SPEVIGO 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Spevigo Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación. Para qué se utiliza Spevigo Spevigo se usa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para el tratamiento de mantenimiento de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel. Spevigo elimina las pústulas y otras manifestaciones de la piel y, por consiguiente, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel iniciará y supervisará su tratamiento. No use Spevigo si: es alérgico a espesolimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar y durante el uso de Spevigo si: tiene actualmente una infección o tiene una infección que sigue reapareciendo. Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, piel caliente, roja y dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas pueden ser signos y síntomas de una infección. tiene, ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguna persona con tuberculosis. ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de empezar a usar Spevigo. experimenta síntomas tales como debilidad en los brazos o las piernas que no tenía previamente o entumecimiento (pérdida de sensibilidad), hormigueo o una sensación de ardor en cualquier parte del cuerpo. Estos podrían ser signos de neuropatía periférica (lesión de los nervios periféricos). Es importante llevar un registro del número de lote de Spevigo. Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro. Infecciones Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección durante el uso de Spevigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Reacciones alérgicas Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de empezar a usar Spevigo. Para los signos y síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”. Niños y adolescentes No se recomienda usar Spevigo en niños menores de 12 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad. Otros medicamentos y Spevigo Informe a su médico si: está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. va a recibir o ha recibido recientemente una vacuna. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas de microorganismos vivos) durante al menos 16 semanas después de recibir Spevigo. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Spevigo y durante su uso. Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El motivo es que no se sabe cómo afectará este medicamento a su hijo. Por lo tanto, es preferible evitar el uso de Spevigo durante el embarazo. Si está embarazada, solo debe recibir este medicamento si su médico se lo recomienda claramente. Lactancia Se desconoce si Spevigo se excreta en la leche materna. Spevigo puede pasar a la leche materna durante los primeros días después del parto. Por lo tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo para que usted y su médico puedan decidir si usted puede usar Spevigo. Conducción y uso de máquinas No se prevé que Spevigo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Spevigo contiene polisorbato Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada de 1 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. Spevigo contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cantidad de Spevigo que se debe usar Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kg ¿Qué cantidad? ¿Cuándo? 1.a dosis 600 mg (cuatro inyecciones de 150 mg) Cuando se lo indique su médico Dosis siguientes 300 mg (dos inyecciones de 150 mg) Cada 4 semanas a partir de la 1.a dosis La primera dosis se la administrará su médico o enfermero. Usted y su médico o enfermero decidirán si debe inyectarse este medicamento usted mismo. No se inyecte este medicamento a menos que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo. Un cuidador también puede administrarle las inyecciones después de que se le haya enseñado a hacerlo. Lea la sección “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de inyectarse Spevigo. Adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso de entre 30 y menos de 40 kg ¿Qué cantidad? ¿Cuándo? 1.a dosis 300 mg (dos inyecciones de 150 mg) Cuando se lo indique su médico Dosis siguientes 150 mg (una inyección de 150 mg) Cada 4 semanas a partir de la 1.a dosis Spevigo se lo administrará su médico o enfermero. Si usa más Spevigo del que debe Si ha usado más Spevigo del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico. Si olvidó usar Spevigo Si olvida usar Spevigo, inyéctese una dosis en cuanto se dé cuenta de ello. Consulte a su médico si no está seguro de qué hacer. Si interrumpe el tratamiento con Spevigo No interrumpa el tratamiento con Spevigo sin consultar antes a su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o podría experimentar un brote. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte inmediatamente al médico si nota cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica durante o después del uso de este medicamento. Estos pueden ser: dificultad para respirar o tragar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos diferentes de los síntomas de la PPG sensación de mareo También puede tener reacciones alérgicas varios días o semanas después de usar Spevigo. Consulte inmediatamente al médico si aparece una erupción cutánea generalizada que no haya tenido anteriormente, fiebre y/o hinchazón de la cara entre 2 y 8 semanas después de usar el medicamento. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica retardada (hipersensibilidad). Informe a su médico lo antes posible si nota cualquier signo o síntoma de una infección. Estos pueden ser: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fiebre, tos Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) micción frecuente, dolor o escozor al orinar o sangre en la orina, que pueden ser síntomas de infecciones del tracto urinario Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, calor, dolor, descamación de la piel, pequeños bultos sólidos en la piel, picor, erupción cutánea o habones en el lugar de inyección Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) picor sensación de cansancio Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacción alérgica Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada y la caja después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No usar Spevigo si se ha congelado, aunque se haya descongelado. En caso necesario, Spevigo se puede conservar a temperaturas de hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Deseche Spevigo si se ha conservado a temperaturas de hasta 25 °C durante más de 14 días. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes o coloreadas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Spevigo El principio activo es espesolimab. Cada jeringa precargada contiene 150 mg de espesolimab en 1 ml de solución. Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para el ajuste del pH), sacarosa, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Spevigo solución inyectable es una solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento en una jeringa precargada con protector de seguridad. El líquido puede contener partículas muy pequeñas de color blanco o transparentes. Cada jeringa precargada contiene 150 mg en 1 ml de solución inyectable. Cada envase contiene dos jeringas precargadas. Titular de la autorización de comercialización LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup Dinamarca Responsable de la fabricación LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868 Lietuva LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868 Ceská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982 Magyarország LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88 Danmark LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11 Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Deutschland LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010 Nederland LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141 Eesti LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Norge LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900 Ελλáδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000 Österreich LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979 España Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366 Polska LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40 France Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000 Portugal LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760 Hrvatska LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 România LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Ireland LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924 Slovenija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Ísland LEO Pharma A/S Sími: +45 44 94 58 88 Slovenská republika LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982 Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500 Suomi/Finland LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440 Κúπρος LEO Pharma A/S Τηλ: +45 44 94 58 88 Sverige LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Instrucciones de uso Spevigo 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Estas “Instrucciones de uso” contienen información sobre cómo inyectar Spevigo si la dosis prescrita para usted o su hijo requiere 2 jeringas precargadas de Spevigo 150 mg. Descripción de Spevigo La jeringa precargada contiene el principio activo espesolimab en una solución para inyección subcutánea que ayuda a administrar una dosis fija de espesolimab. Antes de comenzar a usar este medicamento en usted mismo o en su hijo, asegúrese de que su médico o enfermero le enseñen a usarlo. A continuación, lea el prospecto y estas instrucciones de uso para asegurarse de que administra la dosis correcta. Si tiene una deficiencia visual y no ve bien, le debe ayudar un cuidador al que se le haya enseñado a usar el dispositivo. Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Spevigo es para un solo uso. No reutilice la jeringa precargada. Aspecto de la jeringa precargada de Spevigo Spevigo es una jeringa precargada con un protector de seguridad. La aguja retorna al protector de seguridad tras la inyección. La siguiente imagen muestra la jeringa precargada de Spevigo antes de su uso y después de su uso con el protector de seguridad activado. Su médico le ha recetado una dosis de Spevigo para usted o su hijo que consiste en dos inyecciones para administrar una dosis completa. Debe inyectar el contenido de las dos jeringas precargadas que vienen en la caja para administrar la dosis completa. Información importante que necesita saber antes de inyectar Spevigo No use la jeringa precargada hasta que se le haya enseñado la forma correcta de administrar la inyección y haya leído y comprendido estas instrucciones de manipulación. Inspeccione la caja en la que viene el producto para asegurarse de que contiene el medicamento correcto y el número correcto de jeringas precargadas para la dosis que le hayan prescrito a usted o a su hijo, para descartar la presencia de daños y compruebe la fecha de caducidad. No retire el capuchón hasta que usted esté listo para la inyección. No use Spevigo: si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes si ha vencido la fecha de caducidad (CAD o EXP) si las jeringas precargadas se han caído o parecen estar dañadas Es importante que lleve un registro del número de lote de Spevigo. Cada vez que adquiera un nuevo envase de Spevigo, anote la fecha y el número de lote (que se indica en el envase después de “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro. Inyecte Spevigo bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de los muslos o en la zona del estómago (abdomen). No inyecte Spevigo en ninguna otra zona del cuerpo. Si tiene algún problema con la inyección, no prosiga con los pasos de la inyección con la jeringa precargada de Spevigo. Llame a su médico para solicitar ayuda. Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Siga los pasos indicados a continuación cuando use Spevigo PASO 1 Preparación del material Saque la caja de Spevigo de la nevera y extraiga las jeringas precargadas de la caja. Reúna el material indicado a la izquierda y colóquelo sobre una superficie de trabajo limpia y plana en una zona bien iluminada. Si no tiene todo el material indicado, póngase en contacto con su farmacéutico. Para la eliminación, vea el paso 10: “Eliminación de las jeringas precargadas usadas y de los capuchones”. PASO 2 Preparación para inyectar Spevigo Espere entre 15 y 30 minutos para dejar que el medicamento alcance la temperatura ambiente para evitar molestias durante la inyección. No acelere el proceso de calentamiento de ninguna forma, no use el microondas o coloque la jeringa en agua templada. No deje las jeringas precargadas expuestas a la luz directa del sol. Lávese bien las manos con agua y jabón y séqueselas. PASO 3 Inspección de las jeringas precargadas Compruebe ahora las dos jeringas precargadas: Compruebe que el nombre del medicamento y la dosis indicados en las jeringas precargadas coinciden con su receta o con la de su hijo. Compruebe la fecha de caducidad (CAD o EXP) de ambas jeringas precargadas. No las use si ha vencido la fecha de caducidad. Compruebe que las dos jeringas precargadas no presentan daños, grietas o fugas. No use las jeringas precargadas si alguna parte de ellas parece estar agrietada, rota o tiene fugas. Asegúrese de que el medicamento contenido en ambas jeringas precargadas es entre incoloro y ligeramente amarillento. Puede contener partículas muy pequeñas de color blanco o transparentes. No use las jeringas si el medicamento está turbio o contiene escamas o partículas grandes. Es normal ver burbujas de aire, no es necesario eliminarlas. No use las jeringas precargadas de Spevigo si se han caído. Preparación para la primera inyección Prepárese para la primera de las dos inyecciones. Recuerde, repetirá los siguientes pasos con la segunda jeringa precargada justo después de la primera inyección. Se necesitan dos inyecciones para una dosis completa. PASO 4 Elección del lugar de inyección Elija un lugar de inyección. Puede usar una zona de: la parte superior de los muslos o la zona del estómago (abdomen), excepto un área de 5 cm alrededor del ombligo. Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección, a una distancia de al menos 2 cm del último lugar de inyección. No inyectar en una zona próxima a la cintura o al ombligo. No inyectar en zonas que estén sensibles, presenten hematomas, enrojecimiento, endurecimiento o cicatrices. No inyectar a través de la ropa. PASO 5 Limpieza del lugar de inyección Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol y déjelo secar al aire. No toque de nuevo esta zona antes de la inyección. No ventile ni sople sobre la zona limpia. PASO 6 Retirada del capuchón Sujete la jeringa precargada por las alas de sujeción con una mano. Tire del capuchón en línea recta con la otra mano. No tire del vástago del émbolo ni lo sujete. No gire el capuchón. Si lo hace, podría dañar la aguja. No use la jeringa precargada si la aguja está doblada o dañada. Si dobla accidentalmente la aguja, no intente enderezarla. Deje el capuchón a un lado. Use la jeringa justo después de retirar el capuchón. No intente volver a colocar el capuchón. Si lo hace, podría pincharse con la aguja. No toque la aguja ni deje que la aguja toque nada antes de la inyección. PASO 7 Pellizque la piel Pellizque suavemente la zona de piel limpia alrededor del lugar de inyección y sujétela firmemente. Mantenga la piel pellizcada durante toda la inyección. Administrará la inyección en la piel pellizcada. No la suelte hasta que haya extraído la aguja de la piel al final de la inyección. PASO 8 Antes de la inyección, repase los pasos A, B y C para ver la forma correcta de administrarla Importante: No mueva la jeringa precargada al insertar la aguja en la piel, durante la inyección ni al extraer la aguja de la piel. Sujete la jeringa precargada por las alas de sujeción azules. Evite tocar el disco de empuje azul. Con un movimiento rápido como al lanzar un dardo, inserte la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de aproximadamente 45 grados. No mueva la aguja al insertarla ni durante la inyección. A Inserción de la aguja Para inyectar Spevigo: Presione lentamente el disco de empuje azul con el pulgar para empujar el vástago del émbolo dentro del cuerpo de la jeringa. Continúe presionando el disco de empuje azul hasta que el vástago del émbolo haya llegado hasta el fondo. Asegúrese de que el disco de empuje azul no se puede presionar más para que el protector de seguridad incorporado pueda activarse. B Inyección del medicamento Retire lentamente el pulgar del disco de empuje azul para extraer la aguja de la piel e introducirla en el protector de seguridad. Compruebe que el disco de empuje retrocede y que la aguja está dentro del protector de seguridad. Si la aguja no está dentro del protector de seguridad, llame a su médico. Es posible que no haya recibido una dosis completa. Si hay sangrado, presione una gasa o un algodón sobre el lugar de inyección durante unos segundos. No frote el lugar de inyección. Aplique una tirita en caso necesario. C Comprobación de que la inyección se ha completado PASO 9 Segunda inyección Elija un lugar de inyección diferente. El nuevo lugar de inyección debe estar a una distancia de al menos 2 cm del último lugar de inyección. Coja la segunda jeringa precargada. Repita los pasos del 4 al 8 inmediatamente. Después, continúe en el paso 10. Importante: Debe inyectar el contenido de las dos jeringas precargadas de Spevigo para administrar una dosis completa. PASO 10 Eliminación de las jeringas precargadas usadas y de los capuchones Tire las jeringas precargadas usadas y los capuchones en un recipiente para objetos punzocortantes justo después de usarlos. No tire las jeringas precargadas a la basura doméstica. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán cómo devolver el recipiente para objetos punzocortantes lleno. No reutilice las jeringas precargadas. Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.