TAMIFLU 6 mg/ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población. Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe. Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección. Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe. La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 °C), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.
Antes de tomar este medicamento
No tome Tamiflu si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6. Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu. Advertencias y precauciones Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado, si es alérgico a otros medicamentos padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis. si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata. si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente. si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria. Durante el tratamiento con Tamiflu comente a un médico inmediatamente si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves. Tamiflu no es una vacuna de la gripe Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos. Uso de Tamiflu con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos son particularmente importantes: clorpropamida (usada para tratar la diabetes) metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide) fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones) probenecid (usada para tratar la gota) Embarazo y lactancia Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso. Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tamiflu contiene sorbitol El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético raro en el que una persona no puede descomponer la fructosa, hable con su médico antes de tomar o recibir esta medicina. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y un efecto laxante moderado. 5 ml de suspensión de oseltamivir contienen 0,9 g de sorbitol. 7,5 ml de suspensión de oseltamivir contiene 1,3 g de sorbitol. 10 ml de suspensión de oseltamivir contienen 1,7 g de sorbitol. 12,5 ml de suspensión de oseltamivir contiene 2,1 g de sorbitol. Tamiflu contiene benzoato de sodio El benzoato de sodio (E211) puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad). 5 ml de suspensión de oseltamivir contienen 2,5 mg de benzoato de sodio. 7,5 ml de suspensión de oseltamivir contiene 3,75 mg de benzoato de sodio. 10 ml de suspensión de oseltamivir contienen 5,0 mg de benzoato de sodio. 12,5 ml de suspensión de oseltamivir contiene 6,25 mg de benzoato de sodio. Tamiflu contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única (basado en una dosis máxima de 75 mg); esto es, esencialmente «exento de sodio».
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Utilizar siempre el dispensador oral que se incluye en la caja y que tiene marcas que indican la dosis en mililitros (ml). Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe. Dosis recomendadas Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente. Para pacientes con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días. Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno. En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas. La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de Tamiflu que le haya recetado su médico. Se puede utilizar Tamiflu suspensión oral en personas que no puedan tragar las cápsulas. Ver las instrucciones más adelante para preparar y dar la dosis. Adultos y adolescentes de 13 años o mayores Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* Prevención de la gripe: dosis durante 10 días 40 kg o más 12,5 ml** dos veces al día 12,5 ml** dos veces al día 12,5 ml** una vez al día *Para pacientes con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **Se pueden preparar 12,5 ml con una dosis de 5 ml más una dosis de 7,5 ml Niños de 1 a 12 años Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* Prevención de la gripe: dosis durante 10 días 10 a 15 kg 5,0 ml dos veces al día 5,0 ml dos veces al día 5,0 ml una vez al día Más de 15 kg y hasta 23 kg 7,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día 7,5 ml una vez al día Más de 23 kg y hasta 40 kg 10,0 ml dos veces al día 10,0 ml dos veces al día 10,0 ml una vez al día Más de 40 kg 12,5 ml** dos veces al día 12,5 ml** dos veces al día 12,5 ml** una vez al día *Para niños con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. **12,5 ml se constituyen con una dosis de 5 ml más una dosis de 7,5 ml Lactantes menores de 1 año (de 0 a 12 meses) La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño. Se debe utilizar un dispensador oral de 3 ml (graduado con marcas de 0,1 ml) para la posología en niños menores de 1 año de edad que requieran de 1 a 3 ml de la suspensión oral de Tamiflu. Peso corporal Tratamiento de la gripe: dosis durante 5 días Tratamiento de la gripe (en pacientes inmunodeprimidos) : dosis durante 10 días* Prevención de la gripe: dosis durante 10 días Tamaño del dispensador a utilizar 3 kg 1,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día 1,5 ml una vez al día 3 ml 3,5 kg 1,8 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día 