TRILEPTAL 60 mg/ml SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Qué es Trileptal Trileptal contiene el principio activo oxcarbazepina. Trileptal pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos. Para qué se utiliza Trileptal Los medicamentos como Trileptal, son el tratamiento estándar para la epilepsia. La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas tengan crisis recurrentes y convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la actividad eléctrica del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En la epilepsia, las células del cerebro envían demasiadas señales de manera desordenada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica. Trileptal se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado. Trileptal actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis. Trileptal puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlar las crisis. Trileptal está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad. Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Trileptal o de por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Antes de tomar este medicamento
Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si pueden diferir de la información general indicada en este prospecto. Monitorización durante el tratamiento con Trileptal Antes y durante el tratamiento con Trileptal, su médico puede hacerle un análisis de sangre para establecer su dosis. Su médico le indicará cuándo hacer los análisis. No tome Trileptal: si es alérgico a la oxcarbazepina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la eslicarbazepina. Si es alérgico, informe a su médico antes de tomar Trileptal. Si piensa que es alérgico, pregunte a su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Trileptal: si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Trileptal) es de 1 entre 4 (25%). si padece enfermedad renal. si padece enfermedad grave del hígado. si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua aumentando la cantidad de orina producida). si padece enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos. si su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver sección 4). si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales (tales como la píldora anticonceptiva), Trileptal puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método anticonceptivo no hormonal diferente o extra mientras esté tomando Trileptal. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario antes de tomar Trileptal. El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante test de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si un test sanguíneo es necesario antes de tomar oxcarbazepina. Si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Trileptal, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano: si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios, erupción o ampollas en la piel. si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). si nota un aumento de la frecuencia de las crisis. Esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos. si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel. un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Trileptal han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento. Niños y adolescentes Para el tratamiento en niños, su médico puede recomendarle la monitorización de la función tiroidea antes y durante el tratamiento. Uso de Trileptal con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente en el caso de: – Anticonceptivos orales tales como la «píldora» (ver sección Advertencias y precauciones). Otros medicamentos antiepilépticos y medicamentos inductores enzimáticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina y rifampicina. Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina. Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión). Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus. Toma de Trileptal con alimentos y alcohol Trileptal puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Trileptal evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico. Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Malformaciones congénitas Los estudios no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado a la oxcarbazepina administrada durante el embarazo, sin embargo, no se puede descartar completamente un riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Trastornos del desarrollo neurológico Algunos estudios han mostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero afecta negativamente al desarrollo de la función cerebral (desarrollo neurológico) en los niños, mientras que en otros estudios no se ha observado este efecto. La posibilidad de que haya un efecto sobre el desarrollo neurológico no se puede descartar. Peso al nacer Si utiliza Trileptal durante el embarazo, su hijo puede tener un tamaño pequeño y pesar menos de lo esperado al nacer [tamaño pequeño en relación con la edad