SARCOP 50 MG/G CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Contiene como principio activo permetrina, una sustancia antiparasitaria efectiva frente a distintos parásitos como Sarcoptes scabiei que es un ácaro y es el causante de la escabiosis o sarna. Sarcop está indicado en el tratamiento local de las infestaciones de escabiosis o sarna (enfermedad de la piel).
Antes de tomar este medicamento
No use
Sarcop Si es alérgico a la permetrina, a otras piretrinas, tanto sintéticas como naturales, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Sarcop. – La sarna suele ir acompañada de picores, hinchazones y enrojecimiento de la piel o eritema. El tratamiento con Sarcop puede aumentar de forma temporal estos síntomas, aunque dichas manifestaciones suelen desaparecer al eliminarse la sarna, pueden continuar durante un periodo de unas 2 a 4 semanas, porque es una reacción de hipersensibilidad; si persisten durante más tiempo deberá acudir al médico. – Si sabe que es alérgico a los crisantemos o a otras plantas de la familia de las compuestas, solo se debe usar Sarcop después de hablar con su médico. – Este medicamento se utiliza en una sola aplicación, sólo se procederá a otra aplicación si su médico lo prescribe.
Se recomienda a los cuidadores el uso de guantes para la aplicación de la crema. – Evite el contacto de Sarcop con los ojos. Si se produce contacto debe lavarse inmediatamente los ojos con abundante agua. – No aplicar sobre heridas ni mucosas (como dentro de la nariz, la boca o la vagina) ni en caso de irritación persistente de la piel.
Niños
de hasta 23 meses de edad No use Sarcop en recién nacidos y lactantes menores de 2 meses, a menos que su médico se lo indique. No hay una experiencia adecuada en lactantes. El tratamiento para niños de hasta 23 meses solo se debe administrar bajo estrecha supervisión médica.
Otros medicamentos y
Sarcop Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que Sarcop sólo debe usarse en el embarazo cuando el médico lo recomiende por ser estrictamente necesario.
No se conoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo que el médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Sarcop teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Sarcop no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sarcop contiene alcohol cetoestearílico, ricinoleato de macrogolglicerol (aceite de ricino polioxietilenado) y cetearil sulfato sódico, y parahidroxibenzoato de propilo (E216), de etilo (E214), de metilo (E218) y de butilo y propilenglicol Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo, etilo, metilo y butilo. Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol en cada 1 g de crema.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. No utilizar este medicamento en bebés menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso cutáneo. Un solo tubo normalmente es suficiente para un tratamiento normal. La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 2 meses: unos 30 gramos de crema suelen ser suficientes para una aplicación.
Uso en niños No aplique Sarcop a niños menores de dos meses. (Ver sección 2). El medicamento se debe aplicar de la forma que se indica más abajo. Evite que los niños chupen la crema de sus manos. En caso necesario, se aconseja el uso de guantes en niños. Uso en mayores de 65 años No son necesarias precauciones especiales ni ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.
Modo de empleo: Aplique Sarcop Crema por todo el cuerpo, en capa fina desde la parte más baja del cuello hasta la punta de los pies, no aplicándose en la cara ni en la cabeza. Los niños y ancianos a veces pueden verse afectados en cuero cabelludo y cara, en este caso debe aplicar la crema también en el cuero cabelludo, cuello, frente y sienes.
Insista con especial cuidado al aplicar el medicamento en las zonas más afectadas por la enfermedad como los espacios entre los dedos, las palmas y las plantas de las manos y los pies, las axilas y las ingles, testículos y surco anal (evitando siempre las mucosas, tanto genital como anal). Tenga en cuenta que las uñas pueden contener los parásitos que han causado la sarna o sus huevos, ya que pueden haberse arrastrado al rascarse, por eso también debe aplicar crema en ellas.
Evite el contacto de Sarcop con los ojos, mucosas y zonas sensibles de la piel y heridas. Debe hacerse una sola aplicación y no bañarse o ducharse hasta que pasen como mínimo 12 horas desde la aplicación de la crema, pudiéndose entonces duchar o bañar. Se recomienda la utilización de agua templada para lavarse. Tenga en cuenta que el picor puede continuar después del tratamiento de la sarna, debido a un exceso de sensibilidad.
Este picor irá desapareciendo lentamente. Tenga la precaución de cambiar cada día la ropa, tanto de vestir como la de cama, para así evitar volver a infectarse. La ropa puede lavarse de forma normal en la lavadora. Debe tener en cuenta el posible contagio de la sarna entre los miembros de la familia. Se recomienda que consulte al médico para revisión a las 2 o 4 semanas del tratamiento.
