TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Topionic 100 mg/ml solución cutánea
Povidona yodada
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
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Contenido del prospecto:
- Qué es Topionic y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Topionic
- Cómo usar Topionic
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Topionic
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Topionic y para qué se utiliza
Topionic es un medicamento antiséptico de uso cutáneo. El principio activo, povidona yodada, pertenece al grupo de fármacos denominados productos yodados.
Topionic se utiliza como antiséptico de la piel de uso general en pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves o rozaduras.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topionic
No use Topionic
- Si es alérgico a la povidona yodada, al yodo, a medicamentos yodados o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la seccion 6).
- Si está utilizando otros productos que contienen derivados de mercurio.
- Si tiene hipertiroidismo u otras enfermedades agudas del tiroides.
- En recién nacidos de 0 a 1 mes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Topionic solución cutánea.
- No utilice este producto durante tiempo prolongado o en áreas muy extensas de la piel sin consultar a su médico, especialmente si padece una enfermedad de los riñones, quemaduras que afecten a más del 20% de su cuerpo, heridas grandes o abiertas, trastornos de tiroides o está en tratamiento con litio.
- En los casos en que resulte necesaria una utilización prolongada de povidona yodada o deba ser aplicada en quemaduras o áreas extensas de la piel, deberán realizarse pruebas de la función tiroidea.
- Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas, tienen riesgo de padecer hipertiroidismo con la administración de cantidades elevadas de yodo. En estos pacientes, no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y, si es necesario, se debe controlar la función tiroidea.
- No se debe utilizar antes o después de una escintigrafía de yodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con yodo radiactivo.
- Este producto es de uso externo, sobre la piel.
- Se debe evitar el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.
- Si se utiliza en preparación antes de una operación, evitar la acumulación debajo del paciente. Puede producir irritación y raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En ese caso, suspenda su uso.
- No caliente el producto antes de aplicarlo.
- Topionic puede manchar la piel y la ropa. Aplique agua para eliminar la mancha de la piel. Para quitar las manchas de la ropa, lave la prenda con agua y jabón.
Interacciones con pruebas de diagnóstico
Este medicamento podría interferir en los resultados de pruebas de diagnóstico de la función tiroidea y puede dar lugar a errores en los resultados de pruebas con toluidina o guayacol para la determinación de la hemoglobina o la glucosa en las heces o la orina, por lo que debe avisar a su médico antes de que le hagan estas pruebas.
Avise al médico cuando tenga que hacerse algún tipo de prueba diagnóstica.
Niños
- No administrar a niños menores de 30 meses sin consultar al medico
- La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril
- Debido a la presencia de derivados terpenicos y en caso de que los pacientes no cumplan con las dosis recomendadas, existe un riesgo de convulsiones en niños y bebés.
Otros medicamentos y Topionic
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se debe aplicar Topionic al mismo tiempo que otros productos que contengan derivados del mercurio, con plata, con peróxido de hidrógeno o con taurolidina (antisépticos), ya que éstos reaccionan con el yodo formando compuestos que son irritantes.
Si está tomando litio (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión) debe evitar el uso continuado de Topionic sin antes consultar a su médico.
Cuando se utiliza a la vez o después de antisépticos con octenidina, puede aparecer decoloración oscura transitoria de las áreas involucradas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Utilizar solo si está estrictamente indicado, su uso debe mantenerse en el mínimo absoluto. Evite su uso continuado.
Su uso podría producir hipotiroidismo transitorio en fetos y recién nacidos. Puede ser necesario el control del tiroides en niños
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Topionic contiene aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado.
Este medicamento contiene esencia de niauli y aceite esencial de eucalipto que contienen d-limoneno. d-limoneno puede provocar reacciones alérgicas. Los derivados terpénicos de este excipiente pueden disminuir el umbral epiloptogénico y dar lugar a accidentes neurológicos como convulsiones en lactantes y niños en dosis excesivas.
3. Cómo usar Topionic
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Topionic es una solución para uso cutáneo.
Después de lavar y secar, aplique una pequeña cantidad directamente sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.
Uso en niños
La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.
Si usa más Topionic del que debe
En caso de que se aplique una cantidad excesiva de producto y se produzca irritación en la piel, lave la zona lesionada con abundante agua y, si la irritación continúa, acuda a su médico.
