SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Serequr contiene como principio activo extracto lípido esterólico de Serenoa repens. Pertenece al grupo de medicamentos usados en la hiperplasia benigna de la próstata y actúa a nivel prostático mejorando los síntomas asociados a esta enfermedad gracias a su acción inhibitoria de la 5- alfa reductasa (disminuye la formación de la hormona responsable de aumentar el volumen de la próstata), a su acción antiinflamatoria local y antiproliferativa (reduce la proliferación de las células prostáticas).
Serequr se utiliza en hombres adultos en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hiperplasia benigna de la próstata.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Serequr si es alérgico al principio activo extracto lípido esterólico de Serenoa repenso o a alguno de los demás componentes de este medicamento o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece insuficiencia hepática. Serequr debe ser retirado con una antelación de dos semanas antes de someterse a cirugía.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Serequr. Durante el tratamiento, como control rutinario de la hiperplasia benigna de la próstata, el paciente debe estar bajo supervisión médica continuada. Teniendo en cuenta sus indicaciones el producto se utiliza sólo en pacientes de sexo masculino. Si los síntomas empeoran o si aparecen síntomas como fiebre, espasmos o sangre en la orina, dolor al orinar o retención de orina durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La toma de Serequr puede provocar molestias gastrointestinales como acidez y dolor abdominal si se toma en ayunas. No está indicado en mujeres, en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y
Serequr Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se han descrito interferencias con los otros medicamentos frecuentemente utilizados para tratar esta enfermedad (antibióticos urinarios, antisépticos y antiinflamatorios).
Para evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico cualquier otro tratamiento que esté siguiendo. Se han reportado algunos casos de sospecha de interacciones con warfarina.
Embarazo
, lactancia y fertilidad Serequr no está indicado para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E-215) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es la ingesta, por vía oral, de 1 cápsula de 320 mg una vez al día (durante la cena). Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en personas de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Si toma más
Serequr del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Serequr No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe el tratamiento sin cambiar la posología. .
Si interrumpe el tratamiento
con Serequr Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Forma de administración Vía oral Tomar con un vaso de agua No masticar.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Serequr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se pueden producir son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) – Dolor abdominal – Cefalea (Dolor de cabeza). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) – Aumento de la presión arterial. – Ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre).
Reversible tras la interrupción del tratamiento. – Náuseas – Aumento moderado de las transaminasas o gamma-glutamiltransferasa (enzimas hepáticas). – Enrojecimiento de la piel (rash). Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) – Aerofagia, diarrea, pirosis (acidez). Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) – Edema Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Síndrome de iris flácido durante la extracción de cataratas – Reacciones alérgicas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Serequr Cada cápsula de gelatina blanda contiene 320 mg de extracto lipidoesterólico de fruto de Serenoa repens (Bartram) Small (DER 9-11:1). Disolvente etanol 96% V/V.. Los demás componentes (excipientes) son: Gelatina, Glicerol (E-422), Dioxido de titanio (E-171), parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E-215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), Oxido de hierro rojo (E 172), Oxido de Hierro marrón (E 172), Oxido de Hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada caja contiene 30 cápsulas blandas, en 2 blisters de PVC/PVDC – AL/PVDC de 15 cápsulas blandas. Las cápsulas blandas son ovales y marrones Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Q Pharma, S.L. C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7 03008 Alicante España Responsable de la fabricación Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20+100, 04011 Aprilia (LT) Italy Laboratorios BOHM S.A. C/ Molinaseca 23, Polígono Industrial Cobo Calleja, Fuenlabrada, 28947 Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019 “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Preguntas frecuentes sobre SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS
¿Cómo se administra SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS?
SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS se presenta en forma de cápsula blanda y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS sin receta?
SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS?
El principio activo de SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS es SERENOA REPENS EXTRACTO LIPIDO ESTEROLICO.
¿Quién fabrica SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS?
SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS está comercializado por Laboratorios Q Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
SEREQUR 320 MG CAPSULAS BLANDAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Q Pharma S.L.
- Nº de registro: 84613
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Serequr 320 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 320 mg de extracto lipidoesterólico de fruto de Serenoa repens (Bartram) Small (DER 9-11:1). Disolvente etanol 96% V/V.
Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E-215) 0,72 mg y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) 0,36 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de gelatina blanda.
Las cápsulas blandas son ovales de color marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Serequr está indicado en hombres adultos en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hiperplasia benigna de la próstata.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
En los casos de HBP que se presentan con síntomas leves a moderados entidades, se recomienda que la administración de una cápsula de 320 mg día (durante la cena).
Personas de edad avanzada
No es necesario el ajuste de dosis en personas de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
Serequr está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
No hay una indicación relevante para mujeres, niños o adolescentes.
