SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico. La sustancia activa es sulfuro de renio (186Re). Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international está indicado en el tratamiento de la enfermedad reumatoide que afecta a las articulaciones de hombros, codos, muñecas, tobillos y caderas. La administración de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Antes de tomar este medicamento
No use Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international
Si es alérgico al sulfuro de renio (186Re) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international: Si está embarazada o cree que puede estarlo Si está en período de lactancia. En niños y jóvenes durante el crecimiento óseo Si sufre artritis séptica Si tiene una rotura de la cápsula sinovial. Si se le va a tratar la cadera y se le ha administrado un corticosteroide de liberación prolongada.
Antes de la administración de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international, debe evitar el embarazo mediante un método anticonceptivo efectivo mantenido durante varios meses después del tratamiento.
Niños y adolescentes
Consulte con su médico nuclear si tiene menos de 18 años. Uso de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international con otros medicamentos Informe a su médico nuclear si está tomando ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico nuclear antes de utilizar este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está en período de lactancia.
Si usted es una mujer en edad fértil debe utilizar medidas contraceptivas eficaces antes de la administración de este medicamento y mantenerlas varios meses después del tratamiento. En caso de duda, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Si está embarazada o en período de lactancia, no debe recibir este medicamento.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas. Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international contiene sodio Este medicamento contiene 12.7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La cantidad de sodio administrada podría ser en algunos casos mayor de 23 mg. Por lo tanto, se debe tener en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
Cómo se administra
Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos. Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international se usará únicamente en áreas especiales controladas. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificación para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international que debe usarse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 70 a 110 MBq (Megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) según la articulación a tratar.
Administración de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international y realización del procedimiento Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international se inyecta directamente por su médico nuclear en las articulaciones de hombros, codos, muñecas, tobillos o caderas. Pueden ser tratadas varias articulaciones de forma simultánea o sucesiva.
En caso de recaída puede plantearse una nueva inyección en la articulación después de un descanso de 6 meses. Después de la administración de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international debería: Tener la articulación inmovilizada 3 días (férulas o reposo en cama) Usar un método anticonceptivo eficaz durante varios meses después del tratamiento para evitar cualquier embarazo.
Debe evitarse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas. El médico nuclear le informará si necesita tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si se le ha administrado más Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international del que debie: Es improbable que se le administre una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Hinchazón por acumulación de líquido (edema) Trastorno de la pigmentación Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Anomalías cromosómicas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Inflamación de las articulaciones debido a una infección (artritis infecciosa) Náuseas Vómitos Pérdida de flujo de sangre en los huesos que hace que el hueso muera (osteonecrosis) Pérdida de líquido en las articulaciones (derrame articular) Inflamación de las articulaciones Dolor de las articulaciones Las reacciones adversas más frecuentemente observadas después de la sinoviortesis con renio son: Coloración pardusca de la muñeca en el lugar de la inyección y a veces infiltración y rigidez de los músculos extensores.
Hinchazón por acumulación de líquido (edema) del antebrazo tras sinoviortesis de muñeca. Dolor local transitorio o inflamación de la articulación (fenómeno de dilatación) tras la punción de la articulación. Nauseas y vómitos. Infección de las articulaciones. Pérdida de flujo de sangre en los huesos que hace que el hueso muera.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international El principio activo es sulfuro de renio (186Re Los demás componentes son: ácido ascórbico, gelatina, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable en viales multidosis de 15 ml de vidrio incoloro cerrado con tapón de goma y cápsula de aluminio.
El vial se acondiciona con un contenedor blindado plomado Tamaño del envase: Un vial contiene 37 a 3700 MBq de renio(186Re) a una concentración de 148 a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CIS bio internacional RN 306 – Saclay B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIA Puede solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas Tfno.: 91 4841989 Este prospecto fue revisado por última vez en Febrero 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: La ficha técnica completa de Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica.
Preguntas frecuentes sobre SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE
¿Cómo se administra SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE?
SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE se presenta en forma de suspensión inyectable y se administra por vía intraarticular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE sin receta?
SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE?
El principio activo de SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE es RENIO RE-186 SULFURO.
¿Quién fabrica SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE?
SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Cis Bio International.
¿Está financiado por el SNS?
SULFURO DE RENIO (186RE) COLOIDAL CIS BIO INTERNATIONAL 148-370 MBq/ML SUSPENSION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cis Bio International
- Nº de registro: 78089
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international 148-370 MBq/ml suspensión inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene entre 37 y 3.700 MBq en la fecha de calibración
El renio-186 (186Re) es un emisor de radiación beta negativa (energías máximas: 939,4 keV, probabilidad de emisión 21,5 %, y 1076,6 keV, probabilidad de emisión 71,6 %) y radiación gamma de baja intensidad (energía: 137,15 keV, probabilidad de emisión: 9,4 %). Su período de semidesintegración es de 3,7 días. El renio-186 (186Re) se desintegra por emisión beta (92 %) en osmio-186 (186Os) estable, y por captura electrónica (8 %) en tungsteno-186 (186W) estable.
Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international es una suspensión coloidal en la cual al menos un 95% de las partículas tienen un tamaño superior a 50 nm.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Sodio 12,7 mg/mL.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión coloidal, marrón de pH comprendido entre 3,5 y 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso terapéutico
El sulfuro de renio (186Re) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide a nivel de articulaciones de hombros, codos, muñecas, tobillos y caderas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La actividad administrada debe adecuarse al tipo de articulación a tratar:
- 70 MBq para hombro, codo, muñeca y tobillo,
- 110 MBq para cadera
Pueden realizarse varias sinoviortesis radioisotópicas de forma simultánea o sucesiva.
En caso de recidiva puede reinyectarse este radiofármaco en la misma articulación tras un periodo de 6 meses.
Dos inyecciones fallidas no deben ser seguidas de tratamientos posteriores.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad): ver sección 4.3.
Forma de administración
Vial multidosis.
La inyección debe realizarse exclusivamente por vía intraarticular bajo control radiológico. El procedimiento recomendado es el siguiente:
- Anestesia local de la articulación, por ejemplo, con xilocaína al 1 % o 2 %.
- Eliminación completa del derrame intraarticular.
- Inyección intraarticular del sulfuro de renio (186Re) coloidal.
- Inyección por la misma vía de un corticoide (por ejemplo, acetato de hidrocortisona o acetato de prednisolona).
- Antes de retirar la aguja, lavarla con suero salino al 0,9 % o con una solución de corticoide para evitar el reflujo y una posible radionecrosis cutánea.
Esta administración debe ir seguida de una inmovilización de la articulación mediante férula (miembros superiores), o por inmovilización del paciente durante 3 días (miembros inferiores) para evitar la difusión extra-articular del radiofármaco.
.
Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Embarazo
- Lactancia.
- Niños y jóvenes en período de crecimiento óseo
- Artritis séptica
- Rotura de la cápsula sinovial
- En caso de inyección intraarticular simultánea en la cadera de un corticoesteroide de liberación prolongada en forma microcristalina, como hexacetónido de triamcinolona. Esta inyección simultánea puede entrañar una posible reacción inflamatoria con necrosis de la cabeza femoral por hipovascularización.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Si se produce una reacción de hipersensibilidad o anafiláctica, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si fuera necesario. Para permitir una acción inmediata en caso de urgencia, los medicamentos y equipos necesarios como el tubo endotraqueal y el respirador, deberán estar disponibles inmediatamente.
Justificación individual del balance beneficio/riesgo
Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
Población pediátrica
Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.3.
Preparación del paciente
El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Después del procedimiento
Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas.
Advertencias específicas
Deben observarse rigurosamente las precauciones de asepsia durante la inyección.
Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international contiene 12.7 mg/mL de sodio equivalente a 0,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. En función del tiempo que haya transcurrido desde que se administró la inyección, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol (23 mg) lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Para precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando se prevea la administración de un radiofármaco a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que haya tenido una falta debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un potencial embarazo (si la mujer tiene una falta, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer a la paciente técnicas alternativas en las que no se utilice radiación ionizante (si fuera posible)
Contracepción
Si se considera indispensable efectuar una sinoviortesis radioisotópica en una mujer en edad fértil, deben instaurarse medidas contraceptivas eficaces antes de administrar el radiofármaco, y prolongarlas durante varios meses tras el tratamiento.
4.6.1. Embarazo
El sulfuro de renio (186Re) está contraindicado en las mujeres embarazadas debido a la exposición del feto a la radiación (ver sección 4.3).
4.6.2. Lactancia
El sulfuro de renio (186Re) está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Antes de administrar radiofármacos a una mujer que esté en período de lactancia se debe considerar la posibilidad de posponer la administración de radionúclidos hasta que finalice la lactancia materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La siguiente tabla muestra cómo se reflejan las frecuencias en esta sección (MedDRA convención frecuencia):
|
Muy frecuente |
(≥1/10) |
|
Frecuente |
(≥1/100 a < 1/10) |
|
Poco frecuente |
(≥1/1.000 a < 1/100) |
|
Rara |
(≥1/10.000 a < 1/1.000) |
|
Muy rara |
(<1/10.000) |
|
No conocida |
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
En esta tabla se clasifican las reacciones adversas de acuerdo con MedDRA SOCs.
|
Clasificación de órganos del sistema de MedDRA |
Término preferido |
Frecuencia |
|
Infecciones e infestaciones |
Artritis infecciosa |
No conocida |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Edema |
Frecuente |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
No conocida |
|
Vómitos |
||
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Trastorno de la pigmentación |
Frecuente |
|
Trastornos de músculo esquelético y tejido conectivo |
Osteonecrosis |
No conocida |
|
Derrame articular |
||
|
Hinchazón articular |
||
|
Artralgia |
||
|
Trastornos congénitos, familiares y genéticos |
Anomalía citogenética |
Poco frecuente |
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas después de la sinoviortesis con renio (186Re) son:
- Pigmentación pardusca de la muñeca en el punto de inyección y a veces infiltración y esclerosis de los músculos extensores en un 1% de los casos.
