TECFIDERA 120 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Tecfidera Tecfidera es un medicamento que contiene fumarato de dimetilo como principio activo. Para qué se utiliza Tecfidera Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes de 13 años de edad y mayores. La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer. Cómo funciona Tecfidera Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.

Antes de tomar este medicamento

No tome Tecfidera Si es alérgico al fumarato de dimetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si se sospecha que sufre una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si la LMP se ha confirmado. Advertencias y precauciones Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado. Antes de comenzar Tecfidera, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar pruebas adicionales o interrumpir su tratamiento. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tecfidera si tiene: enfermedad renal grave enfermedad hepática grave una enfermedad del estómago o del intestino una infección grave (por ejemplo neumonía) Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con Tecfidera. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla. Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave llamado síndrome de Fanconi con un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres de ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo. Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños menores de 10 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad. Otros medicamentos y Tecfidera Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto: medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluida la quimioterapia, los inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM; medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), “diuréticos” (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio; el uso de Tecfidera y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas). Toma de Tecfidera con alcohol Después de tomar Tecfidera se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo La información sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durane el embarazo es limitada. No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico y que este medicamento sea claramente necesario en su caso. Lactancia Se desconoce si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna.. Su médico le informará si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Tecfidera. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted. Conducción y uso de máquinas No se espera que Tecfidera afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tecfidera contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Dosis de inicio: 120 mg dos veces al día. Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual. Dosis habitual: 240 mg dos veces al día. Tecfidera se toma por vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua. No parta, triture, disuelva ni chupe o mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos. Tome Tecfidera con alimentos – ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4). Si toma más Tecfidera del que debe Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Tecfidera No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Tecfidera podría disminuir su recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario. Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días. Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con Tecfidera. Además, infórmele a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta. Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas Reacciones alérgicas graves La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida). El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas: hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema) silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia) mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión) esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia). Deje de tomar Tecfidera y llame al médico inmediatamente Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción) heces sueltas (diarrea) náuseas o vómitos dolor o retortijones de estómago Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores Mientras se está en tratamiento con Tecfidera es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo. Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis) vómitos indigestión (dispepsia) inflamación de la mucosa del estómago (gastritis) trastornos gastrointestinales sensación de ardor sofocos, sensación de calor picor de piel (prurito) exantema manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema) pérdida del pelo (alopecia) Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente proteínas (albúmina) en orina aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) reacciones alérgicas (hipersensibilidad) reducción de las plaquetas sanguíneas Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso. secreción nasal (rinorrea) Niños (13 años de edad y mayores) y adolescentes Los efectos adversos descritos anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, p. ej., dolor de cabeza, dolor de estómago o retortijones, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar los blísteres en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tecfidera El principio activo es fumarato de dimetilo. Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo. Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, simeticona, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes y blancas con la impresión ‘BG-12 120 mg’ y se comercializan en envases que contienen 14 cápsulas. Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes con la impresión ‘BG-12 240 mg’ y se comercializan en envases que contienen 56 o 168 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218 Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176 Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218 Ceská republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200 Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883 Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57 Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008 Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551 Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00 Ελλáδα Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500 Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00 France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 318 8450 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22 România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08 Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901 Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 Κúπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765715 Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60 Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158 Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/