SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Sulmetin simple 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Sulfato de magnesio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Sulmetin simple y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Sulmetin simple
- Cómo usar Sulmetin simple
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Sulmetin simple
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sulmetin simple y para qué se utiliza
Sulmetin simple es un medicamento anticonvulsivo.
Sulmetin simple está indicado para:
- el tratamiento de la torsade de pointes (trastorno del ritmo cardiaco)
- el aporte de magnesio para equilibrar los niveles de electrolitos:
-
- tratamiento de la hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre)
- tratamiento de la hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) aguda asociada a la hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre)
- el aporte de magnesio en la nutrición parenteral
- la eclampsia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sulmetin simple
No use Sulmetin simple
- Si es alérgico al sulfato de magnesio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece una alteración de la función de los riñones (insuficiencia renal grave).
- Si padece una alteración de la función del hígado (insuficiencia hepática).
- Si padece de problemas del corazón como insuficiencia cardiaca, lesión en el miocardio, frecuencia del corazón alterada (taquicardia).
- Si ha tenido un infarto.
- Si está en tratamiento con algún medicamento derivado de la quinidina (ver sección “Uso de Sulmetin simple con otros medicamentos”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento si:
- padece trastornos en la conducción del corazón,
- padece problemas de motilidad gastrointestinal,
- padece problemas de la función renal (insuficiencia renal),
- padece miastenia gravis o el síndrome de Eaton-Lambert, enfermedades que se caracterizan por la debilidad muscular.
Los pacientes con deficiencia de magnesio, de leve a moderada, pueden ser tratados con dieta o suplementos orales de magnesio. La administración de Sulmetin simple por vía intravenosa, se reserva para las situaciones de emergencia.
Su médico debe interrumpir el tratamiento si:
- disminuye la presión arterial (hipotensión),
- disminuye el ritmo cardiaco (bradicardia),
- aumentan los niveles de magnesio en sangre por encima de los valores normales.
- desaparece el reflejo rotuliano (reflejo tendinoso profundo).
Precauciones:
- La administración de este medicamento se debe realizar en el ámbito hospitalario.
- Se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la administración.
- Se recomienda monitorizar los niveles de magnesio (magnesemia). Se debe interrumpir el tratamiento una vez se haya normalizado la magnesemia.
- En los casos de insuficiencia renal (ver sección “3. Cómo usar Sulmetin simple”), se debe reducir la dosis y se debe realizar un mayor control de la función renal, de la presión arterial y de la magnesemia.
- No se debe administrar Sulmetin simple con sales de calcio (por el efecto antagonista (ver sección “Uso de Sulmetin simple con otros medicamentos”).
Uso de Sulmetin simple con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sulmetin Simple. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- Antibacterianos aminoglucósidos (para el tratamiento de algunas infecciones).
- Curarizantes: el sulfato de magnesio potencia el efecto de los bloqueantes neuromusculares tales como tubocurarina, suxametonio y vecuronio. Puede prolongar el bloqueo neuromuscular de los curarizantes con el riesgo de depresión respiratoria.
- Nifedipino (medicamento para el tratamiento de la angina de pecho): potencia el efecto del sulfato de magnesio.
- Derivados de la quinidina (medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo del corazón): la administración concomitante de sulfato de magnesio y de los derivados de la quinidina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de quinidina y aumenta el riesgo de sobredosis por la disminución de la eliminación renal de la quinidina.
- Medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central: los efectos de depresión del sistema nervioso central se pueden potenciar cuando se usan estos medicamentos simultáneamente con sulfato de magnesio.
- Glucósidos digitálicos (medicamentos para el tratamiento de problemas de funcionamiento del corazón): se debe administrar con extrema precaución el sulfato de magnesio en pacientes en tratamiento con glucósidos digitálicos, especialmente si también se usan sales de calcio por vía intravenosa; pueden aparecer cambios en la conducción cardiaca y bloqueo cardiaco.
- Calcio: el uso simultáneo puede neutralizar los efectos del sulfato de magnesio por vía parenteral.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
El tratamiento con Sulmetin simple durante el embarazo solo se debe plantear en el caso de que sea absolutamente necesario. En estos casos, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de magnesio, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y los reflejos tendinosos profundos.
El sulfato de magnesio puede causar anomalías fetales, como la disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia) y alteraciones de desmineralización del esqueleto, cuando se administra, más de 5-7 días, a mujeres embarazadas.