Los síntomas podrían ser dolores abdominales, anuria (supresión o disminución de orina), problemas circulatorios, respiratorios y metabólicos. El exceso de yodo puede producir bocio, hipotiroidismo e hipertiroidismo.
En caso de ingestión accidental acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Aunque la povidona yodada es menos irritante que el yodo, en raras ocasiones se pueden producir reacciones cutáneas locales, como irritación local, picor o escozor. En estos casos, se debe suspender el tratamiento y lavar con agua la zona afectada.
Los efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) son hipersensibilidad y dermatitis de contacto que se manifiesta con piel roja, ampollas pequeñas y picor.
De forma muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) se han observado, reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave), hipertiroidismo con taquicardia y agitación, y angioedema (hinchazón producida por alergia).
Otros efectos adversos de frecuencia no conocida, han sido hipotiroidismo, desequilibrio electrolítico, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, insuficiencia hepática, osmolaridad anormal de la sangre, dermatitis exfoliativa, piel seca y quemadura química en la piel.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Topionic
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en lugar fresco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Topionic
- El principio activo es povidona yodada. Cada ml de solución cutánea contienen 100 mg de povidona yodada.
- Los demás componentes son povidona, yodato de potasio, citrato de sodio (E-331), hidróxido de sodio, alcohol oleico polioxietilenado, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, capril caprato de glicerol hidrófilo, capril caprato de glicerol, miristato de isopropilo, esencia de niauli (contiene d-limoneno), aceite esencial de eucalipto (contiene d-limoneno) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución es de color marrón oscuro. Se presenta en frascos de polipropileno de 25 ml, 100 ml y 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022
Preguntas frecuentes sobre TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA
¿Cómo se administra TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA sin receta?
TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
El principio activo de TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA es POVIDONA IODADA.
¿Cuáles son los genéricos de TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BETADINE 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA, CURADONA 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA, CURADONA UNIDOSIS 100 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA está comercializado por el laboratorio Esteve Pharmaceuticals S.A.
¿Está financiado por el SNS?
TOPIONIC 100 MG/ML SOLUCION CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Esteve Pharmaceuticals S.A.
- Nº de registro: 31028
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topionic 100 mg/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1. Descripción general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de solución cutánea contiene 100 mg de povidona yodada.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 1,75 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado en cada ml.
Este medicamento contiene 0,00035 ml de esencia de niauli y 0,0002 ml de aceite esencial de eucalipto en cada ml, que contienen alergenos (d-limoneno).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución de color marrón oscuro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Topionic está indicado como antiséptico de la piel de uso general en pequeñas heridas y cortes superficiales, quemaduras leves o rozaduras.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Después de lavar y secar, aplicar una pequeña cantidad directamente sobre la zona afectada, de 2 a 3 veces al día.
Población pediátrica
El uso de Topionic en la población pediátrica en recién nacidos y niños pequeños no es apropiado. La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la povidona yodada, al yodo, a medicamentos yodados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipertiroidismo.
Otras enfermedades agudas de tiroides.
No aplicar a pacientes neonatos (0 a 1 mes).
La aplicación de povidona yodada está contraindicada al mismo tiempo que la aplicación de otros productos que contengan derivados mercuriales (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Los pacientes con bocio, nódulos en tiroides, u otras enfermedades del tiroides no agudas tienen riesgo de padecer hiperfunción del tiroides (hipertiroidismo) con la administración de cantidades elevadas de yodo. En estos pacientes, la solución de povidona yodada no se debe aplicar durante periodos prolongados de tiempo y en áreas extensas de piel a menos que esté estrictamente indicado. Incluso al final del tratamiento se debe estar atento a síntomas tempranos de un posible hipertiroidismo y si es necesario se debe monitorizar la función tiroidea.
- No se debe utilizar antes o después de una escintigrafía de yodo radiactivo o del tratamiento de un carcinoma de tiroides con yodo radiactivo.
- En preparación preoperatoria, hay que evitar la acumulación debajo del paciente. La exposición prolongada a solución húmeda puede causar irritación o raramente reacciones graves en la piel. Pueden darse quemaduras químicas en la piel por la acumulación. En caso de irritación en la piel, dermatitis de contacto o hipersensibilidad, suspenda su uso.
- Debe evitarse el uso regular o prolongado de este producto, especialmente en pacientes con quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal, heridas grandes o abiertas, fallo renal, y pacientes que estén en tratamiento con litio.