1,8 ml una vez al día 3 ml 4 kg 2,0 ml dos veces al día 2,0 ml dos veces al día 2,0 ml una vez al día 3 ml 4,5 kg 2,3 ml dos veces al día 2,3 ml dos veces al día 2,3 ml una vez al día 3 ml 5 kg 2,5 ml dos veces al día 2,5 ml dos veces al día 2,5 ml una vez al día 3 ml 5,5 kg 2,8 ml dos veces al día 2,8 ml dos veces al día 2,8 ml una vez al día 3 ml 6 kg 3,0 ml dos veces al día 3,0 ml dos veces al día 3,0 ml una vez al día 3 ml >6 a 7 kg 3,5 ml dos veces al día 3,5 ml dos veces al día 3,5 ml una vez al día 10 ml >7 a 8 kg 4,0 ml dos veces al día 4,0 ml dos veces al día 4,0 ml una vez al día 10 ml >8 a 9 kg 4,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día 4,5 ml una vez al día 10 ml >9 a 10 kg 5,0 ml dos veces al día 5,0 ml dos veces al día 5,0 ml una vez al día 10 ml * Para pacientes con un sistema inmunitario débil, el tratamiento es de 10 días. Si toma más Tamiflu del que debe Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato al médico o farmacéutico. En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños. Si olvidó tomar Tamiflu. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe. Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves: Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar. Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento. Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar. Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja. Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo. Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos. Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente (Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia confusión, comportamiento anormal trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu. Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente. Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente. Adultos y adolescentes de 13 años en adelante Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Náuseas Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Bronquitis Calenturas Tos Mareo Fiebre Dolor Dolor en las extremidades Moqueo Dificultad para dormir Dolor de garganta Dolor de estómago Cansancio Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos) Malestar de estómago Vómitos Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacciones alérgicas Nivel de consciencia alterado Convulsión Alteraciones del ritmo del corazón Alteraciones de la función del hígado de leves a graves Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Trombocitopenia (número reducido de plaquetas) Trastornos de la vista Niños de 1 a 12 años Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Tos Congestión nasal Vómitos Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos) Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos Dolor de cabeza Náuseas Moqueo Dolor de estómago Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Molestia de estómago Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Inflamación de la piel Trastorno de la membrana timpánica (tímpano) Lactantes de menos de 1 año Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, si usted o su hijo están enfermos varias veces, o si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Polvo: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Después de la reconstitución, la suspensión se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) durante 10 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Tamiflu El principio activo es: oseltamivir (6 mg/ml de oseltamivir tras la reconstitución). Los demás componentes son: sorbitol (E420), citrato de sodio dihidrogenado (E331[a]), goma xantán (E415), benzoato de sodio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titanio (E171) y aroma de tutti frutti (incluyendo maltodextrinas (maíz), propilen glicol, goma arábica E414 y sustancias aromáticas idénticas a las naturales (principalmente de aromas de plátano, piña y melocotón) (ver sección 2 «Tamiflu contiene sorbitol, benzoato de sodio, y sodio»). Aspecto del producto y contenido del envase Polvo para solución oral. El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido. Tamiflu 6 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 13 g de polvo para mezclarlo con 55 ml de agua. El envase también contiene 1 vaso medidor de plástico (55 ml), 1 adaptador del frasco de plástico (para ayudar a introducir el producto en el dispensador), 1 dispensador oral de plástico de 3 ml y 1 dispensador oral de plástico de 10 ml (para administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral). En el dispensador oral figuran marcas de mililitro (ml) del medicamento (ver figuras en Instrucciones para el usuario). Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la página sobre Instrucciones para el usuario”. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Ελλáδα, Kúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00 Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. Instrucciones para el usuario No lo use si el acondicionamiento está dañado, o si falta o está dañado alguno de los materiales suministrados. Contacte con su médico o farmacéutico si el dispensador falta o está dañado (p. ej., la marca de la dosis ya no se reconoce claramente o resulta difícil de manejar). Le aconsejarán sobre cómo continuar tomando su medicación. Utilice y limpie el dispensador oral como se describe en estas instrucciones para evitar cualquier posible contaminación. Lávese las manos antes y después de usar el producto. Hay dos pasos para tomar la suspensión oral. Paso 1 Preparar un nuevo frasco del medicamento Es posible que su farmacéutico haya preparado el medicamento cuando recoja su receta. En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente. Vea el primer grupo de instrucciones. Sólo necesita hacerlo una vez, cuando empiece el tratamiento. Paso 2 Medir y dar la dosis correcta Agitar bien la suspensión y extraer la dosis recomendada adecuada con el dispensador. Ver el segundo grupo de instrucciones. Necesitará hacer esto cada vez que necesite tomar una dosis. Paso 1 Preparar un nuevo frasco del medicamento Necesitará: El frasco que contiene el polvo de Tamiflu (en el envase del medicamento), con la tapa del frasco unida Un vaso medidor de plástico (en el envase del medicamento) El adaptador de plástico del frasco (en el envase del medicamento) Agua Golpear el frasco para desprender el polvo Golpear suavemente el frasco cerrado varias veces para desprender el polvo Usar el vaso para medir 55 ml de agua El vaso medidor que viene en el envase tiene una línea marcada para mostrarle la cantidad exacta. Llénelo de agua hasta el nivel indicado. Añadir el agua, cerrar y agitar Vierta toda el agua del vaso en el frasco, sobre el polvo Debe utilizar siempre 55 ml de agua, independientemente de la dosis que necesite. Poner la tapa en el frasco. Agitar bien el frasco durante 15 segundos. Presionar el adaptador Abrir el frasco y presionar bien el adaptador del frasco dentro del cuello del mismo. Cerrar el frasco de nuevo Enroscar la tapa herméticamente en la parte superior del frasco, que ahora incluye el adaptador. Esto asegurará que el adaptador encaja en el frasco en la posición adecuada. Ya tiene un frasco de Tamiflu suspensión oral preparado para medir y administrar una dosis. No necesitará prepararlo de nuevo hasta que no empiece un nuevo frasco. Paso 2: Medir y dar la dosis correcta Necesitará: Un frasco suspensión oral de Tamiflu preparada Dependiendo de la dosis necesaria, necesitará un dispensador oral de 3 ml (émbolo naranja, 0,1 ml de graduación) o un dispensador oral de 10 ml (émbolo transparente, 0,5 ml de graduación) incluido en el envase. Para dosis de 1,0 ml a 3,0 ml, se debe utilizar el dispensador oral de 3 ml. Para dosis por encima de 3,0 ml hasta 10 ml, se debe utilizar el dispensador oral de 10 ml. Use siempre el dispensador oral que se suministra en el envase para medir la dosis correcta. El dispensador oral es para varios usos. Agitar el frasco Compruebe que el frasco está bien cerrado y después agite el frasco de Tamiflu suspensión oral. Siempre agitar bien antes de usar. Preparar el dispensador oral Dependiendo de la dosis necesaria, utilizar el dispensador oral de 3 ml (émbolo naranja) o el dispensador oral de 10 ml (émbolo transparente) que vienen en el envase. Pulsar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador. Llenar el dispensador con la dosis correcta Desenroscar el tapón del frasco. Empujar la punta del dispensador dentro del adaptador del frasco. Girar el conjunto (frasco y dispensador juntos) hasta que quede la parte superior en posición invertida. Lentamente tirar del émbolo para extraer el medicamento hacia el dispensador Pare en la marca de graduación correspondiente a la dosis que necesite. Girar de nuevo el conjunto poniéndolo del derecho. Retire el dispensador del frasco. Introducir el medicamento directamente en la boca Para evitar la asfixia/vómitos, asegúrese de que el cuerpo está en posición vertical, coloque el dispensador oral en la boca con la punta a lo largo de la mejilla, empuje lentamente el émbolo hasta el fondo y no inyecte con fuerza en la parte posterior de la garganta. Asegúrese que se ha tragado todo el medicamento. Tras tomar el medicamento, puede beber y comer algún alimento. Cierre el frasco, mantener en lugar seguro Poner la tapa de nuevo en el frasco. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar el medicamento por debajo de 25 ºC hasta un máximo de10 días. Ver la sección 5. Conservación de Tamiflu, en este prospecto. Limpie el dispensador Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas partes del dispensador bajo el agua del grifo hasta eliminar todos los residuos. Si no dispone de agua corriente del grifo, enjuagar con agua limpia (p. ej., agua destilada). No esterilice ni hierva el dispensador oral ni lo introduzca en agua hirviendo para evitar dañarlo. Deje que el dispensador se seque al aire antes del próximo uso. Para la conservación, mantener el dispensador seco y protegido de la luz solar. No tire el dispensador oral, ya que debe se utilizar varias veces. Solo después de su uso final, deseche el dispensador oral de acuerdo con la normativa local.
