ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ziprasidona pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Ziprasidona se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos – un trastorno mental caracterizado por los siguientes síntomas: oír, ver y sentir cosas que no existen, creer en algo que no es verdad, sentir sospechas inusuales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Ziprasidona también se utiliza para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de gravedad moderada en el trastorno bipolar en adultos, niños y adolescentes de 10-17 años – un trastorno mental caracterizado por fases alternas de euforia (manía) o estados de ánimo depresivos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: el comportamiento eufórico, exagerada autoestima, aumento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y comportamiento de alto riesgo repetido
Antes de tomar este medicamento
No tome
Ziprasidona Stada – Si es alérgico a ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados, dificultad para respirar. – Si usted padece o ha padecido problemas del corazón o ha tenido recientemente un ataque al corazón. – Si toma medicamentos para el ritmo del corazón o que puedan afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección "Interacción de Ziprasidona Stada con otros medicamentos” a continuación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ziprasidona – Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, así como medicamentos como éstos que han sido asociados con la formación de coágulos de sangre. – Si usted tiene problemas de hígado. – Si usted padece o ha padecido convulsiones o epilepsia. – Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años) y sufre de demencia y está en riesgo de sufrir un ictus. – Si usted tiene una disminución importante de la frecuencia cardíaca en reposo y/o si sabe que puede presentar bajos niveles de sales en sangre como consecuencia de diarreas y vómitos intensos y prolongados (estando enfermo) o el uso de diuréticos (comprimidos para orinar). – Si experimenta latidos del corazón rápidos e irregulares, desmayos, síncope o mareos al levantarse lo que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: – Reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, sarpullido con ampollas que podría acompañarse de úlceras en la boca, descamación de la piel, fiebre y manchas en la piel con forma de diana que podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson.
Estas reacciones cutáneas podrían ser potencialmente mortales. Informe a su médico de que está tomando ziprasidona antes de hacerse alguna prueba diagnóstica (como análisis de sangre, orina, función del hígado, ritmo del corazón, etc.), ya que puede alterar los resultados de la prueba. Interacción de Ziprasidona Stada con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
NO TOME ZIPRASIDONA si usted toma medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como: – Antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida.
Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna adicional, consulte con su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de: – Infecciones bacterianas, estos medicamentos se conocen como antibióticos; por ejemplo antibióticos macrólidos o rifampizina; – Cambios del estado de ánimo (desde el estado de ánimo depresivo a la euforia), agitación e irritación, estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo litio, carbamazepina, valproato; – Depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo, ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina, sertralina; o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan; – Epilepsia por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida; – Enfermedad de Parkinson por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol. – o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, o ritonavir.
Consulte también la sección "No tome Ziprasidona Stada" más arriba. Ziprasidona Stada con alimentos, bebidas y alcohol Ziprasidona DEBE TOMARSE DURANTE UNA COMIDA PRINCIPAL (por ejemplo, desayuno y cena). No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ziprasidona, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Embarazo No debe tomar ziprasidona durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento con ziprasidona.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que han utilizado ziprasidona en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.
Lactancia
No dé el pecho si está tomando ziprasidona. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La toma de ziprasidona puede producirle somnolencia. Si usted experimenta este síntoma, no debe conducir o utilizar herramientas o máquinas hasta que el sueño desaparezca. Ziprasidona Stada contiene lactosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos La dosis recomendada es de 40-80 mg dos veces al día, tomada con alimentos. En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis.
No debe exceder la dosis máxima de 160 mg al día. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si usted es una persona de edad avanzada, su médico decidirá la dosis adecuada para usted. Las dosis en los mayores de 65 son a veces inferiores a las utilizadas en personas más jóvenes. Su médico le indicará cuál es la dosis correcta para usted.
Problemas de hígado Si usted tiene problemas de hígado puede ser necesario tomar una dosis menor de ziprasidona. Su médico le indicará la dosis correcta para usted. Uso en niños y adolescentes con manía bipolar La dosis inicial habitual es de 20 mg tomada con una comida, después de que el doctor le recomiende la dosis óptima para usted.
No debe exceder la dosis máxima de 80 mg por día en niños que pesan 45 kg o menos, o 160 mg al día en niños que pesen más de 45 kg. La seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes no ha sido establecida. Forma de administración Vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras sin masticar y deben tomarse con las comidas.
Es importante no masticar las cápsulas ya que puede afectar la medida en que se absorbe el medicamento en el intestino. Ziprasidona cápsulas debe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno completo y otra por la noche durante la cena. Debe tomar este medicamento a la misma hora cada día.
Si toma más
Ziprasidona Stada del que debe Informe a su médico o acuda de forma inmediata al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve su envase de ziprasidona con usted. Si usted ha tomado demasiada ziprasidona puede experimentar somnolencia, temblores, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Ziprasidona Stada Es importante que tome ziprasidona con regularidad a la misma hora cada día.
Si olvida tomar
una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea la hora para su próxima dosis. En tal caso, simplemente tome la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Ziprasidona Stada Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar ziprasidona. No debe dejar de tomar ziprasidona, a menos que su médico se lo haya indicado. Es importante continuar con la medicación, aunque se sienta mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden volver.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ziprasidona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, la mayoría de los efectos secundarios son transitorios. A menudo puede ser difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos. ¡DEJE de tomar Ziprasidona Stada y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves!
