TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece a la familia de medicamentos denominados antibióticos, que eliminan las bacterias que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de infecciones urinarias y respiratorias. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Tediprima Si es alérgico a la trimetoprima, a otras diaminopirimidinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece alteraciones hematológicas graves tales como anemia megaloblástica. En combinación con dofetilida (fármaco que se utiliza para controlar los latidos del corazón irregulares o rápidos).
No administrar a niños menores de 1 año. Si está embarazada (primeros 3 meses), podría estarlo o está en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia). Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de utilizar trimetoprima.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Tediprima. Tenga especial cuidado con Tediprima: Si padece anemia megaloblástica (por déficit de folato). Si padece enfermedades del riñón. Si padece enfermedades del hígado. Si es una persona de edad avanzada ya que puede ser más sensible al medicamento.
Si padece porfiria (enfermedad de la sangre en la que no se produce adecuadamente hemoglobina). Si está tomando fenitoína, puede que su médico realice un control riguroso de los niveles plasmáticos. Si padece fenilcetonuria (enfermedad metabólica que afecta a la enzima fenilalanina), ya que la administración de trimetoprima altera el metabolismo de la fenilalanina.
Esto no supone un problema en pacientes con una dieta restrictiva adecuada. Si tiene riesgo de hiperpotasemia (niveles altos de potasio) e hiponatremia (niveles bajos de sodio) su médico considerará la necesidad de realizar un control del potasio y sodio en sangre. Se han reportado reacciones cutáneas graves que pueden amenazar la vida del paciente , como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en asociación con el tratamiento con trimetoprima.
Inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Interrumpa el uso de trimetoprima y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o dermatosis neutrofílica febril aguda con el uso de Tediprima, no debe utilizar Tediprima de nuevo en ningún momento. Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar Tediprima, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Si usted experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática generalizada aguda), póngase en contacto con un médico cuanto antes e infórmele de que usted está tomando este medicamento. Como consecuencia de la colonización con Clostridioides difficile, el uso de Tediprima puede conducir en muy raras ocasiones al desarrollo de colitis pseudomembranosa la cual se manifiesta a través de diarrea.
Otros medicamentos y
Tediprima Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tediprima puede potenciar el efecto y/o toxicidad de algunos medicamentos. Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos), ya que puede tener mayor riesgo de hiponatremia (niveles bajos de sodio).
Medicamentos anticoagulantes orales como warfarina, ya que trimetoprima puede potenciar su actividad anticoagulante. Se aconseja un cuidadoso control del tratamiento anticoagulante durante el uso de Tediprima. Algunos medicamentos utilizados para controlar la glucemia o azúcar en sangre: hipoglucémicos o antidiabéticos orales (sulfonilurea).
Medicamentos empleados para tratar problemas de corazón (digoxina). El uso conjunto de trimetoprima y digoxina ha mostrado un aumento de los niveles de digoxina en algunos pacientes de edad avanzada. Ciertos medicamentos utilizados para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): antirretrovirales (zidovudina).
El tratamiento conjunto de Tediprima con zidovudina puede incrementar el riesgo de reacciones adversas hematológicas a trimetoprima, se debe considerar un seguimiento de los parámetros sanguíneos. Medicamentos antagonistas del ácido fólico, como la fenitoína (utilizado en el tratamiento de la epilepsia) y metotrexato (utilizado para tratar varios tipos de cáncer y también para tratar artritis reumatoide).
Si se administra trimetoprima y fenitoína se debe tener en cuenta el efecto excesivo de la fenitoína. Si se administra Tediprima con metotrexato, debe considerarse la administración de un suplemento de folato. Medicamentos utilizados en trasplantes: inmunosupresores (ciclosporina). En pacientes tratados con trimetoprima y ciclosporina se ha observado un deterioro reversible en la función renal después de un trasplante renal.
Medicamentos que produzcan hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre). Medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III), como dofetilida. Se han notificado niveles plasmáticos elevados de dofetilida tras la administración conjunta con trimetoprima. Puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
La administración junto con antiácidos puede disminuir los niveles de trimetoprima en sangre. Cuando se administra trimetoprima junto con fármacos como la procainamida o amantadina, existe posibilidad de aumento de la concentración plasmática de uno o ambos fármacos. Tediprima puede interferir con el test de metotrexato sérico.
