TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Tecentriq Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab’. Es un tipo de proteína que pertenece al grupo de los llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una sustancia diana específica en el cuerpo. Este anticuerpo puede ayudar a su sistema inmunitario a combatir su cáncer. Para qué se utiliza Tecentriq Tecentriq se usa en adultos para tratar: Un tipo de cáncer de vejiga, llamado carcinoma urotelial Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón no microcítico Un tipo de cáncer de pulmón, llamado cáncer de pulmón microcítico Un tipo de cáncer de pecho, llamado cáncer de mama triple negativo Un tipo de cáncer de hígado, llamado cáncer hepatocelular Los pacientes pueden ser tratados con Tecentriq cuando sus cánceres han avanzado a otras partes del cuerpo o tras tratamiento previo. Los pacientes pueden ser tratados con Tecentriq cuando su cáncer de pulmón no ha avanzado a otras partes del cuerpo, el tratamiento se le dará después de cirujía y quimioterapia. El tratamiento tras cirujia se llama terapia adyuvante. Tecentriq puede darse en combinación con otros medicamentos anticancerosos. Es importante que también lea el prospecto de los otros medicamentos anticancerosos que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte con su médico. Cómo funciona Tecentriq Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1). Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes. Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.

Antes de tomar este medicamento

No use Tecentriq: si es alérgico a atezolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Tecentriq: si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células) si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro si tiene antecedentes de inflamación de sus pulmones (llamado neumonitis) si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) Si tiene una infección por el virus de la inmunosuficiencia adquirida en humanos (VIH) o si tiene el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) Si tiene trastornos cardiovasculares, sanguíneos o daño en algún organo significativos debido a presión sanguínea inadecuada Si ha tenido efectos adversos graves debido a terapias de anticuerpos que se le hayan administrado para tratar su cáncer si le administraron medicamentos para estimular su sistema inmune si le administraron medicamentos para suprimir su sistema inmune si le administraron una vacuna viva atenuada si ha recibido medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) en las dos semanas anteriores Tecentriq actúa sobre su sistema inmune. Esto puede causar inflamación en distintas partes de su cuerpo. El riesgo de que esto ocurra puede ser mayor si usted ya padece una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células). También puede experimentar exacerbaciones frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos serán moderadas. Si le ocurre cualquiera de los anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de usar Tecentriq. Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata. Pueden ocurrir semanas o meses después de la última dosis. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: inflamación del pulmón (neumonitis), los síntomas pueden incluir tos reciente o que empeora, dificultad para respirar, y dolor en el pecho inflamación del hígado (hepatitis): los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, sangrados o moratones, orina oscura, y dolor de estómago inflamación del intestino (colitis), los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago inflamación del tiroides y glándulas suprarrenales y de la glándula pituitaria (hipotiroidismo, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal o hipofisitis), los síntomas pueden incluir cansancio, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia y cambios en la visión. diabetes tipo 1, incluyendo problemas graves, en algunas ocasiones vitales, debido a que la sangre se vuelve ácida producido por la diabetes (cetoacidosis diabética), incluye síntomas como sensación de hambre o sed mayor de lo habitual, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio o dificultad para pensar con claridad, aliento que huele dulce o afrutado, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor, náuseas o vómitos, dolor de estómago y respiración profunda o rápida inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis), los síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad a la luz, confusión y somnolencia inflamación o problemas de los nervios (neuropatía), los síntomas pueden incluir debilidad en los músculos de los brazos y las piernas, o en los músculos de la cara, visión doble, dificultad para hablar y masticar, entumecimiento, y hormigueo en las manos y los pies inflamación de la médula espinal (mielitis), los síntomas pueden incluir dolor, sensaciones anormales como entumecimiento, hormigueo, frío o ardor, debilidad en los brazos o las piernas y problemas de vejiga e intestino inflamación del páncreas (pancreatitis), incluye síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos inflamación del músculo cardiaco (miocarditis), los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución en la tolerancia al ejercicio, sensación de cansancio, dolor en el pecho, hinchazón de los tobillos o de las piernas, latido cardiaco irregular y desmayos inflamación de los riñones (nefritis); los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, dolor en la pelvis e inflamación del cuerpo, y puede dar lugar a fallo de los riñones. Inflamación de los musculos (miosítis); los síntomas pueden incluir debilidad muscular, fatiga después de caminar o estar de pie, tropezar o caerse y problemas para tragar o respirar. reacciones graves relacionadas con la perfusión (eventos que ocurren durante o dentro del primer día después de la perfusión), pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento. reacciones cutáneas graves (SCARs); las cuales pueden incluir erupción, picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital. inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos), los síntomas son similares a los de la miocarditis y pueden incluir dolor torácico (generalmente en la parte delantera del pecho, agudo y empeora al respirar profundamente y mejora cuando se sienta e inclina hacia delante en caso de inflamación del saco cardíaco), tos, latido cardíaco irregular, hinchazón de los tobillos, piernas o abdomen, dificultad para respirar, fatiga y desmayo una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos sintomas (linfohistiocitosis hemofagocítica). Estos síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, agrandamiento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, facilidad para la aparición de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas anteriormente descritos. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede: Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas. Esperar más tiempo hasta su próxima dosis de Tecentriq. Interrumpir su tratamiento con Tecentriq. Pruebas y controles Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud. También le hará análisis de sangre durante su tratamiento. Niños y adolescentes No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que la seguridad y la eficacia de Tecentriq no se ha establecido para este grupo de edad. Otros medicamentos y Tecentriq Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome Tecentriq si está embarazada a menos que su médico le haya indicado hacerlo. Esto se debe a que el efecto de Tecentriq en mujeres embarazadas no se conoce – es posible que le pueda causar daño al bebé. Si usted podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz: mientras esté siendo tratada con Tecentriq y durante 5 meses después de la última dosis. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Tecentriq, informe a su médico. Lactancia Se desconoce si Tecentriq pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Tecentriq. Conducción y uso de máquinas Tecentriq puede tener una influencia menor sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor. Tecentriq contiene polisorbato Tecentriq 840 mg contiene 5,6 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 14 ml, lo que equivale a 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg contiene 8,0 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 20 ml, lo que equivale a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida. Tarjeta de información para el paciente La información importante de este prospecto se puede encontrar en la Tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que mantenga esta Tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.