Si usa más Sarcop del que debe Si usted ha usado Sarcop más de lo que debe o en caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad usada, o acuda a un centro médico. En caso de ingestión accidental de Sarcop se recomienda el lavado gástrico y medidas de tipo general.
Si olvidó usar Sarcop No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran. Se han dado casos de pacientes con picores y/o irritación que ha continuado durante dos semanas. En el caso de que durase más tiempo habría que consultar con el médico que estableció el tratamiento.
Se han detectado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) síntomas como quemazón y picor transitorio después de la aplicación. También picores en distintos momentos después de la aplicación y enrojecimiento, entumecimiento. Frecuentemente: sensaciones en la piel (parestesias) como hormigueo, pinchazos, sensación de ardor en la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Sarcop -El principio activo es permetrina. Cada gramo de crema contienen 50 mg de permetrina (5%). -Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetoestearílico, ricinoleato de macrogolglicerol, cetearil sulfato sódico, agua desionizada, aceite de vaselina, propilenglicol, y parahidroxibenzoato de propilo (E216), de etilo (E214), de metilo (E218), de butilo, y fenoxietanol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sarcop se presenta en forma de crema, que es homogénea, blanca, fácil de extender y lisa. Tubo de aluminio contenido 40 ó 70 g de crema, según presentación.
Titular de la autorización de comercialización
y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Unipharma, S.A. C/ Lagasca, 26 28001 Madrid Responsable de la fabricación Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. c/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II 28923 – Alcorcón (Madrid) LABORATORIOS BOHM, S.A. c/ Molinaseca, 23. Pol. Industrial Cobo Calleja 28947 – Fuenlabrada (Madrid) Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre SARCOP 50 MG/G CREMA
¿Cómo se administra SARCOP 50 MG/G CREMA?
SARCOP 50 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SARCOP 50 MG/G CREMA sin receta?
SARCOP 50 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SARCOP 50 MG/G CREMA?
El principio activo de SARCOP 50 MG/G CREMA es PERMETRINA.
¿Cuáles son los genéricos de SARCOP 50 MG/G CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PERME-CURE 50 MG/G CREMA.
¿Quién fabrica SARCOP 50 MG/G CREMA?
SARCOP 50 MG/G CREMA está comercializado por el laboratorio Unipharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SARCOP 50 MG/G CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Unipharma S.A.
- Nº de registro: 62971
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sarcop 50 mg/g Crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g de crema contiene:
Permetrina, 50 mg (5%)
Excipientes con efecto conocido:
Emulgade F, 70 mg (mezcla de alcohol cetoestearílico, ricinoleato de macrogolglicerol y cetearil sulfato sódico).
Fenoparaben UN62382 (mezcla de parahidroxibenzoato de propilo (E216), etilo (E214), metilo (E218) y butilo, y fenoxietanol), 0,005 ml.
Propilenglicol, 40 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
La crema es homogénea de color blanco y fácil de extender, libre de impurezas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de las infestaciones producidas por el ácaro denominado Sarcoptes Scabiei (arador de la sarna), es decir, escabiosis o sarna.
Sarcop crema está indicado en adultos y niños mayores de 2 meses.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Uso cutáneo
Un solo tubo suele ser suficiente para eliminar la infestación.
Debe procederse a la aplicación de la crema mediante un cuidadoso y meticuloso masaje en todas las superficies de la piel desde el cuello hacia abajo hasta la planta de los pies, no es necesario el baño antes de la aplicación de la crema, debiendo dejar que ésta actúe por un periodo de 8 a 14 horas procediendo, transcurrido dicho periodo, al baño o ducha.
Raramente en el caso de los adultos la infestación alcanza el cuero cabelludo aunque en lactantes y ancianos puede ocurrir. Por lo tanto, en estos casos se debe aplicar la crema en cuero cabelludo, cuello, frente y sienes.
Una sola aplicación de la crema suele ser curativa. Solo en el caso de observarse ácaros vivos, después de 14 días de la utilización de la crema se procederá a una segunda aplicación.
Puede experimentarse un prurito persistente después del tratamiento, pero esto no es una indicación para volver a tratar.
Normalmente 30 g de crema suelen ser suficientes para una aplicación.