gestacional (SGA)]. Entre las mujeres con epilepsia, en un estudio, alrededor de 15 de cada 100 niños nacidos de madres que habían tomado oxcarbazepina durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado al nacer, en comparación con alrededor de 11 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no habían tomado medicación anticonvulsiva durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Trileptal. No interrumpa su tratamiento con Trileptal durante el embarazo sin haberlo consultado previamente con su médico. Lactancia Si está tomando este medicamento, consulte a su médico antes de iniciar la lactancia. El principio activo de Trileptal pasa a la leche materna. A pesar de que los datos disponibles sugieren que la cantidad de Trileptal que pasa al niño lactante es baja, un riesgo de efectos adversos en el bebé no se puede descartar. Su médico le informará de los beneficios y riesgos potenciales de la lactancia mientras se utiliza Trileptal. Si usted está dando el pecho durante el tratamiento con Trileptal y cree que su bebé presenta algún efecto adverso como demasiado sueño o poco aumento de peso, informe a su médico inmediatamente. Conducción y uso de máquinas Trileptal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento. Trileptal contiene sorbitol (E420), propilenglicol (E1520), parahidroxibenzoatos, sodio y etanol Trileptal suspensión oral contiene: Sorbitol (E420): Este medicamento contiene 175 mg de sorbitol en cada 1 ml de suspensión oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar grastointestinal y un ligero efecto laxante. Propilenglicol (E1520): este medicamento contiene 25 mg de propilenglicol en cada 1 ml de suspensión oral. Parahidroxibenzoatos: parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Etanol: Este medicamento contiene 0,8 mg de alcohol (etanol) en cada 1 ml de suspensión oral. La cantidad en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 0,02 ml de cerveza o 0,01 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis debe estar indicada en mililitros (ml) La dosis que le recete su médico debe estar indicada en mililitros (ml) y no en miligramos (mg). Esto es importante ya que la jeringa oral dosificadora que se utiliza para extraer la dosis correcta del frasco está marcada en mililitros. Si su receta está en miligramos, no tome el medicamento y consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar Uso en adultos La dosis habitual recomendada para adultos (incluido pacientes de edad avanzada) es de 10 ml de suspensión oral (600 mg de oxcarbazepina) al día. Tome una dosis de 5 ml de suspensión oral (300 mg de oxcarbazepina) dos veces al día. Su médico puede aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados son normalmente con dosis entre 10 ml y 40 ml de suspensión oral (de 600 mg de oxcarbazepina a 2.400 mg de oxcarbazepina) al día. La dosis es la misma si Trileptal se toma junto con otro medicamento antiepiléptico. Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal. Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis. Uso en niños y adolescentes Trileptal puede utilizarse en niños de 6 años o mayores. La dosis recomendada para niños la calculará el médico y depende del peso del niño. La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg (2,5 ml de suspensión oral) dos veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para el niño. Los mejores resultados son normalmente con una dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso al día. La dosis máxima para un niño es de 46 miligramos por kilogramo de peso al día. Cómo tomar Trileptal Para las instrucciones completas de cómo tomar Trileptal ver la sección Instrucciones de uso al final de este prospecto. Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Trileptal Tome Trileptal dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar la suspensión oral. Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico. Si toma más Trileptal del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis con Trileptal pueden incluir: somnolencia, mareos, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios de los ojos, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, coma, sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, visión doble, disminución del tamaño o contracción de la parte negra del ojo (pupila), visión borrosa, cansancio, respiración corta, poco profunda y rápida (depresión del ritmo respiratorio), ritmo cardíaco irregular (prolongación intervalo QTc), temblor, dolor de cabeza, coma, disminución del estado de conciencia, movimientos incontrolables de boca, lengua y extremidades, agresión, agitación, confusión, presión arterial baja, dificultad respiratoria. Si olvidó tomar Trileptal Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Trileptal No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico. Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: Los siguientes son síntomas de efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trileptal y cómo continuar su tratamiento en el futuro. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea). Caídas Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Inflamación de labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema). Erupción cutánea y/o fiebre, las cuales pueden ser manifestaciones de rash con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signos de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas). Adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de niveles bajos de sodio en la sangre debido a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (HAD) (ver sección Advertencias y precauciones). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones. Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluyendo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signo de lupus eritomatoso sistémico). Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos) (signos de hepatitis). Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas). Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Pueden requerir atención médica: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, ansiedad y nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción cutánea. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento. Otros efectos adversos que pueden presentarse: Estos son efectos adversos leves a moderados de Trileptal. La mayoría de estos efectos son pasajeros y normalmente disminuyen con el tiempo. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo, aumento de peso, alteraciones del habla. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): presión arterial alta (hipertensión), urticaria. también pueden aumentarle los niveles de las enzimas hepáticas mientras tome Trileptal. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el envase, utilícelo en las siguientes 7 semanas. Tras las 7 semanas, devuelva la suspensión oral no utilizada a su farmacia para una eliminación segura. No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Trileptal El principio activo es oxcarbazepina. Cada ml de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina. Los demás componentes (excipientes) son: agua purificada, sorbitol (E420) 70% (no cristalizado), propilenglicol (E1520), celulosa dispersable, ácido ascórbico (E300), sabor de limón ciruela amarilla (contiene etanol), parahidroxibenzoato de metilo (E218), estearato de macrogol 400, ácido sórbico (E200), sacarina de sodio, parahidroxibenzoato de propilo (E216). Aspecto del producto y contenido del envase Trileptal suspensión oral se presenta como una suspensión blanquecina ligeramente roja o ligeramente marrón. La decoloración de la suspensión oral a color ligeramente pardo rojizo es normal y no afecta a la calidad del producto. Trileptal suspensión oral se presenta en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 250 ml de suspensión oral. Los frascos vienen con un tapón de seguridad para niños, con una jeringa dosificadora de 10 ml y un adaptador del frasco a presión. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona España Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 Nuremberg 90443 Alemania Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Trileptal Bélgica: Trileptal Croacia: Trileptal Dinamarca: Trileptal Finlandia: Trileptal Francia: Trileptal Alemania: Trileptal Grecia: Trileptal Islandia: Trileptal Irlanda: Trileptal Paises Bajos: Trileptal Portugal: Trileptal España: Trileptal Suecia: Trileptal Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ _____________________________________________________________________________ Página 1 INSTRUCCIONES DE USO Por favor lea detenidamente estas instrucciones para saber cómo utilizar este medicamento Cómo utilizar el kit del medicamento El kit del medicamento consta de tres partes Página 2 Cómo ajustar el adaptador de plástico en un nuevo frasco de medicamento Agite el frasco con medicamento al menos durante 10 segundos. Retire el tapón de seguridad para niños empujándolo hacia abajo firmemente y girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (como se indica en el tapón). Nota: Conserve el tapón cerca para cerrar el frasco después de cada utilización Mantenga el frasco abierto recto sobre una mesa y empuje firmemente el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco, tanto como pueda. Nota: quizá no pueda empujar el adaptador hacia abajo hasta el fondo, pero éste se introducirá completamente en el frasco al volver a enroscar el tapón. Por favor siga todas las instrucciones para dispensar la dosis en Preparar una dosis de medicamento. Página 3 Preparar una dosis de medicamento Puede tomarse directamente el medicamento de la jeringa oral o mezclarse en un vaso pequeño de agua antes de tomarlo. Agite bien el frasco. Prepare la dosis inmediatamente después. Empuje y gire el tapón de seguridad para abrir el frasco. (Coloque siempre el tapón