Guía Farmacias

Prospectos y fichas técnicas, precios y aportación, verificador de interacciones, dosis oficiales y horarios de las farmacias — en un solo lugar.

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Prospectos y fichas técnicas, precios y aportación, verificador de interacciones, dosis oficiales y horarios de las farmacias — en un solo lugar.

SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG

Código ATC: M03A
Laboratorio titular: Ethypharm
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 84088 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: SUXAMETONIO CLORURO
Código ATC: M03A
Laboratorio titular: Ethypharm
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Suxametonio Ethypharm contiene un medicamento llamado cloruro de suxametonio dihidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Suxametonio Ethypharm se utiliza: para relajar los músculos durante las intervenciones quirúrgicas en adultos y niños Consulte a su médico si quiere una explicación más detallada de este medicamento.

Antes de tomar este medicamento

No deben administrarle Suxametonio Ethypharm: si es alérgico al cloruro de suxametonio dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si su médico le ha dicho que tiene una alteración de la actividad de la colinesterasa (la colinesterasa es una enzima que descompone la acetilcolina) si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de temperatura corporal anormalmente alta (hipertermia) si tiene niveles de potasio en la sangre anormalmente altos (hiperpotasemia) si usted o alguien de su familia tiene una enfermedad que causa debilidad muscular (miotonía congénita o distrofia miotónica) si tiene debilidad muscular y pérdida del tejido muscular (distrofia muscular de Duchenne) Advertencias y precauciones Un anestesiólogo cualificado le administrará este medicamento, junto con otros medicamentos para ayudarle a dormir.

Se utilizará un equipo de ventilación para ayudarle a respirar. Consulte a su médico, enfermero o miembros del personal de quirófano antes de que le administren este medicamento si: tiene una infección que produce rigidez muscular (tétanos) tiene tuberculosis no se encuentra bien tiene fiebre tiene cáncer tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia si no tiene una alimentación adecuada o es incapaz de absorber los nutrientes de los alimentos (malnutrición) tiene problemas hepáticos o renales graves tiene una enfermedad en la que el organismo se ataca a sí mismo (enfermedad autoinmunitaria) como una enfermedad de la glándula tiroides (mixedema) tiene enfermedades que producen problemas en las articulaciones (enfermedad del colágeno) tiene problemas cardiacos (incluidos ataques cardiacos, enfermedad cardiaca o latido cardiaco irregular) recibe o ha recibido en el pasado un tratamiento para la sangre conocido como plasmaféresis ha tenido un traumatismo en la cabeza si se está recuperando de un traumatismo importante o quemaduras graves si ha tenido una lesión de la médula espinal, lesión de los nervios o pérdida muscular repentina tiene una enfermedad muscular, por ejemplo, miastenia gravis ha tenido recientemente una lesión ocular tiene glaucoma ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier relajante muscular administrado como parte de una intervención quirúrgica (véase también «Reacciones alérgicas») si lleva un periodo prolongado sin poder andar si tiene una infección grave de la sangre (sepsis) Reacciones alérgicas Pueden producirse reacciones alérgicas severas, incluso si nunca ha estado expuesto a relajantes musculares.

En la mayoría de los casos se manifiestan por una erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) o sarpullido, generalizado o limitado al lugar de la inyección, que luego se complica con dificultad para respirar, hinchazón, aturdimiento, taquicardia, sudoración y pérdida del conocimiento. Véase también la sección 4 Posibles efectos adversos.

La aparición de los primeros signos implica la interrupción definitiva de la administración de Suxametonio, incluso si el producto no se ha administrado completamente, y se requiere la administración de un tratamiento sintomático.

Niños

Se debe prestar especial atención o realizar un control adicional en lactantes y niños que reciben suxametonio. Si alguna de las advertencias y precauciones enumeradas anteriormente es aplicable a usted o a su hijo, consulte a su médico. Uso de Suxametonio Ethypharm con otros medicamentos Informe a su medico, enfermero u otro miembro relevante del personal del hospital si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento antiarrítmicos (medicamentos utilizados para alterar el ritmo del corazón), p. ej., lidocaína, procaína y cocaína antibacterianos (medicamentos capaces de matar a las bacterias), p. ej., neomicina, vancomicina y polimixina B anticolinesterásicos (medicamentos utilizados para tratar problemas musculares), como neostigmina ecotiopato, un medicamento utilizado para tratar la presión alta en el ojo (glaucoma) metoclopramida, un medicamento utilizado para que no tenga náuseas o vómitos fenelzina, un medicamento utilizado para tratar la depresión (inhibidor de la monoamino oxidasa) promazina, un medicamento utilizado para tratar la inquietud y la agitación medicamentos utilizados para tratar la malaria, como quinina y cloroquina tacrina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer inhibidores de la ECA antiepilépticos (medicamentos utilizados para evitar las crisis convulsivas), p. ej., carbamazepina y fenitoína antineoplásicos (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), p. ej., ciclofosfamida y tretamina benzodiacepinas (medicamentos que le ayudan a relajarse), p. ej., diazepam y midazolam bloqueantes de los canales de calcio (medicamentos que reducen la fuerza del corazón), p. ej., nifedipina, verapamilo o dantroleno glucósidos cardiacos (medicamentos que aumentan la contracción de los músculos del corazón), p. ej., digoxina citotóxicos (un tipo de medicamento utilizado para tratar el cáncer), p. ej., ciclofosfamida y tiotepa anestésicos generales (medicamentos utilizados para dormirle durante una intervención quirúrgica), p. ej., propofol, citrato de fentanilo-droperidol y éter sales de magnesio (un suplemento dietético) medicamentos que afectan al sistema nervioso (parasimpaticomiméticos y simpaticomiméticos ), p. ej., demecario, neostigmina, donepezilo, bambuterol Informe a su médico si se ha expuesto recientemente a pesticidas, p. ej., baños parasiticidas para ovejas.

