URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Qué es Uronid Uronid pertenece a un grupo de medicamentos que alivian y previenen los espasmos musculares. Uronid contiene un antiespasmódico que funciona inhibiedo las contracciones en el tracto urinario reduciendo así los sintomas urinarios y el dolor asociado. Para qué se utiliza Uronid Uronid esta indicado en el tratamiento de los síntomas urinarios como: Dificultad en el comienzo de la micción (micción intermitente), necesidad repentina de orinar (urgencia urinaria), impulso intenso e incontenible de orinar (frecuencia), incluso por la noche (nocturia), dolor suprapúbico vesical y pérdida involuntaria de orina (incontinencia).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Uronid si es alérgico al flavoxato clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene una enfermedad gastrointestinal que afecte al tránsito normal de comida (obstrucción) si sufre sangrado intestinal. si padece incapacidad muscular para tragar (acalasia) si no es capaz de vaciar completamente su vejiga (retención urinaria) si está siendo tratado de la enfermedad ocular conocida como glaucoma si tiene una enfermedad que cause fatiga y debilidad muscular generalizada (miastenia gravis) Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Uronid: si tiene la función renal alterada .
Niños
Uronid no debe ser utilizado en niños menores de 12 años de edad. Toma de Uronid con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha establecido la seguridad de este medicamento en el embarazo y la lactancia. No se recomienda el uso de este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria, si experimenta somnolencia o visión borrosa mientras que esté tomando Uronid. Uronid contiene Lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Uso en adultos La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido recubierto con película de 200 mg cada 6-8 horas (3 ó 4 veces al día) por vía oral.
No rompa el comprimido, tráguelo entero preferiblemente con un vaso de agua. Los comprimidos deberan ser tomados después de las comidas con el fin de prevenir las náuseas.
Si toma más
Uronid del que debiera Si usted ha tomado más Uronid de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Uronid No se preocupe si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando le corresponda.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Uronid Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico o farmacéutico, si cualquiera de los efectos adversos se agrava o si experimenta cualquier efecto adverso no listado a continuación: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Náuseas Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Somnolencia Trastornos visuales Vómitos, boca seca, dolor gástrico, digestión pesada (dispepsia) Erupción Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Urticaria, prurito Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria) Fatiga Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico Confusión Glaucoma Latidos cardiacos rápidos o irregulares (palpitaciones) Piel y blanco de los ojos amarillento (ictericia), trastorno hepático, resultados anormales en las pruebas de función del hígado (enzima hepática anormal) Enrojecimiento de la piel Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacoviglancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que esta dañado o presenta signos de haber sido manipulado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Uronid El principio activo es flavoxato clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de flavoxato clorhidrato. Los demás componentes son: Excipientes del núcleo: Lactosa Povidona (E-1201) Carboximetilcelulosa modificada (E-466) Talco (E-533b) Estearato de magnesio (E-572) Sílice coloidal (E-551) Celulosa microcristalina (E-460) Excipientes del recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa Polietilenglicol 300 Dióxido de titanio (E-171) Polietilenglicol 6000 Estearato de magnesio (E-572) Aspecto del producto y contenido del envase Uronid 200 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película homogéneos de color blanco, en blister PVC/Al, en envases conteniendo 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Casen Recordati, S.L Autovía de Logroño, km. 13,300 50180 Utebo (Zaragoza) España Responsable de la fabricación Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1 20148 Milan Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2017 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
¿Cómo se administra URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sin receta?
URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
El principio activo de URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es FLAVOXATO HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está comercializado por el laboratorio Casen Recordati S.L.
¿Está financiado por el SNS?
URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Casen Recordati S.L.
- Nº de registro: 53032
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Uronid 200 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de flavoxato clorhidrato
Excipiente con efecto conocido: 73,3 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos homogéneos de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Uronid está indicado para el tratamiento del alivio de los síntomas del tracto urinario, tales como: disuria, incontinencia de urgencia, nocturia, dolor suprapúbico vesical, frecuencia e incontinencia, que pueden presentarse en diferentes enfermedades urológicas.
