CARDI-BRAUN MANTENIMIENTO SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: CITRATO SODIO, TROMETAMOL, CITRICO ACIDO MONOHIDRATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, CLORURO DE POTASIO, SODIO CLORURO, GLUCOSA MONOHIDRATO

Código ATC: B05X

Laboratorio titular: B Braun Medical S.A.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRACARDIACA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 69784 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: CITRATO SODIO, TROMETAMOL, CITRICO ACIDO MONOHIDRATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, CLORURO DE POTASIO, SODIO CLORURO, GLUCOSA MONOHIDRATO

Código ATC: B05X

Laboratorio titular: B Braun Medical S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Los medicamentos Cardi-Braun Mantenimiento y Cardi-Braun Reperfusión, son soluciones para perfusión intracardiaca (que se administran directamente al corazón mediante un aparato externo que asume las funciones de éste) que pertenecen al grupo de medicamentos denominados soluciones cardiopléjicas. Las dos soluciones se utilizan de forma alternativa durante las operaciones de corazón. Las soluciones cardiopléjicas de B. Braun Medical se utilizan en cirugía de corazón abierto para: parar el corazón y proteger el músculo del corazón durante la operación, la resucitación efectiva de la función del corazón una vez finalizada la operación.

Antes de tomar este medicamento

No use Cardi-Braun Mantenimiento Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Cardi-Braun Mantenimiento. Si en su situación clínica, la técnica de la parada del corazón con soluciones cardiopléjicas puede suponer una amenaza para su vida. Tenga especial cuidado con Cardi-Braun Mantenimiento Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun únicamente serán utilizadas por cirujanos y especialistas cardíacos cualificados. Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun no se administran en vena, se liberan directamente al corazón a través de un aparato externo que asume las funciones del corazón durante la operación. Durante la operación el equipo médico que le asiste realizará un control cuidadoso de sus constantes vitales. En concreto evaluarán: la temperatura de su corazón, el electrocardiograma (mide la actividad eléctrica del corazón) y la presión y la velocidad con la que se administran estas soluciones. Para la recuperación del corazón una vez terminada la operación, deberá estar disponible un equipo de desfibrilación (emplea corriente eléctrica para restablecer el latido del corazón) y medicamentos que aumenten la fuerza de contracción del corazón. Se debe garantizar un aporte adecuado de vitaminas (en particular de vitamina B1) Uso de otros medicamentos Ciertos medicamentos pueden influir en la acción de las soluciones Cardi-Braun. En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Embarazo y Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En caso de embarazo o estar en periodo de lactancia, el equipo médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.