Informe a su médico si ha recibido recientemente una transfusión de sangre. Si tiene alguna duda sobre si se le debe administrar este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas inmediatamente después de haber sido operado porque puede ser peligroso. Su médico le dirá cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y utilizar máquinas.

Cómo se administra

Recibirá Suxametonio Ethypharm como una inyección en una vena (intravenoso). Su médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento adecuadas a su intervención, que dependerán de: su peso corporal; el grado de relajación muscular requerido; la respuesta esperada al medicamento. Suxametonio Ethypharm se administrará siempre en condiciones cuidadosamente controladas.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico. Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años Mediante inyección intravenosa: 1 mg por kilogramo de peso corporal. La administración de dosis suplementarias del 50 % al 100 % de la dosis inicial, administradas a intervalos de 5 a 10 minutos, mantendrá la relajación muscular.

Mediante perfusión intravenosa (goteo): Solución al 0,1-0,2 %, a una velocidad de 2,5 a 4 mg por minuto. La dosis total máxima es de 500 mg.

Niños de 1 a 12 años Mediante inyección intravenosa

1-2 mg por kilogramo de peso corporal. Lactantes (menores de 1 año): 2 mg por kilogramo de peso corporal. Si le administran demasiado Suxametonio Ethypharm Dado que este medicamento se le administrará en un hospital, es poco probable que reciba una dosis excesiva o insuficiente; sin embargo, informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, cloruro de suxametonio inyectable o para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero u otro miembro relevante del personal del hospital, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

En muy raras ocasiones, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y grave al cloruro de suxametonio. Si presenta alguno de los síntomas siguientes, informe a su médico o enfermero inmediatamente: dificultad respiratoria, pitos o problemas respiratorios hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o de otras partes del cuerpo erupción, picor o urticaria en la piel desmayo Hay otros efectos adversos graves que usted y su médico deben vigilar.

Debe informar a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) retortijones o dolores abdominales, náuseas o sensación de “estar lleno” espasmos visibles de los músculos debajo de la piel dolor muscular después de la intervención; su médico le vigilará para detectar esto Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) reacción alérgica severa y repentina con dificultad respiratoria, hinchazón, aturdimiento, taquicardia, sudoración y pérdida de conocimiento (shock anafiláctico). aumento de la presión del líquido en el ojo que puede producir dolor de cabeza o visión borrosa enrojecimiento de la piel erupción cutánea nivel alto de potasio en la sangre aumento o disminución de los latidos del corazón proteínas en la sangre o en la orina debido al daño muscular daño muscular que puede producir que sus músculos duelan o los sienta blandos, rígidos o débiles.

La orina puede también tener un color oscuro, rojizo o marrón Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) ritmo cardiaco anormal problemas cardiacos incluidos cambios en la forma de latir del corazón o que su corazón deje de latir dificultad respiratoria o falta de respiración transitoria dificultad en la apertura de la boca Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) temperatura corporal alta Otros efectos adversos incluyen: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles producción excesiva de saliva tensión arterial alta/baja Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No debe recibir cloruro de suxametonio inyectable o para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la ampolla después de CAD. El médico o enfermero comprobará que no se haya superado la fecha de caducidad antes de administrarle la inyección.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Una vez abierto, este medicamento se debe utilizar inmediatamente. No utilice este medicamento si observa cualquier cambio de color o si contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero tirarán los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Suxametonio Ethypharm El principio activo es cloruro de suxametonio dihidrato 50 mg/ml. Los demás componentes son ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cloruro de suxametonio inyectable o para perfusión es una solución transparente e incolora suministrada en una ampolla de vidrio transparente de 2 ml. Cada ampolla de 2 ml contiene 100 mg de cloruro de suxametonio dihidrato (equivalente a 73.1 mg de suxametonio). Cada caja contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Ethypharm 194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213 Saint- Cloud CEDEX Francia Responsable de la fabricación: Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex RM3 8UG Reino Unido O ETHYPHARM, Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francia O ETHYPHARM, Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Francia El medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Belgium: Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion Denmark: Suxamethonium chloride dihydrate "Ethypharm" Spain: Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Finland: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Ireland: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection /Infusion Netherlands: Suxamethoniumchloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie /infusie Norway: Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Sweden: Suxamethonium Ethypharm 50mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning United Kingdom: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection/Infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Suxametonio Ethypharm se utiliza para la relajación muscular durante la anestesia general.