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de mareo al ponerse de pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural. – Movimientos involuntarios/inusuales, especialmente en la cara o la lengua.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, problemas para tragar o respirar, una urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave, como angioedema. – Fiebre, respiración acelerada, sudor, rigidez muscular, temblores, dificultad para tragar y disminución de la conciencia.
Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno. – Reacciones cutáneas, especialmente sarpullido, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos, que podrían ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Estas reacciones podrían ser potencialmente mortales. – Confusión, agitación, fiebre, sudoración, falta de coordinación muscular, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico. – Latidos del corazón rápidos e irregulares, desmayos, podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes. – Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.
Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): – Inquietud – Anomalías del movimiento, incluyendo movimientos involuntarios, rigidez muscular y agarrotamiento, lentitud de movimientos, temblores, debilidad general y cansancio, – Mareos – Somnolencia – Dolor de cabeza – Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación – Visión borrosa.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – Aumento del apetito – Dificultad para controlar los movimientos – Sensación de agitación o ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas, – Convulsiones, movimientos involuntarios en los ojos de una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución de la capacidad de concentrarse, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento – Palpitaciones, sensación de desmayo al levantarse, dificultad para respirar – Sensibilidad a la luz, zumbido en los oídos – Dolor de garganta, dificultad para tragar, inflamación de la lengua, diarrea, gases, malestar de estómago. – Erupción cutánea con picor, acné – Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones – Sed, dolor, molestias en el pecho, alteración en el modo de andar Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): – Goteo nasal – Disminución de los niveles de calcio en la sangre – Ataque de pánico, sensación de depresión, lentitud de pensamiento, falta de emociones – Posición inusual de la cabeza (cuello torcido o tortícolis), parálisis, piernas inquietas – Pérdida parcial o total de visión en un ojo, picor de ojos, sequedad de ojos, alteraciones en la visión – Dolor de oído – Hipo – Reflujo ácido – Heces líquidas – Caída del cabello, inflamación de la cara, irritaciones de la piel – Incapacidad para abrir boca – Incontinencia urinaria, dolor o dificultad para orinar, retención urinaria (si no puede vaciar completamente la vejiga) – Reducción o aumento de la erección, orgasmo reducido, producción anormal de leche materna – Aumento de las mamas en los hombres y las mujeres – Sensación de calor, fiebre – Disminución o aumento en los glóbulos blancos (en el examen de sangre) – Pruebas de función hepática anormales – Presión arterial alta – Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón – Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Reacción alérgica grave – En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos. – Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos de los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico. – Dificultad para dormir, orinar involuntariamente – Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad. – Pérdida del conocimiento – Aparición de ronchas grandes (habones) con un picor intenso. – Parálisis facial – Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ziprasidona Stada – El principio activo es ziprasidona. Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 20 mg de ziprasidona como hidrocloruro de ziprasidona monohidrato. Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 40 mg de ziprasidona como hidrocloruro de ziprasidona monohidrato. Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 60 mg de ziprasidona como hidrocloruro de ziprasidona monohidrato.
Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 80 mg de ziprasidona como hidrocloruro de ziprasidona monohidrato. – Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.
Cápsula: Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), eritrosina (E127), óxido de hierro negro (E172) . Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), eritrosina (E127), óxido de hierro negro (E172). Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), eritrosina (E127), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ziprasidona Stada son cápsulas de gelatina dura. Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras son cápsulas duras de color azul/blanco, de tamaño número 4, con una longitud aproximada de 14,3 mm. Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras son cápsulas duras de color azul, de tamaño número 3, con una longitud aproximada de 15,9 mm.
Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras son cápsulas duras de color blanco, de tamaño número 1, con una longitud aproximada de 19,4 mm. Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras son cápsulas duras de color azul/blanco, de tamaño número 0, con una longitud aproximada de 21,7 mm. Blísteres de aluminio/aluminio en cajas que contienen: Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras: 10, 14, 30, 56 o 100 cápsulas.
Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras: 10, 14, 30, 56 o 100 cápsulas. Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras: 30, 56 o 100 cápsulas. Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras: 30, 56 o 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18. 61118 Bad Vilbel Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca: Ziprasidon STADA Alemania: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln Portugal: Ziprasidona Ciclum España: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 mg cápsulas duras EFG Suecia: Ziprasidon STADA kapslar, hårda Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG
¿Cómo se administra ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG?
ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG sin receta?
ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG?
El principio activo de ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG es ZIPRASIDONA.
¿Quién fabrica ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG?
ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ZIPRASIDONA STADA 80 mg CAPSULAS DURAS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 75692
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 20 mg de ziprasidona. Excipiente (s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 42,022 mg de lactosa.
Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 40 mg de ziprasidona. Excipiente (s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 84,04 mg de lactosa.
Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 60 mg de ziprasidona. Excipiente (s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 126,065 mg de lactosa.
Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras EFG:
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 80 mg de ziprasidona. Excipiente (s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 168,086 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras EFG:
Cápsulas de gelatina duras azules/blancas, de tamaño 4, de longitud aproximada 14,3 mm.
Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras EFG:
Cápsulas de gelatina duras azules, de tamaño 3, de longitud aproximada 15,9 mm.
Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras EFG:
Cápsulas de gelatina duras blancas, de tamaño 1, de longitud aproximada 19,4 mm.
Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras EFG:
Cápsulas de gelatina duras azules/blancas, de tamaño 0, de longitud aproximada 21,7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ziprasidona está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Ziprasidona está indicada para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de gravedad moderada asociados con trastorno bipolar en adultos, niños y adolescentes de 10-17 años de edad (no se ha establecido la prevención de episodios en trastorno bipolar – ver sección 5.1)
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada en el tratamiento agudo de la esquizofrenia y de la manía bipolar es de 40 mg de ziprasidona dos veces al día administrada con alimentos. La dosis diaria puede ser ajustada posteriormente según la respuesta clínica del paciente hasta una dosis máxima de 80 mg dos veces al día. Si está indicado, la dosis máxima recomendada puede alcanzarse tan rápidamente como el día 3 de tratamiento.
Es de particular importancia no sobrepasar la dosis máxima puesto que no se ha confirmado el perfil de seguridad por encima de 160 mg/día, y ziprasidona se asocia a una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis (ver secciones 4.3 y 4.4).
En el tratamiento de mantenimiento de esquizofrenia los pacientes deberían ser tratados con la dosis mínima eficaz; en muchos casos una dosis de 20 mg dos veces al día puede ser suficiente.
Pacientes de edad avanzada
Normalmente, no está indicada una dosis inicial más baja pero debe considerarse para pacientes de 65 o más años cuando existan factores clínicos que así lo requieran.
Uso en insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Uso en insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática debería considerarse la administración de dosis más bajas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Niños y adolescentes
Manía bipolar:
La dosis recomendada en el tratamiento agudo de la manía bipolar, en pacientes pediátricos (de 10 a 17 años) es de una sola dosis de 20 mg en el día 1, con la comida. Ziprasidona posteriormente se debe administrar con los alimentos en dos dosis diarias divididas, y se debe ajustar en 1-2 semanas lasta alcanzar el rango de 120-160 mg / día para pacientes con un peso = 45 kg, o un rango objetivo de 60- 80 mg / día para pacientes con peso < 45 kg. Se debe repetir la dosis ajustada en función del estado clínico del individuo dentro del rango de 80-160 mg / día para pacientes con un peso = 45 kg, o 40-80 mg / día para pacientes con peso <45 kg. En el ensayo clínico se le permitió una dosis asimétrica, con dosis de la mañana 20 mg ó 40 mg menos de dosis de la tarde. (Ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
Es de particular importancia no sobrepasar la dosis máxima basada en el peso ya que el perfil de seguridad por encima de la dosis máxima (160 mg / día para los niños = 45 kg y 80 mg / día para los niños < 45 kg no se ha confirmado y la ziprasidona se asocia con una prolongación del intervalo QT relacionado con la dosis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Esquizofrenia:
La seguridad y eficacia de ziprasidona en pacientes pediátricos con esquizofrenia no se ha establecido (ver secciones 4.4).
Forma de administración
Para uso oral.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse con las comidas. Es importante no masticar las cápsulas duras ya que puede afectar la medida en que se absorbe el medicamento por el intestino.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ziprasidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Prolongación conocida del intervalo QT. Síndrome congénito del intervalo QT prolongado. Infarto agudo de miocardio reciente. Insuficiencia cardiaca descompensada. Arritmias tratadas con medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III.
Tratamiento concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QT como antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida
(Ver secciones 4.4 y 4.5)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe realizar una historia médica, incluyendo una evaluación de antecedentes familiares, así como un examen físico con el fin de identificar a los pacientes para los que no está recomendado el tratamiento con ziprasidona (ver sección 4.3).
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han reportado casos de eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con la exposición a ziprasidona. DRESS es una combinación de tres o más de los siguientes: reacción cutánea (erupción o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, fiebre, linfadenopatía y una o más complicaciones sistémicas como hepatitis, nefritis, neumonitis, miocarditis y pericarditis.
Otras reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, han sido notificadas con la exposición a ziprasidona.
Las reacciones adversas cutáneas graves son a veces fatales. Interrumpa el tratamiento con ziprasidona si se producen reacciones adversas cutáneas graves.
Intervalo QT
Ziprasidona produce una prolongación dependiente de la dosis, de carácter leve a moderado, del intervalo QT (ver sección 4.8 y 5.1).
Ziprasidona no debería administrarse junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver secciones 4.3 y 4.5). Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa. Alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deberían ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con ziprasidona. Si se trata a pacientes con enfermedad cardíaca estable, debería considerarse hacer una revisión electrocardiográfica antes de iniciar el tratamiento.
Si aparecen síntomas cardíacos como palpitaciones, vértigo, síncope o convulsiones, debería considerarse la posibilidad de que esté ocurriendo una arritmia cardíaca maligna y debería hacerse una evaluación cardíaca incluyendo un electrocardiograma. Si el intervalo QTc es > 500 milisegundos, se recomienda la interrupción del tratamiento (ver sección 4.3).
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado de forma rara casos de torsade de pointes en pacientes con múltiples factores de riesgo confusos que tomaban ziprasidona.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
El SNM es un complejo raro pero potencialmente mortal que se ha notificado en asociación con medicamentos antipsicóticos, incluyendo ziprasidona. El tratamiento del SNM debería incluir la inmediata interrupción del tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.
Discinesia tardía
Existe la posibilidad de que ziprasidona dé lugar a discinesia tardía y a otros síndromes extrapiramidales tardíos tras un tratamiento de larga duración. Se sabe que los pacientes con trastorno bipolar son especialmente vulnerables a este tipo de síntomas. Esto sucede con más frecuencia a medida que se incrementa la duración del tratamiento y la edad. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debería considerarse la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con ziprasidona.
Convulsiones
Se recomienda precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de convulsiones.
