VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Vangozyr 125 mg cápsulas duras
Vangozyr 250 mg cápsulas duras
vancomicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Vangozyr y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vangozyr
3. Cómo tomar Vangozyr
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vangozyr
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Vangozyr y para qué se utiliza
- Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
- Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
- No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
La vancomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los “glucopéptidos” y funciona eliminando ciertas bacterias que causan infecciones.
Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para el tratamiento de infecciones de la mucosa del intestino delgado y del intestino grueso (colitis pseudomembranosa), causadas por la bacteria Clostridioides difficile.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vangozyr
No tome Vancomicina
- Si es alérgico a la vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar vancomicina:
• Si tiene problemas renales, en especial si actualmente está tomando otros medicamentos que pueden afectar a los riñones (ver “Otros medicamentos y vancomicina”, a continuación) porque la vancomicina puede causar daño renal;
• Si usted tiene un trastorno inflamatorio del tracto digestivo (puede presentar un riesgo de padecer efectos secundarios, especialmente si también tiene un trastorno renal).
• Si tiene un trastorno auditivo (es posible que necesite una prueba de audición durante el tratamiento);
• Si está tomando vancomicina durante mucho tiempo (puede desarrollar otro tipo de infección)
• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y/o llagas en la boca después de tomar vancomicina. Se han comunicado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), asociadas al tratamiento con vancomicina. Deje de usar vancomicina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4.
•Se han notificado casos de reacciones alérgicas a este medicamento, incluidos problemas respiratorios y dolor en el pecho, con vancomicina. Deje de tomar vancomicina inmediatamente y póngase en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de emergencias médicas si observa alguno de estos signos.
Niños y adolescentes
Las cápsulas de vancomicina no son adecuadas para niños menores de 12 años o para adolescentes incapaces de tragarlos. Otras presentaciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y vancomicina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si actualmente está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con vancomicina:
– medicamentos que pueden afectar los riñones porque la vancomicina puede causar daño renal
– medicamentos como inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol, etc.) y anti-agentes de motilidad (loperamida, difenoxilato, etc.)
– medicamentos que pueden afectar a la audición (aminoglucósidos, etc.)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento si está dando de mamar. Esto se debe a que la vancomicina pasa a la leche materna, pero se absorbe muy poco a través del tracto gastrointestinal, por lo tanto, no es probable que se produzcan reacciones adversas sistémicas en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
En casos raros, la vancomicina puede producir vértigo y mareos. No conduzca ni maneje maquinaria si presenta alguno de estos efectos.
3. Cómo tomar Vangozyr
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual recomendada es:
Adultos y adolescentes (desde los 12 años y mayores)
La dosis recomendada es 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, el médico puede decidir aumentar la dosis a 500 mg cada 6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 2 g.
Si previamente ha sufrido otros episodios (infección de la mucosa), la dosis y la duración del tratamiento pueden ser diferentes.
Forma de administración
Para uso oral.
Tomar las cápsulas enteras con agua.
La duración habitual del tratamiento es de 10 días pero puede ser diferente dependiendo de la respuesta individual de cada paciente.
Si toma más Vangozyr del que debe
Si toma más cápsulas de las recetadas, busque atención médica de inmediato.
Si olvidó tomar Vangozyr
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente continúe tomando las cápsulas como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Vangozyr
Debe continuar el tratamiento con vancomicina según lo prescrito por su médico o farmacéutico. Si deja de tomar vancomicina sin finalizar el tratamiento, puede existir el riesgo de que se sienta peor nuevamente.
Si usted tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque son raras las reacciones graves (shock anafiláctico). Informe de inmediato a su médico si nota sibilancias repentinas, dificultad para respirar, enrojecimiento en la parte superior del cuerpo, erupciones o picor.
La absorción de la vancomicina oral desde el tracto gastrointestinal es insignificante. Por lo tanto, los efectos adversos después de la ingesta de cápsulas son poco probables.
