TAMIFLU 45 mg CAPSULAS DURAS

Principio activo: OSELTAMIVIR FOSFATO
Código ATC: J05A
Laboratorio titular: Roche Registration Gmbh
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 02222004 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: OSELTAMIVIR FOSFATO
Código ATC: J05A
Laboratorio titular: Roche Registration Gmbh
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población. Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe. Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección. Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe. La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.

Antes de tomar este medicamento

No tome Tamiflu si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6. Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu. Advertencias y precauciones Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado si es alérgico a otros medicamentos si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis. si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata. si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente. si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria. Durante el tratamiento con Tamiflu comente a su médico inmediatamente si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves. Tamiflu no es una vacuna de la gripe Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos. Uso de Tamiflu con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos son particularmente importantes: clorpropamida (usada para tratar la diabetes) metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide) fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones) probenecid (usada para tratar la gota) Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso. Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tamiflu contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe. Dosis recomendadas Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente. Para pacientes con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días. Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno. En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas. La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico. Adultos y adolescentes de 13 años o mayores Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* Prevención de la gripe: dosis durante 10 días Más de 40 kg 75 mg** dos veces al día 75 mg** dos veces al día 75 mg** una vez al día *Para pacientes con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg Niños de 1 a 12 años Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* Prevención de la gripe: dosis durante 10 días 10 a 15 kg 30 mg dos veces al día 30 mg dos veces al día 30 mg una vez al día Más de 15 kg y hasta 23 kg 45 mg dos veces al día 45 mg dos veces al día 45 mg una vez al día Más de 23 kg y hasta 40 kg 60 mg dos veces al día 60 mg dos veces al día 60 mg una vez al día Más de 40 kg 75 mg** dos veces al día 75 mg** dos veces al día 75 mg** una vez al día *Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg Niños menores de 1 año (de 0 a 12 meses) La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño. Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* Prevención de la gripe: dosis durante 10 días 3 kg a más de 10 kg 3 mg por kg de peso**, dos veces al día 3 mg por kg de peso**, dos veces al día 3 mg por kg** de peso, una vez al día *Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg Forma de administración Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas. Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos). Las personas que pueden tener dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido, Tamiflu suspensión oral, pero si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede preparar una forma líquida de Tamiflu a partir de las cápsulas. Ver Preparación de Tamiflu líquido en casa. Si toma más Tamiflu del que debe Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico. En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños. Si olvidó tomar Tamiflu No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe. Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves: Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar. Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento. Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar. Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja. Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre. Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo. Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos. Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente (Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia confusión, comportamiento anormal trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu. Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente. Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente. Adultos y adolescentes de 13 años en adelante Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Náuseas Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Bronquitis Calenturas Tos Mareo Fiebre Dolor Dolor en las extremidades Moqueo Dificultad para dormir Dolor de garganta Dolor de estómago Cansancio Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos) Malestar de estómago Vómitos Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacciones alérgicas Nivel de consciencia alterado Convulsión Alteraciones del ritmo del corazón Alteraciones de la función del hígado de leves a graves Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Trombocitopenia (número reducido de plaquetas) Trastornos de la vista Niños de 1 a 12 años Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Tos Congestión nasal Vómitos Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos) Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos Dolor de cabeza Náuseas Moqueo Dolor de estómago Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Molestia de estómago Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación de la piel Trastorno de la membrana timpánica (tímpano) Lactantes de menos de 1 año Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, si usted o su hijo están enfermos varias veces, o si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tamiflu El principio activo es: Cada cápsula dura contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir. Los demás componentes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico (ver sección 2 «Tamiflu contiene sodio») cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132). Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas duras de 45 mg están formadas por un cuerpo opaco gris con la inscripción “ROCHE” y una tapa opaca gris con la inscripción “45 mg”. Las inscripciones son de color azul. Tamiflu 45 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Ελλáδα, Kúπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. —————————————————————————————————————— Información para el usuario Para personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, hay un medicamento en forma líquida, Tamiflu suspensión oral. Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada. Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible usted puede preparar Tamiflu líquido en casa a partir de estas cápsulas. La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra. Preparación de Tamiflu líquido en casa Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (dosis de 45 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo. Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones. Si necesita dosis más pequeñas, preparar Tamiflu líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos. Esto es adecuado para niños pequeños, niños que pesen poco y bebes: necesitan generalmente una dosis de Tamiflu menor de 45 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones. Niños de 1 hasta 12 años Para hacer una dosis de 45 mg, necesita: Una cápsula de Tamiflu de 45 mg Unas tijeras afiladas Un recipiente pequeño Cucharilla (cucharilla de 5 ml) Agua Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada. O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar. Paso 1: Comprobar la dosis correcta Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla. Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. dosis 45 mg Se debe usar sólo las cápsulas de 45 mg para dosis de 45 mg. No intente preparar dosis de 30 mg, 60 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 45 mg. En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada. Peso Dosis de Tamiflu Número de cápsulas de 45 mg Hasta 15 kg 30 mg No utilizar cápsulas de 45 mg Más de 15 kg hasta 23 kg 45 mg 1 cápsula Más de 23 kg hasta 40 kg 60 mg No utilizar cápsulas de 45 mg Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Vierta todo el polvo dentro del recipiente. Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos. Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente. Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu. Agite bien la mezcla. Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente. Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo. Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento. Lactantes menores de 1 año Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará: Una cápsula de Tamiflu de 45 mg Unas tijeras afiladas Dos recipientes pequeños (utilizar recipientes diferentes para cada niño) Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua –un dispensador de 5 ml o de 10 ml Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis Cucharilla (cucharilla de 5 ml) Agua Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Tamiflu Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada. O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar. Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos. Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento Utilizar el dispensador más grande para extraer 7,5 ml de agua. Añada el agua al polvo que está en el recipiente. Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos. No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos. Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño. La columna de la derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar. Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término) Peso del niño (más próximo) Cantidad de mezcla que hay que preparar 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg o más 5,0 ml Paso 4: Preparar la mezcla líquida Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto. Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente. Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire. Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente. Paso 5: Endulzar y dársela al niño Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente. Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu. Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu. Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de Tamiflu). Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó. Dele al niño algo para beber. Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente. Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento. ———————————————————————————————————————- Información únicamente para profesionales del sector sanitario Pacientes que no puedan tragar las cápsulas: La presentación comercializada de Tamiflu para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que Tamiflu polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Tamiflu. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas. Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml. A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de Tamiflu suspensión (6 mg/ml). Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término): Dosis de Tamiflu Cantidad de suspensión de Tamiflu Tamaño de dispensador a utilizar (graduación 0,1 ml) 9 mg 1,5 ml 2,0 ml (o 3,0 ml) 10 mg 1,7 ml 2,0 ml (o 3,0 ml) 11,25 mg 1,9 ml 2,0 ml (o 3,0 ml) 12,5 mg 2,1 ml 3,0 ml 13,75 mg 2,3 ml 3,0 ml 15 mg 2,5 ml 3,0 ml 16,25 mg 2,7 ml 3,0 ml 18 mg 3,0 ml 3,0 ml (o 5,0 ml) 19,5 mg 3,3 ml 5,0 ml 21 mg 3,5 ml 5,0 ml 22,5 mg 3,8 ml 5,0 ml 24 mg 4,0 ml 5,0 ml 25,5 mg 4,3 ml 5,0 ml 27 mg 4,5 ml 5,0 ml 28,5 mg 4,8 ml 5,0 ml 30 mg 5,0 ml 5,0 ml

