VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Venofusin Bicarbonato sódico 1M solución para perfusión
Hidrogenocarbonato de sodio
(Bicarbonato sódico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Venofusin Bicarbonato sódico 1M y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Venofusin Bicarbonato sódico 1M
- Cómo usar Venofusin Bicarbonato sódico 1M
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Venofusin Bicarbonato sódico 1M
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M y para qué se utiliza
Venofusin Bicarbonato sódico 1M es una solución para perfusión intravenosa que pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones intravenosas que afectan al balance electrolítico-Electrolitos.
Está indicado en las siguientes situaciones:
- En el tratamiento de acidosis metabólicas agudas graves, que son situaciones clínicas caracterizadas por una disminución del pH de la sangre y que pueden estar causadas por una pérdida de bicarbonato, como ocurre tras una diarrea grave o en la acidosis tubular renal (trastorno del riñón que no permite una adecuada regulación del bicarbonato), o bien por una acumulación excesiva de ácidos en el organismo como ocurre en la cetoacidosis (acumulación de cuerpos cetónicos) o en situaciones de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico).
- Para aumentar el pH de la orina en el tratamiento de intoxicaciones agudas de ciertos medicamentos como los barbitúricos o los salicilatos, con el fin de eliminarlos rápidamente por los riñones, o para disminuir los efectos tóxicos a nivel renal que se pueden producir tras las reacciones hemolíticas (reacciones que provocan la destrucción de los glóbulos rojos)
2. Qué necesita saber antes de usar VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M
No use Venofusin Bicarbonato sódico 1M
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
- Si padece alcalosis (aumento del pH de la sangre), ya sea de origen metabólico o respiratorio
- Si tiene unos niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), ya que la administración de este medicamento en estas situaciones puede llegar a provocar tetania (espasmos musculares
- prolongados)
- Si padece pérdidas excesivas de cloruro por vómitos o succión gastrointestinal o alcalosis hipoclorémica provocada por medicamentos diuréticos
- Si padece acidosis de origen respiratorio
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Venofusin Bicarbonato sódico 1M:
- durante el tratamiento, ya que la administración de bicarbonato sódico requiere una ventilación pulmonar adecuada para poder eliminar correctamente el dióxido de carbono (CO2) formado.
- durante el tratamiento, ya que la concentración de calcio y potasio en sangre puede disminuir durante la terapia con bicarbonato sódico. El médico le podrá controlar y, en caso necesario, corregir los niveles de estos electrolitos.
- si padece enfermedades cardíacas y/o renales, estados edematosos (acumulación excesiva de líquidos) u otras situaciones relacionadas con retención de sodio, o si está recibiendo medicamentos como corticosteroides y corticotropina que pueden aumentar los niveles de sodio en sangre. En estos casos, las soluciones de bicarbonato sódico deben administrarse con extrema precaución.
- si tiene una edad avanzada, debido a que los riñones, los pulmones o el corazón pueden no funcionarle correctamente.
- si le administran la solución de bicarbonato sódico sin diluir ya que, si el líquido sale de la vena, puede producir necrosis, ulceración y/o descamación en el lugar de la inyección
La administración de bicarbonato sódico debe realizarse siempre bajo riguroso control médico, realizándose periódicamente pruebas adecuadas (como análisis de sangre).
El bicarbonato sódico puede inducir hipotensión (descenso de la presión arterial) en pacientes anestesiados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Venofusin Bicarbonato sódico 1M.
Uso Venofusin Bicarbonato sódico 1M con otros medicamentos
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Venofusin Bicarbonato sódico 1M. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
En general, se debe evitar la administración conjunta de bicarbonato sódico con cualquier medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retención de líquido y de electrolitos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- corticosteroides con acción mineralocorticoide (como la fludrocortisona) o ACTH (corticotropina).
- carbonato de litio.
- medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y los barbituratos.
- medicamentos de carácter básico como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello se debe utilizar únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas:
No existe ningún indicio de que este fármaco pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja.
Información importante sobre algunos de los componentes de Venofusin Bicarbonato sódico 1M
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 22,9 g (1000 mmol) de sodio por litro.
3. Cómo usar VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M
Venofusin Bicarbonato sódico 1M se administra normalmente por perfusión, diluido hasta la isotonicidad en otros líquidos de administración intravenosa con los que exista compatibilidad física, aunque también puede administrarse la solución sin diluir mediante inyección lenta. En caso de extrema necesidad, como en el paro cardíaco (situación clínica que cursa con acidosis láctica), el medicamento incluso puede ser administrado inicialmente mediante inyección intravenosa rápida directa. En caso de administrar la solución hipertónica se debe utilizar la vía central.