Cuando se administra por perfusión intravenosa (no se debe administrar durante las 2 horas previas al parto) en el caso de toxemia del embarazo, el recién nacido puede mostrar signos de toxicidad debidos al magnesio, incluyendo depresión neuromuscular o depresión respiratoria.
Lactancia:
El sulfato de magnesio se elimina por la leche materna durante el tratamiento. Se recomienda suspender el tratamiento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
3. Cómo usar Sulmetin simple
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Sulmetin simple se puede administrar:
- mediante una inyección intravenosa lenta
- en perfusión venosa, diluido en una solución glucosada o salina.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección “Información destinada al profesional sanitario”, al final de este prospecto.
La dosis diaria individual la decidirá su médico. A continuación, se indicarán las dosis recomendadas que pueden servir de guía.
- En adultos:
Taquicardia ventricular con torsade de pointes:
Se recomienda una dosis inicial de 2 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa (IV), en 1 – 2 minutos, seguida por una perfusión de 2 – 4 mg /minuto, o se puede repetir la dosis inicial hasta un total de 6 g, con intervalos de 5 – 15 minutos entre las dosis.
Hipomagnesemia:
Se recomienda administrar de 8 – 12 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa en las primeras 24 horas, seguidos de 4 – 6 g/día, durante 3 o 4 días, hasta reponer los depósitos de magnesio.
En casos de hipomagnesemia severa, pero no en peligro la vida, se puede administrar de forma alternativa una perfusión de 1 – 2 g/h de sulfato de magnesio, durante 3 – 6 horas, disminuyendo a 0,5 – 1 g/h, como mantenimiento.
La perfusión máxima, generalmente, debe permanecer por debajo de 2 g/h, a excepción, de los casos de tratamiento de arritmias agudas potencialmente mortales tales como torsades de pointes y en la eclampsia.
Nutrición parenteral:
Los requerimientos habituales son de 2,4 g – 3,6 g de sulfato de magnesio (20 – 30 mEq de Mg)/24 h, en perfusión intravenosa.
Eclampsia:
Se deben administrar inicialmente 4 g de sulfato de magnesio IV (perfusión en 5 – 10 minutos); después cambiar a perfusión continua de 1 – 4 g/h de sulfato de magnesio.
- Poblaciones especiales:
- Población de edad avanzada:
Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la población de edad avanzada, hasta la fecha no se han descrito problemas relacionados con la edad. Sin embargo, con frecuencia los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor debido a su función renal disminuida.
Se recomienda utilizar Sulmetin simple bajo estricta vigilancia clínica. Es recomendable la monitorización electrocardiográfica en los pacientes de edad avanzada que reciban altas dosis de sulfato de magnesio.
- Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal, se debe reducir la dosis inicial en un 25% – 50% de la dosis recomendada para pacientes con la función renal normal.
- Población pediátrica:
Taquicardia ventricular con torsade de pointes:
Si no existe pulso, se recomienda administrar una dosis de 25 – 50 mg de sulfato de magnesio/kg de peso corporal por vía IV en bolo lento,
Con pulso, se puede administrar la misma dosis en perfusión, durante 10 – 20 minutos.
La dosis máxima es de 2 gramos de sulfato de magnesio.
Hipomagnesemia:
Dosis recomendada: 25 – 50 mg de sulfato de magnesio/kg de peso corporal, por vía intravenosa. Se puede repetir la dosis cada 4 – 6 horas, hasta un máximo de 3 – 4 dosis. La dosis única máxima es de 2 gramos de sulfato de magnesio.
Dosis de mantenimiento diario: 30 – 60 mg/kg/24 horas de sulfato de magnesio por vía intravenosa (0,25 – 0,5 mEq de Mg/kg/24 horas).
La dosis máxima es de 1 gramo/24 horas de sulfato de magnesio.
Nutrición parenteral:
De forma general, se recomienda administrar 30 – 60 mg/kg/24 horas de sulfato de magnesio por vía IV (0,25 – 0,5 mEq de Mg/kg/24 horas).
La dosis máxima es de 1 gramo/24 horas de sulfato de magnesio.
Si usa más Sulmetin simple del que debe
Si se sobrepasan las dosis recomendadas, pueden aparecer síntomas tales como:
- trastornos nerviosos que consisten en parálisis de los miembros, de los músculos que permiten hablar, tragar, hasta llegar a la parálisis de los músculos respiratorios.
