante muscular del fármaco Dolor en el lugar de la inyección Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (como dificultad para respirar, colapso de la circulación y shock) Sibilancias en el pecho Debilidad muscular Hinchazón, erupción o ronchas, enrojecimiento de la piel Alteración crónica de los músculos, observada normalmente tras la administración concomitante de bromuro de rocuronio y medicamentos antiinflamatorios (corticoides) en pacientes críticos en la Unidad de Cuidados Intensivos (miopatía esteroidea) Complicación de las vías respiratorias por anestesia Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Espasmo alérgico y grave de los vasos sanguíneos coronarios (síndrome de Kounis) que produce dolor en el pecho (angina) o ataque al corazón (infarto de miocardio). Pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas fijas que no modifican su tamaño con la luz u otros estímulos. Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su anestesista u otro médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista u otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Conservar el vial/ampolla en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz. Rocuronio Tamarang también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25° C durante un periodo máximo de 12 semanas. El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la abertura del vial/ampolla. Periodo de validez del medicamento diluido: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física después de la dilución con fluidos de perfusión (ver sección 6.6) durante 24 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 ºC – 8 º, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas. No utilice Rocuronio Tamarang si observa que la solución no es transparente o libre de partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Rocuronio Tamarang El principio activo es bromuro de rocuronio. Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 10 mg de bromuro de rocuronio. Cada vial/ampolla de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio. Cada vial/ampolla de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio. Los demás componentes son: Acetato sódico trihidrato Cloruro sódico Ácido acético 99% (para ajustar pH) Ácido acético 30% (para ajustar pH) Agua para inyectable Hidróxido sódico (para ajustar pH) Aspecto del producto y contenido del envase Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora o de color marrón-amarillento pálido. Viales/ampollas de 5 ml y 10 ml Formatos: Envases de 10 viales/ampollas x 5 ml Envases de 12 viales/ampollas x 5 ml Envases de (6x 10) viales/ampollas x 5 ml Envases de 10 viales/ampollas x 10 ml Envases de (2x 10) viales/ampollas x 10 ml Puede que no todos los formatos estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Tamarang, S.A. Balmes 85 P 2 08008 Barcelona España Responsable de la fabricación SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH Industriestrasse 3 34212 Melsungen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: España: BIOPHARMED IBÉRICA, S.L. C/ La Cora 4, Local 1 18006 Granada España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Rocuronium Inresa 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Austria Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung España Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Portugal Brometo de Rocurónio Tamarang 10 mg/ml solução injectável Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Rocuronio Tamarang está indicado en adultos y pacientes pediátricos (desde recién nacidos a término hasta adolescentes [de 0 hasta 18 años]) como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción rutinaria, y para conseguir la relajación de la musculatura esquelética en cirugía. En adultos, Rocuronio Tamarang está también indicado para facilitar la intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida y como coadyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (para facilitar la intubación) para uso a corto plazo.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Al igual que otros fármacos bloqueantes neuromusculares, Rocuronio Tamarang sólo deber ser administrado por, o bajo supervisión de médicos expertos familiarizados con las acciones y usos de estos medicamentos. Al igual que con otros fármacos bloqueantes neuromusculares, la dosis de Rocuronio Tamarang debe individualizarse para cada paciente. Cuando se determina la dosis, debe tenerse en cuenta el método anestésico y la duración prevista de la cirugía, el método de sedación y la duración prevista de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros medicamentos que se administren concomitantemente, así como el estado del paciente. Se recomienda el uso de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y su recuperación. Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular de Rocuronio Tamarang. Esta potenciación resulta clínicamente relevante en el transcurso de la anestesia, cuando los fármacos volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas. En consecuencia deben realizarse ajustes, administrando dosis de mantenimiento inferiores en intervalos menos frecuentes o utilizando índices de perfusión inferiores de Rocuronio Tamarang durante las intervenciones de larga duración (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalación (ver sección 4.5). En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pauta general para la intubación traqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de corta a larga duración, así como para su uso en la unidad de cuidados intensivos. Intervenciones quirúrgicas Intubación traqueal La dosis de intubación estándar en anestesia de rutina es de 0,6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, y permite intubar a la mayoría de los pacientes en 60 segundos. Se recomienda una dosis de 1,0 mg/kg de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación traqueal durante inducción de secuencia rápida de la anestesia, después de la cual también se establecen las condiciones de intubación adecuadas a la mayoría de los pacientes en 60 segundos. Si se administra una dosis de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio en inducción de secuencia rápida de la anestesia, se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio. Para el uso de bromuro de rocuronio durante inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes sometidas a cesárea ver sección 4.6. Dosis Altas Si hay una razón para la selección de dosis mayores en pacientes individuales, no hay ningún dato de los ensayos clínicos que indiquen que la utilización de dosis inicial de hasta 2 mg/kg de bromuro de rocuronio se asocie con una mayor frecuencia o gravedad de los efectos cardiovasculares. El uso de estas