ASPIRINA COMPLEX GRANULADO EFERVESCENTE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente es una asociación de ácido acetilsalicílico, analgésico que actúa sobre el dolor y la fiebre, clorfenamina, antihistamínico que reduce el estornudo y el lagrimeo y fenilefrina, vasoconstrictor que actúa sobre la congestión nasal. Este medicamento está indicado en el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o moderado, fiebre, congestión y secreción nasal, en adultos y adolescentes mayores de 16 años..
Antes de tomar este medicamento
No tome ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente si: es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, clorfenamina, fenilefrina o a cualquier otro componente de este medicamento. padece enfermedades del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática). ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, otros analgésicos, así como al colorante tartrazina. padece o ha padecido asma. padece pólipos nasales asociados a asma que sean producidos o aumentados por el ácido acetilsalicílico. padece hemofilia u otros problemas de coagulación de la sangre. está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes orales. padece del corazón (cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular grave). padece taquicardia (latidos del corazón rápidos). presenta alguna enfermedad arterial grave. tiene la tensión alta (hipertensión arterial). presenta alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo). padece glaucoma (elevación de la presión ocular). padece úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición. padece obstrucción del cuello de la vejiga o retención urinaria. está tomando algún medicamento para la depresión o la enfermedad de Parkinson, que inhiba la mono-amino-oxidasa (IMAO) (ver a continuación Uso de otros medicamentos). tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. Tenga especial cuidado con ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente: Antes de tomar este medicamento debe consultar con su médico si: padece hipertensión arterial, o tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, o presenta alteraciones en la coagulación sanguínea. si ha padecido úlcera de estómago o intestino. está en tratamiento con anticoagulantes deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento. está tomando medicamentos antiinflamatorios o de otro tipo ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aspirina Complex granulado efervescente y producir efectos adversos (ver apartado “Uso de otros medicamentos”). es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios o antirreumáticos. tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. padece o ha padecido rinitis o urticaria. se ha sometido recientemente o si debe someterse en los próximos 7 días a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental. se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo. no utilizar este medicamento para prevenir las posibles molestias originadas por las vacunaciones. padece diabetes mellitus, tiene enfermedades de próstata (hipertrofia prostática), pancreatitis (inflamación del páncreas), obstrucción piloroduodenal (obstrucción entre el estómago y el intestino). padece enfermedades del tiroides, enfermedades cardiovasculares, pulmonares y renales o anemia deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento ya que se puede agravar la patología en cuestión o interaccionar con los medicamentos empleados habitualmente para tratar estas enfermedades. está en tratamiento con medicamentos para la depresión con antidepresivos tricíclicos, como maprotilina o en tratamiento con medicamentos con acción anticolinérgica como por ejemplo algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, debe advertir a su médico si se le producen problemas estómago lo antes posible, ya que se le podría producir íleo paralítico (disminución o cese del movimiento del intestino). tiene intolerancia a algún medicamento antihistamínico (utilizado para tratar las alergias) o analgésico (medicamentos utilizados para aliviar el dolor), puede producirse sensibilidad cruzada, que consiste en que los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros. Se han reportado casos de reacciones alérgicas graves que pueden incluir dolor en el pecho e incluso un ataque cardíaco (síndrome de Kounis) al tomar ácido acetilsalicílico (ver sección 4). Consulte a su médico inmediatamente si nota dolor en el pecho junto con reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, dificultad para respirar). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Debido a su contenido en ácido acetilsalicílico puede interaccionar con los siguientes medicamentos: otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular), algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia, anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina, antidiabéticos orales (medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre), barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones), betabloqueantes (medicamentos para el control de la hipertensión), cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago), medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los trasplantes (ciclosporina y tacrolimus), corticoides (utilizados para la inflamación), ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva, digoxina (medicamento para el corazón), presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA) , fenitoína y ácido valproico (antiepilépticos), interferón alfa (utilizado para el tratamiento de ciertas infecciones víricas y tumorales), litio (utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica), cáncer o artritis reumatoide (metotrexato), medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid) , vancomicina (antibiótico utilizado para las infecciones), zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA). Además, este medicamento puede interaccionar con otros medicamentos como: medicamentos para disminuir la tensión arterial (antihipertensivos), descongestionantes nasales, antidepresivos, estimulantes, sedantes, tranquilizantes y depresores del sistema nervioso, por lo que debe consultar al médico o farmacéutico si está tomando estos medicamentos. Debido a su contenido en Fenilefrina, si usted está en tratamiento con algunos de los siguientes medicamentos o con Aspirina Complex, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o separar la administración un mínimo de 15 días: – Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (medicamentos usados para la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades). Se debe separar la administración de ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento. – Bloqueantes