Posología y forma de administración Mediante inyección intravenosa Adultos y adolescentes mayores de 12 años La dosis depende del peso corporal, el grado de relajación muscular requerido, la vía de administración y la respuesta del paciente individual. Para conseguir la intubación endotraqueal, cloruro de suxametonio normalmente se administra por vía intravenosa a una dosis de 1 mg/kg.

Con esta dosis, la relajación muscular se alcanzará, por lo general, en unos 30 a 60 segundos y durará de unos 2 a 6 minutos. Dosis mayores producirán una relajación muscular más prolongada, pero duplicar la dosis no implica necesariamente que se duplique la duración de la relajación. La administración de dosis suplementarias de cloruro de suxametonio del 50 % al 100 % de la dosis inicial a intervalos de 5 a 10 minutos mantendrá la relajación muscular durante las intervenciones quirúrgicas cortas realizadas con anestesia general.

No se debe superar la dosis total de cloruro de suxametonio de 500 mg. Los lactantes y los niños pequeños son más resistentes a suxametonio que los adultos.

Niños

de 1 a 12 años 1-2 mg/kg mediante inyección intravenosa. Lactantes, menores de 1 año 2 mg/kg mediante inyección intravenosa. Mediante perfusión intravenosa Cloruro de suxametonio se puede administrar mediante perfusión intravenosa como una solución al 0,1-0,2 %, diluida en solución de glucosa al 5 % o solución salina isotónica estéril, a una velocidad de 2,5 a 4 mg por minuto.

La velocidad de perfusión se debe ajustar según la respuesta del paciente individual. Personas de edad avanzada Igual que los adultos. Las personas de edad avanzada pueden ser más susceptibles a las arritmias cardiacas, especialmente si también toman medicamentos digitálicos (ver sección 4.4). Forma de administración: Mediante inyección en bolus o perfusión.

Sobredosis Las manifestaciones de una sobredosis de suxametonio son parálisis muscular profunda y prolongada con depresión respiratoria. Se requiere ventilación asistida. Se debe evitar el uso de neostigmina y otros inhibidores de la colinesterasa, ya que prolongan el efecto despolarizante de cloruro de suxametonio. La decisión de utilizar neostigmina para invertir el bloqueo en fase II inducido por suxametonio depende del criterio médico en cada caso individual.

El control de la función neuromuscular proporcionará información valiosa con respecto a esta decisión. Si se utiliza neostigmina, su administración se debe acompañar de dosis apropiadas de un anticolinérgico como atropina. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos con otros excepto con los mencionados en Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Suxametonio Ethypharm es de carácter ácido y no debe mezclarse con soluciones con un alto grado de alcalinidad como, por ejemplo, los barbitúricos. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Utilizar una sola vez y eliminar cualquier resto de solución. Cloruro de suxametonio se puede administrar mediante perfusión intravenosa como una solución al 0,1-0,2 %, diluida en solución de glucosa al 5 % o solución salina isotónica estéril, a una velocidad de 2,5 a 4 mg por minuto.

La velocidad de perfusión se debe ajustar según la respuesta del paciente individual.

Preguntas frecuentes sobre SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG

¿Cómo se administra SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG?

SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG sin receta?

SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG?

El principio activo de SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG es SUXAMETONIO CLORURO.

¿Quién fabrica SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG?

SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG está comercializado por el laboratorio Ethypharm.

¿Está financiado por el SNS?

SUXAMETONIO ETHYPHARM 50 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

  • Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
  • Titular de la autorización: Ethypharm
  • Nº de registro: 84088
  • Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml (100 mg/2 ml).

Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de cloruro de suxametonio dihidrato (equivalente a 36,55 mg de suxametonio). Cada ampolla de 2 ml contiene 100 mg de cloruro de suxametonio dihidrato (equivalente a 73,1 mg de suxametonio).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable o solución para perfusión.

Solución transparente e incolora.

El pH de la solución es 3,0-4,2.

La osmolalidad del medicamento es 300-365 mOsmol/kg

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Se utiliza para la relajación muscular durante la anestesia general.

 

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Uso por perfusión intravenosa

El cloruro de suxametonio puede administrarse por perfusión intravenosa como solución al 0,1% o al 0,2%, diluida en solución de glucosa al 5% o en solución salina isotónica estéril, a una velocidad de 2,5 a 4 mg por minuto. La velocidad de perfusión debe ajustarse en función de la respuesta de cada paciente.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis depende del peso corporal, el grado de relajación muscular requerido, la vía de administración y la respuesta del paciente individual.

