SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
mesalazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Salofalk 4g/60ml suspensión rectal y para qué se utiliza
- Que necesita saber antes de empezar a usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
- Cómo usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Salofalk 4g/60ml suspensión rectal y para qué se utiliza
Mesalazina, principio activo de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, es un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal se utiliza para:
el tratamiento de los episodios agudos de una enfermedad inflamatoria llamada colitis ulcerosa.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
No use Salofalk 4g/60ml suspensión rectal:
- sí es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos tales como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina®) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- sí tiene graves trastornos de la función hepática o renal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal:
- si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial
- si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
- si usted tiene problemas de hígado
- si usted tiene problemas de riñón
- Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina
Mesalazina puede producir una decoloración de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre mesalazina y la lejía y es inofensiva.
Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis
epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Si experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos contacte inmediatamente con su médico.
Uso de Salofalk 4g/60 ml suspensión rectal con otros medicamentos
Informe a su médico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación, ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones):
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar trastornos inmunológicos)
- Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk 4g/60ml suspensión rectal y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Usted debe usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.
Así mismo, únicamente debe usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal durante la lactancia si su médico se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Salofalk 4g/60 ml suspensión rectal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal contiene metabisulfito de potasio y benzoato de sodio
El metabisulfito de potasio raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 60 mg de benzoato de sodio en cada enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal. El benzoato de sodio puede provocar irritación local.
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3. Cómo usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Este medicamento sólo puede usarse rectalmente de forma que ha de insertarse a través del ano. No debe de ingerirse. No tragar.
Administrar el contenido de una botella enema dentro del intestino como una lavativa, por la noche antes de acostarse.
Los mejores resultados se consiguen si el intestino está vacío antes de la administración de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal.
- Agite bien, al menos durante 30 segundos antes de usar y asegúrese de que la suspensión está bien mezclada.
- Retire la tapa protectora. Sujete el envase verticalmente para que el contenido no se derrame hacia fuera.
- Túmbese sobre su lado izquierdo con su pierna izquierda estirada y su rodilla derecha doblada para mantener el equilibrio.
- Inserte la punta del aplicador, que está cubierta con una película lubricante, profundamente en su recto. Mantenga la botella señalando hacia su ombligo.
- Incline la botella ligeramente hacia abajo y después presione la botella lenta y uniformemente. Una vez que la botella esté vacía, retire el aplicador lentamente.
- Tras utilizar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, por favor permanezca en la misma posición durante al menos 30 minutos. Esto permite al medicamento distribuirse uniformemente a través del intestino.
- Para obtener los mejores resultados, debe de permitirse que Salofalk 4g/60ml suspensión rectal ejerza sus efectos durante toda la noche.
- El principio activo de este medicamento puede provocar manchas y/o cambios de color en algunas superficies y tejidos. Asegúrese de que el producto no entre en contacto con superficies o tejidos durante su uso. Para evitar manchas, utilice el producto sobre una almohadilla o un paño adecuado.
Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
Si tiene síntomas agudos de inflamación, use 1 enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal (=60g suspensión, equivalente a 4g de mesalazina por día) una vez al día, a la hora de acostarse.
Uso en niños
Existe escasa experiencia y limitada documentación sobre el efecto en niños.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de sus condiciones particulares.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación.
Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá usar Salofalk 4 g/60 ml suspensión rectal de manera regular y uniforme ya que es la única forma de conseguir el efecto terapéutico deseado.
Si tiene la impresión de que el efecto de Salofalk 4 g/60 ml suspensión rectal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si usa más Salofalk 4g/60ml suspensión rectal del que debe
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él/ ella decida qué debe hacer.
Si usa demasiado Salofalk 4g/60ml suspensión rectal en una ocasión, limítese a aplicar la siguiente dosis según prescripción. No use una cantidad menor.
Si olvidó usar Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
No use una cantidad mayor que la normal de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal, continúe con el tratamiento en la dosis prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
No deje de usar este medicamento hasta que hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
- Reacciones alérgicas generales tales como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad para respirar o una inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea intensa y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
- Un empeoramiento importante de su salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor en la garganta y en la boca. Estos síntomas, muy raras veces, pueden estar causados por una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), que puede aumentar su propensión a contraer una infección grave. También pueden afectarse otras células de la sangre (como las plaquetas y los glóbulos rojos y causar anemia aplásica o trombocitopenia), lo cual puede provocar síntomas tales como sangrado sin causa aparente, manchas moradas pequeñas o grandes bajo la piel y anemia (sensación de cansancio y debilidad y palidez, especialmente en los labios y las uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas se deben a un efecto de este medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras.