4.2. Posología y forma de administración
Uso en adultos
La dosis recomendada es de un comprimido (200 mg) 3-4 veces al día, lo que equivale a 600-800 mg de flavoxato clorhidrato diarios.
Uso en niños
Uronid no está recomendado en niños menores de 12 años edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Forma de administración
Vía Oral.
Los comprimidos deben ser tomados después de las comidas a fin de prevenir las nauseas.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades gastrointestinales obstructivas o íleo.
- Hemorragia gastrointestinal.
- Acalasia.
- Retención urinaria.
- Glaucoma.
- Miastenia gravis
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad.
La insuficiencia renal puede afectar significativamente a la farmacocinética del medicamento, dado que el aclaramiento renal del metabolito activo representa más del 50% de la dosis. Se requiere por tanto precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos del efecto del flavoxato sobre la fertilidad humana. El flavoxato no tiene efecto sobre la fertilidad animal.
Embarazo
No hay datos disponibles o éstos son limitados en relación al uso del flavoxato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flavoxato durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si flavoxato clorhidrato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Flavoxato no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de flavoxato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Los pacientes deben ser informados de que no deben conducir ni manejar maquinaria si presentan somnolenia y visión borrosa.
4.8. Reacciones adversas
La fuente de las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento se ha obtenido a través de ensayos clínicos, estudios observacinales y notificaciones espontáneas.
La tabla siguiente muestra la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
|
Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
No conocidos |
Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico*
|
|
Trastornos psiquiátricos |
No conocidos |
Estado confusional* |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
Somnolencia |
|
Trastornos oculares |
Poco Frecuentes |
Deterioro visual |
|
No conocidos |
Glaucoma* |
|
|
Trastornos cardíacos |
No conocidos |
Palpitaciones |
|
Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes |
Vómitos, boca seca, dispepsia |
|
Frecuentes |
Náuseas |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
No conocidos |
Ictericia, trastornos hepáticos, alteración de las enzimas hepáticas* |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo |
Poco Frecuentes |
Erupción |
|
Raras |
Urticaria, prurito |
|
|
No conocidos |
Eritema* |
|
|
Trastornos renales y urinarios |
Raras |
Retención urinaria |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Raras |
Fatiga |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis durante la experiencia postcomercialización.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios - Flavoxato, código ATC: G04BD02.
El flavoxato clorhidrato es un potente relajante muscular que actúa inhibiendo la fosfodiestearasa dependiente del AMPc y por tanto produciendo una acumulación del APMc que reduce la eficacia del sistema mensajero del calcio durante la contracción del músculo liso. Presenta una débil afinidad por los receptores α- y β-adrenérgicos implicados directa o indirectamente sobre la micción. A dosis activas con efecto espasmolítico, flavoxato no influencia en el sistema parasimpático y no causa ningún efecto vagolítico.
Hallazgos recientes sugieren que podría también actuar sobre el centro de la micción.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El flavoxato es absorbido inmediatamente desde el tracto gastrointestinal alcanzando rápidamente concentraciones tisulares, donde se metaboliza a su principal metabolito, el ácido 3-metilflavona-8-carboxílico; este metabolito es excretado en orina parcialmente inalterado y parcialmente conjugado como glucurónido.
La excreción urinaria se produce a las 4-6 horas de su administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Excipientes del núcleo:
Lactosa
Povidona (E-1201)
Carboximetilcelulosa modificada (E-466)
Talco (E-533b)
Estearato de magnesio (E-572)
Sílice coloidal (E-551)
Celulosa microcristalina (E-460)
Excipientes del recubrimiento:
Hidroxipropilmetilcelulosa
Polietilenglicol 300
Dióxido de titanio (E-171)
Polietilenglicol 6000
Estearato de magnesio (E-572)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Uronid 200 mg comprimidos recubiertos se presenta en blister PVC/Al, en envases conteniendo 60 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CASEN RECORDATI, S.L
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo (Zaragoza) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
53.032
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12 Mayo 1975
Fecha de la última renovación: Mayo 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2017
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