Insuficiencia hepática
No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que ziprasidona debería utilizarse con precaución en este grupo (ver secciones 4.2 y 5.2).
Incremento en el riesgo de accidentes cerebrovasculares en pacientes con demencia
En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo realizados en pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos se ha observado un incremento de tres veces en el riesgo de acontecimientos adversos cerebrovasculares. El mecanismo causante de este incremento del riesgo se desconoce. No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Ziprasidona STADA debería utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para ictus.
Aumento de mortalidad en ancianos con demencia
Los datos de dos estudios observacionales a gran escala demostraron que las personas de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos presentan un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con aquellos que no son tratados. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud precisa del riesgo y la causa del aumento del riesgo no se conoce.
Ziprasidona STADA no está autorizada para el tratamiento de los trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo para TEV, todos los factores de riesgo de TEV deben ser identificados antes y durante el tratamiento con ziprasidona y se deben tomar medidas preventivas.
Priapismo
Se han notificado casos de priapismo con el uso de antipsicóticos, incluyendo ziprasidona. Esta reacción adversa, como con otros medicamentos psicotrópicos, no pareció ser dependiente de la dosis y no se vio que tuviera relación con la duración del tratamiento.
Hiperprolactinemia
Como con otros medicamentos antagonistas del receptor de dopamina D2, la ziprasidona puede elevar los niveles de prolactina. Se han notificado alteraciones como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia con los compuestos que elevan la prolactina. Una hiperprolactinemia de larga duración cuando está asociada a hipogonadismo puede llevar a una disminución en la densidad ósea.
Población pediátricaNo ha sido evaluada la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con ziprasidona y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede descartar un efecto aditivo de ziprasidona y estos medicamentos, por lo tanto no debe administrarse ziprasidona con medicamentos que prolongan el intervalo QT como antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida (ver sección 4.3).
No se han realizado estudios de interacción de ziprasidona con otros medicamentos en niños.
Medicamentos para SNC/alcohol
Teniendo en cuenta los principales efectos de ziprasidona, se debería tener precaución cuando se administre en asociación con otros medicamentos de acción central y alcohol.
Efecto de ziprasidona sobre otros medicamentos
Un estudio in vivo con dextrometorfano no mostró una inhibición marcada de la CYP2D6 a concentraciones plasmáticas un 50% inferiores a las obtenidas tras la administración de 40 mg de ziprasidona dos veces al día. Los datos in vitro, indicaron que ziprasidona puede ser un inhibidor moderado de la CYP2D6 y de la CYP3A4. No obstante, no es probable que ziprasidona afecte a la farmacocinética de medicamentos metabolizados por estas isoformas del citocromo P450 en un grado clínicamente relevante.
Anticonceptivos orales - la co-administración de ziprasidona no provocó cambios significativos de la farmacocinética de los componentes estrogénicos (etinil estradiol, un sustrato CYP3A4) o progesterona.
Litio - la administración junto con ziprasidona no tuvo efecto sobre la farmacocinética del litio.
Dado que tanto ziprasidona como litio se asocian a cambios en la conducción cardiaca, la combinación podría tener riesgo de interacciones farmacodinámicas, incluyendo arritmias.
Existen datos limitados sobre la administración conjunta con los estabilizadores del ánimo como carbamazepina y valproato.
Efectos de otros medicamentos sobre ziprasidona
El inhibidor de la CYP3A4, ketoconazol (400 mg/día) dio lugar a un incremento de las concentraciones en suero de ziprasidona de < 40%. Las concentraciones en suero de S-metildihidroziprasidona y de ziprasidona sulfóxido, a la Tmax esperada de ziprasidona, se incrementaron en un 55% y en un 8%, respectivamente. No se observó prolongación adicional del intervalo QTc. No es probable que los cambios en la farmacocinética debidos a la administración junto con inhibidores potentes de la CYP3A4 tengan importancia clínica, por lo que no se requiere un ajuste de dosis.
El tratamiento con carbamazepina a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 21 días, dio lugar a una disminución de, aproximadamente, un 35% en la exposición a ziprasidona.
No hay datos sobre la administración conjunta con valproato.
Antiácidos - dosis múltiples de antiácidos que contienen aluminio y magnesio o de cimetidina, no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de ziprasidona tras la ingestión de alimentos.
Medicamentos serotoninérgicos
Se han notificado casos aislados de síndrome serotoninérgico asociado temporalmente con el uso terapéutico de ziprasidona en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos tales como los ISRS (ver sección 4.8). Las características del síndrome serotoninérgico pueden incluir confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea.
Unión a proteínas
Ziprasidona se une ampliamente a las proteínas plasmáticas. La unión in vitro a proteínas plasmáticas de ziprasidona no fue alterada por la warfarina o propranolol, dos fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas, ni tampoco ziprasidona altera la unión de estos fármacos en el plasma humano. Por lo tanto, el potencial de interacciones medicamentosas con ziprasidona debido al desplazamiento es poco probable
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los estudios de toxicidad en la reproducción han demostrado la aparición de efectos adversos sobre el proceso de reproducción a dosis asociadas con toxicidad materna y/o sedación. No hubo indicios de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Embarazo
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Se debería aconsejar a las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con ziprasidona la utilización de un método anticonceptivo adecuado. Puesto que la experiencia en humanos es escasa, no se recomienda la administración de ziprasidona durante el embarazo a no ser que los beneficios esperados para la madre superen a los riesgos potenciales para el feto.
Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo ziprasidona) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de retirada que puede variar en gravedad y duración después del parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, dificultad respiratoria o alteración de la alimentación. En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente.
Lactancia
Se desconoce si ziprasidona se excreta por la leche materna. Las pacientes no deben amamantar a un niño si están tomando ziprasidona. Si el tratamiento es necesario, debe interrumpirse la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ziprasidona STADA tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas. Ziprasidona puede producir somnolencia que puede influir en la capacidad para conducir y manejar máquinas. Se debe advertir adecuadamente a los pacientes que puedan conducir o manejar máquinas
4.8. Reacciones adversas
En los ensayos clínicos (ver sección 5.1) se ha administrado ziprasidona por vía oral a aproximadamente 6.500 sujetos adultos. Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos de esquizofrenia fueron sedación y acatisia. En los ensayos clínicos de manía bipolar, las reacciones adversas más frecuentes fueron sedación, acatisia, trastorno extrapiramidal y mareos.
La tabla siguiente contiene las reacciones adversas basadas en la combinación de los estudios en esquizofrenia a corto plazo (4-6 semanas) a dosis fija, y estudios de manía bipolar a corto plazo (3 semanas), dosis flexible, con una relación probable o posible con el tratamiento con ziprasidona y que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo. Reacciones adicionales notificadas en la experiencia post-comercialización se incluyen como frecuencia “Desconocida” en cursiva en la tabla a continuación.
Todas las reacciones adversas se enumeran por clase y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se pueden estimar con los datos disponibles).
Las reacciones adversas enumeradas a continuación pueden además estar asociadas con la enfermedad subyacente y/o medicaciones concomitantes.
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Sistema de clasificación por órgano y frecuencia |
Reacción adversa al medicamento |
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Infecciones e infestaciones |
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Raras |
Rinitis |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Raras |
Linfopenia, aumento de recuento de eosinófilos |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Desconocidas |
Reacción anafiláctica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Poco frecuentes |
Aumento del apetito |
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Raras |
Hipocalcemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuentes |
Inquietud |
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Poco frecuentes |
Agitación, ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas |
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Raras |
Ataques de pánico, síntomas depresivos, bradifrenia, afecto plano, anorgasmia |
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Desconocidas |
Insomnio; manía/hipomanía |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes |
Distonía, acatisia, trastorno extrapiramidal, parkinsonismo (incluyendo rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia), temblor, mareos, sedación, somnolencia, cefalea |
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Poco frecuentes |
Convulsiones tónico-clónicas generalizadas, discinesia tardía, discinesia, babeo, ataxia, disartria, crisis oculógira, alteración de la atención, hipersomnia, hipoestesia, parestesia, letargia |
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Raras |
Tortícolis, paresia, acinesia, hipertonía, síndrome de piernas inquietas |
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Desconocidas |
Síndrome neuroléptico maligno; síndrome serotoninérgico ( ver sección 4.5); parálisis facial |
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Trastornos oculares |
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Frecuentes |
Visión borrosa |
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Poco frecuentes |
Fotofobia |
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Raras |
Ambliopía, alteración visual, prurito en el ojo, ojos secos |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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|
Poco frecuentes |
Vértigo, acúfenos |
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Raras |
Dolor de oídos |
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Trastornos cardiacos |
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|
Poco frecuentes |
Palpitaciones, taquicardia |
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Raras |
Intervalo QT corregido del electrocardiograma prolongado |
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Desconocidas |
Torsade de pointes (ver sección 4.4) |
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Trastornos vasculares |
|
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Poco frecuentes |
Crisis hipertensivas, hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión |
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Raras |
Hipertensión sistólica, hipertensión diastólica, presión arterial lábil |
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Desconocidas |
Síncope, Tromboembolismo venoso |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Poco frecuentes |
Disnea, dolor de garganta |
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Raras |
Hipo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes |
Náuseas, vómitos, estreñimiento, dispepsia, boca seca, hipersecreción salival |
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Poco frecuentes |
Diarrea, disfagia, gastritis, malestar gastrointestinal, lengua hinchada, engrosamiento de la lengua, flatulencia. |
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Raras |
Reflujo gastroesofágico, deposiciones blandas |
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Trastornos hepatobiliares |
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Poco frecuentes |
Incremento de enzima hepático |
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Raras |
Pruebas de función hepáticas anormales. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes |
Urticaria, erupción, erupción maculopapular, acné |
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Raras |
Psoriasis, dermatitis alérgica, alopecia, hinchazón de cara, eritema, erupción papular, irritación de la piel |
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Desconocidas |
Hipersensibilidad, angioedema, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Frecuentes |
Rigidez músculo-esquelética |
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Poco frecuentes |
Molestias músculo-esqueléticas, calambres musculares, dolor en una extremidad, rigidez articular |
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Raras |
Trismo |
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Trastornos renales y urinarios |
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Raras |
Incontinencia urinaria, disuria, retención urinaria |
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Desconocidas |
Enuresis |
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Embarazo, puerperio y condiciones perinatales |
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Desconocidas |
Síndrome de retirada neonatal (ver 4.6) |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Raras |
Disfunción eréctil, erección aumentada, galactorrea, ginecomastia |
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Desconocidas |
Priapismo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes |
Astenia, fatiga |
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Poco frecuentes |
Malestar torácico, marcha anormal, dolor, sed |
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Raras |
Pirexia, sensación de calor |
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Investigaciones |
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Raras |
Lactato deshidrogenasa sanguínea aumentada |
En los ensayos clínicos de de esquizofrenia y manía bipolar de ziprasidona a corto plazo y largo plazo, la incidencia de convulsiones tónico clónicas e hipotensión fue poco frecuente, sucediendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona.
