TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo es tamsulosina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de los receptores α1A/D adrenérgicos. Tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata y de las vías urinarias. Mediante la relajación de los músculos, permite el paso de la orina más fácilmente a través de las vías urinarias y facilita la micción.
Además, disminuye la sensación de urgencia. La tamsulosina se receta a los hombres para el tratamiento de los síntomas urinarios asociados con el aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Estos síntomas pueden incluir dificultad urinaria (flujo pobre), goteo, urgencia y tener que orinar con frecuencia tanto de noche como de día.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Tamsulosina Kern Pharma si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. La hipersensibilidad puede producir un hinchazón repentino de los tejidos blandos del cuerpo (p.e. la garganta o la lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupciones (angioedema) si ha padecido anteriormente presión arterial baja al ponerse de pie, tras estar sentado o tumbado, que produce mareo, sensación de debilidad o desmayo. si padece problemas hepáticos graves.
Tenga especial cuidado con Tamsulosina Kern Pharma si siente debilidad o mareo, especialmente después de ponerse de pie. Tamsulosina puede causar una disminución de la presión arterial. En este caso debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. si padece problemas graves de riñón, informe a su médico. si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas).
Durante la operación, puede aparecer un problema en el ojo llamado "síndrome del iris flácido" (véase el sección 4.). Informe a su oftalmólogo de que está tomando o ha tomado anteriormente hidrocloruro de tamsulosina, quien podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar.
Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación. Es necesario someterse a exámenes médicos periódicos para controlar la evolución del problema del que está siendo tratado. Es posible que observe residuos del comprimido en sus heces. El principio activo del comprimido ya se habrá liberado, por lo que no existe riesgo de que el comprimido le haga menos efecto.
Toma de otros medicamentos
Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de tamsulosina. Estos medicamentos, a su vez, pueden afectar a la eficacia de la tamsulosina. La tamsulosina puede interaccionar con: diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina en el organismo, acortando de esta forma el tiempo durante el que es efectiva. warfarina, un medicamento anticoagulante.
Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina en el organismo, acortando de esta forma el tiempo durante el que es efectiva. otros medicamentos bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos. La combinación de tamsulosina con estos medicamentos puede producir un descenso de la presión arterial, que puede provocar mareo y sensación de debilidad.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente algún medicamento de esta lista u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Tamsulosina Kern Pharma con los alimentos y bebidas Tamsulosina Kern Pharma se puede tomar con o sin alimentos.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que la tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que la tamsulosina puede provocar mareos y sensación de debilidad. No conduzca ni maneje máquinas si sufre alguno de estos síntomas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin alimentos, preferentemente siempre a la misma hora cada día. El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto puede influir en la eficacia de la tamsulosina.
Tamsulosina no está indicada para uso en niños. Normalmente, tamsulosina se prescribe durante largos periodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con tamsulosina. Si estima que la acción de tamsulosina es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Tamsulosina Kern Pharma de la que debiera La toma de demasiados comprimidos de tamsulosina puede conducir a un descenso repentino de la presión arterial. En este caso, puede experimentar mareos, sensación de debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Tamsulosina Kern Pharma Si olvidó tomar tamsulosina como le recomendaron tome su comprimido diario más tarde el mismo día. Si olvidó tomarlo un día, simplemente tome la siguiente dosis tal como se le ha recetado.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si deja de tomar Tamsulosina Kern Pharma Si el tratamiento con tamsulosina se interrumpe prematuramente, pueden reaparecer las molestias. Por lo tanto, tome tamsulosina tanto tiempo como le indique su médico, incluso cuando las molestias ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico antes de dejar este tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones graves a este medicamento son muy raras. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoque un edema en la cara o en la faringe (angioedema).
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie; trastornos de la eyaculación, eyaculación anormal. Esto último significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que permanece en la vejiga. Este fenómeno es inofensivo. Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados) Dolor de cabeza, palpitaciones (el latido cardíaco es más rápido de lo normal y además perceptible), reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sensación de náuseas y vómito, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria).