 

Para conseguir la intubación endotraqueal, cloruro de suxametonio normalmente se administra por vía intravenosa a una dosis de 1 mg/kg. Con esta dosis, la relajación muscular se alcanzará, por lo general, en unos 30 a 60 segundos y durará de unos 2 a 6 minutos. Dosis mayores producirán una relajación muscular más prolongada, pero duplicar la dosis no implica necesariamente que se duplique la duración de la relajación. La administración de dosis suplementarias de cloruro de suxametonio del 50 % al 100 % de la dosis inicial a intervalos de 5 a 10 minutos mantendrá la relajación muscular durante las intervenciones quirúrgicas cortas realizadas con anestesia general.

 

No se debe superar la dosis total de cloruro de suxametonio de 500 mg.

 

Población pediátrica

 

Los lactantes y los niños pequeños son más resistentes a suxametonio que los adultos.

 

Niños de 1 a 12 años

1-2 mg/kg mediante inyección intravenosa.

 

Lactantes, menores de 1 año

2 mg/kg mediante inyección intravenosa.

 

Poblaciones especiales

 

Personas de edad avanzada

Igual que los adultos.

Las personas de edad avanzada pueden ser más susceptibles a las arritmias cardiacas, especialmente si también toman medicamentos digitálicos (ver sección 4.4).

 

Uso en insuficiencia renal

Se puede administrar una dosis normal única de suxametonio a pacientes con insuficiencia renal en ausencia de hiperpotasemia. Dosis múltiples o mayores pueden originar elevaciones clínicamente significativas en el potasio sérico y no se deben utilizar (ver las secciones 4.3 y 4.4).

 

Uso en insuficiencia hepática

La finalización de la acción de suxametonio depende de la colinesterasa plasmática, que se sintetiza en el hígado. Aunque los niveles de colinesterasa plasmática a menudo disminuyen en pacientes con enfermedad hepática, a excepción de la insuficiencia hepática grave, estos apenas son lo suficientemente bajos como para prolongar de forma significativa la apnea inducida por suxametonio (ver sección 4.4).

 

Uso en pacientes con niveles reducidos de colinesterasa plasmática

Los pacientes con actividad reducida de la colinesterasa plasmática pueden experimentar un bloqueo neuromuscular prolongado e intensificado tras la administración de suxametonio. En estos pacientes, puede ser aconsejable administrar dosis reducidas de suxametonio inyectable (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).

 

Recomendaciones de control

Se recomienda controlar la función neuromuscular durante la perfusión de suxametonio inyectable o bien si se va a administrar suxametonio inyectable a dosis acumulativas relativamente grandes durante un periodo de tiempo relativamente corto con el fin de individualizar los requerimientos posológicos (ver sección 4.4).

 

Forma de administración

Mediante inyección en bolus o perfusión.

Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.2 y 6.6.

4.3. Contraindicaciones

  • Suxametonio no tiene efecto alguno sobre el nivel de consciencia y, por lo tanto, no debe ser administrado a un paciente que no esté completamente anestesiado.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna (ver sección 4.4).
  • Actividad de la colinesterasa plasmática atípica hereditaria (ver sección 4.4).
  • Actividad de la pseudocolinesterasa plasmática anormal.
  • Hiperpotasemia por cualquier causa (ver sección 4.4).
  • Distrofia muscular y otras miopatías, p. ej., distrofia muscular de Duchenne.
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedades miotónicas congénitas, tales como miotonía congénita y distrofia miotónica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión paraliza los músculos respiratorios así como otros músculos esqueléticos, pero carece de efecto sobre la consciencia.

 

Suxametonio lo debe administrar únicamente un anestesiólogo, o bajo su supervisión, familiarizado con su acción, características y riesgos, con pericia en el manejo de la respiración mecánica y únicamente en instalaciones adecuadas para la intubación endotraqueal inmediata con administración de oxígeno mediante ventilación intermitente con presión positiva.

 

El Cloruro de Suxametonio no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro agente, especialmente tiopental.

 

Anafilaxia:

 

Se ha notificado una elevada tasa de sensibilidad cruzada (mayor del 50 %) entre los bloqueantes neuromusculares: se han notificado reacciones anafilácticas graves alérgicas y no alérgicas a agentes bloqueantes neuromusculares, incluido Suxametonio «Ethypharm» 50mg/ml Solución inyectable o para perfusión, durante la inducción de la anestesia, a veces en sujetos que nunca habían estado expuestos a relajantes musculares. Las reacciones han sido en algunos casos una amenaza para la vida y mortales. Ver sección 4.8.

 

Las manifestaciones clínicas comunes son erupciones cutáneas, es decir, sarpullido, eritema, generalizadas o limitadas al lugar de la inyección. Esto puede complicarse con shock anafiláctico y/o broncoespasmo. En algunos casos, el broncoespasmo y/o el shock anafiláctico no se asocian a manifestaciones cutáneas.

