SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Saveprost se utiliza en el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos. Saveprost pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antiandrógenos no esteroideos.
La sustancia activa Bicalutamida bloquea los efectos indeseables de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) y de este modo inhibe el crecimiento celular en la próstata.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Saveprost Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Saveprost. Si está tomando terfenadina (para fiebre del heno o alergia), astemizol (para fiebre del heno o alergia) o cisaprida (para alteraciones del estómago). Saveprost no debe administrase a mujeres, niños o adolescentes.
Advertencias y precauciones
– Si su función hepática está alterada de forma grave o moderada. En este caso, este medicamento únicamente debe tomarse después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si ese es el caso, su médico realizará regularmente pruebas de la función hepática (bilirrubina, transaminasas, fosfatasa alcalina).
Si se desarrollan alteraciones graves de la función hepática, debería cesar el tratamiento con bicalutamida. – Si su función renal está gravemente alterada. En este caso, este medicamento debe tomarse después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. – Si sufre alguna enfermedad de corazón.
Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Saveprost. En este caso, su médico debería monitorizar su función cardíaca de forma regular.
Otros medicamentos y
Saveprost Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Saveprost no debe tomarse junto con ninguno de los siguientes medicamentos: – Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia). – Cisaprida (para alteraciones estomacales).
Si toma Saveprost junto con alguno de los siguientes medicamentos, puede verse influenciado el efecto de la bicalutamida, así como de los otros medicamentos. Consulte a su médico antes de tomar alguno de estos medicamentos junto a Saveprost: – Warfarina o algún medicamento similar para prevenir coágulos en sangre. – Ciclosporina (utilizada como supresor del sistema inmunitario para prevenir y tratar reacciones de rechazo de un órgano trasplantado o médula ósea). – Cimetidina (para el tratamiento de úlceras de estómago). – Ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos en la piel y las uñas). – Bloqueantes de los canales de calcio (para el tratamiento de la hipertensión).
Saveprost puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Las mujeres no deben tomar Saveprost. La bicalutamida no está indicada en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden provocar mareos o somnolencia. Si nota estos efectos, no debería conducir ni utilizar máquinas. Saveprost contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Saveprost indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la dosis apropiada para usted. La dosis normal es de un comprimido una vez al día. Lea las instrucciones que aparecen en el envase. Los comprimidos deben tragarse enteros con algo de líquido.
Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.
Si toma más
Saveprost del que debe Si toma demasiados comprimidos contacte con su médico o con el hospital más cercano tan pronto como pueda. Lleve con usted los comprimidos que queden o la caja para que el médico pueda identificar qué estaba tomando.
Si olvidó tomar
Saveprost Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente administración.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Saveprost Aunque se encuentre mejor no interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Saveprost puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. Efectos adversos graves poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o respirar o picor importante en la piel con la aparición de bultos.
Falta de respiración grave o empeoramiento súbito de la falta de aliento, posiblemente acompañado de tos o fiebre. Algunos pacientes tratados con bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Efectos adversos graves raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): Tonalidad amarillenta de la piel o del blanco del ojo causada por problemas en el hígado (incluyendo insuficiencia hepática).
Otros efectos adversos Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): Sensibilidad o aumento del tamaño de los pechos Disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia Sofocos Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): Náuseas Diarrea o estreñimiento Mareos Dificultades para dormir Enrojecimiento de la piel, picores, sudoración, vello corporal excesivo Debilidad Aumento de peso Diabetes mellitus Edema Dolor generalizado, dolor pélvico Escalofríos Analíticas de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado Disminución de los glóbulos rojos en sangre que puede causar palidez, debilidad o falta de aliento Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): Pérdida de apetito, pérdida de peso Depresión Azúcar elevado en sangre Somnolencia Respiración entrecortada Sequedad de bosa, indigestión, flatulencia (gases) Pérdida de pelo Necesidad de orinar durante la noche, sangre en orina Dolor abdominal, dolor en el pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor en el cuello Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): Vómitos Sequedad de piel Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): Dolor en el pecho e insuficiencia cardíaca (que suele ir asociado con falta de aliento, especialmente en caso de esfuerzo, latidos rápidos del corazón, inflamación de las extremidades y manchas en la piel), latidos irregulares, cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT) Reducción de las plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o la aparición de moraduras en la piel Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Saveprost después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Saveprost si observa algún signo visible de deterioro en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Saveprost El principio activo es bicalutamida. Un comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, povidona K-29/32, crospovidona, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (agente colorante E171) y macrogol 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película blanco, redondo, biconvexo, marcado con BCM 50 en una cara. 30 comprimidos envasados en blísters.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona – España Responsable de la fabricación SYNTHON BV Microweg, 22 NL-6545 CM, Nijmeden Netherlands Synthon Hispania Castello, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona España Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020
Preguntas frecuentes sobre SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es BICALUTAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CASODEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. En total hay 17 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SAVEPROST 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 70055
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Saveprost 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 60 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, con el texto BCM 50 marcado en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Varones adultos incluyendo ancianos: un comprimido de 50 mg una vez al día.