Este medicamento se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente. En caso de administración por vía periférica el medicamento debe diluirse con una solución compatible.
Su médico le indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Venofusin Bicarbonato sódico 1M en función de la intensidad de la acidosis, de las determinaciones de laboratorio y de su edad, peso y condición clínica.
Se recomienda que la dosis inicial de bicarbonato sódico no supere el 50% del déficit calculado ya que el grado de respuesta del organismo a una dosis determinada de bicarbonato sódico no siempre es predecible, debido a la acción retardada de los mecanismos fisiológicos de compensación. Por este motivo se recomienda que durante la terapia se monitorice frecuentemente el estado ácido-base, modificando, de este modo, la dosis en función de la respuesta.
Como pauta general, en pacientes adultos en situación de paro cardíaco puede administrarse una dosis inicial de 1 mEq/kg de bicarbonato sódico intravenoso, asegurando siempre una adecuada ventilación pulmonar.
Uso en niños y adolescentes
En pacientes pediátricos se recomienda una dosis inicial de 1 mEq/kg administrada mediante inyección intravenosa lenta. En neonatos se recomienda una dilución 1:1 de una inyección de bicarbonato sódico al 7,5 ó 8,4% y una inyección de glucosa al 5% (solución final al 4,2%) sin exceder los 8 mEq/kg diarios.
Si le administran más Venofusin Bicarbonato sódico 1M del que debieran
La intoxicación o sobredosificación en un tratamiento con bicarbonato sódico puede ocurrir cuando la administración del fármaco es excesiva o demasiado rápida, o en pacientes con insuficiencia renal y puede conducir al desarrollo de alcalosis metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre), acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo (disminución del pH en las células y en líquido del cerebro y de la médula espinal), hipotensión, hipernatremia (niveles altos de sodio en sangre) e hiperosmolaridad (ver sección 4).
En caso de sobredosis deberá suspenderse la administración del medicamento e iniciar la corrección del desequilibrio electrolítico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se pueden presentar son debidos a la administración de bicarbonato sódico a dosis elevadas o a demasiada velocidad.
Los posibles efectos adversos son:
– alcalosis metabólica (aumento del pH de la sangre)
– acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo (disminución del pH en las células y en el líquido del cerebro y de la médula espinal)
– hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre)
– hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)
– tetania (espasmos musculares prolongados)
– acidosis láctica (acumulación de ácido láctico)
– hipernatremia (niveles altos de sodio en sangre)
– estado hiperosmolar
– cambios de humor
– irritabilidad
– hipertonía (tensión extrema de los músculos)
– hemorragia cerebral
– arritmia (alteración del ritmo cardíaco)
– hipotensión (descenso de la presión arterial)
– hipoxia (disminución de los niveles de oxígeno por debajo de la normalidad en sangre o tejidos)
– diarrea
– debilidad muscular
– fatiga
– edema (acumulación excesiva de líquidos)
– necrosis, úlcera y/o descamación en el lugar de inyección
No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios clínicos realizados con Venofusin Bicarbonato sódico 1M.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico y el personal sanitario del hospital son los responsables del correcto almacenamiento, utilización y eliminación de Venofusin Bicarbonato sódico 1M.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Venofusin Bicarbonato sódico 1M después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Una vez finalizado el tratamiento, cualquier remanente de solución debe ser desechada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger al medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Venofusin Bicarbonato sódico 1M
El principio activo es hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato sódico). Cada 100 ml de solución contiene 8,4 g de hidrogenocarbonato de sodio.
Los demás componentes son: edetato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Venofusin Bicarbonato sódico 1M es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles, acondicionada en envase de vidrio. Se presenta en envases de 250 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18.
08005-Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
o
Fresenius kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1 (Friedberg)
D-61169 – Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto : Diciembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
——————————————————————————————————————–
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El tratamiento de la acidosis metabólica debe dirigirse a la corrección o mejoría del trastorno responsable. Generalmente, la administración de bicarbonato sódico sólo es necesaria en casos graves de acidosis metabólica (pH arterial inferior a 7,20) o bien, cuando no sea posible determinar o corregir la causa que provoca la acidosis.
