STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Stelara Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo. Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune. Para qué se utiliza Stelara Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: Enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos Colitis ulcerosa de moderada a grave – en adultos Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad. Colitis ulcerosa La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

No use Stelara: Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante. Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla. Observe los efectos adversos graves Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4. Antes de utilizar Stelara dígale a su médico: Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro. Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer. Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula). Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta. Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil. Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos. Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones. Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 18 años de edad con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas Informe a su médico o farmacéutico: Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos. Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara. Embarazo y lactancia Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez. Conducción y uso de máquinas La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Stelara contiene sodio Stelara contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar Stelara, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

Cómo se administra

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Su médico le administrará Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento. Qué cantidad de Stelara se administra Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita recibir y la duración del tratamiento. Adultos a partir de 18 años de edad El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal. Su peso corporal Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas. Cómo se administra Stelara La primera dosis de Stelara para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa). Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara. Si olvidó usar Stelara Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita. Si interrumpe el tratamiento con Stelara Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente. Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos. Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen: dificultad para respirar y tragar tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza hinchazón de la cara, labios, boca o garganta Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre. Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo. Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos. Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves. Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen: fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas escozor al orinar diarrea. Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse. Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea Náuseas Vómitos Sensación de cansancio Sensación de mareo Dolor de cabeza Picor (“prurito”) Dolor de espalda, muscular o articular Dolor de garganta Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección Sinusitis Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones dentales Infecciones vaginales por levaduras Depresión Taponamiento o congestión nasal Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección Sentirse débil Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular) Descamación de la piel (exfoliación de la piel) Acné Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica) Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (2 °C–8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto. No utilice este medicamento: Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”). Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental). Si el producto se ha agitado enérgicamente. Si el precinto está roto. Stelara es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

Contenido del envase y otra información

Composición de Stelara El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml. Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectable. Aspecto de Stelara y contenido del envase Stelara es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión. Titular de la Autorización de Comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON» Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com ???????? Luxembourg/Luxemburg „??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV ???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com Ceská republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com Eesti Norge UAB «JOHNSON & JOHNSON» Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com Ελλ?δα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300 España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com Κ?προς Sverige Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija United Kingdom UAB «JOHNSON & JOHNSON» filiale Janssen-Cilag Ltd. Latvija Tel: +44 1 494 567 444 Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. ————————————————————————————————————————— La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios: Trazabilidad: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. Instrucciones para la dilución: STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica. Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1). Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml). Extraer 26 ml de STELARA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión. Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros). Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales. Conservación Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente. Se debe completar la perfusión dentro de las 8 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.