- manifestaciones cardiovasculares que consisten fundamentalmente en una disminución de la tensión arterial manifiesta, acompañada de un aumento del ritmo cardiaco (taquicardia) o una disminución del ritmo cardiaco (bradicardia).
La intoxicación por magnesio se manifiesta por un descenso brusco de la presión arterial y depresión del sistema nervioso central que puede preceder a la parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico que permite detectar el inicio de una sobredosis de magnesio.
Los síntomas pueden ser: desaparición de los reflejos tendinosos profundos, somnolencia, confusión, letargia, etc. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
En el caso de sobredosis, su médico le administrará el tratamiento más adecuado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Sulmetin simple
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Este medicamento le será administrado en el hospital siguiendo la dosis pautada por su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han agrupado los efectos adversos según la siguiente clasificación de órganos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
dolor en el punto de inyección, descenso de la temperatura por debajo de los límites normales (hipotermia), vasodilatación con sensación de calor
Si se administra sulfato de magnesio por vía parenteral a dosis altas, puede provocar hipermagnesemia, cuyos síntomas son los siguientes:
Trastornos del sistema nervioso:
pérdida del movimiento reflejo del músculo ante un pequeño estímulo de contusión o golpe (pérdida del reflejo tendinoso), dolor de cabeza, mareos, coma, somnolencia, confusión, depresión del sistema nervioso central que puede preceder a la parálisis respiratoria
Trastornos cardiacos:
parada cardiaca o colapso circulatorio
Trastornos vasculares:
disminución de la tensión arterial (hipotensión), disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), rubor
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
dificultad para respirar (depresión respiratoria)
Trastornos gastrointestinales:
náuseas, vómitos
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
debilidad muscular
Otros trastornos:
problemas del habla, de la visión, sudoración excesiva y sed.
La hipermagnesemia puede ser potencialmente mortal en el caso de que padezca un problema grave en el funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal grave) o que le inyecten Sulmetin simple demasiado rápidamente.
Experiencia post-comercialización
Existen estudios y casos clínicos que documentan anomalías fetales como la disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia) y alteraciones óseas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sulmetin simple
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Sulmetin simple
– El principio activo es sulfato de magnesio. Cada ml de solución contiene 150 mg de sulfato de magnesio heptahidratado.
– Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sulmetin simple es una solución inyectable límpida, incolora e inodora.
Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml y 10 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
DESMA Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Madrid
España
BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87,
Ferentino (FR), 03013
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Información destinada al profesional sanitario
Preparación de la solución intravenosa
En el caso de administración mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa, se podrá diluir la solución de Sulmetin Simple en cloruro de sodio inyectable al 0,9%.
En el caso de la perfusión intravenosa, también se podrá diluir la solución de Sulmetin Simple en glucosa al 5%.
Para la perfusión intravenosa, diluir 4 – 5 gramos en 250 ml de suero fisiológico o glucosado al 5%.
Tratamiento de la sobredosis:
El tratamiento consiste en:
- rehidratación, diuresis forzada.
- en la inyección intravenosa de sales de calcio: 1 g de gluconato cálcico por vía intravenosa administrada lentamente para revertir el bloqueo cardiaco o la depresión respiratoria. Puede ser necesaria la respiración artificial.
- en caso de insuficiencia renal, se tendrá que realizar una hemodiálisis o diálisis peritoneal.
La hipermagnesemia en el recién nacido puede requerir resucitación y ventilación asistida por intubación endotraqueal o ventilación por presión positiva intermitente, así como calcio intravenoso.
Preguntas frecuentes sobre SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
¿Cómo se administra SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN?
SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN sin receta?
SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN?
El principio activo de SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN es MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO.
¿Quién fabrica SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN?
SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN está comercializado por el laboratorio Desma Laboratorio Farmaceutico S.L.
¿Está financiado por el SNS?
SULMETIN SIMPLE 150mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Desma Laboratorio Farmaceutico S.L.
- Nº de registro: 23622
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sulmetin simple 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 150 mg de sulfato de magnesio heptahidratado.
Cada ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 1,5 gramos de sulfato de magnesio heptahidratado.