Toma de Tediprima con alimentos y bebidas Es recomendable la administración de este medicamento con el estómago vacío para así favorecer su absorción digestiva.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá la conveniencia o no de utilizar Tediprima. Este medicamento no debe tomarse durante los primeros tres meses de embarazo.
El tratamiento con trimetoprima durante los primeros tres meses de embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Los niños nacidos de madres tratadas con trimetoprima durante el primer trimestre del embarazo pueden tener un mayor riesgo de malformaciones congénitas, en particular defectos del tubo neural (donde la columna vertebral y la médula espinal no se forman adecuadamente), fisuras orales (donde el labio y el paladar no se forman correctamente) y defectos que afectan el corazón.
No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tediprima no produce interferencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Tediprima contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo. Tediprima contiene sorbitol Este medicamento contiene 2,45 g de sorbitol en cada 10 ml de suspensión oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Tediprima contiene propilenglicol (E-1520) Este medicamento contiene 37,1 mg de propilenglicol en cada 10 ml de suspensión oral.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada y le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se logrará el efecto previsto.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es la siguiente: Neumonía por Pneumocystis jirovecii en combinación con dapsona: la dosis de trimetoprima es de 5 mg/kg cada 6-8 horas, durante 21 días. Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario: 320 mg de trimetoprima al día, repartida en tomas cada 12 horas o en dosis única por la noche, durante tres días.
Para esta indicación se recomienda emplear la presentación en cápsulas. Profilaxis de la infección urinaria recurrente (más de 3 al año): Una vez la infección ha remitido, se recomienda la administración de 100 mg de trimetoprima al día (6,5 ml de suspensión). La administración por la noche favorece alcanzar altas concentraciones urinarias.
En las mujeres en las que las infecciones recurrentes estén relacionadas con la actividad sexual, se recomienda tomar la dosis inmediatamente después del coito. Uso en pacientes con insuficiencia renal Su médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal. Se debe ajustar la dosis en función del aclaramiento de creatinina (CCr): CCr mayor de 30 ml/min: dosis normal.
CCr 30-15 ml/min: la mitad de la dosis normal. CCr menor de 15 ml/min: no se recomienda. Uso en niños Neumonía por Pneumocystis jirovecii en combinación con dapsona: no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años en esta indicación. Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario:
Niños de 6-12 años
80 mg de trimetoprima (5 ml de suspensión) cada 12 horas.
Niños de 3-6 años
40 mg de trimetoprima (2,5 ml de suspensión) cada 12 horas.
Niños de 1-3 años
40 mg de trimetoprima (2,5 ml de suspensión) al día. Profilaxis de infección urinaria recurrente: 2-3 mg/kg/día en dosis única. La administración por la noche favorece alcanzar altas concentraciones urinarias. La dosis mínima es de 40 mg de trimetoprima al día (2,5 ml de suspensión). La dosis media es de 160 mg de trimetoprima al día (10 ml de suspensión).
La dosis máxima es de 240 mg de trimetoprima al día (15 ml de suspensión). No está recomendado el uso de Tediprima en niños menores de un año.
Si toma más
Tediprima del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas por sobredosis de Tediprima son principalmente la aparición de fiebre, náuseas, vómitos y diarrea.
Si olvidó tomar
Tediprima No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, dolor abdominal, glositis (inflamación de la lengua), sabor no habitual, prurito, erupciones cutáneas. Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dermatitis exfoliativa (inflamación grave de toda la superficie de la piel), eritema multiforme (reacción alérgica que afecta a la piel), reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda), reacciones de fotosensibilidad (reacción cutánea producida por la interacción con la luz), trastornos hepatobiliares (alteración de la función hepática), incremento de las enzimas hepáticas, alteración de la función renal (incremento de la concentración de creatinina y nitrógeno en la sangre), anemia megaloblástica (disminución del número de glóbulos rojos y aumento del tamaño de los mismos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de un cierto tipo de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), metahemoglobinemia (incapacidad de la hemoglobina para transportar el oxígeno), fiebre.