Población pediátrica
- Niños mayores de 2 meses:
La permetrina es segura y eficaz en niños mayores de 2 meses. Aplicar la crema desde la cabeza hasta los pies dejándola actuar entre 8 y 14 horas. A continuación se procederá al baño o ducha. Si después de 14 días de tratamiento se observan ácaros vivos se repetirá la aplicación.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sarcop crema en niños menores de 2 meses.
Se debe evitar que los niños chupen la crema de las manos. En caso necesario, se aconseja el uso de guantes en niños.
Forma de administración
La aplicación de Sarcop crema debe hacerse por todo el cuerpo en capa fina desde la base del cuello hasta la punta de los pies, no aplicándose en cara ni cabeza, teniendo en cuenta las posibles excepciones en el caso de lactantes y ancianos. Se insistirá con especial cuidado en las zonas más afectadas como espacios interdigitales de manos y pies, axilas e ingles, genitales externos y surco anal. Las uñas pueden contener ácaros o huevos al haberlos arrastrado durante el rascado, por ello también deben tratarse con la crema.
Una vez se ha aplicado la crema debe dejarse en contacto con la epidermis por lo menos durante 12 horas, tras lo cual puede procederse a una ducha o baño. Resulta recomendable la utilización de agua templada para el lavado.
Debe tenerse en cuenta que el prurito persistente en los pacientes con sarna, una vez ya han sido tratados, puede ser debido a respuestas de hipersensibilidad, este prurito irá cediendo lentamente.
Algunos médicos recomiendan la revisión de los pacientes a las dos y cuatro semanas después de iniciar el tratamiento. Si el paciente está limpio de nuevas lesiones a las dos semanas, pero se detectan nuevas lesiones al cabo de las cuatro semanas debe considerarse la existencia de una reinfestación más que de un fracaso terapéutico, puesto que es relativamente fácil que se produzca la reinfestación si el paciente no ha seguido las pautas referentes a ropa y a artículos de uso que no pueden lavarse, así como a un posible contagio por parte de las personas que tienen un contacto más estrecho con él y no han sido tratadas.
Debe tenerse en cuenta que en la sarna es esencial seguir una serie de medidas higiénicas en el ámbito familiar.
El tratamiento debe realizarse de modo simultáneo a todos los contactos del paciente infestado (todo el grupo familiar, compañeros de trabajo o escuela) ya que el contagio puede hacerse por un contacto directo y prolongado con las personas infestadas pero también existe la trasmisión indirecta a través de ropa, camas, toallas, etc., aunque en este último caso la incidencia es mucho menor.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras piretrinas, tanto sintéticas como naturales, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad debe cesarse el uso.
Debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de que esto suceda, debe procederse al inmediato lavado de los mismos con abundante agua.
Se recomienda a los cuidadores el uso de guantes para la aplicación de la crema.
No aplicar sobre heridas ni mucosas (como dentro de la nariz, la boca o la vagina), ni en casos de irritación persistente de la piel.
La sarna se acompaña frecuentemente de prurito, edema y eritema. El tratamiento con Sarcop puede exacerbar estos síntomas temporalmente.
Debe advertirse a los pacientes que el picor y el eritema pueden aparecer después de la aplicación de Sarcop y también advertirles que si la irritación persiste deberán consultar a su médico.
El prurito asociado con la sarna normalmente no se considera una indicación para repetir el tratamiento porque es una reacción de hipersensibilidad del huésped al ácaro y puede durar varias semanas a pesar del éxito del tratamiento.
En caso de hipersensibilidad a los crisantemos o a otras compuestas, el tratamiento solo se debe administrar si está estrictamente indicado. En esos casos, el tratamiento se debe cambiar a un fármaco químicamente distinto.
Población pediátrica
Solo se dispone de experiencia limitada con Sarcop Crema en niños de 2 meses a 23 meses. Por lo tanto, en este grupo de edad, el tratamiento solo se debe administrar bajo estrecha supervisión médica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado (ricinoleato de macrogolglicerol).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoatos de metilo, etilo, propilo y butilo.
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol en cada 1 g de crema. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. No utilizar este medicamento en niños menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se han llevado a cabo estudios de reproducción con ratas, ratones y conejos (200 a 400 mg/kg/día y vía oral) no revelando ninguna evidencia de alteraciones en la fertilidad o perjuicio alguno en el feto debido a la permetrina. Sin embargo no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre extrapolables a una respuesta humana, Sarcop crema solo debería ser usado durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se conoce si este medicamento es excretado en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos pueden aparecer en la leche materna y a la evidencia de un posible potencial tumorigénico de la permetrina en estudios en animales, se debe considerar la posibilidad de interrumpir temporalmente la lactancia o bien aplazar la toma de medicamento mientras la madre está amamantando.
