FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi 120 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Fosfato monosódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
3. Cómo usar Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi y para qué se utiliza
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi es un medicamento que pertenece a un grupo llamado soluciones de electrolitos.
Se utiliza para la reposición de fosfatos en situaciones clínicas de hipofosfatemia.
2. Qué necesita saber antes de usar Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
No use Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
- si es alérgico (hipersensible) al fosfato monosódico o a cualquiera de los demás componentes de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi.
- si padece de enfermedad grave de riñón.
- si le han detectado niveles altos de fosfato en sangre.
- si padece de episodios, que cursan con infección, de cálculos en el riñón de fosfatos de amonio y magnesio.
- si padece de infecciones en el riñón, provocadas por microorganismos que hidrolizan la urea.
- si sigue una dieta baja en sodio.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi, su médico debe tener especial precaución y valorar la administración o no de este medicamento:
- si tiene niveles altos de fosfatos, niveles altos de sodio o niveles bajos de calcio.
- si padece de problemas con su corazón, hígado o riñón.
- si padece de tensión arterial alta.
- si padece de tensión arterial alta durante el embarazo.
- si padece de acumulación de líquidos en su cuerpo o en sus pulmones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La administración simultánea de este medicamento con otros que contienen sodio puede favorecer la acumulación de líquido en su cuerpo.
Su utilización con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos dietéticos y antiácidos, puede aumentar el riesgo de acumulación de calcio en algún tejido de su cuerpo.
No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.
Uso de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi con los alimentos y bebidas
No se conoce interacción con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi le será administrado siempre bajo la supervisión directa de su médico, quien controlará muy de cerca la dosis administrada.
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi se administra mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa). La velocidad así como la cantidad administrada dependerá de sus necesidades y del trastorno a tratar, teniendo en cuenta la dosis máxima diaria recomendada.
Su médico decidirá qué dosis administrarle.
Uso en niños
La dosis normal en niños es de 1,5 a 2 mmol/kg/día.
Si usa más Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi del que debe
Si usted recibe más Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi del que debiera, sus niveles de fosfato y sodio en sangre se pueden elevar.
Su médico debe asegurarse de que usted recibe la cantidad correcta de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi. En caso de que la dosis sea demasiado alta para usted, su médico detendrá inmediatamente su administración y le administrará un tratamiento apropiado.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En administración crónica puede haber retención de líquidos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi si observa que la solución no es transparente, libre de partículas o el envase está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi
- El principio activo es: fosfato monosódico. Cada ml de solución contiene 120 mg de fosfato monosódico (electrolitos: Na+ 1 mmol, PO4H2 – 1 mmol).
- Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi es una solución para perfusión intravenosa, transparente, incolora y sin partículas visibles, contenida en ampollas de vidrio de 10 ml.
El contenido del envase es de 1 ampolla o 100 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005 – Barcelona
Responsable de la fabricación
Labesfal- Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La administración de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi es por perfusión intravenosa. El producto requiere ser diluido antes de su uso, como mínimo con una cantidad igual de diluyente.
Existen controversias sobre la administración en perfusión paralela (en Y) de fosfatos y ciprofloxacino, pues algunos autores han encontrado precipitación de ambos preparados.
Los fosfatos pueden ser incompatibles con iones metálicos como el magnesio y el calcio cuando se añaden a soluciones para nutrición parenteral.
Usar únicamente si la solución está clara.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que se hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preguntas frecuentes sobre FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es SODIO DIHIDROGENOFOSFATO.
¿Quién fabrica FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION?
FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio Fresenius Kabi España, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fresenius Kabi España, S.A.U.
- Nº de registro: 63545
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi 120 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1. Descripción general
Solución transparente, incolora y libre de partículas.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de solución contiene:
Fosfato monosódico 120 mg
Electrolitos:
Na+ 1 mmol (1 mEq)
PO4H2 - 1 mmol (1 mEq)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
pH entre 4,2 y 4,6.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Reposición de fosfatos en situaciones clínicas de hipofosfatemia.
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi está indicado en adultos y niños.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Si la hipofosfatemia es moderada y reciente, una dosis de 0,08 mmol/kg perfundidos en 6 horas puede ser suficiente, incrementándose a 0,16 mmol/kg si es una hipofosfatemia prolongada o tiene origen múltiple.
Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25% a un 50% si el paciente está sintomático y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.