Cómo se administra

Este medicamento siempre lo administrará personal médico especializado. Su cirujano cardíaco y equipo médico decidirán cual es la dosis más adecuada para usted. Este medicamento se inyecta directamente al corazón (perfusión intracardiaca) a través de un aparato, llamado de circulación extracorpórea o de derivación pulmonar. Este aparato asume las funciones del corazón y se encarga del bombeo y de la circulación de la sangre. De esta manera se consigue que su corazón permanezca inmóvil durante la intervención y permite a los cirujanos operar su corazón sin que se mueva ni esté lleno de sangre. Si le han administrado más Cardi-Braun Mantenimiento del que debiera: Es poco probable que esto suceda porque su médico determinará la dosis más adecuada para usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el producto y la cantidad administrada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cardi-Braun Mantenimiento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su cirujano le explicará cuáles son los posibles efectos adversos derivados del uso de Cardi-Braun Mantenimiento durante la operación a corazón abierto al que será sometido. Se han comunicado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida: Trastornos cardíacos: Infarto de miocardio, arritmia ventricular, fibrilación ventricular. Exploraciones complementarias: Electrocardiograma anormal, equilibrio acidobasico anormal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Desequilibrio electrolítico, hiperglicemia (en pacientes que reciben soluciones con elevado contenido en glucosa; puede requerir la administración de insulina). Una vez finaliza la operación y se restablece la circulación de la sangre, el latido del corazón puede retrasarse por lo que puede ser necesaria la desfibrilación del corazón (empleo de corriente eléctrica para restablecer el latido del corazón) y el uso de medicamentos para restablecer la función normal del corazón. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Cardi-Braun Mantenimiento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Cardi-Braun Mantenimiento si la solución presenta turbidez o sedimentación. No utilice Cardi-Braun Mantenimiento si el envase presenta signos visibles de deterioro. Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Cardi-Braun Mantenimiento Los principios activos son: Por 1 ml Por 500 ml Trometamol 8,7560 mg 4,3780g Citrato sódico 1,5840 mg 0,7920g Ácido cítrico monohidrato 0,1976 mg 0,0988g Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado 0,1512 mg 0,0756g Cloruro de potasio 1,7960 mg 0,8980g Cloruro de sodio 9,8600 mg 4,9300g Glucosa monohidrato 34,6600 mg 17,3300 g Composición electrolítica: Fosfatos 0,97 mmol/l Citratos 6,32 mmol/l Sodio 185,8 mmol/l Potasio 24,1 mmol/l Cloruros 192,8 mmol/l Acetatos 23 mmol/l Los demás componentes son: Ácido acético (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Cardi-Braun Mantenimiento es una solución para perfusión incolora y transparente que se presenta en envase unitario conteniendo una bolsa de plástico flexible de 500 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación B. Braun Medical, SA Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) Este prospecto ha sido aprobado en: diciembre de 2024 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cardi-Braun Mantenimiento solución para perfusión intracardiaca es una solución lista para su administración. Su administración se realiza a través de sistemas comerciales que distribuyen la solución a través del aparato de derivación cardiopulmonar. Los volúmenes de solución que se perfunden dependen de la duración o tipo de procedimiento quirúrgico a corazón abierto. Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun pueden ser administradas a la circulación coronaria por medio de dos vías -anterógrada y retrógrada- o de forma mixta. Cardi-Braun Mantenimiento requiere la adición de cloruro potásico 2M para la fase de la inducción fría. La adición de la solución de cloruro potásico debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas Instrucciones para el correcto uso de las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun Desplegar la bolsa y colocarla en una superficie dura. Abrir la junta central presionando con ambas manos sobre una de las cámaras de la bolsa. Mezclar el contenido invirtiendo la bolsa varias veces. La mezcla homogénea está lista para su uso. La adición de la solución de cloruro potásico puede ser incorporada directamente en la bolsa mediante una jeringa en el conector situado en la parte inferior de la misma, utilizando un procedimiento aséptico. Quitar la cápsula blanca del conector de perfusión. Limpiar el conector e insertar el equipo de perfusión intracardiaca. Perfundir según protocolo. Una vez abierto el envase utilizar inmediatamente. Desechar la fracción no utilizada de la solución. B|BRAUN