- En los casos en que resulte necesaria una utilización prolongada de povidona yodada o deba ser aplicada en quemaduras o áreas extensas de la piel, deberán realizarse pruebas de la función tiroidea.
- Este producto puede manchar la piel y la ropa. Aplicar agua para eliminar la mancha de la piel. Para quitar las manchas en la ropa, lavar la prenda con agua y jabón.
- No calentar el producto antes de su utilización.
- Evitar el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.
Interacciones con pruebas de diagnóstico
La absorción de yodo, que contiene la povidona yodada, a través de la piel intacta o dañada puede interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminación de povidona yodada.
Debido al efecto oxidativo de las preparaciones de povidona yodada, se pueden obtener falsos positivos en los resultados de laboratorio de diferentes agentes diagnósticos (ej.: pruebas con toluidina o guayacol para la determinación de la hemoglobina o la glucosa en las heces o la orina).
La absorción de yodo a partir de una solución de povidona yodada puede disminuir el yodo absorbido del tiroides. Esto puede llevar a una interferencia con varios exámenes (escintigrafía del tiroides, determinación de PBI (proteína transportadora de compuestos yodados), diagnósticos con yodo radiactivo) y puede hacer imposible un tratamiento planeado del tiroides con yodo (terapia con yodo radiactivo). Antes de finalizar el tratamiento, se debe dejar un intervalo apropiado de tiempo antes de llevar a cabo una nueva escintigrafía.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado.
Este medicamento contiene esencia de niauli y aceite esencial de eucalipto que contienen d-limoneno. d-limoneno puede provocar reacciones alérgicas. Los derivados terpénicos de estos excipientes pueden disminuir el umbral epiloptogénico y dar lugar a accidentes neurológicos como convulsiones en lactantes y niños en dosis excesivas.
4.4.1. Población pediátrica
La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.
Los recién nacidos y los niños pequeños tienen un mayor riesgo de padecer hipotiroidismo con la administración de grandes cantidades de yodo. Como consecuencia de la permeabilidad natural de su piel y su mayor sensibilidad al yodo, el uso de povidona yodada se debe mantener en el mínimo absoluto en recién nacidos y niños pequeños. Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños (ej.: niveles de T4 y de TSH).
Evitar que los niños ingieran la povidona yodada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No aplicar povidona yodada al mismo tiempo que otros productos que contengan derivados mercuriales, ya que éstos reaccionan con el yodo formando compuestos que son irritantes (ver sección 4.3).
Se debe evitar el uso prolongado de povidona yodada en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio.
El complejo PVP – yodo es efectivo a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Cabe esperar que el complejo reaccione con proteínas y otros compuestos orgánicos insaturados, llevando a una deficiencia de su efectividad.
El uso concomitante de preparaciones para el tratamiento de las heridas que contengan componentes enzimáticos lleva a una debilitación de los efectos de ambas sustancias. Los productos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno, y taurolidina pueden interaccionar con la povidona yodada y no se deben utilizar de forma concomitante.
Cuando productos de povidona yodada se usan concomitantemente o se aplican inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina en el mismo lugar o adyacente, se puede producir una decoloración oscura transitoria de las áreas involucradas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Debe evitarse el uso continuado de povidona yodada o en áreas extensas de la piel, en mujeres embarazadas ya que el yodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria.
El uso de povidona iodada puede inducir un hipotiroidismo transitorio con elevación de TSH (hormona estimulante del tiroides) en los fetos o en los recién nacidos. Puede ser necesario un control de la función tiroidea de los niños.
Se han publicado varios casos de efectos adversos por una exposición del feto durante el embarazo, los efectos en los niños fueron bocio, problemas respiratorios, hipotiroidismo e incluso muerte. Las mayores fuentes de exceso de yodo fueron soluciones yodadas prescritas para: asma de la madre, otros problemas respiratorios, hipotiroidismo, hipertiroidismo y taquicardia, pero hubo dos casos en que la aplicación fue tópica.
Durante el embarazo sólo se debe utilizar la solución de povidona yodada si está estrictamente indicada y su uso debe ser el mínimo posible.