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad grave, anafilaxis (reacción alérgica severa), angioedema (retención de líquidos en la piel y mucosas), meningitis aséptica, alucinaciones. Suspenda el uso de trimetoprima y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: Manchas rojizas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET)). Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Durante los tratamientos prolongados deberá prestarse especial atención a la detección de cualquier signo de toxicidad al medicamento tales como fiebre, dolor de garganta, erupciones cutáneas, úlceras bucales, color azulado en la punta de los dedos, labios y piel, y sangrado. En caso de detectarse cualquiera de estos síntomas deberá acudir inmediatamente a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tediprima El principio activo es la trimetoprima. Cada 5 ml de suspensión contienen 80 mg de trimetoprima. Los demás componentes son celulosa microcristalina, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), carboximetilcelulosa sódica, sacarina sódica, sorbitol (E 420), polisorbato 60, aroma de fresa (contiene propilenglicol E-1520 y triacetina E-1518) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tediprima es una suspensión oral blanca con olor y sabor a fresa. Se presenta en envases de PET topacio con 100 ml de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización Laboratorio Estedi, S.L. Montseny, 41 08012 Barcelona – España Responsable de la fabricación Laboratorio Estedi, S.L. Leopoldo Alas, 7 08012 Barcelona – España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
C/ Baronesa de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
¿Cómo se administra TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL?
TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL se presenta en forma de suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL sin receta?
TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL?
El principio activo de TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL es TRIMETOPRIMA.
¿Quién fabrica TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL?
TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL está comercializado por Laboratorio Estedi S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TEDIPRIMA 16 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Estedi S.L.
- Nº de registro: 52547
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tediprima 16 mg/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensión oral contienen 80 mg de trimetoprima.
Excipientes con efecto conocido
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 1,50 mg/ml, sorbitol (E 420) 350 mg/ml, propilenglicol (E-1520) 3,71 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión blanca con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tedriprima está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de un año en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando se considera inapropiado el uso de agentes antibacterianos recomendados normalmente en el tratamiento de primera línea:
- Tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii en combinación con dapsona.
- Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario.
- Profilaxis de infección urinaria recurrente.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
- Neumonía por Pneumocystis jirovecii en combinación con dapsona: la dosis de trimetoprima es de 5 mg/kg cada 6-8 horas, durante 21 días.
- Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario: 320 mg de trimetoprima (20 ml de Tediprima suspensión oral) al día, dividida en dos tomas de 10 ml cada 12 horas o como una única toma de 20 ml por la noche, durante tres días.
Población pediátrica
- Neumonía por Pneumocystis jirovecii en combinación con dapsona: no se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años en esta indicación.
- Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario:
-
- Niños de 6 a 12 años: 80 mg de trimetoprima que equivalen a 5 ml de Tediprima suspensión oral cada 12 horas.
- Niños de 3 a 6 años: 40 mg de trimetoprima que equivalen a 2,5 ml de Tediprima suspensión oral cada 12 horas.
- Niños de 1 a 3 años: 40 mg de trimetoprima que equivalen a 2,5 ml de Tediprima suspensión oral al día.
- Profilaxis de infección urinaria recurrente: 2-3 mg/kg/día en dosis única. La administración por la noche favorece alcanzar altas concentraciones urinarias.
La dosis mínima es de 40 mg de trimetoprima al día (2,5 ml de Tediprima suspensión oral). La dosis media 160 mg de trimetoprima al día (10 ml de Tediprima suspensión oral) al día. La dosis máxima es de 240 mg de trimetoprima (15 ml de Tediprima suspensión oral) al día.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de un año. No se dispone de datos.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica. No obstante pueden ser más susceptibles de sufrir reacciones adversas (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
Se debe ajustar la dosis en función del aclaramiento de creatinina (CCr):
- CCr mayor de 30 ml/min: dosis normal.
- CCr 30-15 ml/min: la mitad de la dosis normal.
- CCr menor de 15 ml/min: no se recomienda.
Insuficiencia hepática
La administración de trimetoprima en pacientes afectos de insuficiencia hepática debe realizarse con precaución ya que pueden producirse alteraciones en su absorción y metabolismo (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda su administración con el estómago vacío con la finalidad de favorecer su absorción digestiva.
Tediprima 16 mg/ml suspensión oral se debe agitar bien antes de usar.
4.3. Contraindicaciones
Tediprima no debe administrarse en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a la trimetoprima y a otras diaminopirimidinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con alteraciones hematológicas graves, especialmente los pacientes con anemia megaloblástica por déficit de ácido fólico.
- Niños de edad inferior a 1 año.
- Durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
- En combinación con dofetilida (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La resistencia a trimetoprima de los microorganismos más comúnmente implicados en infección no complicada del tracto urinario (E. coli) puede variar de un país a otro. El profesional sanitario debe tener en cuenta los datos de resistencia a nivel local.