Magnesio: 6,09 mmol (148 mg)/ampolla
Sulfato: 6,09 mmol (585 mg)/ampolla
pH a 20ºC: 5,5-6,5
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución límpida, incolora e inodora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Sulmetin Simple está indicado para:
- Tratamiento curativo de la torsade de pointes
- Aporte de magnesio durante el re-equilibrio electrolítico: tratamiento de la hipomagnesemia, y tratamiento de la hipopotasemia aguda asociada a hipomagnesemia
- Aportes de magnesio en nutrición parenteral
- Eclampsia.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
En adultos:
Taquicardia ventricular con torsade de pointes:
Se recomienda una dosis inicial de 2 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa, en 1-2 minutos, seguida por una perfusión de 2-4 mg / minuto, o se puede repetir la dosis inicial hasta un total de 6 g, con intervalos de 5-15 minutos entre las dosis.
Hipomagnesemia:
Se recomienda administrar de 8-12 g de sulfato de magnesio IV en las primeras 24 horas, seguidos de 4-6 g/día, durante 3 o 4 días, hasta reponer los depósitos de magnesio.
En casos de hipomagnesemia severa, pero no en peligro la vida, se puede administrar de forma alternativa una perfusión de 1-2 g/h de sulfato de magnesio, durante 3-6 horas, disminuyendo a 0,5-1 g/h, como mantenimiento.
El objetivo debe ser alcanzar concentraciones de magnesio sérico superiores a 0,8 mEq/L lo más rápido posible.
La perfusión máxima, generalmente, debe permanecer por debajo de 2 g/h, a excepción, de los casos de tratamiento de arritmias agudas potencialmente mortales tales como torsades de pointes y en la eclampsia.
Nutrición parenteral:
Los requerimientos habituales son de 2,4 g-3,6 g de sulfato de magnesio (20-30 mEq Mg)/24 h, en perfusión intravenosa.
Eclampsia:
Se deben administrar inicialmente 4 g de sulfato de magnesio IV (perfusión en 5-10 minutos); después cambiar a perfusión continua de 1-4 g/h de sulfato de magnesio.
Poblaciones especiales:
- Población de edad avanzada:
Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la población de edad avanzada, hasta la fecha no se han descrito problemas relacionados con la edad. Sin embargo, con frecuencia los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor debido a su función renal disminuida.
Se recomienda utilizarlo bajo estricta vigilancia clínica. Es recomendable la monitorización electrocardiográfica en los pacientes de edad avanzada que reciban altas dosis de sulfato de magnesio.
- Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal, se debe reducir la dosis inicial en un 25%-50% de la dosis recomendada para pacientes con la función renal normal.
- Población pediátrica:
Taquicardia ventricular con torsade de pointes:
Si no existe pulso, se recomienda administrar una dosis de 25-50 mg/Kg de sulfato de magnesio por vía IV en bolo lento,
Con pulso, se puede administrar la misma dosis en perfusión, durante 10-20 minutos.
La dosis máxima es de 2 gramos de sulfato de magnesio.
Hipomagnesemia:
Dosis recomendada: 25-50 mg/Kg de peso corporal de sulfato de magnesio, por vía IV. Se puede repetir la dosis cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3-4 dosis. La dosis única máxima es de 2 gramos de sulfato de magnesio.
Mantenimiento diario: dosis de 30-60 mg/Kg/24 horas de sulfato de magnesio por vía IV (0,25-0,5 mEq/Kg/24 horas).
La dosis máxima es de 1 gramo/24 horas de sulfato de magnesio.
Nutrición parenteral:
- De forma general se recomienda:
30-60 mg/Kg/24 horas de sulfato de magnesio por vía IV (0,25-0,5 mEq de Mg /Kg/24 horas).
La dosis máxima es de 1 gramo/24 horas de sulfato de magnesio.
- Requerimientos de Mg según edad y peso:
RNPT /kg/d RN /kg/d <1 año /kg/d 1-11 años /kg/d 12-15 años /kg/d
(mg) 3-7 3-6 3-6 3-6 2,5-4,5
(mM) 0,12-0,3 0,12-0,25 0,12-0,25 0,12-0,25 0,1-0,2
(mEq) 0,25-0,6 0,25-0,5 0,25-0,5 0,25-0,5 0,2-0,4
Forma de administración:
- Inyección intravenosa lenta.