La cantidad de bicarbonato sódico a administrar no debe pretender una corrección completa de la acidosis. El bicarbonato sódico debe administrarse sólo para corregir parcialmente el pH hasta niveles que no supongan una seria amenaza para la vida (del orden de 7,20-7,30), permitiendo, de este modo, que los mecanismos fisiológicos de compensación completen la corrección. La plena y rápida corrección a niveles de pH normales (7,30-7,40) conlleva problemas de sobredosificación.
Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión, por una vena central o periférica. Puede administrarse sin diluir por vía central o bien diluído con una solución compatible por vía periférica.
Venofusin Bicarbonato sódico 1M se administra vía intravenosa, normalmente diluido en otros líquidos para ser administrado por perfusión, aunque también se puede administrar sin diluir mediante una inyección directa de la solución hipertónica.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada.
Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
El bicarbonato sódico se ha mostrado física y/o químicamente incompatible con muchos fármacos, entre ellos, ácidos, sales acídicas y muchas sales de alcaloides, pero la incompatibilidad depende de diferentes factores como la concentración de los fármacos, el diluyente utilizado, el pH resultante o la temperatura. En muchos casos, la incompatibilidad es consecuencia de la naturaleza alcalina de la solución de bicarbonato sódico.
En general, las soluciones de bicarbonato sódico no deben mezclarse con ácidos en soluciones acuosas, debido a la liberación de CO2 que se produce cuando el bicarbonato es reducido por la solución acídica, ni con soluciones que contengan sales de calcio debido a la formación de complejos insolubles que pueden resultar de estas combinaciones.
Las soluciones de bicarbonato sódico tampoco deben mezclarse o administrarse en la misma línea intravenosa con catecolaminas (adrenalina) debido a que el bicarbonato, al ser una solución alcalina, puede inactivar las catecolaminas.
Al igual que con otras soluciones parenterales, antes de adicionar medicamentos deben consultarse las tablas de compatibilidades.
Preguntas frecuentes sobre VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
¿Cómo se administra VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN sin receta?
VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
El principio activo de VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN es SODIO BICARBONATO.
¿Cuáles son los genéricos de VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BICARBONATO SODICO 1/6 M MEIN SOLUCION PARA PERFUSION, HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, HOSPASOL 167 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN?
VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1 M SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
- Nº de registro: 49811
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Venofusin Bicarbonato sódico 1 M solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Hidrogenocarbonato de sodio 8,4 g
Composición iónica en un frasco de 250 ml:
Ión sodio: 22,9 g/l (1000 mmol/l)
Ión hiodrógenocarbonato (bicarbonato): 61,1 g/l (1000 mmol/l)
La osmolaridad calculada de la solución es de 2000 mOsm/l y el pH de 7,0-8,5.
Excipientes con efecto conocido:
Edetato de sodio 0,01 g/100 ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución estéril y apirógena, sin partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para:
- en el tratamiento de acidosis metabólicas agudas graves, ya sean causadas por una pérdida de bicarbonato (diarrea grave, acidosis tubular renal) o por acumulación de un ácido como ocurre en la cetoacidosis o en situaciones de acidosis láctica.
- para alcalinizar la orina en el tratamiento de intoxicaciones agudas de ciertos fármacos (barbitúricos, salicilatos) con el fin de disminuir la reabsorción renal del tóxico o para disminuir los efectos nefrotóxicos que se pueden producir en las reacciones hemolíticas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosificación de bicarbonato sódico se determina en función de la intensidad de la acidosis, de las determinaciones de laboratorio (pH, pCO2, bicarbonato, anión gap en sangre arterial), y de la edad, peso y condición clínica del paciente.
Se recomienda que la dosis inicial de bicarbonato sódico no supere el 50% del déficit calculado ya que el grado de respuesta del organismo a una dosis determinada de bicarbonato sódico no siempre es predecible, debido a la acción retardada de los mecanismos fisiológicos de compensación. Por este motivo se recomienda que durante la terapia se monitorice frecuentemente el estado ácido-base, modificando, de este modo, la dosis en función de la respuesta. Generalmente, la dosis y frecuencia de la administración debería reducirse tras la mejora de los síntomas graves.
La administración deberá ser efectuada gradualmente. La dosis inicial de bicarbonato recomendada para niños mayores y adultos es de 2-5 mmol/kg administrada en perfusión durante 4-8 horas. Las siguientes dosis se determinaran en función de la respuesta del paciente mediante determinaciones de laboratorio apropiadas.