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4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la gripe Tamiflu está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el periodo de dos días tras la aparición de los primeros síntomas. Prevención de la gripe Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población. El uso apropiado de Tamiflu en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección. En situaciones excepcionales (p. ej. en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de 1 año o mayores. Tamiflu está indicado en la prevención de la gripe post-exposición en niños menores de 1 año de edad durante un brote pandémico (ver sección 5.2) Tamiflu no es un sustituto de la vacuna de la gripe. El uso de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse basándose en las recomendaciones oficiales. En la toma de decisiones relativas a la utilización de oseltamivir para el tratamiento y prevención, se deben tener en cuenta los datos disponibles acerca de las características de los virus circulantes, la información disponible sobre los patrones de susceptibilidad de los medicamentos de la gripe en cada temporada y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes (ver sección 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Posología Tamiflu suspensión y Tamiflu cápsulas duras son formulaciones bioequivalentes. Las dosis de 75 mg se pueden administrar en forma de una cápsula de 75 mg o una cápsula de 30 mg y otra de 45 mg o en forma de una dosis de 30 mg y otra de 45 mg de la suspensión. Los adultos, adolescentes o niños ( > 40 kg) que puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de Tamiflu cápsulas. Tratamiento El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe. Para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos: La dosis oral recomendada de oseltamivir es de 75 mg dos veces al día durante 5 días (o 10 días en pacientes inmunodeprimidos). Población pediátrica Para lactantes y niños de 1 año o mayores: La dosis recomendada de Tamiflu 6 mg/ml suspensión oral se indica en la siguiente tabla. Tamiflu 30 mg y 45 mg cápsulas se encuentra disponible como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu 6 mg/ml suspensión. Se recomienda la siguiente posología en función del peso para lactantes y niños de 1 año o mayores: Peso corporal Posología recomendada para 5 días Posología recomendada para 10 días* en pacientes inmunodeprimidos Cantidad de suspensión oral a administrar 10 kg a 15 kg 30 mg dos veces al día 30 mg dos veces al día 5 ml dos veces al día > 15 kg a 23 kg 45 mg dos veces al día 45 mg dos veces al día 7,5 ml dos veces al día > 23 kg a 40 kg 60 mg dos veces al día 60 mg dos veces al día 10 ml dos veces al día > 40 kg 75 mg dos veces al día 75 mg dos veces al día 12,5 ml dos veces al día *La duración recomendada del tratamiento en pacientes inmunodeprimidos (≥ 1 año) es de 10 días. Consulte Poblaciones especiales, Pacientes inmunodeprimidos para obtener más información. Para el tratamiento, y como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu suspensión, los niños que pesen > 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden recibir la dosificación de adultos de una cápsula de 75 mg dos veces al día durante 5 días. Para lactantes menores de 1 año de edad: La dosis recomendada para el tratamiento de lactantes de 0 a 12 meses de edad es de 3 mg/kg dos veces al día. Esto se basa en los datos de farmacocinética y seguridad que indican que con esa dosis en lactantes de 0 a 12 meses de edad se obtienen concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo que se espera que sean clínicamente eficaces con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y adultos (ver sección 5.2). Se debe utilizar un dispensador oral de 3 ml (graduado con marcas de 0,1 ml) para la posología en niños de 0 a 12 meses de edad que requieran de 1ml a 3 ml de Tamiflu 6 mg/ml suspensión oral. Para dosis más altas se debe utilizar la jeringa de 10 ml. Se recomienda la siguiente pauta posológica para el tratamiento de lactantes menores de 1 año de edad: Tabla de dosificación de oseltamivir en niños menores de 1 año de edad: 3 mg/kg dos veces al día Peso corporal * Posología recomendada para 5 días Posología recomendada para 10 días** en pacientes inmunodeprimidos Cantidad de suspensión oral a administrar Tamaño del dispensador a utilizar 3 kg 9 mg dos veces al día 9 mg dos veces al día 1,5 ml dos veces al día 3 ml 3,5 kg 10,5 mg dos veces al día 10,5 mg dos veces al día 1,8 ml dos veces al día 3 ml 4 kg 12 mg dos veces al día 12 mg dos veces al día 2,0 ml dos veces al día 3 ml 4,5 kg 13,5 mg dos veces al día 13,5 mg dos veces al día 2,3 ml dos veces al día 3 ml 5 kg 15 mg dos veces al día 15 mg dos veces al día 2,5 ml dos