después de cada utilización) Verifique que el émbolo está al fondo de la jeringa. Mantenga el frasco recto e inserte firmemente la jeringa en el adaptador de plástico. Mantenga la jeringa en su lugar e invierta el frasco con cuidado. Tire del émbolo lentamente hacia abajo hasta que la jeringa se llene totalmente. Vuelva a empujar el émbolo hasta el fondo con el fin de expulsar cualquier burbuja grande de aire que pudiera haber quedado atrapada en la jeringa. Extracción de la dosis recetada: Tire del émbolo lentamente hasta que el borde superior del émbolo llegue al mismo nivel que la marca de la jeringa oral que indica la dosis recetada. Nota: si la dosis recetada es superior a 10 ml, extraiga la dosis recetada en dos pasos. En primer lugar, llene la jeringa hasta la marca de 10 ml, y cargue los 10ml. Después vuelva a cargar la jeringa oral hasta completar la dosis. Pregunte a su farmacéutico si no está seguro. Ponga de nuevo el frasco boca arriba cuidadosamente. Retire la jeringa oral desenroscándola suavemente del adaptador de plástico. La dosis puede tomarse directamente de la jeringa. El paciente debe sentarse derecho y se debe empujar el émbolo lentamente para que el paciente pueda tragar el líquido. También, puede mezclarse la dosis con un poco de agua justo antes de la administración. Agite y beba en seguida la mezcla. Después de usar, coloque el tapón de seguridad dejando el adaptador puesto. Limpieza: después de usar, limpie la superficie de la jeringa con un paño seco y limpio.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Trileptal está indicado para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Trileptal está indicado en monoterapia o en terapia combinada en adultos y niños de 6 años o mayores.4.2 Posología y forma de administración
Posología En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal se inicia con una dosis clínicamente eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Cuando Trileptal sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al inicio del tratamiento con Trileptal. Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente la dosis de Trileptal (ver sección 4.5.). Trileptal suspensión oral debe recetarse en mililitros (ver a continuación la tabla de conversión donde se relaciona la dosis en miligramos con la dosis en mililitros). La dosis prescrita debe redondearse a la siguiente fracción de 0,5 ml. Las dosis que se dan en la tabla de más abajo son sólo de aplicación para pacientes de 6 años o mayores. Estas dosis se administrarán dos veces al día. Dosis en miligramos (dos veces al día) Dosis en mililitros (dos veces al día) 45 - 75 mg 1,0 ml 76 - 105 mg 1,5 ml 106 - 135 mg 2,0 ml 136 - 165 mg 2,5 ml 166 - 195 mg 3,0 ml 196 - 225 mg 3,5 ml 226 - 255 mg 4,0 ml 256 – 285 mg 4,5 ml 286 – 315 mg 5,0 ml 316 – 345 mg 5,5 ml 346 – 375 mg 6,0 ml 376 – 405 mg 6,5 ml 406 – 435 mg 7,0 ml 436 – 465 mg 7,5 ml 466 – 495 mg 8,0 ml 496 – 525 mg 8,5 ml 526 – 555 mg 9,0 ml 556 – 585 mg 9,5 ml 586 – 615 mg 10,0 ml 616 – 645 mg 10,5 ml 646 – 675 mg 11,0 ml 676 – 705 mg 11,5 ml 706 – 735 mg 12,0 ml 736 – 765 mg 12,5 ml 766 – 795 mg 13,0 ml 796 – 825 mg 13,5 ml 826 – 855 mg 14,0 ml 856 – 885 mg 14,5 ml 886 – 915 mg 15,0 ml 916 – 945 mg 15,5 ml 946 – 975 mg 16,0 ml 976 – 1.005 mg 16,5 ml 1.006 – 1.035 mg 17,0 ml 1.036 – 1.065 mg 17,5 ml 1.066 – 1.095 mg 18,0 ml 1.096 – 1.125 mg 18,5 ml 1.126 – 1.155 mg 19,0 ml 1.156 – 1.185 mg 19,5 ml 1.186 – 1.215 mg 20,0 ml Monitorización terapéutica de medicamentos El efecto farmacoterapéutico de la oxcarbazepina se ejerce principalmente a través del metabolito activo 10-monohidroxiderivado (MHD) de oxcarbazepina (ver sección 5). La monitorización de los niveles plasmáticos de oxcarbazepina o de MHD no es necesaria de manera rutinaria. Sin embargo puede ser útil en situaciones en las que se espere una alteración del aclaramiento de MHD (ver sección 4.4). En dichas situaciones, la dosis de Trileptal debe ajustarse (en función de los niveles plasmáticos medidos entre 2 y 4 horas después de la dosis) para mantener los niveles máximos de MHD < 35 mg/l. Adultos Monoterapia Dosis inicial recomendada El tratamiento con Trileptal deberá iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada en dos tomas separadas. Dosis de mantenimiento Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis podrá aumentarse en un máximo de 600 mg/día, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Los efectos terapéuticos se observan a dosis entre 600 mg/día y 2.400 mg/día. Los ensayos controlados con monoterapia en pacientes no tratados con medicamentos antiepilépticos mostraron que la dosis de 1.200 mg/día era una dosis efectiva; sin embargo, una dosis de 2.400 mg/día ha demostrado ser efectiva en pacientes refractarios a los que se les cambió el tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos a la monoterapia con Trileptal. Dosis máxima recomendada En condiciones hospitalarias controladas, se