Como pauta general, en pacientes adultos en situación de paro cardíaco puede administrarse una dosis inicial de 1 mEq/kg (1 ml/kg de bicarbonato sódico 1M) de bicarbonato sódico intravenoso, asegurando siempre una adecuada ventilación pulmonar. En la fase post-resucitación la dosis se determinará en base a las determinaciones de laboratorio (pH, PaCO2 y cálculo del déficit de base).
Velocidad máxima de perfusión: hasta 1,5 mL/kg de peso corporal/hora.
Población pediátrica
En pacientes pediátricos se recomienda una dosis inicial de 1 mEq/kg administrada mediante inyección intravenosa lenta. Debido a que existe una asociación potencial entre hemorragia intracraneal e infusión de bicarbonato sódico en niños prematuros, se recomienda que los neonatos reciban una dilución 1:1 de una inyección de bicarbonato sódico al 7,5 ó 8,4% y una inyección de glucosa al 5% (solución final al 4,2%) para evitar la hipertonicidad, sin exceder los 8 mEq/kg diarios.
Forma de administración
Venofusin Bicarbonato sódico 1M se administra normalmente por perfusión, diluido hasta la isotonicidad en otros líquidos de administración intravenosa con los que exista compatibilidad física (ver sección 6.2), aunque también puede administrarse por inyección lenta de la solución hipertónica. En casos de extrema necesidad, como en el paro cardíaco (situación clínica que cursa con acidosis láctica), el medicamento incluso puede ser administrado inicialmente mediante inyección intravenosa rápida directa. En caso de administrar la solución hipertónica se debe utilizar la vía central
4.3. Contraindicaciones
La perfusión intravenosa de bicarbonato sódico está contraindicada en casos de:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Situaciones de alcalosis metabólicas y respiratorias
- Pacientes hipocalcémicos. El descenso del calcio ionizado que se produce al corregir la acidosis puede llegar a provocar tetania en estos pacientes.
- Pacientes con pérdidas excesivas de cloruro por vómitos o succión gastrointestinal y en pacientes con riesgo de alcalosis hipoclorémica inducida por diuréticos
- Situaciones de acidosis respiratoria, en la que hay retención primaria de CO2. En estos casos, la administración de bicarbonato sódico puede llegar a empeorar la acidosis, puesto que la eficacia del bicarbonato depende en gran medida de la capacidad de los pulmones para eliminar CO2 del organismo
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento de la acidosis metabólica debe dirigirse a la corrección o mejoría del trastorno responsable. Generalmente, la administración de bicarbonato sódico sólo es necesaria en casos graves de acidosis metabólica (pH arterial inferior a 7,20) o bien, cuando no sea posible determinar o corregir la causa que provoca la acidosis.
La cantidad de bicarbonato sódico a administrar no debe pretender una corrección completa de la acidosis. El bicarbonato sódico debe administrarse sólo para corregir parcialmente el pH hasta niveles que no supongan una seria amenaza para la vida (del orden de 7,20-7,30), permitiendo, de este modo, que los mecanismos compensatorios fisiológicos completen la corrección. La plena y rápida corrección a niveles de pH normales (7,30-7,40) conlleva problemas de sobredosificación (ver sección 4.8).
La administración de bicarbonato sódico debe realizarse siempre bajo riguroso control médico, realizándose periódicamente pruebas de laboratorio adecuadas (pH arterial, pCO2 arterial y electrolitos séricos).
La administración de bicarbonato sódico conlleva posteriormente una liberación de CO2, lo que hace que se requiera durante su administración una ventilación pulmonar adecuada para asegurar una continua excreción de esta fuente de ácido potencial.
La administración del bicarbonato sódico debe realizarse con precaución en pacientes anestesiados, puesto que este medicamento actúa como vasodilatador periférico y puede inducir hipotensión en este tipo de pacientes.
Deberá prestarse especial atención si se administra bicarbonato sódico en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal, respiratoria o cardíaca.
La administración de bicarbonato sódico puede dar lugar a una sobrecarga de agua y sodio. Es por ello que estas soluciones deben administrarse con extrema precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, estados edematosos u otras situaciones asociadas con retención de sodio, en pacientes con insuficiencia renal grave (como oliguria o anuria), así como en pacientes que reciban tratamiento con corticosteroides o corticotropina (ver sección 4.5).