Fertilidad
No hay evidencia que sugiera que el medicamento pueda causar efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Sarcop Crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las reacciones adversas que podrían producirse se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia, de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a ?1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Se han dado casos de pacientes con prurito y/o irritación que ha perdurado durante dos semanas. En el caso de que durase más tiempo habría que consultar con el médico que estableció el tratamiento.
Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
- Muy frecuentes: quemazón y picores transitorios inmediatamente después de la aplicación, en el 10% de los pacientes y prurito en distintos momentos después de la aplicación en el 7% de los pacientes. Eritema, entumecimiento y hormigueo en el 1-2% de pacientes.
Trastornos del sistema nervioso:
- Frecuentes: parestesia.
En raras ocasiones, aunque la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, se ha informado de la aparición de dificultad respiratoria o un episodio asmático en pacientes susceptibles.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaRAM.es
.
4.9. Sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos y convulsión.
En caso de ingestión accidental se recomienda el lavado gástrico y medidas de tipo general.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Piretrinas, compuestos sintéticos incl. Permetrina.
Código ATC: P03AC04
La permetrina posee una actividad antiparasitaria y ha resultado activa frente a distintos artrópodos como el Sarcoptes scabiei. Su penetración en los mismos tiene lugar a través de la cutícula, por vía digestiva y por el sistema respiratorio, ello asegura, de entrada, una mayor eficacia.
También, datos in vitro indican que la permetrina tiene actividad frente al Pediculus humanus capitis (piojo de la cabeza).
Mecanismo de acción
Su mecanismo de actuación engloba una compleja serie de reacciones secundarias y terciarias en varios tejidos, provocando la muerte por bloqueo metabólico y parálisis del sistema nervioso. Actúa interrumpiendo el canal de sodio que permite la polarización de la membrana de las células nerviosas con lo que la repolarización se imposibilita o se dificulta causando la muerte del artrópodo por parálisis.
Según un estudio publicado, una sola aplicación de permetrina crema al 5% fue eficaz en todos los individuos tratados (N=77) para la erradicación de brotes de sarna en hogares para ancianos.
Permetrina crema al 5% redujo la prevalencia de sarna en niños mayores de 2 meses desde 32,3% hasta menos de 10%.
Su toxicidad en mamíferos es baja.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de permetrina es baja. Se ha observado en estudios realizados con concentraciones de permetrina al 5% que la absorción percutánea máxima era de aproximadamente un 2% de la dosis aplicada. Por otra parte se metaboliza con rapidez en el hígado por hidrólisis del éster, siendo los metabolitos eliminados en orina primordialmente.
Generalmente una sola aplicación es suficiente para el tratamiento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
6 bioensayos de carcinogenicidad fueron evaluados con la permetrina: 3 en rata y 3 en ratón. En los estudios con rata no se observó ninguna tumorigenicidad; sin embargo, en el caso de los ratones se observó un incremento en adenomas pulmonares (un tumor benigno común en ratones). En uno de estos estudios hubo una incidencia creciente de carcinomas en las células alveolares pulmonares y adenomas benignos hepáticos sólo en ratones hembra, cuando la permetrina fue administrada junto con su comida a una concentración de 5000 ppm.
Los ensayos de mutagenicidad con datos correlativos apropiados para interpretar resultados de los bioensayos de carcingenicidad en roedores, fueron negativos. La permetrina no demostró ninguna evidencia de potencial mutagénico en una serie de estudios de toxicidad genéticos ni in vivo ni in vitro.
El estudio de la tercera generación en ratas demostró que la permetrina no poseía ningún efecto adverso en la función reproductora a dosis de 180 mg/kg/día, administrada por vía oral.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol cetoestearílico
Ricinoleato de macrogolglicerol
Cetearil sulfato sódico
Agua desionizada
Aceite de vaselina
Propilenglicol
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Parahidroxibenzoato de etilo (E214)
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de butilo
Fenoxietanol.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con un contenido de 40 y de 70 gramos, según presentación.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
UNIPHARMA, S.A.
C/ Lagasca, 26
28001 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 62.971.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/04/2000.
Fecha de la última renovación: 11/04/2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2024