Duración de tratamiento
Serequr puede ser tomado de manera prolongada (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso").
Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Forma de administración
Vía oral
Tomar con un vaso de agua
No masticar.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con insuficiencia hepática.
Serequr debe ser retirado con una antelación de dos semanas antes de someterse a cirugía.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante el tratamiento, como control rutinario de la hiperplasia benigna de la próstata, el paciente debe estar bajo supervisión médica continuada.
Teniendo en cuenta sus indicaciones el producto se utiliza sólo en pacientes de sexo masculino.
Si los síntomas empeoran o si aparecen síntomas como fiebre, espasmos o sangre en la orina, dolor al orinar o retención de orina durante el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La toma de Serequr puede provocar molestias gastrointestinales como acidez y dolor abdominal si se toma en ayunas.
Advertencia sobre excipientes:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E-215) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios experimentales con Serequr no muestran ninguna interferencia negativa con los grupos terapéuticos frecuentemente asociados a esta patología (antibióticos para infecciones del tracto urinario, antisépticos y antiinflamatorios). Los resultados de los estudios específicos in vitro demostraron la falta de inhibición y de potencial de inducción del extracto lípido esterólico de Serenoa repens.
Se han reportado algunos casos de sospecha de interacciones con warfarina. Se han descrito valores de INR aumentados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede, ya que este medicamento no está indicado para la mujer.
No hay datos de fertilidad disponibles..
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas clasificadas por órganos o sistemas (según MedDRA) se enumeran a continuación como muy frecuentes (1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Trastorno del sistema cardiovascular |
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Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Aumento de la presión arterial. |
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Trastornos del aparato endocrino |
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Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Ginecomastia reversible. |
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Trastorno de los órganos de los sentidos |
|
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Frecuencia no conocida |
Síndrome de iris flácido durante la extracción de cataratas. |
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Trastornos gastrointestinales |
|
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Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
Dolor abdominal. |
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Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Nauseas. |
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Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
Aerofagia, diarrea, pirosis (acidez). |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Aumento de las transaminasas o gamma-glutamiltransferasa. |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
Cefalea. |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Enrojecimiento de la piel (rash). |
|
Muy raras (< 1/10.000) |
Edema. |
|
Frecuencia no conocida |
Reacciones alérgicas. |
Consulte a su médico o farmacéutico si apareciera otra reacción adversa no mencionada arriba.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han reportado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna, código ATC: G04CX02.
El mecanismo de acción no es del todo conocido.
El extracto lípido esterólico de Serenoa repens posee propiedades antiinflamatorias, antiandrogénicas y antiproliferativas que actúan sobre la hiperplasia benigna de la próstata.
Estas propiedades:
- antiinflamatorias se expresan por una inhibición
-
- de la fosfolipasa A2 (disminución de la síntesis del ácido araquidónico),
- de la ciclooxigenasa (disminución de las prostaglandinas)
- de la lipooxigenasa (disminución de los leucotrienos).
Esta acción sobre la cascada del ácido araquidónico y el efecto observado sobre determinadas citocinas inflamatorias explica la actividad antiinflamatoria que se encuentra tanto en los modelos animales como en la hiperplasia benigna de la próstata.
- antiandrogénicas se deben principalmente a una inhibición de las 5-alfa reductasas responsables de la transformación de la testosterona en su metabolito activo la dihidrotestosterona (DHT). Además, esta actividad antiandrogénica se refuerza por una disminución de la penetración de la testosterona prolactino-dependiente en la célula, así como por una inhibición de la formación de receptores androgénicos estrógeno-dependientes y, finalmente, por la inhibición de la fijación de la DHT sobre sus receptores. Esta actividad ha sido confirmada sobre un modelo experimental de hiperplasia benigna de la próstata en la rata
- antiproliferativas se explican por el hecho que el extracto lípido esterólico de Serenoa repens frena la proliferación del epitelio glandular, estimada por el índice de timidina tritiada, inducida por factores de crecimiento sobre células organotípicas de próstata humana.
Disminuye la síntesis proteica en cultivos de células prostáticas, estimuladas por una combinación de testosterona y prolactina, siendo esta última un agente regulador del volumen prostático
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han podido establecer con precisión las características farmacocinéticas de este medicamento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Gelatina, Glicerol (E-422), Dioxido de titanio (E-171), parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E-215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), Oxido de hierro marrón (E 172), Oxido de Hierro rojo (E 172) y Oxido de Hierro amarillo (E172).
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Serequr 320 mg capsulas blanda, 30 capsulas: cada envase contiene 2 blisters PVC/PVDC - AL/PVDC de 15 cápsulas blandas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local..
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Q Pharma, S.L.
C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7
03008 Alicante
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84.613
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2019
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