- Erupciones cutáneas graves con manchas rojizas no elevadas circulares o con forma de diana en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, erupción generalizada, fiebre y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos. Pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones se producen en un número desconocido de personas (frecuencia no conocida).
- Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido cardíaco irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca. Estas reacciones son raras.
- Problemas de la función renal (pueden producirse muy raras veces), por ejemplo, un cambio en el color o en la cantidad de la orina producida e hinchazón de las extremidades o un dolor súbito en el costado (causado por una piedra en el riñón) (se producen en un número desconocido de personas (frecuencia no conocida).
- Dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro de su craneo (hipertensión intracraneal idiopática) (frequencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
Los siguientes efectos adversos también han sido notificados, por pacientes que utilizaban mesalazina:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Erupción cutánea, prurito
Raros: pueden afectar hasta 1 de 1.000 personas
- Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
- Dolor de cabeza, mareos
- Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de 10.000 personas
- Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
- Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones
- Dolor muscular y articular
- Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
- Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
- Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
- Disminución reversible en la producción de semen
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el envase en el blister sellado original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del fondo de la botella y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal
El principio activo es mesalazina. Un enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal (60g de suspensión) contiene 4g de mesalazina.
Los demás componentes son:
Carbomero 35 000, acetato potásico, metabisulfito potásico (E224), benzoato sódico (E211), edetato sódico, agua purificada, goma xantan.
Aspecto del producto y contenido del envase
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal es de color crema a clara, es una suspensión marrón pálida homogénea sin cuerpos extraños.
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal está disponible en cajas con 7 enemas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49(0) 761 / 1514-321E-mail: [email protected]
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Madrid
Tel: + 34 91 372 95 08
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA con los siguientes nombres:
Alemania: Salo
Dinamarca, España, Finlandia, Noruega y Suecia: Salofalk
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL
¿Cómo se administra SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL?
SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL se presenta en forma de suspensión rectal y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL sin receta?
SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL?
El principio activo de SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL es MESALAZINA.
¿Quién fabrica SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL?
SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL está comercializado por el laboratorio Dr. Falk Pharma Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSION RECTAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Dr. Falk Pharma Gmbh
- Nº de registro: 71881
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk 4g/60ml suspensión rectal.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal (=60g suspensión) contiene 4g de mesalazina.
Excipientes con efecto conocido:
Un enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal contiene 280,8 mg de metabisulfito de potasio (E 224) y 60 mg de benzoato de sodio (E 211).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión rectal
Aspecto: suspensión homogénea color crema o clara, marrón pálido sin contener cuerpos extraños
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de los episodios agudos de la colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino grueso).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y ancianos:
En los pacientes con síntomas de inflamación aguda, el contenido de una botella-enema (60g de suspensión) se administrará en el intestino como lavativa una vez al día a la hora de acostarse.
Población pediátrica:
Existe escasa experiencia y limitada documentación sobre el efecto en niños.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
Instrucciones generales de uso
Salofalk 4g / 60ml suspensión rectal debe administrarse 1 vez al día a la hora de acostarse.
El tratamiento con Salofalk 4g / 60ml suspensión rectal, debe utilizarse de manera regular y uniforme para lograr los efectos terapéuticos deseados.
4.2.2. Forma de administración
Vía rectal.
Los mejores resultados se consiguen si el intestino se vacía antes de la administración de Salofalk 4g / 60ml suspensión rectal.
Preparación:
- Agitar la botella durante 30 segundos.
- Retirar la tapa protectora del aplicador.
- La botella debe de sostenerse alrededor de su cuerpo.
La posición correcta para la administración es la siguiente:
El paciente debe de estar tumbado sobre su lado izquierdo con su pierna izquierda estirada y la pierna derecha doblada. Esto hace que la suspensión rectal se administre más fácilmente y sea más efectiva.
Administración de la suspensión rectal:
- La punta del aplicador debe de insertarse profundamente dentro del recto.