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun, Cardi-Braun Mantenimiento y Cardi-Braun Reperfusión se utilizan en combinación con isquemia e hipotermia para inducir parada cardiaca durante la cirugía a corazón abierto, proteger el miocardio de los efectos deletéreos derivados del periodo de isquemia y prevenir el daño de reperfusión una vez se ha restablecido el flujo sanguíneo.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Dosis y protocolo de administración a juicio del equipo especialista en función de la técnica quirúrgica y la situación clínica del paciente. Pauta general recomendada (basada en el protocolo del UCLA Medical Center): Fases de la Cardioplejía: Inducción inducción fría (Cardi-Braun Mantenimiento 500 ml+ 12 ml de Cloruro potásico 2M) inducción caliente (Cardi-Braun Reperfusión 500 ml+ 12,5 ml de Cloruro potásico 2M) Mantenimiento (Cardi-Braun Mantenimiento) Reperfusión (Cardi-Braun Reperfusión) Inducción: Inducción fría En operaciones electivas la inducción se realiza con solución cardiopléjica fría (4-8 ºC). La finalidad es parar el corazón de inmediato, producir enfriamiento transmural global así como crear un entorno para la producción de energía anaeróbica continuada durante el intervalo isquémico entre reaprovisionamientos cardiopléjicos. Cardi-Braun Mantenimiento (+ 12 ml de cloruro potásico 2M) se administra a un flujo de 250-350 ml/min durante 3 minutos. En pacientes con ventrículos hipertrofiados la duración de la administración se aumenta a 4 minutos y se utiliza el flujo más elevado (350 ml/min). Inducción caliente La inducción caliente es particularmente útil en pacientes con shock cardiogénico o con insuficiencia ventricular derecha o izquierda o inestabilidad hemodinámica marcada antes que la circulación extracorpórea sea iniciada. Un breve periodo de inducción cardiopléjica caliente (Cardi-Braun Reperfusión + 12,5 cloruro potásico 2M) puede ser utilizado para la “resucitación activa” de corazones con reservas de energía agotadas. La normotermia optimiza el porcentaje de reparación celular y el enriquecimiento con aminoácidos precursores de los intermedios del ciclo de Krebs (glutamato y aspartato) facilita la utilización de oxígeno. Este tratamiento da como resultado la captación de oxígeno por parte del miocardio por encima de la demanda basal lo que resulta en una mejor recuperación funcional a pesar del tiempo de clampaje aórtico durante la operación cardiaca. Cardi-Braun Reperfusión (+ 12,5 ml de cloruro potásico 2M) se administra a 37 ºC a un flujo de 250-350 ml/min hasta que el corazón se para. Entonces el flujo se reduce a 150 ml/min y se continua hasta que se alcanza un total de 5 minutos de inducción continuada. Entonces se cambia a la solución de mantenimiento. A diferencia de la inducción fría, la duración de la administración cardiopléjica durante la inducción normotérmica es más importante que el volumen de cardioplejía administrada ya que el corazón toma el oxígeno en función del tiempo y no por dosis. Mantenimiento (distribución): La cardioplejía multidosis de mantenimiento fría (4-8 ºC) (Cardi-Braun Mantenimiento) se administra a 200 ml/min durante 2 minutos a intervalos de 20 minutos aproximadamente, durante el clampaje aórtico. El flujo se aumenta en caso de pacientes con ventrículos hipertrofiados. La única diferencia de esta solución es el uso de un nivel de potasio bajo para reducir la hiperpotasemia sistémica. Se realizan reabastecimientos periódicos a intervalos de 20 minutos o después de cada anastomosis con el fin de 1) mantener la parada, 2) restablecer la hipotermia, 3) retirar los metabolitos acídicos que inhiben el metabolismo anaeróbico, 4) reabastecer de sustrato y 5) contrarrestar el edema. Las reinfusiones de cardioplejías sanguíneas deben ser administradas durante un tiempo (ej. 200 ml durante 2 minutos) más que por volumen ya que el corazón toma oxígeno en función del tiempo. Reperfusión: Antes de la administración de Cardi-Braun Reperfusión se inicia un calentamiento sistémico, haciendo circular agua caliente a través del sistema de administración de la solución cardiopléjica para que el reperfusado alcance una temperatura de 37 ºC. La reperfusión caliente (37 ºC) se administra a 150 ml/min durante 3 minutos. A continuación la perfusión se discontinua y se quita el clampaje aórtico. Se instila en las coronarias Cardi-Braun Reperfusión antes de restablecer la circulación coronaria (es decir, antes de quitar el pinzamiento aórtico). De esta forma, se consigue que el corazón siga en sístole, y que consuma poco oxígeno, al tiempo que se le están suministrando precursores energéticos. Ello hace que la restitución de la deuda incurrida se produzca en el menor tiempo posible. Esta nueva cardioplejía se realiza a 37 ºC para que el metabolismo celular se reactive y la fibra miocárdica pueda aprovechar el oxígeno y los aminoácidos que aporta la solución en las condiciones más favorables. Forma de administración Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun, Cardi-Braun Mantenimiento y Cardi-Braun Reperfusión se administran a través de sistemas comerciales que distribuyen la solución a través del aparato de derivación cardiopulmonar. Los volúmenes de solución que se perfunden dependen de la duración o tipo de procedimiento quirúrgico a corazón abierto. Las soluciones cardiopléjicas pueden ser administradas a la circulación coronaria por medio de dos vías –anterógrada y retrógrada- o de forma mixta. Cardioplejía anterógrada: Se coloca una cánula en la raíz aórtica, y la solución se instila después del clampaje de la aorta para impedir el flujo de la solución a circulación general. La solución se perfunde rápidamente bajo presión controlada distribuyéndose a través del ostium de la arteria coronaria derecha e izquierda y así a través de las arterias coronarias derecha e izquierda al resto de la circulación coronaria. Cardioplejía retrógrada: La cardioplejía retrógrada se instila a través del seno venoso coronario (localizado en el atrio derecho), que drena predominantemente el ventrículo izquierdo y recibe aproximadamente el 85% de la sangre venosa coronaria. Hay otros dos sistemas venosos que corresponden al otro 15% de la sangre venosa coronaria y drenan directamente al atrio derecho y son las venas ventriculares derechas anteriores y las venas tebesianas. Las venas tebesianas proveen el drenaje principal del septum.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes. Las soluciones cardiopléjicas Cardi-Braun, Mantenimiento y Reperfusión, en utilización para cardioplejía sanguínea, están contraindicadas en aquellas situaciones clínicas en las que las técnicas de cardioplejía puedan suponer una amenaza para la vida del paciente. No deben utilizarse por vía intravenosa. Estas soluciones deben emplearse únicamente para perfusión intracardiaca.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Algunos aditivos pueden ser incompatibles, se recomienda ensayar previamente. Cuando se introduzcan aditivos, emplear una técnica aséptica, mezclar bien y no almacenar.

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