 

La aparición de los primeros signos requiere la interrupción definitiva de la administración de Suxametonio si aún no se ha completado, y el inicio de un tratamiento sintomático.

 

Debido a la severidad potencial de estas reacciones, deben tomarse las precauciones necesarias, como la disponibilidad inmediata de un tratamiento de emergencia adecuado.

 

Siempre que sea posible, antes de administrar suxametonio, debe excluirse la hipersensibilidad a otros agentes bloqueantes neuromusculares. El suxametonio sólo debe utilizarse cuando sea absolutamente esencial en pacientes susceptibles. Los pacientes que experimenten una reacción de hipersensibilidad bajo anestesia general deben ser sometidos posteriormente a pruebas de hipersensibilidad a otros bloqueantes neuromusculares. Deben realizarse pruebas de alergia (muestra inmediata y luego prueba cutánea).

 

Bloqueo neuromuscular

Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión se hidroliza rápidamente por la colinesterasa plasmática, que limita así la intensidad y la duración del bloqueo neuromuscular.

Las personas con una actividad de colinesterasa plasmática reducida presentan una respuesta prolongada a suxametonio. Aproximadamente el 0,05 % de la población presenta una causa hereditaria de actividad de colinesterasa reducida (ver sección 4.3).

 

Se puede producir bloqueo neuromuscular prolongado e intensificado tras la administración de suxametonio inyectable secundario a una actividad colinesterásica plasmática reducida en los siguientes estados patológicos o enfermedades:

 

  • Variación fisiológica como en caso de embarazo o puerperio (ver sección 4.6).
  • Anormalidades de la colinesterasa plasmática determinadas genéticamente (ver sección 4.3).
  • Tétanos grave generalizado, tuberculosis u otras infecciones graves o crónicas.
  • Después de quemaduras graves.
  • Enfermedad crónica debilitante, malignidad, anemia crónica y malnutrición.
  • Insuficiencia hepática terminal, insuficiencia renal aguda o crónica (ver sección 4.2).
  • Enfermedades autoinmunes, mixedema, enfermedades del colágeno.
  • Yatrogénicos: tras el intercambio plasmático, plasmaféresis, bypass cardiopulmonar y como resultado de una terapia paralela con fármacos (ver sección 4.5).

 

El paciente debe ser monitorizado completamente con un estimulador nervioso periférico durante la administración prolongada de suxametonio para evitar una sobredosificación.

 

Hiperpotasemia:

A menudo se produce un aumento transitorio agudo del potasio sérico después de la administración de suxametonio en individuos normales; la magnitud de este aumento es del orden de 0,5 mmol/litro. En ciertos estados patológicos o enfermedades, este aumento en el potasio sérico tras la administración de suxametonio puede ser excesivo y producir arritmias cardiacas graves y paro cardiaco en:

 

  •          Pacientes que se estén recuperando de un traumatismo grave; el periodo de mayor riesgo de hiperpotasemia tiene lugar aproximadamente transcurridos 5 a 70 días de la lesión y puede prolongarse durante más tiempo si se retrasa la cicatrización a causa de una infección persistente.
  •          Pacientes con déficit neurológico que implique lesión de la médula espinal, lesión de los nervios periféricos o pérdida muscular aguda (lesiones de neuronas motoras superiores y/o inferiores); el potencial para la liberación de potasio se produce dentro de los primeros seis meses después del comienzo agudo del déficit neurológico y está correlacionado con el grado y extensión de la parálisis muscular. Los pacientes que hayan estado inmovilizados durante periodos prolongados de tiempo pueden tener un riesgo similar.
  •          Pacientes con hiperpotasemia preexistente (ver sección 4.3). En ausencia de hiperpotasemia o neuropatía, la insuficiencia renal no es una contraindicación para la administración de una dosis única normal de suxametonio inyectable, pero dosis múltiples o más altas pueden causar aumentos clínicamente significativos en el potasio sérico y no se deben utilizar.
  •          Pacientes con sepsis grave, la posible aparición de hiperpotasemia parece estar relacionada con la gravedad de la infección y con su duración.

 

Bloqueo en fase II

Si se administra cloruro de suxametonio durante un periodo prolongado, el bloqueo neuromuscular despolarizante característico (de fase I) puede cambiar gradualmente a un bloqueo con características de un bloqueo no despolarizante (defase II). Aunque las características de un bloqueo de fase II en desarrollo se asemejan a las de un bloqueo no despolarizante verdadero, el primero no siempre puede revertirse completa o permanentemente con medicamentos anticolinesterásicos. Cuando un bloqueo de fase II está completamente establecido, sus efectos serán, por lo general, completamente reversibles con dosis estandares  de neostigmina acompañadas de un anticolinérgico.

 

Dolor muscular

Con frecuencia se presentan dolores musculares tras la administración de suxametonio y se producen con más frecuencia en pacientes ambulatorios que se someten a intervenciones quirúrgicas cortas con anestesia general. Parece no haber ninguna conexión directa entre el grado de fasciculación muscular visible tras la administración de suxametonio inyectable y la incidencia o la intensidad del dolor.