Población pedíatrica
Bicalutamida no está indicada en niños y adolescentes.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes con alteraciones renales graves (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. El medicamento puede acumularse en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido.
El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse al menos 3 días antes de empezar el tratamiento con un análogo de la LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de los excipientes.
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La bicalutamida se metaboliza en el hígado. Los datos sugieren que la eliminación puede ser más lenta en
pacientes con insuficiencia hepática grave y esto podría conducir a un aumento de la acumulación de bicalutamida. Por tanto, la bicalutamida debería emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Raramente, se han observado daños hepáticos graves en pacientes tratados con bicalutamida (ver sección 4.8.). La terapia con este medicamento debería interrumpirse si los cambios son graves.
Deben realizarse controles periódicos de la función hepática para detectar posibles cambios en el hígado. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en los 6 primeros meses de tratamiento con bicalutamida.
Al no disponer de experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la bicalutamida sólo debería usarse con precaución en estos pacientes.
Es recomendable monitorizar la función cardiaca periódicamente en pacientes con enfermedad cardiaca.
El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT
En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), los profesionales sanitarios deben evaluar el balance beneficio/riesgo incluyendo el riesgo potencial de Torsade des Pointes antes de iniciar el tratamiento con Saveprost 50 mg.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han demostrado interacciones farmacológicas ni farmacocinéticas entre bicalutamida y análogos LHRH.
Estudios in vitro han mostrado que el enantiómero R de bicalutamida es un inhibidor del CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
Aunque estudios in vitro han sugerido la posibilidad de que bicalutamida inhiba el citocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que, para la mayoría de los principios activos metabolizados por el citocromo P450, esta inhibición probablemente no es clínicamente significativa.
Sin embargo, en el caso de medicamentos con un margen terapéutico estrecho que se metabolicen en el hígado, la inhibición del CYP 3A4 causada por bicalutamida puede tener relevancia. Es por ello que el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida está contraindicado.
La administración concomitante de bicalutamida con productos como ciclosporina y bloqueantes de los canales de calcio debe realizarse con precaución. Estos productos podrían requerir una reducción de dosis, especialmente si hay evidencia de aumento de los efectos adversos. En el caso de la ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y las condiciones clínicas tras el inicio o el cese del tratamiento con bicalutamida.
La bicalutamida debe administrarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban los procesos de oxidación en el hígado, por ejemplo cimetidina y ketoconazol. Esto puede originar un aumento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo que, teóricamente, podría producir un incremento de los efectos adversos.
Estudios in vitro muestran que la bicalutamida puede desplazar el anticoagulante cumarínico warfarina de su lugar de unión a proteínas. Por tanto, es recomendable monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina si se inicia un tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya estén recibiendo anticoagulantes cumarínicos.
Se debe valorar cuidadosamente el uso concomitante de Saveprost 50 mg con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade des Pointes, tales como antiarrítmicos clase IA (por ejemplo: quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc (ver sección 4.4) ya que el tratamiento de deprivación androgénica también puede prolongar el intervalo QT.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede, ya que este medicamento no se utiliza en mujeres.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, deberá considerarse que, ocasionalmente, pueden producirse mareos y somnolencia (ver sección 4.8). Los pacientes afectados deberán actuar con precaución.
4.8. Reacciones adversas
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1,000, <1/100); raras (>1/10,000, <1/1,000); muy raras (<1/10,000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones de Hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Depresión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Diarrea, náuseas.
Raras: Vómitos.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: Cambios hepáticos (niveles elevados de transaminasas, colectasis e ictericia)1
Muy raras: Fallo hepático2.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito.
Raras: Piel seca.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Hematuria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: Sensibilidad mamaria3, ginecomastia3.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Sofocos3.
Frecuentes: Astenia.
1 Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia fueron transitorios, desapareciendo o mejorando con terapia continuada o tras la interrupción de la terapia (ver apartado 4.4).