Durante tratamientos prolongados deberán realizarse controles periódicos del cuadro hemático. Se aconseja realizar recuentos sanguíneos mensualmente cuando se administra Tediprima durante periodos prolongados, o cuando se administra a pacientes con déficit de folato o a pacientes de edad avanzada debido a que existe la posibilidad de cambios asintomáticos en los índices hematológicos de laboratorio debido a la ausencia de folato disponible. Estos cambios pueden revertir mediante la administración de ácido folínico (5-10 mg/día) que no interfiere con la actividad antibacteriana.
Su administración debe realizarse con precaución y requerirá un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal para evitar su acumulación y toxicidad. Si la insuficiencia renal es grave no debe administrase el medicamento a menos que puedan monitorizarse los niveles plasmáticos.
En el tratamiento de pacientes con lesión grave del parénquima hepático, se debe tener cuidado debido a que pueden producirse cambios en la absorción y metabolismo de trimetoprima.
El uso de Tediprima puede conducir en muy raras ocasiones al desarrollo de colitis pseudomembranosa como consecuencia de la colonización con Clostridium difficile.
Reacciones cutáneas graves (SCARs)
Se han reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, en asociación con el tratamiento con trimetoprima (ver sección 4.8).
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas.
Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el tratamiento con trimetoprima debe interrumpirse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (según corresponda).
Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ, NET o DRESS con el uso de trimetoprima, el tratamiento no debe reiniciarse en este paciente en ningún momento.
Los mejores resultados en el manejo de SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Debe administrarse con precaución en pacientes que padecen porfiria.
Los pacientes fenilcetonúricos deben tener en cuenta que trimetoprima altera el metabolismo de la fenilalanina aunque este hecho no es significativo con una dieta restrictiva adecuada.
En pacientes con riesgo de hiperpotasemia e hiponatremia se recomienda una monitorización cuidadosa del potasio y sodio sérico.
Durante los tratamientos prolongados debe advertirse al paciente o a sus cuidadores que pongan especial atención a la detección de cualquier signo de toxicidad al medicamento tales como fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras bucales, púrpura y sangrado. En caso de detectarse cualquiera de estos síntomas se debe consultar al médico.
Pacientes de edad avanzada:
Se debe tener especial cuidado ya que se trata de un grupo más susceptible a las reacciones adversas y pueden sufrir con más probabilidad efectos graves como resultado de enfermedades coexistentes, por ejemplo, alteración de la función renal y/o hepática y/o uso concomitante de otros fármacos.
Advertencias de excipientes:
Tediprima 16 mg/ml suspensión oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Tediprima 16 mg/ml suspensión oral contiene sorbitol. Este medicamento contiene 2,45 g de sorbitol (E-420) en cada 10 ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Tediprima 16 mg/ml suspensión oral contiene propilenglicol (E-1520). Este medicamento contiene 37,1 mg de propilenglicol (E-1520) en cada 10 ml.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacológicas:
La trimetoprima puede producir una adición del efecto antifolato en la administración concomitante con fármacos depresores de la médula ósea o inhibidores del ácido fólico tales como azatioprina, metotrexato y pirimetamina, (ver sección 4.4).
La trimetoprima puede potenciar la actividad anticoguante de warfarina al inhibir su metabolismo.
La trimetoprima inhibe el aclaramiento renal de algunos antiretrovirales, como zidovudina. La zidovudina prolonga la vida media de la trimetoprima en un 77%. Esto sugiere que la zidovudina aumenta el riesgo de efectos secundarios dependientes de la dosis de trimetoprima.
La administración concomitante de rifampicina con trimetoprima puede reducir la concentración plasmática de trimetoprima.
El producto prolonga la vida media de la fenitoína, y si se administran conjuntamente se debe tener en cuenta el efecto excesivo de la fenitoína. Es importante vigilar la condición del paciente y la cantidad de fenitoína en suero.
Se ha notificado con poca frecuencia potenciación de la acción de antidiabéticos orales tipo sulfonilurea. Se deben vigilar las glucemias.
Se debe tener precaución en la administración concomitante con inhibidores del ACE (como quinapril), debido al riesgo de hiperkalemia.
La trimetoprima puede aumentar el riesgo de hiponatremia inducida por diuréticos.
En pacientes tratados con trimetoprima y ciclosporina se ha observado deterioro reversible en la función renal después de un trasplante renal.
