ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Laboratorios Combix S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 77020 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

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ZOLMITRIPTAN FLAS COMBIX 2,5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos	696103	16,08 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ZOLMITRIPTAN

Código ATC: N02C

Laboratorio titular: Laboratorios Combix S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Zolmitriptán Flas Combix contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes. Zolmitriptán Flas Combix se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que zolmitriptán disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, tales como la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido. Zolmitriptán Flas Combix actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evitará que usted sufra una crisis.

Antes de tomar este medicamento

No tome Zolmitriptán Flas Combix si es alérgico a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene la tensión arterial elevada. si ha tenido alguna vez problemas cardiacos, incluyendo un ataque cardíaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como falta de aliento o presión sobre el tórax. si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT). si tiene problemas de riñón graves. si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Toma de Zolmitriptán Flas Combix con otros medicamentos”. Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolmitriptán Flas Combix: si tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardíaca isquémica si le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de latido cardíaco anormal) si ha tenido alguna vez problemas de hígado si padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual si está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Toma de Zolmitriptán Flas Combix con otros medicamentos” más adelante en este apartado). Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán Flas Combix. Zolmitriptán Flas Combix no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65. Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de zolmitriptán puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar zolmitriptán para corregir el problema. Toma de Zolmitriptán Flas Combix con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ésto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que usted adquiera sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la migraña Si toma otros triptanes diferentes a zolmitriptán, deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas Combix. Después de tomar Zolmitriptán Flas Combix deje transcurrir 24 horas antes de tomar otros triptanes diferentes a zolmitriptán. Si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas Combix. Tras tomar Zolmitriptán Flas Combix, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico. Medicamentos para la depresión moclobemida o fluvoxamina medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina. Otros medicamentos cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago) un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino). Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de zolmitriptán. Toma de Zolmitriptán Flas Combix con los alimentos y bebidas Puede tomar Zolmitriptán Flas Combix con o sin alimentos. Esto no influye sobre la forma en la que Zolmitriptán Flas Combix actúa. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si la toma de zolmitriptán durante el embarazo es perjudicial. Antes de tomar Zolmitriptán Flas Combix, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Flas Combix. Conducción y uso de máquinas Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en cuenta este hecho cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas. Es improbable que zolmitriptán afecte a la conducción o al manejo de herramientas o máquinas. Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta zolmitriptán antes de intentar llevar a cabo estas actividades. Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso. Zolmitriptán Flas Combix contiene aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceútico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Puede tomar Zolmitriptán Flas Combix tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis. La dosis normal es un comprimido (2,5 mg). Sujete el blíster por los extremos y presione con cuidado una de las celdillas. Retire suavemente la parte de atrás de la celdilla. Extraiga con cuidado el comprimido. Coloque el comprimido en su lengua, donde se disolverá y será tragado con la saliva. Usted no tiene que beber agua para tragar su comprimido. Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas. Si estos comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg (dos comprimidos de 2,5 mg) o cambiar su tratamiento. No tome más que la dosis que le han prescrito. No tome más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han prescrito el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg. Si toma más Zolmitriptán Flas Combix del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Zolmitriptán Flas Combix No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Flas Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al tacto Sensación de somnolencia, mareo o calor Dolor de cabeza Latido cardíaco irregular Náuseas. Vómitos Dolor de estómago Sequedad de boca Debilidad muscular o dolor muscular Sensación de debilidad Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Latido cardíaco muy rápido Tensión arterial ligeramente más alta Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán Flas Combix le está produciendo una reacción alérgica, deje de usarlo y contacte inmediatamente con su médico. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si observa dolor en el tórax o falta de aliento tras la toma de Zolmitriptán Flas Combix, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Flas Combix. Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede observar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Flas Combix. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zolmitriptán Flas Combix – El principio activo es zolmitriptán. Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de zolmitriptán. – Los demás componentes son: polacrilin potásico, ácido cítrico anhidro (E330), gelatina, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), sabor de naranja en polvo, manitol (E421), estearato de magnesio (E470b) y estearil fumarato de sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos bucodispersables redondos, moteados, de color blanco a crema, lisos en ambas caras. Blísteres de OPA/Al/PVC/Al. Envases contiendo 6 comprimidos bucodispersables. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España Responsable de la fabricación Zydus France ZAC Les Hautes Patures Parc d’activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers 92000 Nanterre Francia ó Centre Specialites Pharmaceutiques Zac Du Suzot 35 Rue De La Chapelle 63450 Saint Amant Tallende Francia Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de zolmitriptán para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque zolmitriptán también es efectivo si se administra en una etapa posterior. El comprimido no necesita ser tomado con líquido, ya que se disuelve en la lengua y se traga con la saliva. Esta formulación puede ser empleada en situaciones en las que no se dispone de líquidos o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos; no obstante, con los comprimidos bucodispersables de zolmitriptán se puede presentar un retraso en la absorción de zolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción. El comprimido bucodispersable de zolmitriptán se colocará en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la saliva. Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta segunda dosis es requerida, no se debe tomar hasta 2 horas después de la dosis inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis. Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se podrían considerar dosis de 5 mg de zolmitriptán comprimidos bucodispersables para crisis posteriores. La dosis diaria total no debe superar los 10 mg. No se deben tomar más de 4 dosis de zolmitriptán comprimidos bucodispersables en un periodo de 24 horas. Zolmitriptán comprimidos bucodispersables no está indicado en la profilaxis de la migraña. Población pediátrica Uso en niños (menores de 12 años) No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientes pediátricos. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán comprimidos bucodispersables en niños. Adolescentes (entre 12 y 17 años) No se demostró la eficacia de zolmitriptán comprimidos en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con edades de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán comprimidos bucodispersables en adolescentes. Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) La seguridad y eficacia de zolmitriptán en individuos mayores de 65 años no se han establecido; por tanto, no se recomienda el empleo de zolmitriptán comprimidos bucodispersables en geriatría. Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no requieren ajuste de dosis; sin embargo, en caso de pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/minuto. (ver sección 4.3. contraindicaciones y sección 5.2. propiedades farmacocinéticas). Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver sección 4.5.) En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina. En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo zolmitriptán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada. Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a vasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, zolmitriptán no debe ser administrados a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica. Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D (ver sección 4.5. interacciones). Zolmitriptán no se administrará a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT). Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/minuto.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol. Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos seis horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver sección 4.3. contraindicaciones). Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deben emplearse conjuntamente estos medicamentos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día. Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2. En consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino). No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de fluoxetina (un ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido notificaciones que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4.). Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán puede retrasar la absorción de otros medicamentos. Debe evitarse la administración concomitante de otros agonistas 5HT 1B/1D en un plazo de 24 horas después del tratamiento con zolmitriptán. Del mismo modo, debe evitarse la administración de zolmitriptán en un plazo de 24 horas después del uso de otros agonistas 5HT1B/1D.

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