2 Los daños hepáticos se han producido muy raramente en pacientes tratados con bicalutamida, pero no se ha establecido con seguridad una relación causal. Debe considerarse la revisión periódica de las funciones hepáticas (ver apartado 4.4).
3 Puede reducirse mediante la castración concomitante.
Adicionalmente, se han comunicado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida con o sin un análogo de la LHRH:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia.
Muy raras: Trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Diabetes mellitus, aumento de peso.
Poco frecuentes: Anorexia, hiperglucemia, pérdida de peso.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos, insomnio.
Poco frecuentes: Somnolencia.
Trastornos cardiacos
Muy raras: Fallo cardíaco, angina, defectos de conducción incluyendo prolongación de los intervalos PR y QT, arritmias y cambios inespecíficos ECG (ver secciones 4.4 y 4.5).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Estreñimiento.
Poco frecuentes: Sequedad de boca, dispepsia, flatulencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupción cutánea, sudoración, hirsutismo.
Poco frecuentes: Alopecia.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Nocturia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: Disminución de la libido, disfunción eréctil, impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Edema, dolor generalizado, dolor pélvico, escalofríos.
Poco frecuentes: Dolor abdominal, dolor torácico, cefalea, dolor de espalda, dolor en el cuello.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. Existe un riesgo teórico de desarrollar metahemoglobinemia, debido a que bicalutamida forma parte de los compuestos de anilida. Se ha observado metahemoglobinemia en animales tras una sobredosis. De acuerdo con esto, un paciente con intoxicación aguda puede desarrollar cianosis. No existe ningún antídoto específico, el tratamiento debería ser sintomático. La diálisis no resulta útil, debido a que bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas y no se recupera de forma inalterada en orina. Están indicados cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los constantes vitales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas hormonales y sustancias relacionadas, antiandrógenos.
Código ATC: L02BB03
Bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo desprovisto de otra actividad endocrina. Se une a receptores andrógenos de tipo normal o salvaje, sin activar la expresión génica y, por tanto, inhibe el estímulo androgénico. Gracias a esta inhibición se produce la regresión de los tumores prostáticos.
Clínicamente, la interrupción del tratamiento con bicalutamida puede producir el síndrome de retiradaantiandrogénico en algunos pacientes.
Bicalutamida es un racemato con su actividad antiandrogénica casi exclusivamente asociada con el (R)-enantiómero.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La bicalutamida se absorbe bien tras la administración oral. No existe evidencia de ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos en la biodisponibilidad.
El (S)-enantiómero se elimina rápidamente respecto al (R)-enantiómero, presentando este último una vida media de eliminación plasmática de alrededor de una semana.
Tras la administración a largo plazo de bicalutamida, el pico de concentración del (R)-enantiómero en plasma es 10 veces superior a los niveles medidos tras una dosis única de 50 mg de bicalutamida.
Un esquema de dosificación de 50mg diarios de bicalutamida producirá una concentración en estado estacionario del (R)-enantiómero de 9 µg/ml y, como consecuencia de su larga vida media, el estado estacionario se alcanza tras aproximadamente 1 mes de tratamiento.
La farmacocinética del (R)-enantiómero no se ve afectada por la edad, insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada. Existen evidencias de que el (R)-enantiómero se elimina más lentamente en plasma en pacientes con insuficiencia renal grave.
La bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas (racemato 96%, (R)-enantiómero > 99%) y se metaboliza ampliamente (por oxidación y glucuronidación). Sus metabolitos se eliminan vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La bicalutamida es un antagonista de los receptores androgénicos en animales de experimentación y en humanos. La principal actividad farmacológica secundaria es la inducción del CYP 450 dependiente de oxidasas de función mixta en el hígado. No se ha observado inducción enzimática en humanos. Los cambios en el órgano diana en animales están claramente relacionados con la acción farmacológica primaria y secundaria de bicalutamida. Esto comprende la involución de los tejidos andrógeno-dependientes; adenomas foliculares tiroideos, hepáticos y cáncer o neoplasias e hiperplasias de células de Leydig; alteraciones de la diferenciación sexual de las crías macho; alteración reversible de la fertilidad en machos. Los estudios de genotoxicidad no revelan ningún potencial mutagénico de bicalutamida. No se considera que ninguno de los efectos adversos observados en estudios con animales tenga relevancia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Crospovidona
Povidona K-29/32
Estearato de magnesio
Laurilsulfato sódico
Recubrimiento:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Macrogol 4000
Dióxido de titanio (E 171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
30 comprimidos envasados en blísters (PVC/PE/PVDC/ lámina de aluminio).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere precauciones especiales de manipulación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70055
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2020
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