 

Bradicardia

En adultos sanos, suxametonio ocasionalmente provoca una deceleración transitoria leve de la frecuencia cardiaca cuando se inicia la administración. Las bradicardias se observan con más frecuencia en niños y, en la administración repetida de suxametonio, tanto en niños como en adultos.

 

El pretratamiento intravenoso con atropina o con glicopirronio reduce significativamente la incidencia y gravedad de la bradicardia relacionada con suxametonio.

 

Arritmias ventriculares

En ausencia de hiperpotasemia preexistente o inducida, rara vez se observan arritmias ventriculares tras la administración de suxametonio. Los pacientes que tomen medicamentos digitálicos son, sin embargo, más susceptibles a tales arritmias (ver sección 4.5). La acción de suxametonio en el corazón puede originar alteraciones del ritmo cardiaco, incluido el paro cardiaco.

 

Miastenia gravis

No es aconsejable administrar suxametonio inyectable a pacientes con miastenia gravis avanzada. Aunque estos pacientes son resistentes a suxametonio, desarrollan un estado de bloqueo de fase II que puede dar lugar a un retraso en la recuperación. Los pacientes que presenten el síndrome miasténico de Eaton-Lambert son más sensibles de lo normal a suxametonio inyectable, y la dosis se deberá reducir en esos pacientes.

 

Lesiones oculares abiertas/glaucoma

Suxametonio produce un ligero aumento transitorio de la presión intraocular y, por lo tanto, no se recomienda cuando existen lesiones oculares abiertas o cuando el aumento de la presión intraocular es indeseable, a menos que el posible beneficio supere el riesgo potencial para el ojo.

 

Taquifilaxia

Se produce taquifilaxia tras la administración repetida de suxametonio.

 

Hipertermia

Suxametonio está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna (ver sección 4.3). Si la enfermedad se produce de forma inesperada, todos los anestésicos que se sabe que están asociados con su desarrollo (incluido suxametonio) deben ser retirados inmediatamente, y se deben instituir de forma inmediata las medidas de soporte adecuadas. Está indicado el dantroleno sódico por vía intravenosa para el tratamiento de la hipertermia maligna.

 

Población pediátrica

Las bradicardias se observan con más frecuencia en niños y en la administración repetida de suxametonio. Algunas autoridades abogan por la premedicación de rutina con atropina intravenosa en pacientes pediátricos. La atropina intramuscular no es eficaz. El pretratamiento intravenoso con atropina o con glicopirronio reduce significativamente la incidencia y gravedad de la bradicardia relacionada con suxametonio.

 

Se han descrito casos no tratables de paro cardiaco en pacientes pediátricos con enfermedad neuromuscular sin diagnosticar. Se debe prestar especial atención o realizar un control adicional en lactantes y niños que reciben suxametonio, debido a un mayor riesgo de presentar alteraciones musculares todavía no diagnosticadas o predisposición desconocida a hipertermia maligna (ver las secciones 4.3 y 4.8).

 

Cloruro de suxametonio no se debe mezclar en la misma jeringa con ningún otro medicamento, especialmente tiopental.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Suxametonio, un relajante muscular despolarizante de corta duración, puede interactuar con los siguientes medicamentos:

 

Antiarrítmicos

Lidocaína, procaína, procainamida, cloroprocaína, cocaína, quinidina y verapamilo potencian el efecto relajante muscular.

 

Antibacterianos

El efecto de los relajantes musculares se ve potenciado por los aminoglucósidos como dibekacina, kanamicina, neomicina, ribostamicina y estreptomicina. El efecto de suxametonio también se ve potenciado por vancomicina, azlocilina, clindamicina, colistina, piperacilina y polimixina B.

 

Anticolinesterásicos

La colinesterasa y la pseudocolinesterasa degradan suxametonio. Por lo tanto, los anticolinesterásicos potenciarán suxametonio. Algunos ejemplos de anticolinesterásicos incluyen donepezilo, galantamina, rivastigmina, aprotinina, ciclofosfamida, dexpantenol, ecotiopato, metoclopramida (medicamento no selectivo), neostigmina, fenelzina (IMAO), promazina, quinina y cloroquina (antipalúdicos), tacrina y trimetafán (bloqueante ganglionar). La exposición a los pesticidas puede también reducir la actividad pseudocolinesterasa, como diazinón, malatión y baños parasiticidas para ovejas.

 

Transfusión de sangre

Las transfusiones de sangre pueden contribuir a un aumento de los niveles plasmáticos de colinesterasa, por lo que puede influir de forma impredecible en el efecto terapéutico de suxametonio.

 

Inhibidores de la ECA

El uso concomitante de medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio, como los inhibidores de la ECA, puede producir hiperpotasemia (ver sección 4.3).

 

Antiepilépticos

El efecto de los relajantes musculares se ve antagonizado por carbamazepina y fenitoína (aceleración de la recuperación del bloqueo neuromuscular).