- Edemas del antebrazo tras sinoviortesis de muñeca en 1,4% de los casos.
- Se ha informado de dolor local transitorio o inflamación de la articulación (fenómeno de dilatación) tras la punción de la articulación, y también puede suceder después de un RSO con sulfuro de renio (186Re).
- Se han notificado nauseas y vómitos.
- Se ha notificado infección articular secundaria tras sinovectomía por radiación.
Se ha informado de casos de osteonecrosis.
Efectos mutagénicos
Tras la sinoviortesis con sulfuro de renio (186Re) se han observado aberraciones cromosómicas en linfocitos, en proporciones menores a las que pueden observarse en pacientes sometidos a terapia tiroidea con iodo (131I) radiactivo. Para actividades de 60 a 200 MBq, la cantidad de cromosomas anulares dicéntricos es aproximadamente del 0,11%.
La exposición a radiaciones ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, la dosis de radiación recibida por el paciente no puede reducirse por la escasa eliminación del radionucleido del organismo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos terapéuticos; código ATC: V10AX05.
Mecanismo de acción
La actividad terapéutica sobre la membrana sinovial corresponde a la emisión beta, cuyo alcance máximo es de 3 mm.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución
El renio-186 (186Re) se usa en forma de suspensión coloidal biodegradable con un contenido de complejo soluble inferior al 1%. La forma coloidal de la preparación favorece la fagocitosis de renio-186 (186Re) permitiendo la concentración en la membrana sinovial e induciendo gradualmente fibrosis de dicha membrana.
Así mismo la forma coloidal reduce el riesgo de migración extraarticular. Dicho riesgo puede minimizarse mediante administración intraarticular concomitante de corticosteroides y mediante inmovilización de la articulación tratada durante 3 días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos en ratones han demostrado que con una sola inyección intravenosa de sulfuro de renio (186Re) en una dosis de 2,16 mg/kg de sulfuro de renio, no se observó ninguna muerte.
Este medicamento no está indicado para una administración continua o regular. No se han realizado estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido ascórbico
Gelatina
Ácido clorhídrico
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 4.2.
6.3. Periodo de validez
10 días a partir de la fecha y hora de fabricación.
La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.
Tras la primera extracción, debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) como máximo durante 8 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC en su envase original.
Para las condiciones de conservación tras la primera extracción, ver sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio incoloro tipo I de 15 ml, cerrado con tapón de clorobutilo recubierto de etileno-tetrafluoroetileno (ETFE) y un disco/cierre de polipropileno, sellado mediante cápsula de aluminio. El vial se acondiciona con un contenedor blindado plomado.
Tamaño del envase: Un vial multidosis contiene entre 0,25 ml y 10 ml de suspensión inyectable (37 a 3.700 MBq en la fecha de calibración).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Advertencias generales
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personal cualificado que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el personal autorizado de modo que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica. Deberán tomarse precauciones asépticas apropiadas.
Si en algún momento durante la preparación de este medicamento se ve comprometida la integridad de este vial, no se deberá usar.
La administración debe llevarse a cabo de manera que el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores sea mínimo. Es obligatorio el uso de un blindaje adecuado.
Previamente a su uso, debe verificarse el envase y medir el pH y la actividad.
El vial no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso.
La administración de radiofármacos comporta riesgos para las personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc., por lo que deberán adoptarse las medidas adecuadas de protección radiológica en conformidad con la legislación nacional.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizarán de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CIS bio internacional
RN 306 - Saclay
B.P. 32; F-91192 Gif sur Yvette
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78089
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2026.
11. DOSIMETRÍA
La administración intraarticular de 70 MBq de renio-186 (186Re) proporciona una dosis de unos 24 mGy en sangre y alrededor de 15 a 30 mGy en cuerpo entero. La dosis efectiva es de 2,3 mSv/MBq.
Los únicos órganos visibles en un rastreo gammagráfico tras la administración intraarticular de renio-186 (186Re) son el hígado y los ganglios linfáticos para los cuales la cantidad relativa de radiactividad en comparación con la radiactividad presente en el cuerpo entero en el mismo periodo son 1,1 ? 0,9 % y el 4,4 ? 5,1 % respectivamente a las 24 horas después de la administración.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Producto listo para su uso.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.gob.es).