Cuando se administra trimetoprima simultáneamente con fármacos que forman cationes a pH fisiológico, y son parcialmente excretados por secreción renal activa (por ejemplo procainamida, amantadina), existe posibilidad de una inhibición competitiva de este proceso que puede conducir a un incremento de la concentración plasmática de uno o ambos fármacos.
El uso conjunto de trimetoprima con digoxina ha mostrado un incremento de los niveles plasmáticos de digoxina en algunos pacientes de edad avanzada.
La trimetoprima puede aumentar la concentración sérica de la dapsona. La dapsona también puede aumentar la concentración sérica de trimetoprima.
Se han notificado niveles plasmáticos elevados de dofetilida tras la administración conjunta de trimetoprima y dofetilida. El aumento de las concentraciones plasmáticas de dofetilida puede causar arritmias ventriculares asociadas con prolongaciones del intervalo QT, incluyendo torsade de pointes. La administración concomitante de dofetilida y trimetoprima está contraindicada (ver sección 4.3).
Aunque no se conoce su mecanismo de acción, en un estudio se ha registrado un embarazo involuntario, por inhibición del efecto de los anticonceptivos orales, y también se han descrito interacciones con los antiácidos (caolín, trisilicato magnésico), provocando niveles plasmáticos de trimetoprima inferiores.
Interacciones analíticas:
La administración de trimetoprima puede producir alteraciones en los niveles de enzimas hepáticas e ictericia colestática, elevación de la creatinina sérica y del nitrógeno ureico.
La administración de trimetoprima puede interferir con el test de metotrexato sérico, en el que interviene la enzima dihidrofolato reductasa procedente de Lactobacillus casei. No ocurre dicha interferencia si la determinación de metotrexato se efectúa por radioinmunoensayo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de trimetoprima en mujeres embarazadas.
La trimetoprima está contraindicada durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). Estudios en animales han mostrado un efecto teratogénico (ver sección 5.3).
Estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas, en particular defectos del tubo neural, fisuras orales y defectos cardiovasculares, en los niños de madres tratadas con trimetoprima durante el primer trimestre del embarazo. Se presume que el mecanismo de acción es la interferencia con los folatos.
En el segundo y tercer trimestre, su uso debe evitarse, a menos que sea clínicamente necesario.
La administración de Tediprima no está indicada en mujeres embarazadas. El uso de trimetoprima durante el embarazo solamente se acepta en ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, pudiéndose considerar un suplemento con dosis elevadas de folato (de hasta 4 o 5 mg/día).
Lactancia
La trimetoprima se excreta en la leche materna y puede interferir en el metabolismo del ácido fólico en el lactante, por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia.
4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Tediprima sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas son en general leves y transitorias. Su incidencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento.
Lista tabulada de reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas MedDRA.
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Clasificación de órganos del Sistema MedDRA |
Frecuentes ≥1/100, <1/10 |
Poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100 |
Raras ≥1/10.000, <1/1.000 |
Muy raras <1/10.000 |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Depresión de la hematopoyesis* |
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Trastornos en el sistema inmunológico |
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Fiebre farmacológica
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Reacciones de hipersensibilidad grave Anafilaxis Angioedema |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Meningitis aséptica |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas Vómitos Dispepsia Glositis Dolor epigástrico Trastornos del gusto |
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Trastornos hepatobiliares |
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Incremento de los valores de transaminasas e ictericia colestática
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Trastornos renales y urinarios |
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Elevación de la creatinina sérica** Elevación del nitrógeno ureico |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupciones exantemáticas Prurito |
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Dermatitis exfoliativa Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Reacciones de fotosensibilidad (fotodermatitis) |
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Erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Alucinaciones |
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* Como consecuencia de su intervención en el metabolismo del ácido fólico, sobre todo tras su administración prolongada o a altas dosis, produciendo anemia megaloblástica, trombopenia, neutropenia y leucopenia. Algunas veces también se ha observado metahemoglobinemia.
** Ver sección 4.5.
El tratamiento debe suspenderse de forma inmediata en caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre, palidez (o cualquier otro síntoma de discrasia sanguínea) o púrpura.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Dosis elevadas de trimetoprima pueden ocasionar náuseas, vómitos y diarreas que desaparecen espontáneamente.
En la intoxicación crónica y la sobredosis aguda con trimetoprima puede presentarse depresión de la hematopoyesis debida a la interferencia del medicamento con el metabolismo del ácido fólico. Esta interferencia puede corregirse mediante la administración de folinato cálcico.