Ziprasidona produce una prolongación del intervalo QT de leve a moderada relacionada con la dosis (ver sección 5.1). En los ensayos clínicos de esquizofrenia, se observó un aumento de 30 a 60 mseg en el 12,3% (976/7941) de los trazados electrocardiográficos de los pacientes tratados con ziprasidona y un 7,5% (73/975) de los trazados electrocardiográficos de los pacientes tratados con placebo. Se observó una prolongación de > 60 mseg en el 1,6% (128/7941) y en el 1,2% (12/975) de los trazados de los pacientes tratados con ziprasidona y placebo, respectivamente. La incidencia de prolongación del intervalo QTc por encima de 500 milisegundos fue de 3 de un total de 3.266 (0,1%) en pacientes tratados con ziprasidona y de 1 en un total de 538 (0,2%) en pacientes tratados con placebo. Se observaron hallazgos similares en ensayos clínicos de manía bipolar.
En el tratamiento de mantenimiento en esquizofrenia en ensayos clínicos a largo plazo, los niveles de prolactina en pacientes tratados con ziprasidona fueron elevados en ocasiones, pero, en la mayoría de los pacientes, volvieron a la normalidad sin interrupción del tratamiento. Además, el potencial de las manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia y aumento del pecho) fueron raras.
Población pediátrica y adolescente con manía bipolar, y adolescentes con esquizofrenia:
En un estudio controlado con placebo de trastorno bipolar (en sujetos de 10-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificados con una frecuencia de> 10%) fueron sedación, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y mareo. En un ensayo controlado con placebo de esquizofrenia (en sujetos de 13-17 años), las reacciones adversas más frecuentes (notificadas con una frecuencia >10%) fueron somnolencia y trastorno extrapiramidal. La frecuencia, tipo y gravedad de reacciones adversas en estos temas fueron generalmente similares a las de los adultos con trastorno bipolar o esquizofrenia tratados con ziprasidona.
Ziprasidona se asoció con una prolongación del intervalo QT de leve a moderada relacionada con la dosis en los ensayos clínicos pediátricos de trastorno bipolar y esquizofrenia similar a la observada en la población adulta. No se notificaron ataques tónico clónicos e hipotensión en los ensayos clínicos pediátricos bipolares controlados con placebo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La experiencia con sobredosis de ziprasidona es limitada. La mayor cantidad ingerida de forma única de ziprasidona confirmada es de 12.800 mg. En este caso, se notificaron síntomas extrapiramidales y un intervalo QTc de 446 mseg (sin secuelas cardíacas). En general, tras una sobredosis, los síntomas notificados con más frecuencia son síntomas extrapiramidales, somnolencia, temblor y ansiedad.
La posibilidad de embotamiento, convulsiones o reacción distónica de la cabeza y el cuello tras una sobredosis puede crear un riesgo de aspiración con emesis inducida. Debe comenzarse inmediatamente una monitorización cardiovascular que incluya monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. No existe antídoto específico para ziprasidona.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos; Antipsicóticos, derivados del indol, código ATC: NO5AE04. Ziprasidona tiene una elevada afinidad por los receptores dopaminérgicos tipo 2 (D2) y una afinidad notablemente mayor por los receptores serotoninérgicos tipo 2A (5HT2A). El bloqueo de receptores, a las 12 horas de una dosis única de 40 mg, fue superior al 80% en receptores de serotonina tipo 2A y superior al 50% en receptores D2 utilizando la tomografía de emisión de positrones (PET). Ziprasidona también interacciona con los receptores serotoninérgicos 5HT2c, 5HT1D, y 5HT1A, siendo su afinidad por estos receptores igual o superior a la que presenta por el receptor D2. Ziprasidona tiene una afinidad moderada por los transportadores neuronales de serotonina y norepinefrina. Ziprasidona ha mostrado una afinidad moderada por los receptores H(1) y alfa(1). Ziprasidona demuestra una muy escasa afinidad por los receptores muscarínicos M(1).
Ziprasidona ha demostrado ser antagonista tanto de los receptores serotoninérgicos tipo 2A (5HT2A) y dopaminérgicos tipo 2 (D2). Se ha propuesto que la actividad terapéutica está mediada, en parte, a través de esta combinación de actividades antagonistas. Ziprasidona también es un potente antagonista de los receptores 5HT2c y 5HT1D, un potente agonista en los receptores 5HT1A, e inhibe la recaptación neuronal de noradrenalina y serotonina.
Información adicional sobre ensayos clínicos
Esquizofrenia
En un estudio de 52 semanas, ziprasidona resultó ser eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento: No hubo una evidencia clara de una relación dosis-respuesta entre los grupos de ziprasidona. En este estudio, que incluía pacientes con síntomas tanto positivos como negativos, se demostró la eficacia de ziprasidona tanto en síntomas positivos como negativos.
La incidencia de aumento de peso corporal, notificada como reacción adversa en estudios de esquizofrenia de corta duración (4-6 semanas), fue escasa e idéntica en los pacientes tratados con ziprasidona y en los pacientes tratados con placebo (0,4% en ambos casos). En un estudio controlado con placebo, de un año de duración, se observó un valor de la mediana de pérdida de peso de 1-3 kg en pacientes tratados con ziprasidona frente a un valor de mediana de pérdida de peso de 3 kg en pacientes tratados con placebo.