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados) Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema). Muy raros (pueden afectar a menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados) Priapismo, (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato; enfermedad grave con ampollas y quemaduras en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia no conocida: Boca seca. Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas), y ya está tomando o ha tomado recientemente Tamsulosina Kern Pharma, durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Tamsulosina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tamsulosina Kern Pharma El principio activo es el hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460i), hipromelosa (E-464), carbómero, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E-172) y estearato de magnesio (E- 470b).
Aspecto de Tamsulosina Kern Pharma y contenido del envase Los comprimidos de Tamsulosina Kern Pharma son redondos y blancos. Tamsulosina Kern Pharma se presenta en blister en envase de 30 comprimidos y envase clínico de 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) Responsable de la fabricación: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Bajos Responsable de la fabricación: Synthon Hispania Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011 Fecha de revisión de este prospecto: Noviembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: OMNIC OCAS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA RECUBIERTOS CON PELICULA, SEBRANE NEO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG. En total hay 15 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 74033
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina KERN PHARMA 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos blancos, redondos, de 9 mm de diámetro sin ranura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Un comprimido al día.
Forma de administración
Vía oral.
Tamsulosina Kern Pharma se puede ingerir independientemente de las comidas.
El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación prolongada del principio activo.
No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.3).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños y adolescentes. Los datos disponibles están descritos en la sección 5.1.
No hay indicaciones relevantes sobre el uso de tamsulosina en niños.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo hidrocloruro de tamsulosina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
- Historial de hipotensión ortostática.
- Insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.
Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno especifico prostático (PSA).
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.
En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado durante la cirugía de cataratas, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.
En ciertos casos, se ha considerado útil el hecho de suspender el tratamiento con tamsulosina entre 1 y 2 semanas antes de la intervención de cataratas, pero el beneficio y la duración de la interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido.
Durante la evaluación pre-operatoria, los equipos de cirujanos y oftalmólogos deben tener en cuenta si los pacientes que van a someterse a la intervención quirúrgica de cataratas están siguiendo o han seguido anteriormente un tratamiento con tamsulosina a fin de asegurar que, durante la intervención, se contará con las medidas necesarias para hacer frente a las posibles complicaciones producidas por el IFIS durante la cirugía.
Es posible que se observen restos del comprimido en las heces.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacción solo se han llevado a cabo en adultos.
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina.
La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.
In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.
No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 puede dar lugar a efectos hipotensores.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de que es posible la aparición de somnolencia, visión borrosa, mareo y síncope.
4.8. Reacciones adversas
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MedDRA sistema de clasificación de órganos |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Muy raros (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo (1,3%) |
Cefalea |
Síncope |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión postural |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Rinitis |
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Trastornos Gastrointestinales |
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Estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos |
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Síndrome de boca seca |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Exantema, prurito, urticaria |
Angioedema |
Síndrome de Stevens-Johnson |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Alteraciones de la eyaculación |
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Priapismo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia |
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Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), (ver sección 4.4).
4.9. Sobredosis
Se ha informado de casos de sobredosis con 5 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Se observaron hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica 70 mm Hg), vómitos y diarrea, que fueron tratados con terapia de reposición de fluidos y el paciente fue dado de alta el mismo día.
En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general.
No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.
La emesis puede ser empleada para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna. Antagonistas de los receptores α1 adrenérgicos.
Código ATC: G04C A02.
Mecanismo de acción
La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos α1 postsinápticos, en particular a los subtipos α1A y α1D, produciéndose la relajación del músculo liso de próstata y uretra.
Efectos farmacodinámicos
La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción relajando la musculatura lisa de la próstata y de la uretra, mejorando, de este modo, la evacuación.
Mejora asimismo los síntomas irritativos de la vejiga en los que la inestabilidad de la misma juega un papel importante.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.
Los antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 pueden reducir la presión sanguínea por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión sanguínea clínicamente significativa.