 

Antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer)

Ciclofosfamida, clormetina, tiotepa y tretamina reducen la actividad de la pseudocolinesterasa.

 

Benzodiacepinas

Diazepam y midazolam pueden alterar la profundidad/duración del efecto de suxametonio.

 

Bloqueantes de los canales de calcio

Nifedipina y verapamilo potencian el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes. Se han notificado casos de hipotensión, depresión miocárdica e hiperpotasemia con el uso intravenoso de dantroleno y verapamilo.

 

Glucósidos cardiacos

Arritmias si se administra suxametonio con digoxina.

 

Citotóxicos

Ciclofosfamida y tiotepa potencian el efecto de suxametonio.

 

Anestésicos generales

Propofol puede producir bradicardia grave si se administra con suxametonio, y el citrato de fentanilo‑droperidol potencia los efectos de suxametonio. Suxametonio también interactúa con halotano, isoflurano, enflurano, ciclopropano, propanidid y éter.

 

Sales de magnesio

El magnesio por vía parenteral potencia el efecto de suxametonio.

 

Parasimpaticomiméticos

Los colirios de demecario y ecotiopato, neostigmina y piridostigmina y, posiblemente, donepezilo potencian el efecto de suxametonio, pero antagonizan el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes.

 

Simpaticomiméticos Bambuterol potencia el efecto de suxametonio.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios del efecto de of suxametonio en la fertilidad femenina ni en el embarazo.

 

Embarazo

Suxametonio carece de acción directa sobre el útero o sobre otras estructuras de músculo liso. A dosis terapéuticas normales no atraviesa la barrera placentaria en cantidades suficientes como para afectar a la respiración del feto. Los beneficios del uso de suxametonio como parte de una inducción de secuencia rápida de anestesia general normalmente compensan el posible riesgo para el feto. Los niveles de colinesterasa plasmática disminuyen durante el primer trimestre de embarazo hasta aproximadamente el 70-80 % de su valor antes del embarazo. En los 2-4 días después del parto, tiene lugar otra disminución hasta el 60-70 % de los niveles que existían antes del embarazo. Los niveles de colinesterasa plasmática aumentan posteriormente hasta alcanzar el valor normal durante las seis semanas siguientes. En consecuencia, una elevada proporción de pacientes embarazadas o en el puerperio pueden presentar un bloqueo neuromuscular ligeramente prolongado tras la inyección de suxametonio. Suxametonio no es embriotóxico ni teratogénico en dos especies animales. En casos necesarios, se puede considerar el uso de suxametonio durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si suxametonio o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Sin embargo, ya que el medicamento se hidroliza rápidamente por la colinesterasa plasmática (pseudocolinesterasa) para formar un metabolito inactivo, no se anticipan efectos en niños/recién nacidos lactantes.

 

Fertilidad

No hay datos relativos al uso de suxametonio en la fertilidad. Sin embargo, ya que el medicamento se hidroliza rápidamente por la colinesterasa plasmática (pseudocolinesterasa) para formar un metabolito inactivo, no se anticipan efectos en la fertilidad una vez finalizado el efecto farmacológico.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Esta precaución es irrelevante con el uso de suxametonio inyectable. Suxametonio siempre se utilizará en combinación con un anestésico general y, por lo tanto, son aplicables las precauciones normales relativas a la realización de tareas tras la anestesia general.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias estimadas se determinaron a partir de los datos publicados. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes

Reacciones anafilácticas

Shock anafiláctico

Trastornos oculares

Frecuentes

Aumento de la presión intraocular

Trastornos cardiacos

 

Frecuentes

Bradicardia, taquicardia

Raras

Arritmias (incluidas arritmias ventriculares), paro cardiaco1

Trastornos vasculares

Frecuentes

Rubefacción cutánea

Frecuencia no conocida

Hipertensión e hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras

Broncoespasmo, depresión respiratoria prolongada2, apnea2

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Aumento de la presión intragástrica

Frecuencia no conocida

Salivación excesiva

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

Erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes

Fasciculación muscular, dolor muscular posoperatorio

Frecuentes

Mioglobinemia3, mioglobinuria3

Raras

Trismo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras

Hipertermia maligna

Exploraciones complementarias

Frecuentes

Aumento transitorio del potasio en sangre

 

1 Se han notificado casos de paro cardiaco relacionado con hiperpotasemia tras la administración de suxametonio a pacientes con parálisis cerebral congénita, tétanos, distrofia muscular de Duchenne y traumatismo craneoencefálico cerrado. Estos acontecimientos también se han notificado rara vez en niños con trastornos musculares anteriormente no diagnosticados.

 

2 Las personas con una actividad de colinesterasa plasmática reducida presentan una respuesta prolongada a suxametonio. Aproximadamente el 0,05 % de la población presenta una reducción de la actividad colinesterasa de origen hereditario (ver sección 4.4).