En un estudio de esquizofrenia comparativo, doble ciego, se determinaron parámetros metabólicos que incluían peso y niveles de insulina en ayunas, colesterol total y triglicéridos así como un índice de resistencia a insulina (IR). En pacientes tratados con ziprasidona, no se observaron cambios importantes con respecto al inicio del estudio en ninguno de estos parámetros metabólicos.
Resultados de un estudio de seguridad a gran escala tras la comercialización:
Un ensayo posterior a la aprobación del estudio de 18.239 pacientes esquizofrénicos con un seguimiento observacional de 1 año se llevó a cabo para determinar si el efecto de ziprasidona sobre el intervalo QTc se asocia con un mayor riesgo de mortalidad no suicida. Este estudio, que se llevó a cabo en la configuración de la práctica clínica natural, no mostró diferencias en la tasa de exceso de mortalidad no suicida entre los tratamientos con ziprasidona y olanzapina (variable principal). El estudio tampoco mostró ninguna diferencia en las variables secundarias de mortalidad por cualquier causa, mortalidad por suicidio, mortalidad, por muerte súbita, sin embargo, una mayor incidencia numérica no significativa se observó en el grupo de ziprasidona. También se observó en el grupo de ziprasidona, una incidencia significativamente mayor de todas las causas de hospitalización, debido principalmente a diferencias en el número de hospitalizaciones psiquiátricas.
Manía bipolar
La eficacia de ziprasidona en adultos con manía se ha establecido en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, de 3 semanas de duración que compararon ziprasidona con placebo, y en un ensayo doble ciego, de 12 semanas de duración que comparó ziprasidona con haloperidol y placebo. Estos estudios incluyeron aproximadamente 850 pacientes que cumplían con los criterios DSM-IV para trastorno bipolar I con un episodio agudo o mixto, con o sin síntomas psicóticos. Los síntomas psicóticos estaban presentes al inicio de los estudios en un 49,7%, 34,7% y 34,9%. La eficacia se evaluó utilizando la Escala de Evaluación de Manía (MRS). La escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) fue también un parámetro de eficacia co-primario o secundario en estos estudios. El tratamiento con ziprasidona (40-80 mg dos veces al día, dosis media diaria 120 mg) dio lugar a una mejoría estadísticamente significativa tanto en las puntuaciones de la MRS como de la CGI-S en la última visita (3 semanas) en comparación con placebo. En el estudio a 12 semanas, el tratamiento con haloperidol (dosis media diaria 16 mg) dio lugar a una disminución significativamente mayor en la puntuación de la MRS en comparación con ziprasidona (dosis media diaria 121 mg). Ziprasidona demostró una eficacia comparable a haloperidol en términos de proporción de pacientes que mantienen una respuesta al tratamiento desde la semana 3 a la semana 12.
La eficacia de ziprasidona en el tratamiento del trastorno bipolar I en pacientes pediátricos (de 10 a 17 años de edad) fue evaluada en un ensayo de cuatro semanas controlado con placebo (n = 237) de pacientes hospitalizados o ambulatorios que cumplían criterios DSM-IV para el trastorno bipolar I Trastorno de episodios maníacos o mixtos con o sin rasgos psicóticos y tenían una puntuación de YMRS = 17 al inicio del estudio. Este estudio doble ciego, controlado con placebo, comparó ziprasidona dosificada con flexibilidad por vía oral - (80-160 mg / día (40-80 mg BID) en dos dosis para pacientes que pesen = 45 kg, 40-80 mg / día (20-40 mg BID) para pacientes con peso < 45 kg. Se permitió una posología asimétrica, con dosis matutinas de 20 mg o 40 mg menos que las dosis de la tarde. Ziprasidona fue superior al placebo en el cambio del estado basal hasta la semana 4 en la puntuación total de Y-MRS. En este ensayo clínico, las dosis medias diarias administradas fueron 119 mg y 69 mg en los pacientes con un peso = 45 kg y < 45 kg, respectivamente.
Se ha evaluado la seguridad de ziprasidona en 267 pacientes pediátricos (de 10 a 17 años) que participaron en ensayos clínicos de dosis múltiples en manía bipolar; un total de 82 pacientes pediátricos con trastorno bipolar I se les administró ziprasidona por vía oral durante un mínimo de 180 días.
En un ensayo de 4 semanas en pacientes pediátricos (10-17 años) con manía bipolar, no hubo diferencias entre los pacientes con ziprasidona y el placebo en el cambio promedio desde el valor basal en el peso corporal, glucosa en ayunas, colesterol total, colesterol LDL, o niveles de triglicéridos.
No hay estudios clínicos de doble ciego a largo plazo que investiguen la eficacia y la tolerabilidad de ziprasidona en niños y adolescentes.
No hay estudios clínicos a largo plazo que investiguen la eficacia de ziprasidona en la prevención de recurrencias de los síntomas maníaco/depresivos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral de dosis múltiples de ziprasidona con alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas se obtuvieron habitualmente entre las 6 y 8 horas tras la administración. La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 20 mg es del 60% tras la administración de alimentos. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la biodisponibilidad de ziprasidona se incrementa hasta el 100% en presencia de alimentos. Por lo tanto, se recomienda que ziprasidona se administre con alimentos.
Distribución
El volumen de distribución es aproximadamente de 1,1 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de ziprasidona es superior al 99%.
