TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
La terazosina es un medicamento que mejora los síntomas urinarios en pacientes con dificultades en la micción a consecuencia de un agrandamiento de la próstata, al mismo tiempo que produce un descenso de la presión arterial. Terazosina Kern Pharma se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de la próstata y para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Terazosina Kern Pharma si es alérgico a la terazosina o a sustancias análogas (derivados quinazolidínicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene antecedentes de mareos o desmayos durante el acto de orinar.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Terazosina Kern Pharma. Al tomar las primeras dosis, ya que puede producir una bajada de la presión arterial acusada, que se manifiesta mediante mareos, somnolencia y palpitaciones. Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto similar al anterior.
Para prevenir al máximo estos efectos tome la primera dosis al acostarse y vigile si necesita levantarse durante la noche. No aumente en absoluto las dosis prescritas por su médico. Los mareos, sensación de mareo o incluso desmayos pueden también aparecer al incorporarse cuando está sentado o tumbado. Levantarse lentamente puede ayudarle a disminuir estos síntomas.
Si empieza a sentirse mareado, túmbese para no desmayarse, luego incorpórese lentamente para impedir que vuelvan los mareos. Si a pesar de estos consejos, el mareo, la somnolencia o las palpitaciones persisten o son causa de molestias, consulte a su médico. Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Terazosina Kern Pharma.
Esto es debido a que Terazosina Kern Pharma puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente. Uso en niños: El uso de Terazosina Kern Pharma no está indicado en niños, dado que la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no se han determinado.
Uso en ancianos: Es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a que los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos del medicamento. Uso de Terazosina Kern Pharma con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otro medicamento para bajar la tensión arterial (antihipertensivo) consulte a su médico para que le ajuste la dosis. Algunos pacientes que están recibiendo un alfa-bloqueante para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o desvanecimientos que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente.
Algunos pacientes han experimentado estos síntomas cuando se toman medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con alfa-bloqueantes como TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg comprimidos. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de alfa-bloqueante de forma regular antes de comenzar con el tratamiento para la disfunción eréctil.
Uso de Terazosina Kern Pharma con los alimentos y bebida Terazosina Kern Pharma puede administrarse con o sin alimentos. Tome su dosis con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha establecido la inocuidad de Terazosina Kern Pharma durante el embarazo. Terazosina Kern Pharma debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está amamantando a un bebé no es aconsejable que tome Terazosina Kern Pharma. No se sabe si la terazosina se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Terazosina puede producir mareo, especialmente al principio del tratamiento, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada. No conduzca durante las primeras 12 horas después de iniciar el tratamiento ya que Terazosina Kern Pharma puede impedirle conducir de forma segura.
No utilice ninguna herramienta, máquina peligrosa ni realice actividades de riesgo en las que una falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave. Terazosina Kern Pharma contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Recuerde tomar el medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Terazosina Kern Pharma. No suspenda el tratamiento antes ya que no se obtendrían los resultados esperados.
Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico. Para evitar un descenso brusco de la presión arterial, el tratamiento debe iniciarse siempre con medio comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina). Los comprimidos de Terazosina Kern Pharma 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.
Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Hiperplasia benigna de próstata Dosis inicial: medio comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse. Dosis siguientes: Transcurridos 3 – 4 días, y de acuerdo con su respuesta al tratamiento, el médico podrá aumentarle la dosis a 1 comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos (2 mg de terazosina) una vez al día al acostarse hasta acabar el envase.
Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades. La dosis habitual de mantenimiento recomendada es de 1 comprimido de Terazosina Kern Pharma 5 mg una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle dosis superiores hasta un máximo de 2 comprimidos de Terazosina Kern Pharma (10 mg de terazosina) al día.
Si se le prescribe una dosis de mantenimiento diferente, el número de comprimidos que usted tome será diferente. Compruebe las instrucciones de su médico para recordar cuantos comprimidos necesita usted tomar. Hipertensión Dosis inicial: medio comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse.
Dosis siguientes: Su médico podrá incrementarle progresivamente la dosis diaria hasta conseguir la respuesta deseada. La dosis de mantenimiento recomendada es de medio comprimido de Terazosina 2 mg comprimidos a 1 comprimido de Terazosina Kern Pharma (1 a 5 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse.
Si toma más
Terazosina Kern Pharma del que debiera En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas son los de una hipotensión aguda (bajada brusca de la presión arterial).
Espere al médico tumbado o sentado, teniendo cuidado de no incorporarse bruscamente.
Si olvidó tomar
Terazosina Kern Pharma No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
Si interrumpe el tratamiento
con Terazosina Kern Pharma Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, su reanudación se hará siempre con la dosis inicial recomendada, según el régimen inicial de administración.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Terazosina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han descrito los siguientes efectos adversos: Efectos sistémicos: astenia (flojedad o debilidad) y dolor de cabeza. Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), síncope y taquicardia.
Desórdenes metabólicos: edema periférico (hinchazón de las extremidades) y aumento de peso. Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la líbido y somnolencia. Sistema respiratorio: disnea (sensación de falta de aire), rinitis, obstrucción nasal. Sistema urogenital: impotencia y eyaculación retrógrada. En mujeres postmenopáusicas, incontinencia urinaria.