Población pediátrica
Se realizó un estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo, con variación de dosis en niños con vejiga neuropática. Un total de 161 niños fueron randomizados y tratados a 1 de los 3 niveles de dosis de tamsulosina (bajo [0,001 a 0,002 mg/kg], medio [0,002 a 0,004 mg/kg], y alto [0,004 a 0,008 mg/kg]), o placebo. Se definió como punto final primario una respuesta con pacientes cuyo punto de presión de goteo detrusor (LPP) había disminuido a <40 cm H2O basado en dos evaluaciones en el mismo día. Los puntos secundarios fueron: punto de presión de goteo detrusor actual y porcentaje de cambio del nivel basal, mejora o estabilización de la hidroneforsis y del hidroureter y cambio los volúmenes de orina obtenidos por catéter y número de veces que el paciente estaba mojado en el momento de colocar el catéter registrados en introducciones de catéter diarias. No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo placebo y cualquiera de los 3 grupos de dosis de tamsulosina, ni en el punto final primario ni en los secundarios. Estos hallazgos se confirmaron con análisis exploratorios adicionales en los subgrupos (p.e. edad, uso de anticolinérgicos, peso, regiones geográficas). No se observaron respuestas debidas a la diferencia de dosis a ningún nivel de dosis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tamsulosina es un comprimido de liberación prolongada que proporciona una liberación de tamsulosina lenta, proporcionando niveles adecuados con poca fluctuación durante 24 horas.
La tamsulosina administrada como comprimidos de liberación prolongada se absorbe en el intestino. De la dosis administrada, se estima una absorción del 57% aproximadamente.
La velocidad y el grado de absorción de tamsulosina administrada como comprimidos de liberación prolongada no se ven afectados con la comida.
La tamsulosina muestra una farmacocinética lineal.
Después de una dosis de tamsulosina comprimidos de liberación prolongada en estado de ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas de tamsulosina se alcanzan en un tiempo medio de 6 horas. En estado de equilibrio estacionario, el cual se alcanza al 4º día de tratamiento, las concentraciones plasmáticas máximas de tamsulosina se alcanzan de 4 a 6 horas, en estado pre y pospandrial. Las concentraciones plasmáticas máximas se ven incrementadas desde 6 ng/ml después de la primera dosis hasta 11 ng/ml en estado estacionario.
Como resultado de las características de liberación prolongada de tamsulosina, la concentración valle de tamsulosina en plasma supone el 40% de la concentración plasmática máxima bajo condiciones pre y pospandriales.
Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de una dosis única como después de dosis múltiples.
Distribución
En hombres, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).
Biotransformación
La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en el plasma en forma de principio activo inalterado. Éste se metaboliza en el hígado.
En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticas microsomales.
Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.
Eliminación
La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. La cantidad excretada de principio activo inalterado se estima aproximadamente en un 4-6% de la dosis, administrada como tamsulosina comprimidos de liberación prolongada.
Después de una dosis única de tamsulosina 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada y en estado de equilibrio estacionario, las vidas medias de eliminación medidas fueron aproximadamente de 19 y 15 horas respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros.
Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas, y la genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, es consistente con las acciones farmacológicas ya conocidas de los receptores antagonistas adrenérgicos α.
A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.
La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.
Se ha informado de la existencia de un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembras. Estos hallazgos, que están probablemente mediados por hiperprolactinemia y sólo han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo interno del comprimido
Hipromelosa (E-464)
Celulosa microcristalina (E-460i)
Carbómero
Sílice coloidal anhidra
Óxido de hierro rojo (E-172)
Estearato de magnesio (E-470b)
Núcleo externo del comprimido
Celulosa microcristalina (E-460i)
Hipromelosa (E-464)
Carbómero
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio (E-470b)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en envases de 30 comprimidos y 100 comprimidos (envase clínico), acondicionados en blisters de PVC/PVDC/Al, PVC/Aclar/Al y/o PA/Al/PVC/Al).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Pol. Industrial Colón II
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.033
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2013
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