Sin embargo, si usted tiene un trastorno inflamatorio del tracto digestivo y especialmente si usted también tiene un trastorno renal, los efectos secundarios son similares a los que se producen cuando se administra por perfusión intravenosa. Por lo tanto, se incluyen los efectos secundarios y las frecuencias de los mismos que se notifican para la vancomicina administrada como perfusión.
Deje de tomar vancomicina y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:
• Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- Caída de la presión arterial
- Falta de aire, respiración ruidosa (un sonido de tono alto producido por la obstrucción del flujo de aire en la vía aérea superior)
- Erupción e inflamación de la mucosa de la boca, picor, erupción que produce picor, urticaria.
- Problemas en los riñones que se pueden detectar mediante análisis de sangre.
- Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara.
- Aumento de las enzimas hepáticas.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- La pérdida temporal o permanente de la audición
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Disminución de los glóbulos blancos y de las plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre)
- Aumento de algunos glóbulos blancos en la sangre.
- Pérdida de equilibrio, zumbido en los oídos, mareos.
- Inflamación de los vasos sanguíneos
- Náuseas (sensación de malestar)
- Inflamación de los riñones e insuficiencia renal.
- Dolor en los músculos del pecho y de la espalda.
- Fiebre, escalofríos
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Aparición repentina de una reacción alérgica grave en la piel, con descamación y formación de ampollas. Puede estar asociada con fiebre alta y dolor en las articulaciones.
- Paro del corazón
- Inflamación en el intestino, lo cual produce dolor abdominal y diarrea (que puede contener sangre).
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
- Vómito, diarrea
- Confusión, somnolencia, falta de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina.
- Erupción con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, ingles, debajo de la barbilla y las axilas (inflamación de los ganglios linfáticos), pruebas de sangre y de función del hígado anormales
- Erupción con ampollas y fiebre.
- Destrucción excesiva de glóbulos rojos que causa cansancio y piel pálida (anemia hemolítica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vancomicina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Asesoramiento/educación médica
Los antibióticos se utilizan para curar las infecciones producidas por bacterias. Son ineficaces frente a las infecciones producidas por virus. Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: por lo cual algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
El mal uso de antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede contribuir a que las bacterias se vuelvan resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta apropiadamente:
– la dosis
– el horario
– la duración del tratamiento
Por lo tanto, para preservar la eficacia de este medicamento:
- Use los antibióticos únicamente cuando le sean prescritos.
- Siga estrictamente las instrucciones de la prescripción.
- No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si usted quiere tratar una enfermedad similar.
- Nunca le dé su antibiótico a otra persona, puede que no se adapte a su enfermedad.
- Después de completar el tratamiento, debe devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse de que serán desechados correctamente.
Composición de Vangozyr
- El principio activo es vancomicina hidrocloruro.
Cada cápsula dura contiene 125 mg de vancomicina o 250 mg de vancomicina.
- Los demás componentes son: polietilenglicol (macrogol) 6000, el recubrimiento de la cápsula está hecho de gelatina, agua purificada y colorantes: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de 125 mg son cápsulas de gelatina dura que contienen una mezcla líquida de color blanco a blanquecino como masa sólida de tamaño ‘2’, tapa gris y cuerpo rosa.
Las cápsulas de 250 mg son cápsulas de gelatina dura que contienen una mezcla líquida de color blanco a blanquecino como masa sólida de tamaño ‘0’, tapa marrón y cuerpo marrón.
Envases conteniendo 4, 12, 20, 28 ó 30 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA, S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Madrid, España.
Responsable de la fabricación
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen, Alemania
O
Fairmed Healthcare GmbH,
Maria- Goeppert-Strasse 3, Luebeck,
Schleswig Holstein, 23562, Alemania
O
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06
Industrial Estate, San Gwann,
SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Vancomycin Strides
Finlandia Vancomycin Strides 125/250 mg kovat kapselit
Noruega Vancomycin Strides
Suecia Vancomycin Strides 125/250 mg hårda kapslar
Austria Vancomycin Dr. Eberth 125/250 mg Hartkapseln
Rumania Cedepos 125 mg capsule
República Checa Cedepos
Malta Cedepos 125 mg hard capsules
Eslovaquia Cedepos 125 mg tvrdé kapsuly
España Vangozyr 125 mg cápsulas duras
Vangozyr 250 mg cápsulas duras
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS?
VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS sin receta?
VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS?
El principio activo de VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS es VANCOMICINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS?
VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS está comercializado por el laboratorio Mabo Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
VANGOZYR 125 MG CAPSULAS DURAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mabo Farma S.A.
- Nº de registro: 90305
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vangozyr 125 mg cápsulas duras
Vangozyr 250 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 125 mg de vancomicina (en forma de vancomicina hidrocloruro) equivalente a 125.000 UI de vancomicina.
Cada cápsula dura contiene 250 mg de vancomicina (en forma de vancomicina hidrocloruro) equivalente a 250.000 UI de vancomicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de 125 mg: cápsula dura de 17,8 ± 0,40 mm, que contiene una mezcla líquida de color blanco a blanquecino como masa sólida, de tamaño ‘2’, tapa gris y cuerpo rosa.
Cápsula de 250 mg: cápsula dura de 21,4 ± 0,40 mm, que contiene una mezcla líquida de color blanco a blanquecino como masa sólida, de tamaño ‘0’, tapa marrón y cuerpo marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Se deben tener en cuenta las consideraciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 y menores de 18 años
Para un primer episodio de una infección no grave por Clostridioides difficile (ICD), la dosis recomendada de vancomicina es de 125 mg cada 6 horas durante 10 días. En caso de enfermedad grave o complicada, esta dosis puede aumentarse hasta 500 mg cada 6 horas durante 10 días. La dosis máxima diaria no debe exceder los 2 g.
En pacientes con recurrencias múltiples de ICD, se puede considerar tratar el episodio en curso de ICD con 125 mg de vancomicina administrada cuatro veces al día durante 10 días, seguida o bien por una pauta decreciente, es decir, una disminución gradual de la dosis hasta 125 mg al día, o por una pauta pulsada, alternante, es decir, 125–500 mg/día cada 2–3 días durante al menos 3 semanas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con vancomicina debe adaptarse a la evolución clínica de cada paciente. Siempre que sea posible se debe interrumpir el antibiótico sospechoso de causar la infección por Clostridioides difficile. Asimismo, debe garantizarse un aporte adecuado de fluidos y electrolitos.
En pacientes con trastornos intestinales inflamatorios se deben monitorizar las concentraciones séricas de vancomicina después de la administración oral (ver sección 4.4.).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Debido a la escasa absorción sistémica, no es necesario realizar un ajuste de la dosis, a menos que pueda producirse una absorción sustancial por vía oral en caso de trastornos intestinales inflamatorios o colitis pseudomembranosa inducida por Clostridioides difficile (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Las cápsulas de vancomicina no se deben utilizar en niños menores de 12 años ni en adolescentes o adultos con dificultades de deglución. Para los pacientes menores de 12 años, se debe usar una formulación adecuada para la edad.
4.2.2. Forma de administración
Para uso por vía oral.
Las cápsulas no deben abrirse y deben tomarse con abundante agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccón 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solo para uso oral
Esta preparación es exclusivamente para uso oral y no se produce absorción sistémica. Las cápsulas de vancomicina administradas por vía oral no son efectivas para tratar otro tipo de infecciones.
Potencial de absorción sistémica
Se puede aumentar la absorción en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o colitis pseudomembranosa inducida por Clostridioides difficile. Estos pacientes tienen riesgo de desarrollar reacciones adversas, especialmente si padecen una insuficiencia renal concomitante. Cuanto mayor sea la insuficiencia renal, mayor es el riesgo de desarrollar las reacciones adversas asociadas con la administración parenteral de vancomicina. Por tanto, se deben monitorizar las concentraciones séricas de vancomicina en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal.
Nefrotoxicidad
Se debe realizar una monitorización en serie de la función renal durante el tratamiento de pacientes con disfunción renal subyacente o pacientes que reciban terapia concomitante con un aminoglucósido u otros fármacos nefrotóxicos.