También debe tenerse en cuenta que la concentración de calcio y potasio sérico puede disminuir durante la terapia con bicarbonato sódico. Estas alteraciones electrolíticas pueden minimizarse con un riguroso control de los electrolitos séricos y un tratamiento adecuado antes o durante la terapia con bicarbonato sódico.
La perfusión de soluciones de bicarbonato sódico debe ser estrictamente intravenosa, la extravasación puede provocar una necrosis tisular debido a su alcalinidad.
Este medicamento contiene 1000 mmoles de sodio (22,9 g) por litro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las soluciones intravenosas de bicarbonato sódico deben administrarse con precaución en pacientes tratados con corticosteroides con acción mineralocorticoide (como la fludrocortisona) o ACTH (corticotropina), debido a su capacidad de retener agua y sodio.
El bicarbonato sódico presenta interacción con el carbonato de litio, cuya excreción renal es directamente proporcional a los niveles de sodio en el organismo. De esta manera, la administración de bicarbonato sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
La alcalinización de la orina que puede causar un exceso de bicarbonato plasmático, puede provocar cambios en el aclaramiento renal de fármacos acídicos o alcalinos. Así, ácidos débiles como los salicilatos y barbituratos incrementarán su aclaramiento renal, mientras que las bases débiles como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina), prolongarán su vida media por disminución de su aclaramiento renal, pudiendo provocar toxicidad.
En general, cualquier fármaco potencialmente nefrotóxico puede ocasionar alteraciones hidroelectrolíticas, por lo que la administración de soluciones electrolíticas, como es el caso de la solución de bicarbonato sódico, a pacientes que reciben estos medicamentos debería ser evitada.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad del uso de la perfusión de bicarbonato sódico durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Por ello, esta solución se debe utilizar únicamente cuando sea claramente necesario y cuando los efectos beneficiosos justifiquen los posibles riesgos para el feto o el lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
La administración de bicarbonato sódico a dosis elevadas o a demasiada velocidad puede provocar algunas reacciones adversas como alcalosis metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo, hipotensión, hipernatremia e hiperosmolaridad.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
- Alcalosis metabólica
- Acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo
- Hipopotasemia
- Hipocalcemia
- Tetania
- Acidosis láctica
- Hipernatremia
- Estado hiperosmolar
Trastornos psiquiátricos
- Cambios de humor
- Irritabilidad
Trastornos del sistema nervioso
- Hipertonía
- Hemorragia cerebral
Trastornos cardiacos
- Arritmia
Trastornos vasculares
- Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Hipoxia
Trastornos gastrointestinales
- Diarrea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Fatiga
- Edema
- Necrosis en el lugar de la inyección
- Úlcera en el lugar de la inyección
- Descamación en el lugar de la inyección
Acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo:
La administración demasiado rápida de bicarbonato sódico produce una elevación transitoria de la presión parcial de CO2, el cual difunde hacia las células y el líquido cefalorraquídeo más rápidamente que el bicarbonato, pudiendo provocar una acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo acompañada esta última por una disfunción neurológica (delirio, depresión y coma).
No se establecen las frecuencias de las posibles reacciones adversas descritas, al no disponer de estudios clínicos realizados con Venofusin Bicarbonato sódico 1M.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La intoxicación o sobredosificación en un tratamiento con bicarbonato sódico puede ocurrir cuando la administración del fármaco es excesiva o demasiado rápida, o en pacientes con insuficiencia renal y puede conducir al desarrollo de alcalosis metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia, acidosis paradójica intracelular y del líquido cefalorraquídeo, hipotensión, hipernatremia e hiperosmolaridad (ver sección 4.8).
En caso de sobredosis deberá suspenderse la administración del fármaco e iniciar la corrección del desequilibrio electrolítico.
Si se ha producido una alcalosis grave inducida por el bicarbonato, puede efectuarse un tratamiento con una sal de calcio por vía parenteral (por ejemplo, gluconato cálcico) para controlar la tetania, y/o con un agente acidificante (como cloruro amónico).
En todo caso, el tratamiento de la alcalosis metabólica inducida por la administración inadecuada de bicarbonato se realizará en función de las necesidades específicas de cada paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Venofusin Bicarbonato sódico 1M pertenece al grupo terapéutico B05XA02 - Bicarbonato de sodio.