dosis altas de bromuro de rocuronio disminuye el tiempo de inicio y aumenta la duración de la acción (ver sección 5.1) Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg/kg de bromuro de rocuronio. En el caso de anestesia inhalatoria prolongada la dosis debe reducirse a 0,075 - 0,1 mg/kg de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deben administrarse preferentemente cuando la transmisión neuromuscular alcance el 25 % de recuperación, o cuando aparezcan 2 ó 3 respuestas al tren de cuatro. Perfusión continua: Si se administra bromuro de rocuronio por perfusión continua se recomienda administrar una dosis de carga de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio y cuando el bloqueo neuromuscular comience a recuperarse, iniciar la administración por perfusión. La velocidad de perfusión debe ajustarse para mantener una respuesta de la transmisión neuromuscular al 10% o para mantener 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. En adultos con anestesia intravenosa, el índice de perfusión requerido para mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel se sitúa entre 0,3 - 0,6 mg/kg/h. (300-600 microgramos/kg/h) y bajo anestesia inhalatoria el índice de perfusión se sitúa entre 0,3 - 0,4 mg/ kg/h. Es esencial la monitorización continua del bloqueo neuromuscular, dado que las velocidades de perfusión requeridas varían de un paciente a otro y con el método anestésico utilizado. Población pediátrica: Para recién nacidos (0-27 días), lactantes (28 días-23 meses, ambos inclusive), niños (2-11 años, ambos inclusive) y adolescentes (12-17 años, ambos inclusive) la dosis recomendada de intubación durante la anestesia de rutina y el mantenimiento de la dosis son similares que para adultos. Sin embargo, la duración de la acción de la dosis única de intubación será más larga en recién nacidos y bebés que en niños (ver sección 5.1). Para la perfusión continua en pediatría, las velocidades de perfusión, con la excepción de los niños (2–11 años), son las mismas que en adultos. Para niños de entre 2 y 11 años pueden hacer falta velocidades de perfusión más elevadas. De este modo, se recomiendan las mismas velocidades de perfusión iniciales en niños (2–11 años) que en adultos y luego debe ajustarse para mantener una respuesta de la transmisión neuromuscular al 10% o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro durante el proceso. La experiencia con bromuro de rocuronio en la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos es limitada. Por lo tanto, no se recomienda el bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos. Dosificación en geriatría y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal: La dosis de intubación estándar en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal durante la anestesia rutinaria es de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio. Debe considerarse la utilización de una dosis de 0,6 mg/kg en la técnica de inducción de secuencia rápida de la anestesia en aquellos pacientes donde se prevea una prolongación de la duración de acción. Independientemente de la técnica anestésica utilizada, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es 0,075-0,1 mg/kg de bromuro de rocuronio y la velocidad de perfusión recomendada es 0,3-0,4 mg/kg/h (ver el apartado de "Perfusión continua"). (Ver también la sección 4.4). Dosificación en pacientes obesos y con sobrepeso: Al utilizar bromuro de rocuronio en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal superior del 30% o más, en relación al peso corporal ideal), las dosis deben reducirse teniendo en cuenta el peso corporal ideal. Utilización en cuidados intensivos Intubación traqueal Para la intubación traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las descritas para intervenciones quirúrgicas. Poblaciones especiales Rocuronio Tamarang no está recomendado para la facilitación de ventilación mecánica en cuidados intensivos debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Forma de administración Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe ser desechada. Rocuronio Tamarang se administra por vía intravenosa tanto por inyección en bolo como por perfusión continua (ver sección 6.6).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al rocuronio o al ion bromuro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los siguientes fármacos han mostrado su influencia en la magnitud y/o duración de acción de los fármacos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes. Efecto de otros fármacos en Rocuronio Tamarang Efecto aumentado: Anestésicos volátiles halogenados potencian el bloqueo neuromuscular de bromuro de rocuronio. El efecto sólo es aparente con la dosis de mantenimiento (ver sección 4.2). La reversión del bloqueo con inhibidores acetilcolinesterasa también puede ser inhibida. Tras intubación con suxametonio (ver sección 4.4). El uso prolongado concomitante de corticosteroides y de Rocuronio Tamarang en la UCI puede producir un bloqueo neuromuscular de duración prolongada o miopatía (ver secciones 4.4 y 4.8). Otros fármacos: Antibióticos: aminoglicósidos, lincosamidas, antibióticos polipéptidos y acilaminopenicilinas. Diuréticos, quinidina y su isómero quinina, sales de magnesio, bloqueantes de los canales del calcio, sales de litio, anestésicos locales (lidocaína i.v., bupivacaina epidural) y administración aguda de fenitoína o agentes β-bloqueantes. Se ha comunicado una recurarización tras la administración post-operativa de aminoglicósido, lincosamida, polipéptido y antibióticos acilaminopenicilinas, quinidina, quinina y sales de magnesio (ver sección 4.4). Efecto disminuido: Neostigmina, edrofonio, piridostigmina. Administración crónica previa de fenitoína o carbamazepina. Cloruro cálcico y cloruro potásico. Inhibidores de la proteasa (gabexato, ulinastatina) Efecto variable: La administración de otros agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en combinación con Rocuronio Tamarang puede producir atenuación o potenciación del bloqueo neuromuscular, dependiendo del orden de la administración y del agente bloqueante neuromuscular utilizado. La administración de suxametonio después de la administración de Rocuronio Tamarang puede producir la potenciación o la atenuación del efecto bloqueador neuromuscular de Rocuronio Tamarang. Efecto de Rocuronio Tamarang sobre otros fármacos: Rocuronio Tamarang combinado con lidocaína puede resultar en un efecto más instantáneo de la lidocaína. Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones anteriormente mencionadas para adultos y las advertencias y precauciones especiales de empleo (ver sección 4.4) también deben tenerse en cuenta en los pacientes pediátricos.

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