- En perfusión venosa, diluido en una solución glucosada o salina.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
• Equivalencias:
1 amp (10 ml) = 1,5 g MgS04 = 147,90 mg Mg (concentración 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (concentración 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (concentración 1,2 mEq/ml).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al sulfato de magnesio o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal grave.
- Insuficiencia hepática.
- Taquicardia.
- Insuficiencia cardiaca.
- Lesión miocárdica.
- Infarto.
- Uso concomitante con derivados de la quinidina (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
Se recomienda administrar con precaución a pacientes que presenten:
- Trastornos de la conducción cardiaca
- Una motilidad gastrointestinal reducida
- Una insuficiencia renal.
La administración de sulfato de magnesio puede afectar a la transmisión neuromuscular y exacerbar la debilidad que acompaña a la miastenia gravis o al síndrome de Eaton-Lambert, aunque no se disponga de datos en estos pacientes.
Los pacientes con leve a moderada deficiencia de magnesio (1,2 mg/dl a 1,7 mg/dl) pueden ser tratados con dieta o suplementos de magnesio orales. La ruta intravenosa se reserva para situaciones de emergencia.
Se debe interrumpir el tratamiento si hay hipotensión o bradicardia, si las concentraciones séricas sobrepasan 2,5 mmol/L o si desaparece el reflejo rotuliano (reflejo tendinoso profundo).
Precauciones especiales de empleo:
- Las administraciones intravenosas se deben realizar en el ámbito hospitalario.
- Se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la inyección intravenosa y de la perfusión continua.
- Se recomienda monitorizar la magnesemia. Interrumpir el tratamiento una vez se haya normalizado la magnesemia.
- En los casos de insuficiencia renal (ver posología), se debe reducir la posología y realizar un mayor control de la función renal, de la presión arterial y de la magnesemia.
- No se debe administrar junto con sales de calcio (por el efecto antagonista (ver sección 4.5)).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Sulmetin Simple puede afectar o verse afectado por la acción de los siguientes medicamentos:
- Antibacterianos aminoglucósidos.
- Curarizantes: el sulfato de magnesio potencia el efecto de los bloqueantes neuromusculares tales como tubocurarina, suxametonio y vecuronio. Puede prolongar el bloqueo neuromuscular de los curarizantes con el riesgo de depresión respiratoria.
- Nifedipino: potencia el efecto del sulfato de magnesio.
- Derivados de la quinidina: la administración concomitante de sulfato de magnesio y de los derivados de la quinidina puede llevar al incremento de las concentraciones plasmáticas de quinidina y riesgo de sobredosis (disminución de la eliminación renal de la quinidina por alcalinización de la orina).
- Medicamentos que producen depresión del sistema nervioso central: los efectos de depresión del SNC se pueden potenciar cuando se usan estos medicamentos simultáneamente con sulfato de magnesio.
- Glucósidos digitálicos: el sulfato de magnesio en pacientes digitalizados se debe administrar con extrema precaución, especialmente si también se usan sales de calcio por vía intravenosa; pueden aparecer cambios de la conducción cardiaca y bloqueo cardiaco.
- Calcio: el uso simultáneo puede neutralizar los efectos del sulfato de magnesio por vía parenteral; sin embargo el gluconato cálcico se utiliza para antagonizar los efectos tóxicos de la hipermagnesemia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
El sulfato de magnesio puede causar anomalías fetales cuando se administra más de 5-7 días a mujeres embarazadas. Hay estudios epidemiológicos retrospectivos y casos clínicos que documentan anomalías fetales como la hipocalcemia, y alteraciones esqueléticas de desmineralización.
Cuando se administra por perfusión intravenosa (no se debe administrar durante las 2 horas previas al parto) en toxemia del embarazo, el recién nacido puede mostrar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular o depresión respiratoria.
La utilización de magnesio durante el embarazo solo debe plantearse en el caso de que sea absolutamente necesario. En estos casos se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de magnesio, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y los reflejos tendinosos profundos.
Lactancia
El sulfato de magnesio se excreta por la lecha materna durante la administración parenteral. Se recomienda suspender el tratamiento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor en el punto de inyección, hipotermia, vasodilatación con sensación de calor
Si se administra sulfato de magnesio por vía parenteral a dosis altas, puede provocar hipermagnesemia, cuyos síntomas son los siguientes:
Trastornos del sistema nervioso: pérdida del reflejo tendinoso, dolor de cabeza, mareos, coma, somnolencia, confusión, depresión del SNC que puede preceder a la parálisis respiratoria
Trastornos cardíacos: parada cardiaca o colapso circulatorio
Trastornos vasculares: hipotensión por vasodilatación periférica, bradicardia, rubor
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria debido al bloqueo neuromuscular
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular
Otros trastornos: problemas del habla, de la visión, sudoración excesiva y sed.