Ototoxicidad
Con objeto de minimizar el riesgo de ototoxicidad puede ser útil realizar pruebas en serie de la función auditiva en pacientes con una pérdida auditiva subyacente o que estén recibiendo tratamiento concomitante con un agente ototóxico como un aminoglucósido.
Interacciones farmacológicas con agentes antimotilidad e inhibidores de la bomba de protones
Se debe evitar el uso de agentes antimotilidad. Se debe reconsiderar el uso de inhibidores de la bomba de protones.
Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
El uso prolongado de vancomicina puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no sensibles. Es esencial que se realice una observación cuidadosa del paciente. Si se produce una sobreinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), que incluyen síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, asociadas al tratamiento con vancomicina (ver sección 4.8). La mayoría de estas reacciones se produjeron en unos pocos días y hasta ocho semanas después de comenzar el tratamiento con vancomicina.
En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y se debe vigilar de cerca la aparición de reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la administración de vancomicina y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una cicatriz cutánea con el uso de vancomicina, no se debe reiniciar el tratamiento con vancomicina en ningún momento.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se ha informado de casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con vancomicina. El síndrome de Kounis se ha definido como síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o hipersensible asociada con la constricción de las arterias coronarias y que puede provocar un infarto de miocardio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones con la vancomicina administrada por vía oral. En pacientes con insuficiencia renal grave y colitis grave, puede producirse una absorción sistémica que dé lugar a un riesgo de interacciones que normalmente sólo se observan después de la administración parenteral. Por ejemplo, la administración parenteral de vancomicina y anestésicos puede provocar eritema y reacciones anafilácticas
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe suficiente experiencia sobre el uso de vancomicina durante el embarazo. No se ha establecido el uso seguro de vancomicina durante el embarazo. Los estudios de reproducción en animales a dosis equivalentes a la dosis clínica basada en la superficie corporal (mg/m3) no indican efectos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario, el feto o la gestación.
La vancomicina sólo debe administrarse a mujeres embarazadas después de una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo.
Lactancia
La absorción sistémica de vancomicina es limitada tras la administración por vía oral (ver sección 5.2). Los datos disponibles muestran que la vancomicina pasa a la leche materna en bajas concentraciones. Debido a la escasa absorción oral de vancomicina en el lactante, es poco probable que la exposición a través de la lactancia materna tenga relevancia clínica.
No obstante, se recomienda precaución cuando se administren cápsulas de vancomicina por vía oral a mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios definitivos sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En casos raros, la vancomicina provoca vértigo y mareos. Se recomienda al paciente no conducir ni utilizar maquinaria si observa alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La absorción de vancomicina desde el tracto gastrointestinal es insignificante. Sin embargo, en caso de inflamación grave de la mucosa intestinal, especialmente en combinación con insuficiencia renal, pueden aparecer efectos secundarios como los que se producen cuando se administra vancomicina por vía parenteral. Por lo tanto, las reacciones adversas que se mencionan a continuación y la frecuencia con la que aparecen incluyen la administración parenteral de vancomicina.
Cuando la vancomicina se administra por vía parenteral, las reacciones adversas más frecuentes son flebitis, reacciones pseudoalérgicas y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del cuello rojo”) en relación con una velocidad de perfusión de vancomicina demasiado rápida.