han alcanzado aumentos posológicos de hasta 2.400 mg/día en 48 horas. Terapia combinada Dosis inicial recomendada El tratamiento con Trileptal debe iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día), administrada en dos tomas separadas. Dosis de mantenimiento Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosis puede aumentarse en un máximo de 600 mg/día, a intervalos aproximadamente semanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Se han observado respuestas terapéuticas con dosis de 600 a 2.400 mg/día. Dosis máxima recomendada Dosis diarias de 600 a 2.400 mg/día han mostrado ser efectivas en un ensayo controlado de terapia combinada aunque la mayoría de pacientes no toleraban la dosis de 2.400 mg/día sin reducir los medicamentos antiepilépticos concomitantes, principalmente debido a efectos adversos relacionados con el SNC. En los ensayos clínicos no se han estudiado de forma sistemática dosis diarias superiores a 2.400 mg/día. Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Como las dosis se ajustan individualmente, no se necesita una recomendación posológica especial para los pacientes de edad avanzada. Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) (ver a continuación información sobre la dosificación en insuficiencia renal). Es necesaria una estrecha monitorización de los niveles de sodio en pacientes en riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con alteración hepática ligera a moderada no se requiere un ajuste posológico. Trileptal no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por tanto, se debe tener precaución durante la administración a pacientes con alteración grave (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal En los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), el tratamiento con Trileptal debe iniciarse con la mitad de la dosis inicial habitual (300 mg/día), e incrementarse a intervalos mínimos semanales hasta alcanzar la respuesta clínica deseada (ver sección 5.2). El escalado de dosis en pacientes con insuficiencia renal puede requerir un mayor control. Población pediátrica Dosis inicial recomendada En monoterapia y en terapia combinada, Trileptal debe iniciarse con una dosis de 8-10 mg/kg/día administrada en dos tomas separadas. Dosis de mantenimiento En la terapia combinada, una dosis de 30-46 mg/kg/día que se alcanzó a las dos semanas, mostró ser efectiva y bien tolerada en niños. Los efectos terapéuticos se vieron a una dosis de mantenimiento media de aproximadamente 30 mg/kg/día. Dosis máxima recomendada Si estuviese clínicamente indicado, la dosis puede aumentarse en un máximo de 10 mg/kg/día en aproximadamente intervalos semanales desde la dosis de inicio hasta un máximo de 46 mg/kg/día hasta alcanzar la respuesta clínica deseada (ver sección 5.2). Trileptal está recomendado para su uso en niños desde 6 años en adelante. Se han evaluado la seguridad y la eficacia en ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 230 niños de menos de 6 años (hasta 1 mes de edad). Trileptal no está recomendado en niños menores de 6 años porque la seguridad y eficacia adecuadas no han sido demostradas. Todas las recomendaciones de dosificación anteriores (adultos, pacientes de edad avanzada y niños) están basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos para todos los grupos de edad. Sin embargo, se deben considerar dosis de inicio más bajas cuando sea apropiado. Forma de administración Antes de tomar Trileptal suspensión oral, se debe agitar bien el frasco y preparar la dosis inmediatamente después. La cantidad prescrita de suspensión oral debe extraerse del frasco con la jeringa oral incluida. Trileptal suspensión oral puede tomarse directamente de la jeringa o puede mezclarse en un pequeño vaso de agua justo antes de la administración. Después de cada uso, se debe cerrar el frasco y limpiar el exterior de la jeringa con un paño limpio y seco. Trileptal puede tomarse con o sin alimentos.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a la eslicarbazepina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Inducción enzimática Oxcarbazepina y su metabolito farmacológicamente activo (el monohidroxiderivado MHD) son inductores débiles in vitro e in vivo de los enzimas CYP3A4 y CYP3A5 del citocromo P450, responsables del metabolismo de un gran número de medicamentos, por ejemplo, inmunosupresores (p.ej. ciclosporina, tacrolimus), anticonceptivos orales (ver más adelante ) y algunos otros medicamentos antiepilépticos (p.ej. carbamazepina), lo cual reduce las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver más adelante la tabla donde se resumen los resultados con otros antiepilépticos). In vitro, oxcarbazepina y MHD son inductores débiles de UDP-glucuroniltransferasa (no se conocen los efectos en enzimas específicos de esta familia). Por lo tanto oxcarbazepina y MHD in vivo, pueden tener un efecto inductor leve sobre el metabolismo de medicamentos