El bicarbonato sódico, principio activo del medicamento, es la sal más frecuentemente empleada como agente alcalinizante cuando se requiere una corrección rápida del pH sanguíneo, debido a la gran importancia del sistema amortiguador de bicarbonato plasmático como mecanismo de regulación del pH. Bicarbonato sódico proporciona una fuente de iones bicarbonato, los cuales neutralizarán los excesos de iones de hidrógeno presentes en condiciones acidóticas.
En términos generales, las principales acciones que pueden atribuirse a la administración de bicarbonato sódico como electrolito en el organismo son:
- El aumento del bicarbonato plasmático
- La amortiguación del exceso de concentración de iones hidrógeno
- El aumento del pH sanguíneo
- La reversión de las manifestaciones clínicas de la acidosis.
La administración de bicarbonato sódico aumentará la proporción del ion bicarbonato en el sistema amortiguador de bicarbonato, y desviará el pH hacia el lado alcalino. La magnitud del cambio inducido en el pH arterial por el bicarbonato sódico variará con la dosis y con la velocidad de administración.
Por otro lado, debido a sus propiedades alcalinizantes, la administración de bicarbonato sódico también se encuentra indicada en aquellas situaciones en las que se requiere alcalinizar la orina con el fin de disminuir la reabsorción renal de ciertos fármacos, como por ejemplo, en el tratamiento de algunas intoxicaciones medicamentosas agudas o para disminuir los efectos nefrotóxicos que se pueden producir en las reacciones hemolíticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dada la administración intravenosa de este medicamento, no se producirá proceso de absorción.
Los iones sodio y bicarbonato se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. El bicarbonato se combinará con los iones hidrógeno plasmáticos para producir ácido carbónico, el cual se transformará en dióxido de carbono, que puede ser excretado rápidamente por vía pulmonar, y agua. La concentración plasmática de bicarbonato se regula, en último término, vía renal, reabsorbiéndose en mayor o menor medida en función de las necesidades del organismo. La concentración normal de bicarbonato plasmático es de 20-30 mmol/l. En adultos sanos con función renal normal, prácticamente todo el bicarbonato del fluido glomerular es reabsorbido, excretándose en la orina menos de un 1%.
El sodio es el catión principal del líquido extracelular donde alcanzará concentraciones entre 135 y 145 mmol/l. El balance de sodio está sujeto a un mecanismo de regulación muy estricto controlado por el riñón a través, principalmente, de la aldosterona. El exceso de iones sodio se eliminará principalmente a nivel renal, constituyendo la eliminación extrarrenal (a través de la piel y del aparato digestivo) un 5% de la excreción total de este catión.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no han sido realizados estudios preclínicos con la solución Venofusin Bicarbonato sódico 1M, la seguridad de estas soluciones está suficientemente reconocida en el campo de la fluidoterapia a nivel mundial.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Edetato de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
El bicarbonato sódico se ha mostrado física y/o químicamente incompatible con muchos fármacos, entre ellos, ácidos, sales acídicas y muchas sales de alcaloides, pero la incompatibilidad depende de diferentes factores como la concentración de los fármacos, el diluyente utilizado, el pH resultante o la temperatura.
En muchos casos la incompatibilidad es consecuencia de la naturaleza alcalina de la solución de bicarbonato sódico.
En general, las soluciones de bicarbonato sódico no deben mezclarse con ácidos en soluciones acuosas, debido a la liberación de CO2 que se produce cuando el bicarbonato es reducido por la solución acídica, ni con soluciones que contengan sales de calcio debido a la formación de complejos insolubles que pueden resultar de estas combinaciones.
Las soluciones de bicarbonato sódico tampoco deben mezclarse o administrarse en la misma línea intravenosa con catecolaminas (adrenalina) debido a que el bicarbonato, al ser una solución alcalina, puede inactivar las catecolaminas.
Al igual que con otras soluciones parenterales, antes de adicionar medicamentos deben consultarse las tablas de compatibilidades.
6.3. Periodo de validez
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Venofusin Bicarbonato sódico 1M se presenta en frascos de vidrio disponiéndose de las siguientes presentaciones:
- Frasco de 250 ml
- 10 frascos de 250 ml (envase clínico)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Venofusin Bicarbonato sódico 1M es una solución para perfusión.
El contenido de cada envase de Venofusin Bicarbonato sódico 1M es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Utilizar un método aséptico para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18.
08005-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49.811
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de Enero de 1972
Fecha de la última revalidación: 25 de octubre de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2016