Tabla de reacciones adversas
Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la base de datos por órganos y sistemas MedDRA:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
|
Clasificación por órganos y sistemas |
||
|
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
||
|
Raras |
Neutropenia reversible1, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia. |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
||
|
Raras |
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas2 |
|
|
No conocidas |
Anemia hemolítica |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
||
|
Poco frecuentes |
Pérdida transitoria o permanente de la audición4 |
|
|
Raras |
Vértigo, mareo, tinnitus3 |
|
|
Trastornos cardíacos |
||
|
Muy raras |
Paro cardiaco |
|
|
No conocidas |
Síndrome de Kounis |
|
|
Trastornos vasculares |
||
|
Frecuentes |
Disminución de la presión arterial |
|
|
Raras |
Vasculitis |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
||
|
Frecuentes |
Disnea, estridor |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Raras |
Náusea |
|
|
Muy raras |
Enterocolitis pseudomembranosa. |
|
|
Frecuencia no conocida |
Vómito, diarrea |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
||
|
Frecuentes |
Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
||
|
Frecuentes |
Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo (“síndrome del hombre rojo”), exantema e inflamación de las mucosas, prurito, urticaria. |
|
|
Muy raras |
Dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, dermatosis vascular lineal por IgA. |
|
|
Frecuencia no conocida |
Eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). |
|
|
Trastornos renales y urinarios |
||
|
Frecuentes |
Insuficiencia renal manifestada inicialmente por el incremento de creatinina y urea séricas. |
|
|
Raras |
Nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda. |
|
|
Frecuencia no conocida |
Necrosis tubular aguda |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
||
|
Frecuentes |
Flebitis, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara. |
|
|
Raras |
Escalofríos, fiebre inducida por fármacos, dolor y espasmo muscular de los músculos del pecho y la espalda. |
|
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
1. Neutropenia reversible generalmente comienza tras una semana o más del inicio de la terapia intravenosa o después de una dosis total superior a 25 g.
2. La vancomicina intravenosa se debe perfundir lentamente. Durante una perfusión rápida o inmediatamente después pueden ocurrir reacciones anafilácticas/anafilactoides, que incluyen sibilancias. Las reacciones disminuyen tras detener la administración, generalmente entre 20 minutos y 2 horas después. La necrosis puede ocurrir después de la inyección intramuscular.
3. El tinnitus, que posiblemente precede la pérdida de audición, se debe considerar como una indicación para interrumpir el tratamiento.
4. La ototoxicidad se ha notificado principalmente en pacientes que recibieron dosis altas, o en aquellos que recibieron tratamiento concomitante con otro medicamento ototóxico como un aminoglucósido, o en aquellos que tenían una reducción de la función renal o de la audición preexistente.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) asociadas al tratamiento con vancomicina (ver sección 4.4).
Población pediátrica
El perfil de seguridad es generalmente consistente entre pacientes niños y adultos. Se ha descrito nefrotoxicidad en niños, generalmente asociada con otros agentes nefrotóxicos como los aminoglucósidos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano://www.notificaRAM.es/.
4.9. Sobredosis
Tratamiento de la sobredosis
Se recomiendan tratamiento de soporte, con mantenimiento de la filtración glomerular. La vancomicina se elimina de forma deficiente mediante diálisis. Se ha informado que la hemofiltración y la hemoperfusión con resina Amberlite XAD-4 tienen un beneficio limitado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Antidiarreicos, Antiinflamatorio intestinal/Agentes antiinfecciosos, Antibióticos
Código ATC: A07AA09
5.1.1. Mecanismo de acción
La vancomicina es un antibiótico glucopéptido tricíclico que inhibe la síntesis de la pared celular en bacterias sensibles mediante una unión de elevada afinidad con el extremo D-alanil-D-alanina de las unidades precursoras de la pared celular. El fármaco es bactericida para los microorganismos en división. Además, altera la permeabilidad de la membrana celular bacteriana y la síntesis de ARN. El fármaco es bactericida para microorganismos en división.
Mecanismo de resistencia
La resistencia adquirida a los glucopéptidos es muy frecuente en los enterococos y se basa en la adquisición de distintos operones del complejos genético Van, que modifican la diana D-alanil-D-alanina transformándola en D-alanil-D-lactato o D-alanil-D-serina, con menor afinidad por la vancomicina.
En algunos países se ha observado un incremento en los casos de resistencia, particularmente a enterococos; las cepas multirresistentes de Enterococcus faecium son especialmente alarmantes.