eliminados principalmente por conjugación a través de UDP-glucuroniltransferasa. Al iniciar el tratamiento con Trileptal o al cambiar la dosis, es posible que el nuevo nivel de inducción se alcance tras 2 o 3 semanas. Si se interrumpe el tratamiento con Trileptal, puede ser necesario reducir la dosis de los tratamientos concomitantes, tomándose esta decisión en base a la monitorización clínica y/o a la monitorización de los niveles plasmáticos. Es posible que la inducción disminuya de manera gradual durante 2 o 3 semanas tras la interrupción del tratamiento. Anticonceptivos hormonales: Trileptal demostró tener influencia sobre los dos componentes de un anticonceptivo oral - etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG). Los valores medios de AUC de EE y LNG disminuyeron entre un 48-52% y 32-52%, respectivamente. Por tanto, el uso concomitante de Trileptal y anticonceptivos hormonales puede anular la eficacia de estos últimos (ver sección 4.4). Deberá utilizarse otro método anticonceptivo fiable. Inhibición enzimática La oxcarbazepina y MHD inhiben el CYP 2C19. Por tanto, pueden aparecer interacciones cuando se administran conjuntamente altas dosis de Trileptal con medicamentos que se metabolizan principalmente por el CYP 2C19 (p.ej. fenitoína). Los niveles plasmáticos de fenitoína aumentaron hasta en un 40 % cuando se administró Trileptal a dosis superiores a 1200 mg/día (ver más adelante la tabla donde se resumen los resultados con otros anticonvulsivantes). En este caso, es posible que se necesite una reducción de la dosis de la fenitoína administrada concomitantemente (ver sección 4.2.). Medicamentos antiepilépticos e inductores enzimáticos Las interacciones posibles de Trileptal con otros medicamentos antiepilépticos fueron valoradas en ensayos clínicos. El efecto de estas interacciones sobre los valores medios de AUC y Cmín se resume en la tabla siguiente: Resumen de las interacciones de los medicamentos antiepilépticos con Trileptal Medicamentos antiepilépticos Influencia de Trileptal sobre el medicamento antiepiléptico Influencia del medicamento antiepiléptico sobre MHD Coadministrado Concentración Concentración Carbamazepina Disminución del 0 - 22 % (30 % de aumento del epóxido de carbamazepina) Disminución del 40 % Clobazam No estudiado Ninguna influencia Felbamato No estudiado Ninguna influencia Lamotrigina Ninguna influencia Ninguna influencia Fenobarbital Aumento del 14-15 % Disminución del 30 -31 % Fenitoína Aumento del 0-40 % Disminución del 29 -35 % Ácido valproico Ninguna influencia Disminución del 0 -18 % En adultos, los inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450 y/o UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital) se ha observado que reducen los niveles plasmáticos/séricos de MHD (29-49 %); en niños de 4 a 12 años de edad, el aclaramiento de MHD aumentó aproximadamente un 35% comparado con la monoterapia cuando se administró alguno de los tres medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos. El tratamiento concomitante de Trileptal y lamotrigina se ha asociado con un aumento del riesgo de efectos adversos (nauseas, somnolencia, mareo y cefalea). Cuando se administran concomitantemente uno o varios medicamentos antiepilépticos con Trileptal, se tendrá en cuenta caso por caso, un ajuste meticuloso de la dosis y/o monitorización de los niveles plasmáticos, sobre todo en pacientes pediátricos tratados concomitantemente con lamotrigina. No se ha observado autoinducción con Trileptal. Interacciones con otros fármacos Cimetidina, eritromicina, viloxazina, warfarina y dextropropoxifeno no ejercieron ningún efecto sobre la farmacocinética de MHD. La interacción entre oxcarbazepina e IMAOs es teóricamente posible debido a una relación estructural de oxcarbazepina con los antidepresivos tricíclicos. En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos y no se observaron interacciones clínicamente relevantes. La combinación de litio y oxcarbazepina puede provocar un aumento de la neurotoxicidad.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N03A)
- ACIDO VALPROICO ALTAN 400 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
- ACIDO VALPROICO AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
- ACIDO VALPROICO AUROVITAS 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
- ACIDO VALPROICO SEACROSS 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
- ACOMICIL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACOMICIL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACOMICIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACOMICIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BIXCAR 600 MG COMPRIMIDOS EFG
- BIXCAR 800 MG COMPRIMIDOS EFG
- BRIVIACT 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
- BRIVIACT 10 MG/ML SOLUCION ORAL
- BRIVIACT 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- BRIVIACT 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