Cómo se administra

Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer en un hospital o una clínica. Existen dos formulaciones diferentes para Tecentriq: una se administra como una perfusión en vena (perfusión intravenosa) otra se administra como una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). Su médico puede considerar cambiar su tratamiento de Tecentriq intravenoso a Tecentriq subcutáneo (y viceversa) si lo considera apropiado para usted. Cúanto se administra de Tecentriq intravenoso La dosis recomendada es cualquiera de las siguientes: 840 miligramos (mg) cada dos semanas, o 1 200 miligramos (mg) cada tres semanas, o 1 680 miligramos (mg) cada cuatro semanas. Cómo se administra Tecentriq intravenoso Tecentriq se administra en forma de goteo en una vena (por ‘perfusión intravenosa’). La primera perfusión le será administrada durante un periodo de tiempo de 60 minutos. Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión. Si no tiene una reacción a la perfusión durante la primera perfusión, se le administrarán las siguientes perfusiones durante un periodo de 30 minutos. Duración del tratamiento Su médico seguirá administrándole Tecentriq mientras se beneficie de él. Sin embargo, el tratamiento se interrumpirá si los efectos adversos no se toleran. Si olvidó tomar Tecentriq Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las perfusiones. Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq No interrumpa el tratamiento con Tecentriq a menos que lo haya comentado con su médico. La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación o estos empeoran, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis. No se administre con otros medicamentos por su cuenta. Tecentriq usado solo Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes fiebre náusea vómitos sentirse muy cansado, sin energía (fatiga) falta de energía picor de la piel diarrea dolor en las articulaciones erupción pérdida de apetito dificultad para respirar infección del tracto urinario dolor de espalda tos dolor de cabeza Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes inflamación de los pulmones (neumonitis) niveles bajos de oxígeno que pueden causar dificultad para respirar como consecuencia de la inflamación de los pulmones (hipoxia) dolor de estómago dolor en los músculos y los huesos inflamación del hígado elevación de enzimas hepáticas (que se muestra en las pruebas) que puede ser un signo de inflamación del hígado dificultad para tragar en los análisis de sangre pueden aparecer bajos niveles de potasio (hipocalemia) o sodio (hiponatremia) presión arterial baja (hipotensión) glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo) reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia) enfermedad de tipo gripal escalofríos inflamación de los intestinos recuento de plaquetas bajo, que puede hacerle más propenso a moratones o sangrado elevación de glucosa en sangre resfriado común (rinofaringitis) dolor de boca y de garganta o sequedad de boca piel seca análisis alterados de parámetros del riñon (posible daño del riñon) glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos) Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes inflamación del páncreas entumecimiento o parálisis – que pueden ser signos del síndrome ‘Guillain-Barré’ inflamación de la membrana alrededor de la médula espinal y del cerebro niveles bajos de hormonas suprarrenales diabetes tipo I (incluyendo cetoacidosis diabética) inflamación de los músculos (miositis) zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis) inflamación de los riñones picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital, las cuales pueden ser graves (reacciones cutáneas graves) inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre (demostrado en análisis), lo cual puede ser un signo de inflamación muscular o cardíaca. cambios en cualquier área de la piel y/o área genital que están asociados con resequedad, adelgazamiento, picazón y dolor (trastornos de liquen) Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes inflamación del músculo cardiaco miastenia gravis, una enfermedad que puede causar debilidad muscular inflamación de los ojos (uveítis) linfohistiocitosis hemofagocítica, un trastorno en el que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas Inflamación en la médula espinal (mielitis) debilidad de los nervios y músculos de la cara (parálisis facial) Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten) un tipo de infección por el virus del herpes (infección por citomegalovirus) enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones y los ojos (sarcoidosis) destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida; (no puede ser estimada con los datos disponibles): Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen. Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el pancreas (insuficiencia pancreática exocrina) Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia, leucopenia) recuento bajo de plaquetas, que le pueden hacer más propenso a sufrir moratones o sangrados(trombocitopenia) estreñimiento daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora (neuropatía periférica) Glándula tiroidea menos activa (hipotiroidismo) pérdida de apetito dificultad para respirar diarrea naúseas picor de la piel erupción dolor en las articulaciones sensación de cansancio (fatiga) fiebre dolor de cabeza tos dolor en los músculos y en los huesos vómitos dolor de espalda falta de energía infección pulmonar resfriado común (rinofaringitis) pérdida de pelo aumento de la presión sanguínea (hipertensión) hinchazón en brazos o piernas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia) inflamación de la boca o los labios voz ronca (disfonía) niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia), que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas proteína en orina (proteinuria) inflamación de los intestinos desvanecimiento enzimas hepáticas elevadas (detectado en pruebas), la cual puede ser un