4.6.2. Lactancia
El yodo puede ser fácilmente secretado en la leche materna, se han detectado casos de efectos adversos en los niños por el uso materno de yodo durante la lactancia. Se publicó un caso de yoderma y muerte en un niño de 1 semana a causa de yodo en la leche materna. El uso de povidona yodada gel vaginal (50 mg de yodo diario durante 6 días) por una madre lactante produjo en el niño incremento de los niveles séricos y urinarios de yodo y olor a yodo. También han sido publicados casos de hipotiroidismo neonatal transitorio con elevación de TSH.
Se debe evitar tanto como sea posible el uso de povidona yodada en la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia según lo siguiente:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
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Clasificación por sistema/órgano |
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
Muy raras (< 1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad |
Reacción anafiláctica |
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Trastornos endocrinos |
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Hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o agitación)* |
Hipotiroidismo*** |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Desequilibrio electrolítico (hipernatremia)** Acidosis metabólica** |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Dermatitis de contacto (con síntomas como eritema, ampollas pequeñas y prurito) |
Angioedema |
Dermatitis exfoliativa Piel seca |
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Trastornos renales y urinarios
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Trastornos de la función renal, Insuficiencia renal aguda** Osmolaridad anormal de la sangre** |
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Trastornos hepatobiliares |
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Trastornos de la función hepática |
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Quemadura química de la piel****. |
* En pacientes con historia de enfermedad tiroidea (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo) después de una absorción notable de yodo ej.: tras el uso prolongado de solución de povidona yodada para el tratamiento de heridas y quemaduras sobre áreas extensas de la piel.
** Puede ocurrir tras la absorción de grandes cantidades de povidona yodada (ej. En el tratamiento de quemaduras).
*** Hipotiroidismo después del uso prolongado o extenso de povidona yodada.
**** Puede ocurrir debido a acumulación debajo del paciente en preparaciones pre-operatorias.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En los casos raros en los que se produzca irritación de la piel, suspender el tratamiento y lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidos los corticoides).
En casos de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona yodada, pueden producirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos, acidosis metabólica e hipernatremia, así como una alteración de las funciones renales, hepáticas y tiroideas. El exceso de yodo también puede producir bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo. En estos casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritación gástrica. Además, con el fin de absorber la povidona yodada remanente, habrá que administrarle una solución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o 15 mg de harina sobre 500 ml de agua. Si el paciente sufre daño esofágico no se podrá efectuar el lavado o la emesis.
Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de las funciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y la administración de antihistamínicos, epinefrina o corticosteroides para el tratamiento de la anafilaxia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Dermatológicos. Antisépticos y desinfectantes, productos con yodo. Povidona yodada. Código ATC: D08AG02.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
La povidona yodada es un antiséptico de amplio espectro, que presenta la actividad microbicida del yodo, siendo activa frente a bacterias Gram + y Gram -, micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas.
En la solución acuosa de povidona yodada se establece un equilibrio de concentración entre el yodo libre y el yodo en forma de complejo. La liberación del yodo sigue la ley del equilibrio químico, por lo que el yodo en forma de complejo se va liberando a medida que el yodo libre se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Ésta es la razón por la que la povidona yodada produce menor irritación sobre los tejidos que el yodo.
La povidona yodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se manifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos).
La actividad antimicrobiana de la povidona yodada se ve afectada por el pH del medio, siendo óptima en condiciones ácidas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel del yodo de la povidona yodada resulta mínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de DL50 para la povidona yodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de yodo/kg en ratón y 1.300 mg de yodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón, rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de yodo/kg.
La liberación gradual del yodo libre de la povidona yodada explica la menor toxicidad de ésta frente al yodo en el uso cutáneo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Povidona
Yodato de potasio
Citrato de sodio (E-331)
Hidróxido de sodio
Alcohol oleico polioxietilenado
Aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado
Capril caprato de glicerol hidrófilo
Capril caprato de glicerol
Miristato de isopropilo
Esencia de niauli (contiene d-limoneno)
Aceite esencial de eucalipto (contiene d-limoneno)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No aplicar povidona yodada conjuntamente con derivados mercuriales, por el riesgo de que se produzcan compuestos cáusticos.
Al ser el yodo un oxidante, no se debe administrar conjuntamente con aquellas sustancias con las que presente incompatibilidad química.
El yodo es inactivado por el tiosulfato de sodio, y por la acción de la luz, el calor y el pH alcalino.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar fresco.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polipropileno de 25 ml, 100 ml y 500 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
31.028
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/diciembre/1958
Fecha de la última renovación:01/diciembre/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2022