- La botella se debe inclinar ligeramente hacia abajo y presionar lentamente.
- Una vez que la botella está vacía, la punta del aplicador debe extraerse lentamente del recto.
- El paciente debe de permanecer tumbado en esta posición durante al menos 30 minutos para permitir que todo el contenido del enema se disperse por el recto.
De ser posible, debe permitirse que la suspensión rectal ejerza su efecto durante toda la noche.
4.3. Contraindicaciones
Salofalk 4g / 60ml suspensión rectal está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia hepática o renal graves.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
A criterio del médico que atiende al paciente, se realizarán controles de sangre (recuento hemático, parámetros de la función hepática tales como ALT o AST; creatinina sérica) y orina (tiras reactivas) antes y a lo largo del tratamiento. Como pauta, se recomiendan pruebas de seguimiento 14 días después del comienzo del tratamiento, y luego otras dos a tres pruebas a intervalos de 4 semanas.
Si los resultados son normales, deben realizarse exámenes de control cada tres meses.
Si se producen síntomas adicionales, deben realizarse estos exámenes de control inmediatamente.
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
La mesalazina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal. Debe considerarse toxicidad renal inducida por mesalazina si aparece deterioro de la función renal a lo largo del tratamiento. Si este es el caso, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Salofalk 4g/60ml suspension rectal.Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %. Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
Se han notificado con rara frecuencia reacciones de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis y pericarditis) inducidas por mesalazina. Si se producen, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Salofalk 4g/60ml suspensión rectal.
Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser controlados con sumo cuidado durante el curso del tratamiento con mesalazina.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina.
La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de
reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Hipertensión intracraneal idiopática
Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que reciben mesalazina. Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la interrupción del tratamiento con mesalazina.
Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a los preparados que contienen sulfasalazina, deben ser sometidos a una estricta vigilancia médica cuando empiecen el tratamiento con mesalazina. En el caso de que aparezcan reacciones de intolerancia, como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea intensa, o rash, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Los enemas de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal contienen metabisulfito de potasio que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 60 mg de benzoato de sodio en cada enema de Salofalk 4g/60ml suspensión rectal. El benzoato de sodio puede provocar irritación local.
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4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacciones.
En los pacientes tratados al mismo tiempo con azatioprina, 6-mercaptopurina, o tioguanina, debe tenerse en cuenta un posible incremento de los efectos míelo supresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina.
Hay una ligera evidencia de que la mesalazina podría disminuir el efecto anticoagulante de warfarina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos adecuados para el empleo de mesalazina durante el embarazo. No obstante, los resultados de la exposición en un número limitado de embarazos, indican la ausencia de efectos secundarios de la mesalazina en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Actualmente no se dispone de otros resultados epidemiológicos relevantes. Se ha comunicado un caso de fallo renal en un neonato ocurrido después del uso prolongado de dosis elevadas de mesalazina (2-4 g oral) durante el embarazo.
Estudios en animales con administración oral de mesalazina no revelaron efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto y desarrollo postnatal.
mesalazina únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
4.6.2. Lactancia
El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina se excreta en la leche materna. Actualmente sólo se dispone de una experiencia limitada durante la lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad, como por ejemplo diarrea en el bebé. Por lo tanto, mesalazina únicamente se utilizará durante la lactancia si el beneficio supera el potencial riesgo. Si el bebé desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de mesalazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
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Clasificación sistema/órgano |
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Frecuencia según MedDRA |
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
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Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) |
Muy raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema linfático y sanguíneo |
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Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefaleas, mareos |
Neuropatía periférica |
Hipertensión intracraneal idiopática (ver sección 4.4)
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Trastornos cardíacos |
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Miocarditis, pericarditis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis) |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos |
Pancreatitis aguda |
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Trastornos renales y urinarios |
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Deterioro de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica, e insuficiencia renal |
Nefrolitiasis* |
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Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Exantema, prurito |
Fotosensibilidad |
Alopecia |
Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) |
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Trastornos músculo esquelético y del tejido conectivo |
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Mialgia, artralgia |
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Trastornos del sistema inmune. |
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Reacciones de hipersensibilidad tales como Exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis |
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Trastornos hepatobiliares
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Cambios en las variables de función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), hepatotoxicidad (incluida la hepatitis, hepatitis colestásica y las lesiones hepáticas inducidas por fármacos (DILI)) |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama
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Oligospermia (reversible) |
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* Véase la sección 4.4 si desea más información.