 

3 Se ha notificado también rabdomiólisis.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Las manifestaciones de una sobredosis de suxametonio son parálisis muscular profunda y prolongada con depresión respiratoria. Se requiere ventilación asistida.

 

Se debe evitar el uso de neostigmina y otros inhibidores de colinesterasa, ya que prolongan el efecto despolarizante del cloruro de suxametonio.

 

La decisión de utilizar neostigmina para revertir  el bloqueode fase II inducido por suxametonio depende del criterio médico en cada caso individual. El control de la función neuromuscular proporcionará información valiosa con respecto a esta decisión. Si se utiliza neostigmina, su administración se debe acompañar de dosis apropiadas de un anticolinérgico como atropina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: relajantes musculares de acción periférica, derivados de la colina, código ATC: M03AB01.

 

Suxametonio tiene una relación estructural estrecha con acetilcolina. Suxametonio se hidroliza rápidamente por la colinesterasa plasmática. Suxametonio actúa en la placa motora del músculo esquelético de la misma forma que acetilcolina como un agonista, para producir una parálisis muscular flácida (bloqueo de fase I). Suxametonio se difunde lentamente en la placa y la concentración sobre la placa persiste durante el tiempo suficiente para conseguir la pérdida del impulso eléctrico. La despolarización de la placa motora terminal del músculo establece un gradiente de voltaje y provoca la apertura de los canales iónicos dependientes de voltaje del músculo produciendo una contracción muscular transitoria. Aunque la placa terminal permanece despolarizada, la membrana muscular tiene en cuenta esta despolarización y permanece flácida. Si se mantiene una presencia continua de suxametonio durante la perfusión, la membrana de unión recupera lentamente su potencial de reposo con la vuelta de la transmisión neuromuscular; para mantener el efecto, se requiere una velocidad de perfusión más rápida (taquifilaxia). Al continuar la perfusión, la transmisión neuromuscular fallará de nuevo (bloqueo de fase II), aunque el potencial de la membrana de la placa permanezca inalterado y normal o casi normal. El bloqueo de fase II tiene características clínicas de un bloqueo no despolarizante. El bloqueo de fase II puede estar asociado con un bloqueo neuromuscular prolongado y apnea. Se desconoce el mecanismo de este bloqueo, pero los factores contribuyentes son el bloqueo de los canales por la penetración de suxametonio en el citoplasma por debajo de la placa motora, la acumulación intracelular de calcio y sodio, la pérdida de potasio intracelular y la activación de Na,K‑ATPasa.

 

Los bloqueantes neuromusculares se utilizan principalmente en la anestesia para producir relajación muscular. Aunque se puede conseguir una relajación completa utilizando únicamente anestésicos, las concentraciones necesarias para bloquear los reflejos espinales son altas y resulta mucho más conveniente producir la parálisis bloqueando la transmisión neuromuscular. Los medicamentos se administran por vía intravenosa y actúan en 30 a 60 segundos. Suxametonio actúa durante unos 2 a 6 minutos y se hidroliza por la colinesterasa plasmática (pseudocolinesterasa).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la inyección intramuscular o intravenosa, cloruro de suxametonio se distribuye rápidamente en los líquidos extracelulares en todo el organismo.

 

Cloruro de suxametonio se hidroliza rápidamente por la colinesterasa plasmática para formar succinilmonocolina (un relajante muscular no despolarizante de 20 a 80 veces menos activo) y colina. A continuación, succinilmonocolina se hidroliza lentamente para formar ácido succínico y colina. Menos del 10 % de la dosis administrada se excreta inalterada en la orina. La semivida plasmática de cloruro de suxametonio es de aproximadamente 3 minutos. Pequeñas cantidades de cloruro de suxametonio atraviesan la placenta. Se desconoce si cloruro de suxametonio se excreta en la leche materna.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Genotoxicidad

No se han realizado ensayos de mutación bacteriana. Existen algunos datos que sugieren un efecto clastogénico débil en ratones, pero no en los pacientes que recibieron cloruro de suxametonio.

 

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

 

Desarrollo embriofetal

No se han realizado estudios de reproducción animal con suxametonio. Se desconoce también si suxametonio puede afectar a la capacidad de reproducción o causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6.6.

 

Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG es de carácter ácido y no debe mezclarse con soluciones con un alto grado de alcalinidad como, por ejemplo, los barbitúricos .

6.3. Periodo de validez

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Ampolla de vidrio transparente de tipo I de 2 ml. Cada caja contiene 10 ampollas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Utilizar una sola vez y eliminar cualquier resto de solución.

Cloruro de suxametonio se puede administrar mediante perfusión intravenosa como una solución al 0,1-0,2 %, diluida en solución de glucosa al 5 % o solución salina isotónica estéril, a una velocidad de 2,5 a 4 mg por minuto. La velocidad de perfusión se debe ajustar según la respuesta del paciente individual.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint- Cloud CEDEX

Francia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

84.088

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2025

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