Biotransformación y eliminación
La semivida media de eliminación terminal de ziprasidona tras su administración oral es de 6,6 horas. El estado estacionario se alcanza en el intervalo de 1 a 3 días. El aclaramiento medio de ziprasidona cuando se administra por vía intravenosa es de 5 ml/min/kg. Aproximadamente el 20% de la dosis se excreta en orina y aproximadamente un 66% se elimina en heces.
Ziprasidona muestra una cinética lineal dentro del rango de dosis terapéutico de 40 a 80 mg dos veces al día después de las comidas.
Ziprasidona se metaboliza ampliamente tras su administración oral, excretándose sólo una pequeña cantidad en orina (< 1%) o heces (<4%) como ziprasidona inalterada. Ziprasidona se elimina principalmente a través de tres vías metabólicas propuestas que dan lugar a cuatro metabolitos principales circulantes, benzisotiazol piperazina (BITP) sulfóxido, BITP sulfona, ziprasidona sulfóxido y S-metil-dihidroziprasidona. La ziprasidona inalterada representa aproximadamente un 44% de la concentración sérica total de los productos relacionados con el fármaco.
Un estudio in vivo indica que la conversión a S-metil-dihidroziprasidona es la principal vía metabólica de ziprasidona. Los estudios in vitro indican que este metabolito se deriva de una reducción catalizada por una aldehído oxidasa con S-metilación posterior. También se encuentra implicado el metabolismo oxidativo, principalmente mediante la CYP3A4 con una posible contribución de la CYP1A2.
Ziprasidona, S-metil-dihidroziprasidona y ziprasidona sulfóxido, analizados in vitro, comparten propiedades que pueden predecir un efecto de prolongación del intervalo QTc. La S-metildihidroziprasidona es eliminada principalmente en heces por excreción biliar con una pequeña contribución del metabolismo catalizado por la CYP3A4. Ziprasidona sulfóxido es eliminado por excreción renal y por metabolismo secundario catalizado por la CYP3A4.
Poblaciones especiales
El estudio farmacocinético de pacientes no ha revelado ninguna diferencia farmacocinética significativa entre fumadores y no fumadores.
No se ha observado ninguna diferencia clínicamente significativa en los parámetros farmacocinéticos de ziprasidona por razones de edad o sexo. La farmacocinética de ziprasidona en pacientes pediátricos de10 a 17 años fue similar a la de los adultos tras corrección de las diferencias de peso corporal.
De acuerdo con el hecho de que el aclaramiento renal contribuye muy poco a su aclaramiento global, no se observaron incrementos progresivos en la exposición a ziprasidona cuando ésta se administró a pacientes con diferentes grados de función renal. Las exposiciones en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina de 10-29 ml/min) y grave (precisando diálisis) fueron un 146%, 87% y 75% de las correspondientes a voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina >70 ml/min), tras la administración oral de 20 mg dos veces al día durante siete días. Se desconoce si se incrementan las concentraciones séricas de los metabolitos en estos pacientes.
En insuficiencia hepática de leve a moderada (Clase A o B de la clasificación Child Pugh) causada por cirrosis, las concentraciones séricas tras la administración oral fueron un 30% mayores y la semivida de eliminación fue, aproximadamente, 2 horas más larga que en pacientes normales. Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática sobre las concentraciones séricas de los metabolitos.
.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre seguridad no revelan ningún riesgo especial para humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios de reproducción en ratas y conejos, ziprasidona no ha demostrado signos de teratogenicidad. Se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad y disminución del peso de las crías a dosis que originaban toxicidad en la madre como disminución del aumento de peso corporal. A concentraciones plasmáticas maternas que, extrapolando, son similares a las concentraciones máximas alcanzadas en humanos tras la administración de dosis terapéuticas, tuvo lugar un incremento de la mortalidad perinatal así como un retraso en el desarrollo funcional de la descendencia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras EFG:
Contenido de la cápsula
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Cuerpo de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de Titanio (E171)
Índigo Carmín (E132)
Eritrosina (E127)
Óxido de hierro negro (E172)
Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras EFG:
Contenido de la cápsula
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Cuerpo de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de Titanio (E171)
Índigo Carmín (E132)
Eritrosina (E127)
Óxido de hierro negro (E172)
Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras EFG:
Contenido de la cápsula
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Cuerpo de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de Titanio (E171)
Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras EFG:
Contenido de la cápsula
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Cuerpo de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de Titanio (E171)
Índigo Carmín (E132)
Eritrosina (E127)
Óxido de hierro negro (E172)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
Ziprasidona Stada 20 mg/ 40 mg/ 60 mg/ 80 mg cápsulas duras EFG: 5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras EFG:
Blísters de Al/Al en envases de 10, 14, 30, 56, ó 100 cápsulas duras.
Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras EFG:
Blísters de Al/Al en envases de 10, 14, 30, 56, ó 100 cápsulas duras.
Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras EFG:
Blísters de Al/Al en envases de 30, 56, ó 100 cápsulas duras.
Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras EFG:
Blísters de Al/Al en envases de 30, 56, ó 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No precisa requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ziprasidona Stada 20 mg cápsulas duras EFG – Nº registro: 75.686
Ziprasidona Stada 40 mg cápsulas duras EFG – Nº registro: 75.683
Ziprasidona Stada 60 mg cápsulas duras EFG – Nº registro: 75.687
Ziprasidona Stada 80 mg cápsulas duras EFG – Nº registro: 75.692
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2020
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