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la gripe Tamiflu está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas. Prevención de la gripe Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población. El uso apropiado de Tamiflu en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección. En situaciones excepcionales (p. ej. en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de 1 año o mayores. Tamiflu está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2). Tamiflu no es un sustituto de la vacuna de la gripe. El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse basándose en las recomendaciones oficiales. En la toma de decisiones relativas a la utilización de oseltamivir para el tratamiento y prevención, se deben tener en cuenta los datos disponibles acerca de las características de los virus circulantes, la información disponible sobre los patrones de susceptibilidad de los medicamentos de la gripe en cada temporada y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Tamiflu cápsulas duras y Tamiflu suspensión son formulaciones bioequivalentes. Las dosis de 75 mg se pueden administrar en forma de una cápsula de 75 mg o una cápsula de 30 mg y otra de 45 mg o en forma de una dosis de 30 mg y otra de 45 mg de la suspensión. La presentación comercializada de Tamiflu polvo para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. Adultos y adolescentes de 13 años o mayores Tratamiento: La dosis oral recomendada es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos. Peso corporal Posología recomendada para 5 días* Posología recomendada para 10 días* en pacientes inmunodeprimidos >40 kg 75 mg dos veces al día 75 mg dos veces al día * La duración recomendada del tratamiento en adultos y adolescentes inmunodeprimidos es de 10 días. Consulte Poblaciones especiales, Pacientes inmunodeprimidos para obtener más información. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe. Prevención post-exposición: La dosis recomendada para prevenir la gripe tras un contacto directo con un individuo infectado es de 75 mg de oseltamivir una vez al día durante 10 días para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos. Peso corporal Posología recomendada para 10 días Posología recomendada para 10 días* en pacientes inmunodeprimidos >40 kg 75 mg una vez al día 75 mg una vez al día El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos días posteriores a la exposición a un individuo infectado. Prevención durante una epidemia de gripe en la población: La dosis recomendada para la prevención de la gripe durante un brote en la población es de 75 mg de oseltamivir una vez al día hasta 6 semanas (hasta 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos, ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Población pediátrica Niños de 1 a 12 años de edad Para lactantes y niños de 1 año o mayores Tamiflu se encuentra disponible en forma de cápsulas de 30 mg, 45 mg y 75 mg y suspensión oral. Tratamiento: Se recomienda la siguiente posología en función del peso para el tratamiento de lactantes y niños de 1 año o mayores: Peso corporal Posología recomendada para 5 días* Posología recomendada para 10 días* en pacientes inmunodeprimidos 10 kg a 15 kg 30 mg dos veces al día 30 mg dos veces al día > 15 kg a 23 kg 45 mg dos veces al día 45 mg dos veces al día > 23 kg a 40 kg 60 mg dos veces al día 60 mg dos veces al día > 40 kg 75 mg dos veces al día 75 mg dos veces al día * La duración recomendada del tratamiento en niños inmunodeprimidos (≥1 año de edad) es de 10 días. Consulte Poblaciones especiales, Pacientes inmunocomprometidos para obtener más información. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe. Prevención post-exposición: La posología recomendada de Tamiflu para la prevención post-exposición es: Peso corporal Posología recomendada para 10 días Posología recomendada para 10 días en pacientes inmunodeprimidos 10 kg a 15 kg 30 mg una vez al día 30 mg una vez al día > 15 kg a 23 kg 45 mg una vez al día 45 mg una vez al día > 23 kg a 40 kg 60 mg una vez al día 60 mg una vez al día > 40 kg 75 mg una vez al día 75 mg una vez al día Prevención durante una epidemia de gripe en la población: la prevención durante una epidemia de gripe no se ha estudiado en niños menores de 12 años de edad. Lactantes de 0 a 12 meses de edad Tratamiento: La dosis de tratamiento recomendada para lactantes de 0 a 12 meses de edad es de 3 mg/kg dos veces al día. Esta recomendación se basa en datos farmacocinéticos y de seguridad que indican que esta dosis en lactantes de 0 a 12 meses proporciona concentraciones en plasma del profármaco y del metabolito activo que se espera que sean clínicamente eficaces, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y en adultos (ver sección 5.2). Se recomienda la siguiente pauta posológica para el tratamiento de lactantes de 0 a 12 meses: Peso corporal* Posología recomendada para 5 días** Posología recomendada para 10 días** en pacientes inmunodeprimidos 3 kg 9 mg dos veces al día 9 mg dos veces al día 4 kg 12 mg dos veces al día 12 mg dos veces al día 5 kg 15 mg dos veces al día 15 mg dos veces al día 6 kg 18 mg dos veces al día 18 mg dos veces al día 7 kg 21 mg dos veces al día 21 mg dos veces al día 8 kg 24 mg dos veces al día 24 mg dos veces al día 9 kg 27 mg dos veces al día 27 mg dos veces al día 10 kg 30 mg dos veces al día 30 mg dos veces al día * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población. Para todos los pacientes menores de 1 año de edad, debe utilizarse 3mg/kg para determinar la dosis independientemente del peso del paciente. El tratamiento se debe iniciar lo antes posible dentro de los dos primeros días de aparición de los síntomas de la gripe. **La duración recomendada del tratamiento en niños inmunodeprimidos (0-12 meses de edad) es de 10 días. Consulte Poblaciones especiales, Pacientes inmunodeprimidos para obtener más información. Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas. No se dispone de datos suficientes para estos pacientes en los que puede ser necesaria una posología diferente debido a la inmadurez de sus funciones fisiológicas. Prevención post-exposición La dosis de profilaxis recomendada en niños menores de 1 año durante un brote pandémico de gripe es la mitad de la dosis diaria de tratamiento. Esta recomendación se basa en datos clínicos en lactantes y niños de 1 año o mayores y en adultos que muestran que una dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis de tratamiento diario es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe. Se recomienda la siguiente pauta posológica ajustada a la edad para la profilaxis de lactantes de 0 a 12 meses de edad (ver sección 5.2 para simulación de la exposición): Edad Posología recomendada para 10 días Posología recomendada para 10 días en pacientes inmunodeprimidos de 0 a 12 meses 3 mg/kg una vez al día 3 mg/kg una vez al día Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas. No se dispone de datos suficientes para estos pacientes en los que puede ser necesaria una posología diferente debido a la inmadurez de sus funciones fisiológicas. Prevención durante una epidemia de gripe en la población: No se ha estudiado la prevención durante una epidemia de gripe en niños de 0 a 12 meses de edad. Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre cómo preparar la formulación extemporánea. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis ni para el tratamiento ni para la prevención en los pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas. Insuficiencia renal Tratamiento de la gripe: Se recomienda ajustar la dosis en adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave. La posología recomendada se detalla en la tabla siguiente. Aclaramiento de Creatinina Posología recomendada para el tratamiento > 60 (ml/min) 75 mg dos veces al día > 30 a 60 (ml/min) 30 mg (suspensión o cápsulas) dos veces al día > 10 a 30 (ml/min) 30 mg (suspensión o cápsulas) una vez al día < 10 (ml/min) No recomendado (no hay datos disponibles) Pacientes en hemodiálisis 30 mg después de cada sesión de hemodiálisis Pacientes en diálisis peritoneal* 30 mg (suspensión o cápsulas) en una dosis única * Datos de ensayos con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC); se espera que el aclaramiento del carboxilato de oseltamivir sea mayor cuando se usa el tipo de diálisis peritoneal automatizada (DPA). El tipo de tratamiento se puede cambiar de DPA a DPAC si el nefrólogo lo considera necesario. Prevención de la gripe: Se recomienda ajustar la dosis en adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave como se detalla en la tabla siguiente. Aclaramiento de Creatinina Posología recomendada para la prevención > 60 (ml/min) 75 mg una vez al día > 30 a 60 (ml/min) 30 mg (suspensión o cápsulas) una vez al día > 10 a 30 (ml/min) 30 mg (suspensión o cápsulas) cada 2 días < 10 (ml/min) No recomendado (no hay datos disponibles) Pacientes en hemodiálisis 30 mg después de cada segunda sesión de hemodiálisis Pacientes en diálisis peritoneal* 30 mg (suspensión o cápsulas) una vez a la semana * Datos de ensayos con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC); se espera que el aclaramiento del carboxilato de oseltamivir sea mayor cuando se usa el tipo de diálisis peritoneal automatizada (DPA). El tipo de tratamiento se puede cambiar de DPA a DPAC si el nefrólogo lo considera necesario. Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños (de 12 años o menores) con insuficiencia renal son insuficientes para poder hacer una recomendación posológica. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave. Pacientes inmunodeprimidos Tratamiento: Para el tratamiento de la gripe, la duración recomendada para pacientes inmunodeprimidos es de 10 días (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1). No es necesario ajustar la dosis. El tratamiento se debe iniciar lo antes posible dentro de los dos primeros días de aparición de los síntomas de gripe. Porfilaxis estacional: se ha evaluado una duración más extensa de la profilaxis estacional de hasta 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos. (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Forma de administración Vía oral. Los pacientes incapaces de tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu suspensión.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como son la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables. Probenecid No se requieren ajustes de dosis en la administración concomitante con probenecid en pacientes con la función renal normal. La administración concomitante de probenecid, un potente inhibidor de los transportadores aniónicos de la secreción tubular renal, aproximadamente duplica la exposición al metabolito activo de oseltamivir. Amoxicilina Oseltamivir no presenta ninguna interacción cinética con amoxicilina, que se elimina a través de la misma vía, lo que sugiere que la interacción de oseltamivir con esta vía es limitada. Eliminación renal Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías. Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba oseltamivir en sujetos que estén tomando fármacos con un estrecho margen terapéutico y que se eliminan conjuntamente (p. ej. clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona). Información adicional No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de aluminio o magnesio y carbonatos cálcicos), warfarina o rimantadina (en pacientes estables con warfarina y sin gripe).
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