Los genes del complejo Van se encuentran de forma rara en Staphylococcus aureus, en el que los cambios en la estructura de la pared celular dan como resultado una sensibilidad “intermedia”, que es frecuentemente heterogénea. También se ha notificado la presencia de cepas de Staphylococcus resistentes a la meticilina (MRSA) con sensibilidad reducida a la vancomicina. No se comprende bien la reducción de la sensibilidad o la resistencia de Staphylococcus a la vancomicina. Se requieren varios elementos genéticos y múltiples mutaciones.
No se produce resistencia cruzada entre vancomicina y otras clases de antibióticos. Puede aparecer resistencia cruzada con otros antibióticos glucopéptidos, como la teicoplanina. El desarrollo secundario de resistencia durante el tratamiento es raro.
Puntos de corte
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, y es deseable obtener información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones es cuestionable. Esta información sólo proporciona una guía aproximada sobre la probabilidad de que los microorganismos sean sensibles a la vancomicina.
Los puntos de corte de concentración mínima inhibitoria son los del European Committee on
Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
|
Clostridioides difficile1 |
Sensible |
Resistente |
|
≤ 2 mg/L |
> 2 mg/L |
1Los puntos de corte se basan en valores de corte epidemiológicos (ECOFF), que diferencian los aislamientos de cepas salvajes de aquellos con sensibilidad reducida.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La vancomicina por lo general no se absorbe en la sangre después de la administración oral. Sin embargo, la absorción puede aumentar en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o con colitis pseudomembranosa inducida por Clostridioides difficile. Esto puede conducir a la acumulación de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal coexistente.
Eliminación
Una dosis oral se excreta casi exclusivamente en las heces. Durante una dosificación múltiple de 7 dosis de 250 mg administradas cada 8 horas, las concentraciones fecales de vancomicina, en voluntarios, superaron los 100 mg/kg en la mayoría de las muestras. No se detectaron concentraciones sanguíneas y la recuperación urinaria no superó el 0,76%.
5.2.1. Absorción
La vancomicina por lo general no se absorbe en la sangre después de la administración oral. Sin embargo, la absorción puede aumentar en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o con colitis pseudomembranosa inducida por Clostridioides difficile. Esto puede conducir a la acumulación de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal coexistente.
5.2.4. Eliminación
Una dosis oral se excreta casi exclusivamente en las heces. Durante una dosificación múltiple de 7 dosis de 250 mg administradas cada 8 horas, las concentraciones fecales de vancomicina, en voluntarios, superaron los 100 mg/kg en la mayoría de las muestras. No se detectaron concentraciones sanguíneas y la recuperación urinaria no superó el 0,76%.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad de dosis repetidas.
Los datos limitados sobre los efectos mutagénicos muestran resultados negativos; no se dispone de estudios a largo plazo en animales sobre el potencial carcinogénico. En los estudios de teratogenicidad, en los que ratas y conejos recibieron dosis aproximadamente correspondientes a la dosis humana basada en la superficie corporal (mg/m2), no se observaron efectos teratogénicos directos ni indirectos.
No se encuentran disponibles estudios en animales sobre su uso durante el período perinatal/postnatal ni sobre los efectos sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Macrogol 6000
Tapa de la cápsula:
Gelatina
Agua purificada
Colorantes:
Óxido de hierro negro (E172) (en 125 mg y 250 mg)
Dióxido de titanio (E171) (en 125 mg y 250 mg)
Óxido de hierro amarillo (E172) (en 250 mg)
Óxido de hierro rojo (E172) (en 250 mg)
Cuerpo de la cápsula
Gelatina
Agua purificada
Colorantes
Óxido de hierro rojo (E172) (en 125 mg y 250 mg)
Óxido de hierro amarillo (E172) (en 125 mg y 250 mg)
Dióxido de titanio (E171) (en 25 mg y 250 mg)
Óxido de hierro negro (en 250 mg)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de Al-PVC/PE/Aclar de 4, 12, 20, 28 o 30 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación de cualquier medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA, S.A.
C/ Rejas 2, planta 1 - Coslada – 28821, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vangozyr 125 mg cápsulas duras. 90.305
Vangozyr 250 mg cápsulas duras. 90.304
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.