signo de hígado inflamado cambio en el sentido del gusto (disgeusia) disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), que está asociado a un aumento del riesgo de infección prueba renal anormal (posible daño en el riñon) hiperactividad de la glándula tiroidea (hipertiroidismo) mareo reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad, síndrome de liberación de citoquinas o anafilaxia) infección grave de la sangre (sepsis) inflamación de las articulaciones (artritis) Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes zonas rojas secas y de piel escamosa y engrosada (psoriasis) picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel, y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital, las cuales pueden ser graves (reacciones cutáneas graves) inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el saco (en algunos casos) (trastornos pericárdicos) inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro inflamación alrededor de los tendones (tenosinovitis) Raro: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes linfohistiocitosis hemofagocítica, un trastorno en el que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas debilidad de los nervios y músculos de la cara (parálisis facial) Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón tras el consumo de alimentos que contienen gluten) cambios en cualquier área de la piel y/o área genital que están asociados con resequedad, adelgazamiento, picazón y dolor (trastornos de liquen) inflamación de los ojos (uveítis) un tipo de infección por el virus del herpes (infección por citomegalovirus) destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) Otros efectos adversos que se han comunicado confrecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el pancreas (insuficiencia pancreática exocrina) Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Tecentriq será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica. Los detalles de almacenamiento son los siguientes: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. La solución diluida no debe de conservarse más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C u 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25 ºC), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas. No utilice este medicamento si observa que está turbio, descolorido o contiene partículas Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tecentriq El principio activo es atezolizumab. Cada ml contiene 60 mg de atezolizumab. Cada vial de 14 ml contiene 840 mg de atezolizumab. Cada vial de 20 ml contiene 1 200 mg de atezolizumab. Después de la dilución, la concentración final de la solución diluida debe estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml. Los demás componentes son L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 (ver sección 2 “Tecentriq contiene polisorbato”) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido claro, de incoloro a amarillo pálido. Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio. Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 Ceská republika Roche s. r. O. Tel: +420 – 2 20382111 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 – 36 39 99 99 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 – 22 78 90 00 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 – 6 177 380 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 – 22 345 18 88 Ελλáδα, Κúπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλáδα Τηλ: +30 210 61 66 100 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 – 21 425 70 00 España Roche Farma S.A. Tel: +34 – 91 324 81 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 – 1 360 26 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 – 2 52638201 Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 – 039 2471 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831 Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la dilución Para la dosis recomendada de 840 mg: se deben extraer 14 ml de concentrado de Tecentriq del vial y diluirlo en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP) que contiene 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para solución inyectable. Para la dosis recomendada de 1 200 mg: se deben extraer 20 ml de concentrado de Tecentriq del vial y diluirlo en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) o polipropileno (PP) que contiene 9mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para solución inyectable. Para la dosis recomendada de 1 680 mg: se deben extraer 28 ml de concentrado de Tecentriq de dos viales de Tecentriq 840 mg y se diluyen en una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE), o polipropileno (PP) que contiene una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. Después de la dilución, la concentración final de la solución diluida debe estar entre 3,2 y 16,8 mg/ml. La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución con el fin de evitar la formación de espuma. Una vez preparada la perfusión se debe administrar inmediatamente. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración. Si se observan partículas o cambios de color, no debe usarse la solución. No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y la bolsa de perfusión de PVC, PO, PE o PP. Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano. El uso del filtro en línea con membranas es opcional. Solución diluida Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC a partir del momento de la preparación. Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas. Forma de administración Tecentriq se administra por vía intravenosa. Las perfusiones de Tecentriq no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso. La dosis inicial de Tecentriq debe administrarse durante 60 minutos. Si se tolera la primera perfusión, se pueden administrar todas las perfusiones posteriores durante 30 minutos. No administrar simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión Eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.