Puede establecerse otra pauta según la cifra inicial de fósforo sérico: 0,25 mmol/kg en 4 horas si es superior a 0,5 mg/dl y 0,5 mmol/kg si el fósforo sérico inicial es inferior a 0,5 mg/dl. Con este régimen no se han reportado arritmias.
Es necesario en cualquier caso individualizar las dosis y guiarse por las cifras de fósforo sérico.
En el síndrome de abstinencia alcohólica se han encontrado cifras de fosfatos séricos inferiores a 1 mg/dl, lo que representa una situación de emergencia que requiere la administración parenteral de fosfatos.
Otros autores señalan que el volumen de distribución del fósforo administrado por vía parenteral varía notablemente en dependencia del pH sérico y la disponibilidad de glucosa e insulina. Se recomienda no administrar más de 1 g de fósforo elemento al día y evitar el fosfato potásico en pacientes con fallo renal, siendo de elección el fosfato sódico.
Población pediátrica
La dosis habitual en niños es de 1,5 a 2 mmol/kg/día.
4.2.2. Forma de administración
La administración de Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi es por perfusión intravenosa. El producto requiere ser diluido antes de su uso. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia renal grave.
- Hiperfosfatemia de cualquier etiología.
- Urolitiasis por fosfatos de amonio y magnesio, con infección.
- Infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea.
- Dietas de restricción de sodio.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia, así como hipocalcemia.
Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones: estados en los que puede haber una concentración de fosfatos previamente elevada (hipoparatiroidismo, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis); estados con concentraciones previamente bajas de calcio (hipoparatiroidismo, osteomalacia, pancreatitis aguda, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis o raquitismo). Estados previamente hipernatrémicos (ancianos hospitalizados, niños que toman comidas hiperconcentradas, niños con deprivación de líquidos y niños de muy bajo peso al nacer).
Debe tenerse igualmente precaución en insuficiencia cardíaca, cirrosis o hepatopatía grave, edema periférico o pulmonar, hipertensión arterial, disfunción renal y toxemia del embarazo.
Es recomendable monitorizar la función renal, ECG frecuentes y determinaciones periódicas de calcio, fósforo, potasio y sodio séricos, mientras dure la administración intravenosa.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de fosfato sódico y glucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina, esteroides anabolizantes o andrógenos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.
Su utilización con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos dietéticos y antiácidos, puede aumentar el riesgo de depósitos de calcio en tejidos blandos.
No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de fosfato monosódico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
En administración crónica puede haber retención de líquidos con edema distal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede ocasionar cuadros de hiperfosfatemia e hipernatremia.
La hiperfosfatemia o tétanos hipocalcémico se manifiesta por convulsiones, calambres musculares, entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de manos y pies, sensación de falta de aire, temblor y dificultad para respirar.
La hipernatremia cursa con náuseas, vómitos, diarrea, sed, calambres abdominales, reducción de la secreción lacrimal y de saliva, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema periférico y pulmonar, cefalea, parada respiratoria, vértigo, inquietud, debilidad muscular, temblor, rigidez, convulsiones, coma y muerte.
El tratamiento se hará en base a la corrección metabólica de estas situaciones y medidas de soporte vital.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: fosfato de sodio, código ATC: B05XA09
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El fosfato sódico libera en el organismo fosfato y sodio.
Las consecuencias teóricas de la deplección de fosfatos incluyen alteración de la curva de disociación de la hemoglobina a la izquierda con descenso en la liberación de oxígeno a los tejidos, menor formación de A.T.P., alteración del funcionamiento normal del S.N.C. y del músculo miocárdico y resistencia a la insulina. La perfusión de fosfato monosódico corrige estas alteraciones, hace disminuir la calciuria y mejora el balance mineral.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No son relevantes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios preclínicos de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. Parece poco
probable que el fosfato monosódico tenga efectos sobre estos parámetros al tratarse de una sal inorgánica.
Categoría C en embarazo según normas de la FDA.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Existen controversias sobre la administración en perfusión paralela (en Y) de fosfatos y ciprofloxacino, pues algunos autores han encontrado precipitación de ambos preparados.
Los fosfatos pueden ser incompatibles con iones metálicos como el magnesio y el calcio cuando se añaden a soluciones para nutrición parenteral.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, con 10 ml.
Envase conteniendo 1 ampolla o 100 ampollas (envase clínico).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución debe ser diluida previamente, como mínimo con una cantidad igual de diluyente.
Usar únicamente si la solución está clara.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que se hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005-Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.545
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 de Diciembre de 2000.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2000
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es