Órganos de los sentidos: visión borrosa. De todos ellos, los síntomas más habituales son: astenia (flojedad o debilidad), visión borrosa, vértigo, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), náuseas, edema periférico (hinchazón de las extremidades), impotencia y somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.
También se ha descrito la aparición de trombocitopenia (descenso del número de plaquetas), fibrilación auricular (arritmia del corazón) y priapismo (erección persistente y dolorosa del pene). Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que usted crea que se relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Terazosina Kern Pharma El principio activo es terazosina. Cada comprimido contiene 5 mg de terazosina (como hidrocloruro). Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco (E 553b) y estearato de magnesio (E 470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Terazosina Kern Pharma 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración oral en envases con 30 comprimidos redondos de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG es TERAZOSINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ALFAPROST 5 mg COMPRIMIDOS, SUTIF 5 MG COMPRIMIDOS, TERAZOSINA CINFA 5 mg COMPRIMIDOS EFG.
¿Quién fabrica TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG?
TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 63728
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terazosina KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Terazosina Kern Pharma contiene 5 mg de terazosina (como hidrocloruro)
Excipientes:
Cada comprimido de Terazosina Kern Pharma contiene 123,3 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Son comprimidos redondos de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terazosina está indicada como agente único en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
Otras indicaciones: Terazosina también está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o moderada.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.
Posología
Hiperplasia benigna de próstata
Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.
Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a un comprimido de terazosina 2 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg una vez al día (un comprimido de Terazosina Kern Pharma). En aquellos casos en los que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de administración.
Hipertensión
Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.
Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el resultado deseado. La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día. Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia debe instaurarse según el régimen inicial de administración.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Pacientes con antecedentes de síncope durante la micción.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Síncope.- Terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.
El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.
El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa-bloqueante a pacientes con historial de síncope durante la micción.
Precauciones
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de la terazosina, hay otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en las que estos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento.
Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestas se debe considerar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados con terazosina pueden tener amodorramiento o somnolencia, por ello deben evitar conducir u operar con maquinaria pesada.
El uso concomitante de inhibidores de la 5 fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) y TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. Con el fin de minimizar el riesgo para el desarrollo de hipotensión postural, el paciente debe ser estabilizado en el tratamiento con alfa-bloqueante antes de iniciar el tratamiento con los inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.
El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con terazosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfaadrenérgicos y no se puede incluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como Terazosina Kern Pharma.
Población pediátrica.- La seguridad y eficacia de este medicamento en niños no han sido determinadas.
Uso en pacientes de edad avanzada.- Es necesario tener precaución con los pacientes de edad avanzada cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis o cuando se inicia la dosis después de la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este grupo de edad.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Se han notificado casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas consultar a su médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.
El uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) y TERAZOSINA KERN PHARMA 5 mg puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La terazosina debe usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto.
Lactancia
Se desconoce si terazosina se excreta en la leche materna. Deben tomarse precauciones cuando se administre a la mujer lactante, pues muchos medicamentos son excretados en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Terazosina puede producir mareo, especialmente al principio del tratamiento, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos del producto fueron los siguientes:
- Sistémicos: astenia y cefalea.
- Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural, síncope y taquicardia.
- Sistema digestivo: náuseas.
- Desórdenes metabólicos: edema periférico y aumento de peso.
- Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la líbido y somnolencia.
- Sistema respiratorio: disnea, congestión nasal, rinitis.
- Sistema urogenital: impotencia y eyaculación retrógrada producida por la relajación del cuello de la vejiga. Incontinencia urinaria en mujeres postmenopáusicas.
- Órganos de los sentidos: visión borrosa.
De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes para los pacientes que recibieron terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo, hipotensión postural, náuseas, edema periférico, impotencia, palpitaciones y somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.
Se ha informado de casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo, no se ha establecido una relación causa/efecto.
Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito priapismo.
4.9. Sobredosis
La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición supina se puede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar el ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y, si es necesario, se utilizarán vasopresores. La función renal debe ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las proteínas plasmáticas en gran proporción, por lo que la diálisis no es útil.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos – Terazosina, código ATC: G04CA03
Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1-adrenérgico selectivo derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1-adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática, mejorando el perfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
La terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posición supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estos cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la presión sanguínea es mayor en las primeras horas después de la administración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas y parece ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados con terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del índice HDL/LDL. Además, hay un descenso con respecto a la línea basal del colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.
La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en los siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática, electrolitos y BUN.
Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina. Los descensos del hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes-alfa y son atribuidos a la hemodilución.
Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectos significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no producen efecto en la biodisponibilidad de terazosina.
Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace en forma de medicamento sin metabolizar.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 1 hora y luego descienden paulatinamente, con una semivida plasmática de aproximadamente 12 horas.
La unión a proteínas plasmáticas es muy alta y constante.
Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se excreta por heces.
La farmacocinética de terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha comprobado, en numerosos estudios en animales, la ausencia de potencial mutagénico y cancerogénico de terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa
Almidón de maíz
Talco (E 553b)
Estearato de magnesio (E 470b)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Terazosina Kern Pharma 5 mg, envase blister con 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Al inicio del tratamiento y para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda es necesario administrar 1 mg de terazosina (Ver Posología y forma de administración).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Terazosina KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG: nº reg. 63.728
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Marzo 2001
Fecha de la última revalidación quinquenal: Octubre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2024
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