Se debe realizar lavado gástrico a pesar de que la absorción a nivel gastrointestinal es normalmente muy rápida. Este puede no ser el caso en sobredosificación excesiva. Dependiendo del estado de la función renal, se recomienda la administración de líquidos si la eliminación por la orina es baja.
La trimetoprima es dializable por hemodiálisis.
La diálisis peritoneal no es efectiva.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacéutico: Sulfonamidas y Trimetoprima. Trimetoprima y derivados. Trimetoprima, código ATC: J01EA01
Mecanismo de acción
La trimetoprima es una diaminopirimidina antibacteriana que se utiliza para el tratamiento de infecciones provocadas por organismos sensibles en el tracto respiratorio y para el tratamiento y profilaxis de infecciones del tracto urinario. Actúa inhibiendo la síntesis de ácido folínico, factor esencial para el crecimiento bacteriano. Posee un espectro moderadamente amplio, actúa sobre cocos grampositivos y cocos y bacilos gramnegativos aeróbicos, en especial sobre las enterobacterias. Es inactivo frente a Neisseria, Mycobacterium, Nocardia, Chlamydia y Pneumocystis, así como sobre bacterias anaeróbicas estrictas. Puede utilizarse solo en individuos alérgicos a las sulfamidas, aunque suele asociarse a sulfametoxazol debido a su efecto sinérgico y al menor grado de desarrollo de resistencias.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a trimetoprima puede producirse por varios mecanismos, clínicamente el mecanismo más importante está mediado por plásmidos. Se produce a través de una mutación que da lugar a la producción de la enzima dihidrofolato reductasa alteradacon una menor afinidad para la trimetoprima comparada con la enzima salvaje.
Trimetoprima se une a la enzima DHFR plasmídica, pero menos estrechamente que a la enzima bacteriana. La afinidad de la trimetoprima para la DHFR mamífera es 50.000 veces menor que para la enzima bacteriana correspondiente.
Solo se han descrito los siguientes puntos de corte de concentración mínima inhibitoria según EUCAST (v 12.0) para infecciones no complicadas del tracto urinario (sensible/resistente):
Enterobacterales: S≤ 4 mg/l; R> 4 mg/l
Staphylococcus spp.: S≤ mg/l; R> 4 mg/l
Estreptococos del grupo B (S. agalactiae): S≤ 2 mg/l; R> 2 mg/l
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de la trimetoprima es rápida y se absorbe de forma casi completa en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad oral es del 99%.
Distribución
La concentración máxima plasmática se produce entre las 1-4 horas de su administración oral. El 45% se une a proteínas plasmáticas. Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales tales como riñones, hígado, pulmones y secreciones bronquiales, saliva, humor acuoso, tejido y fluido prostático, secreciones vaginales. Difunde a través de la barrera placentaria, mamaria y meníngea.
Eliminación
La semivida biológica de eliminación es de 8-10 horas en adultos, algo inferior en niños y superior en la insuficiencia renal (49 horas) y en neonatos los cuales presentan una función renal inmadura. La trimetoprima se excreta por vía renal mediante filtración glomerular y secreción tubular. Aproximadamente un 10-20% de la trimetoprima se metaboliza a nivel hepático y una pequeña cantidad se excreta vía biliar por las heces. Mayoritariamente, 40-60% se excreta por la orina de forma inalterada durante las primeras 24 horas. La trimetoprima puede eliminarse del torrente circulatorio mediante diálisis. Se excreta por la leche materna.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, y genotoxicidad.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la capacidad carcinogénica de la trimetoprima.
No se ha observado que la trimetoprima pueda producir efectos adversos sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas tratadas con dosis superiores a la dosis terapéutica recomendada en humanos.. Estudios en ratas administradas con dosis de 40 veces la dosis humana han mostrado que la trimetoprima es teratógena. En conejos se observó un aumento de pérdida de fetos con dosis 6 veces superior a la dosis humana.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microscristalina, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), carmelosa sódica, sacarina sódica, solución de sorbitol (E 420), polisorbato 60, aroma de fresa (contiene propilenglicol E‑1520 y triacetina E-1518) y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La suspensión se presenta en frascos de PET topacio con 100 ml de suspensión por envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Tediprima 16 mg/ml suspensión oral se debe agitar bien antes de usar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Estedi, S.L.
Montseny 41
08012 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
52547
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre 1974
Fecha de la renovación de la autorización: Septiembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/