La hipermagnesemia puede ser potencialmente mortal en caso de insuficiencia renal grave o de inyección demasiado rápida.
Experiencia post-comercialización
Existen estudios epidemiológicos retrospectivos y casos clínicos que documentan anomalías fetales como la hipocalcemia y alteraciones óseas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La intoxicación por magnesio se manifiesta por un descenso brusco de la presión arterial y depresión del sistema nervioso central que puede preceder a la parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico que permite detectar el inicio de una sobredosis de magnesio.
Los síntomas pueden ser: desaparición de los reflejos tendinosos profundos, somnolencia, confusión, letargia.
La hipermagnesemia afecta fundamentalmente a los sistemas nervioso y cardiovascular.
- trastornos nerviosos: se puede producir parálisis de los miembros, de la fonación, de la deglución hasta llegar a la parálisis de los músculos respiratorios.
- manifestaciones cardiovasculares: consisten fundamentalmente en una hipotensión arterial manifiesta, acompañada de taquicardia o bradicardia.
Tratamiento:
El tratamiento consiste en:
- rehidratación, diuresis forzada.
- en la inyección intravenosa de sales de calcio: 1 g de gluconato cálcico por vía intravenosa administrada lentamente para revertir el bloqueo cardiaco o la depresión respiratoria. Puede ser necesaria la respiración artificial.
- en caso de insuficiencia renal, se tendrá que realizar una hemodiálisis o diálisis peritoneal.
La hipermagnesemia en el recién nacido puede requerir resucitación y ventilación asistida por intubación endotraqueal o ventilación por presión positiva intermitente, así como calcio intravenoso.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: SOLUCIONES DE SALES DE MAGNESIO, código ATC: B05XA05.
El sulfato de magnesio es un anticonvulsivo que reduce las contracciones del músculo estriado por un efecto depresor sobre el sistema nervioso central y por una reducción de la liberación de la acetilcolina a nivel de la unión neuromuscular. El sulfato de magnesio también disminuye la sensibilidad de la placa motora terminal a la acetilcolina y deprime la excitabilidad de la membrana motora.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción-distribución:
El sulfato de magnesio administrado por vía parenteral pasa a sangre y se une a proteínas plasmáticas en un 25% a 30%.
Eliminación
Se excreta fundamentalmente por vía renal tras filtración glomerular con reabsorción tubular proximal.
Una cantidad muy pequeña se excreta por vía fecal.
Pequeñas cantidades de magnesio se excretan a través de la lecha materna y saliva.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estos datos no indican la necesidad de tomar otras precauciones aparte de las descritas anteriormente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
El sulfato de magnesio en solución puede dar lugar a la formación de un precipitado cuando se mezcla con soluciones que contienen: alcohol (a altas concentraciones), carbonatos y bicarbonatos alcalinos, hidróxidos alcalinos, arsenatos, bario, calcio, fosfato de clindamicina, metales pesados, succinato sódico de hidrocortisona, fosfatos, sulfato de polimixina B, hidrocloruro de procaína, salicilatos, estroncio, tartratos.
Con frecuencia los cambios en la concentración de los reactivos y el pH de las soluciones influyen sobre el potencial de incompatibilidad.
Se ha descrito que el sulfato de magnesio puede reducir la actividad antibiótica de la estreptomicina, tetraciclina y tobramicina, cuando se administran simultáneamente.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, se debe usar inmediatamente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 5 ampollas de 10 ml y 10 ampollas de 10 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
PREPARACIÓN SOLUCIÓN IV
En caso de administración mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa, se podrá diluir la solución de Sulmetin Simple en cloruro de sodio inyectable al 0,9%.
En el caso de la perfusión intravenosa, también se podrá diluir la solución de Sulmetin Simple en glucosa al 5%.
Perfusión IV: diluir 4-5 gramos en 250 ml de suero fisiológico o glucosado al 5%.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DESMA Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
23622
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30/05/1955
Fecha de la última renovación: 30/10/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2024