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).
Fotosensibilidad
Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Hay datos poco frecuentes de sobredosis (por ejemplo, tentativa de suicidio con una dosis oral elevada de mesalazina) que no indican toxicidad renal o hepática. No hay un antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios intestinales
Ácido aminosalicílico y agentes similares
Código ATC: A07EC02
Mecanismo de acción
Se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria. Los resultados de los estudios realizados “in vitro” indican que la inhibición de la lipooxigenasa puede desempeñar un papel.
También se han demostrado efectos sobre las concentraciones de prostaglandinas en la mucosa intestinal. La mesalazina (ácido 5-aminosalicílico / 5-ASA) puede funcionar también como un antioxidante eliminador de compuestos de oxígeno reactivos.
Efectos farmacodinámicos
Al alcanzar el lumen Intestinal la mesalazina, administrada por vía rectal, actúa sobre todo localmente en la mucosa del intestino y en el tejido submucoso.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Consideraciones generales de la mesalazina
Absorción
La mayor absorción de la mesalazina se produce en las regiones intestinales proximales y la menor en las regiones distales.
Biotransformación
La mesalazina se metaboliza de forma presistémica por la mucosa intestinal y en el hígado al farmacológicamente inactivo ácido N-acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA). La acetilación parece independiente del fenotipo acetilador del paciente.
Parte de la acetilación también ocurre a través de las bacterias colónicas. La unión de la mesalazina y el N-Ac-5-ASA a las proteínas plasmáticas es del 43% y 78%, respectivamente.
Eliminación
La mesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA, son eliminados a través de las heces (la mayor parte), por vía renal (varía entre el 20 y 50 %, dependiendo de la clase de aplicación, la forma farmacéutica y la vía de liberación del 5-ASA, respectivamente), y por vía biliar (la menor parte). La excreción renal se produce predominantemente como N-Ac-5-ASA. Alrededor de un 1 % de la dosis total de mesalazina administrada por vía oral se excreta en la leche materna como N-Ac-5-ASA.
Específicas de Salofalk 4g / 60 ml suspensión rectal
Distribución
El estudio por imagen en pacientes con colitis ulcerosa aguda de leve a moderada mostraron que el fluido al comienzo del tratamiento y a la remisión tras 12 semanas se distribuye principalmente por el recto y colon sigmoideo y con una menor extensión en el colon descendente.
Absorción y eliminación
En un estudio con pacientes de colitis ulcerosa en remisión, los picos de las concentraciones plasmáticas de 0,92µg/ml de 5-ASA y de 1,62µg/ml de N-AC-5-ASA se consiguieron aproximadamente tras 11-12 horas en condiciones de equilibrio. La tasa de eliminación fue de aprox. el 13% (valor 45 hora), con la mayor parte (aprox. el 85%) siendo eliminado en forma metabolito, N-AC-5-ASA.
Las concentraciones plasmáticas en el equilibrio de 5-ASA y de N-AC-5-ASA en niños con enfermedad inflamatoria intestinal crónica bajo tratamiento con Salofalk 4g / 60ml suspensión rectal fueron de 0,5-2,8µg /ml y de 0,9-4,1µg/ml respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de la experimentación preclínica, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad, carcinogenicidad (ratas) o toxicidad sobre la reproducción, no revelaron riesgos especiales para los humanos.
La toxicidad renal (necrosis papilar renal y daño epitelial en el túbulo contorneado proximal o en la nefrona completa) se ha evidenciado en estudios de toxicidad a dosis repetidas con administración de dosis elevadas de mesalazina. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbomero
Acetato potásico
Metabisulfito potásico (E224, máx. 0,28g, equiv. a máx. 0,16 g de SO2)
Benzoato sódico (E 211)
Edetato sódico
Agua purificada
Goma xantan
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el blister sellado original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase: Botella redonda, blanca, con forma de fuelle de LDPE con una tapa protectora verde de LDPE.
Tamaño de los envases: Envases conteniendo 7 enemas
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71881
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Febrero 2010
Fecha de la última renovación: Marzo 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025
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