veces al día 3 ml 5,5 kg 16,5 mg dos veces al día 16,5 mg dos veces al día 2,8 ml dos veces al día 3 ml 6 kg 18 mg dos veces al día 18 mg dos veces al día 3,0 ml dos veces al día 3 ml >6 - 7 kg 21 mg dos veces al día 21 mg dos veces al día 3,5 ml dos veces al día 10 ml >7 - 8 kg 24 mg dos veces al día 24 mg dos veces al día 4,0 ml dos veces al día 10 ml >8 - 9 kg 27 mg dos veces al día 27 mg dos veces al día 4,5 ml dos veces al día 10 ml >9 - 10 kg 30 mg dos veces al día 30 mg dos veces al día 5,0 ml dos veces al día 10 ml * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población. ** La duración recomendada del tratamiento en niños inmunodeprimidos (0-12 años) es de 10 días. Consulte Poblaciones especiales, Pacientes inmunodeprimidos para obtener más información Esta recomendación posológica no es para niños prematuros, es decir, para aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas. Los datos disponibles para estos pacientes en los que se podría requerir una posología diferente debido a la inmadurez fisiológica de sus funciones son insuficientes. Prevención Prevención post-exposición Para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos: La dosis recomendada para prevenir la gripe tras un contacto directo con un individuo infectado es de 75 mg de oseltamivir una vez al día durante 10 días. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los dos días posteriores a la exposición a un individuo infectado. Para lactantes y niños de 1 año o mayores: Tamiflu 30 mg y 45 mg cápsulas se encuentra disponible como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu 6 mg/ml suspensión. La posología recomendada de Tamiflu para la prevención post-exposición es: Peso corporal Posología recomendada para 10 días Posología recomendada para 10 días en pacientes inmunodeprimidos Cantidad de suspensión oral a administrar 10 kg a 15 kg 30 mg una vez al día 30 mg una vez al día 5 ml una vez al día > 15 kg a 23 kg 45 mg una vez al día 45 mg una vez al día 7,5 ml una vez al día > 23 kg a 40 kg 60 mg una vez al día 60 mg una vez al día 10 ml una vez al día > 40 kg 75 mg una vez al día 75 mg una vez al día 12,5 ml una vez al día Para la prevención, y como alternativa a la dosis recomendada de Tamiflu suspensión, los niños que pesen > 40 kg y puedan tragar las cápsulas pueden tomar una cápsula de 75 mg una vez al día durante 10 días. Para lactantes menores de 1 año de edad: Durante un brote pandémico de gripe la dosis recomendada para la profilaxis de niños menores de 12 meses de edad es la mitad de la dosis diaria de tratamiento. Esta se basa en los datos clínicos en niños > 1 año de edad y adultos que muestran que la dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis diaria de tratamiento es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe (ver sección 5.2 para simulación de la exposición). En caso de pandemia, se debe utilizar un dispensador oral de 3 ml (graduado con marcas de 0,1 ml) para la posología en niños menores de 1 año de edad que requieran de 1 ml a 3 ml de Tamiflu 6 mg/ml suspensión oral. Para dosis más altas se debe utilizar una jeringa de 10 ml. Se recomienda la siguiente posología para lactantes menores de 1año de edad: Tabla de dosificación de oseltamivir en niños menores de un año de edad: 3 mg/kg una vez al día Peso corporal* Posología recomendada para 10 días Posología recomendada para 10 días en pacientes inmunodeprimidos Cantidad de suspensión oral a administrar Tamaño del dispensador a utilizar 3 kg 9 mg una vez al día 9 mg una vez al día 1,5 ml una vez al día 3 ml 3,5 kg 10,5 mg una vez al día 10,5 mg una vez al día 1,8 ml una vez al día 3 ml 4 kg 12 mg una vez al día 12 mg una vez al día 2,0 ml una vez al día 3 ml 4,5 kg 13,5 mg una vez al día 13,5 mg una vez al día 2,3 ml una vez al día 3 ml 5 kg 15 mg una vez al día 15 mg una vez al día 2,5 ml una vez al día 3 ml 5,5 kg 16,5 mg una vez al día 16,5 mg una vez al día 2,8 ml una vez al día 3 ml 6 kg 18 mg una vez al día 18 mg una vez al día 3,0 ml una vez al día 3 ml >6 - 7 kg 21 mg una vez al día 21 mg una vez al día 3,5 ml una vez al día 10 ml >7 - 8 kg 24 mg una vez al día 24 mg una vez al día 4,0 ml una vez al día 10 ml >8 - 9 kg 27 mg una vez al día 27 mg una vez al día 4,5 ml una vez al día 10 ml >9 - 10 kg 30 mg una vez al día 30 mg una vez al día 5,0 ml una vez al día 10 ml * Esta tabla no recoge todos los pesos posibles para esta población. Esta recomendación posológica no es para niños prematuros, es decir, para aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas. Los datos disponibles para estos pacientes en los que se podría requerir una posología diferente debido a la inmadurez fisiológica de sus funciones son insuficientes. Prevención durante una epidemia de gripe en la población La prevención durante una epidemia de gripe no se ha estudiado en niños menores de 12 años. La dosis recomendada para adultos y adolescentes para la prevención de la gripe durante un brote en la población es de 75 mg de oseltamivir una vez al día hasta 6 semanas(o hasta 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos). Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis ni para el tratamiento ni para la prevención, en los pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas. Insuficiencia renal Tratamiento de la gripe: Se recomienda ajustar la dosis en adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave. La posología recomendada se detalla en la tabla siguiente. Aclaramiento de Creatinina Posología recomendada para el tratamiento > 60 (ml/min) 75 mg dos veces al día > 30 a 60 (ml/min) 30 mg (suspensión o cápsulas) dos veces al día > 10 a 30 (ml/min) 30 mg (suspensión o cápsulas) una vez al día ≤ 10 (ml/min) No recomendado (no hay datos disponibles) Pacientes en hemodiálisis 30 mg después de cada sesión de hemodiálisis Pacientes en diálisis peritoneal* 30 mg (suspensión o cápsulas) en una dosis única * Datos de ensayos con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC); se espera que el aclaramiento del carboxilato de oseltamivir sea mayor cuando se usa el tipo de diálisis peritoneal automatizada (DPA). El tipo de tratamiento se puede cambiar de DPA a DPAC si el nefrólogo lo considera necesario. Prevención de la gripe: Se recomienda ajustar la dosis en adultos y adolescentes (de 13 a 17 años) con insuficiencia renal moderada o grave como se detalla en la tabla siguiente. Aclaramiento de Creatinina Posología recomendada para la prevención > 60 (ml/min) 75 mg una vez al día > 30 a 60 (ml/min) 30 mg (suspensión o cápsulas) una vez al día > 10 a 30 (ml/min) 30 mg (suspensión o cápsulas) cada 2 días ≤ 10 (ml/min) No recomendado (no hay datos disponibles) Pacientes en hemodiálisis 30 mg después de cada segunda sesión de hemodiálisis Pacientes en diálisis peritoneal* 30 mg (suspensión o cápsulas) una vez a la semana * Datos de ensayos con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC); se espera que el aclaramiento del carboxilato de oseltamivir sea mayor cuando se usa el tipo de diálisis peritoneal automatizada (DPA). El tipo de tratamiento se puede cambiar de DPA a DPAC si el nefrólogo lo considera necesario. Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños (12 años o menores) con insuficiencia renal son insuficientes para poder hacer una recomendación posológica. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis a menos que exista evidencia de insuficiencia renal moderada o grave. Pacientes inmunodeprimidos Tratamiento: Para el tratamiento de la gripe, la duración recomendada para pacientes inmunodeprimidos es de 10 días (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1). No es necesario ajustar la dosis. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible dentro de los dos primeros días de aparición de los síntomas de gripe. Porfilaxis estacional: se ha evaluado una duración más extensa de la profilaxis estacional de hasta 12 semanas en pacientes inmunodeprimidos. (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1). Forma de administración Para dosificar, se incluye un dispensador oral de 3 ml y otro de 10 ml dentro de la caja. Se recomienda que la suspensión oral de Tamiflu sea reconstituida por el farmacéutico antes de su dispensación al paciente (ver sección 6.6).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como son la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables. Probenecid No se requieren ajustes de dosis en la administración concomitante con probenecid en pacientes con la función renal normal. La administración concomitante de probenecid, un potente inhibidor de los transportadores aniónicos de la secreción tubular renal, aproximadamente duplica la exposición al metabolito activo de oseltamivir. Amoxicilina Oseltamivir no presenta ninguna interacción cinética con amoxicilina, que se elimina a través de la misma vía, lo que sugiere que la interacción de oseltamivir con esta vía es limitada. Eliminación renal Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías. Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba oseltamivir en sujetos que estén tomando fármacos con un estrecho margen terapéutico y que se eliminan conjuntamente (p. ej. clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona). Información adicional No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de aluminio o magnesio y carbonatos cálcicos), warfarina o rimantadina (en pacientes estables con warfarina y sin gripe).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC J05A)
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