alfa-adrenérgicos (medicamentos para la migraña u otros para el parto, la tensión arterial u otras enfermedades). – Bloqueantes beta-adrenérgicos (para la tensión y otras dolencias). – Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. – Anestésicos generales. – Antihipertensivos (medicamentos para la tensión) con mecanismo de acción relacionado con el sistema nervioso simpático. – Medicamentos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u otros). – Medicamentos que afectan a la conducción del corazón (utilizados para el corazón) como son los glucósidos cardiacos y antiarrítmicos. – Hormonas tiroideas. -Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o enfermedades de las arterias). – Atropina sulfato (para el corazón o enfermedades de la digestión). Debido a su contenido en Clorfenamina el uso simultáneo con los siguientes medicamentos puede potenciar la producción de efectos adversos: – Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el insomnio o la ansiedad o los antihistamínicos). -Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que se utilizan para el tratamiento de la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad del Parkinson (selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiesten como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Si ha tomado uno de estos medicamentos, espere un mínimo de 15 días antes de tomar ASPIRINA COMPLEX. Si no está seguro de si su medicación contiene un fármaco IMAO, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente. -Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Interferencias con pruebas analíticas: Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se recomienda suspender la toma de este medicamento al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico. Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Toma de ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente con los alimentos y bebidas Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento. No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con ASPIRINA COMPLEX porque podrían producirse síntomas de sobredosificación con aumento de los efectos sedantes. Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor,… – al día), tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente le puede provocar una hemorragia de estómago. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo – último trimestre No tome Aspirina Complex si está en los últimos 3 meses de embarazo ya que podría dañar al feto o causar problemas en el parto. Este medicamento puede causar problemas de riñón y corazón en el feto. Puede afectar a su tendencia al sangrado y a la de su bebé causando un posible retraso en el parto o que este se alargue más de lo esperado. Embarazo – primer y segundo trimestre No debe tomar Aspirina Complex durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y se lo aconseje su médico. Si usted necesita un tratamiento durante este periodo o mientras está intentando quedarse embarazada, la dosis se limitará a la más baja durante el menor tiempo posible. Si toma este medicamento durante varios días a partir de la semana 20 de embarazo, este puede causar problemas renales en el feto que podrían provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante varios días, su médico puede recomendarle un seguimiento adicional. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente se excreta con la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia no pueden utilizar este medicamento. Uso en niños No administrar a menores de 16 años. Uso en mayores de 65 años Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son más propensas a padecer sus efectos adversos. Conducción y uso de máquinas Debe evitarse conducir vehículos o manejar máquinas peligrosas, porque se puede alterar la capacidad de reacción. Este medicamento puede provocar somnolencia y sedación. Información importante sobre alguno de los componentes de ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente Este medicamento contiene 468 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 24 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita uno o más sobres diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio). Deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Cómo se administra
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis es de 1 sobre cada 8 horas y si fuera necesario cada 6. La dosis máxima diaria es de 4 sobres con un intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma. Niños: No utilizar este medicamento en niños menores de 16 años. Pacientes con las funciones del hígado o riñón reducidas: consultar al médico ya que debe reducir la dosis. Este medicamento se administra por vía oral. Disolver totalmente todo el contenido de un sobre preferiblemente en un vaso con agua y beber todo el contenido del vaso cuando haya cesado completamente el burbujeo. Tomar el medicamento después de las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. No debe tomar este medicamento con el estómago vacío. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas, dolor, fiebre, congestión y secreción nasal. A medida que éstos desaparezcan se debe suspender esta medicación. Si la fiebre continúa después de 3 días de tratamiento, o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, o aparecen otros distintos, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Si toma más ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente del que debe Si usted toma más Aspirina Complex de la que debe puede notar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores, vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa, confusión mental y ocasionalmente diarrea, excesiva estimulación nerviosa, ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser un síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia (pérdida de apetito), psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión, hemorragia cerebral y edema pulmonar, vasoconstricción periférica con posible reducción del riego sanguíneo a órganos vitales (efectos graves pueden aparecer más probablemente en pacientes hipovolémicos, es decir con disminución del volumen de sangre, por hemorragia, deshidratación, etc.), bradicardia grave (latidos lentos), aumento del trabajo del corazón, latidos irregulares o rápidos, disminución de la cantidad de orina, acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre), parestesias (alteraciones de la sensibilidad en zonas del cuerpo). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre), inestabilidad, adormecimiento intenso, sequedad de boca, nariz o garganta graves, enrojecimiento de la cara, disnea (dificultad para respirar), arritmias cardiacas (latidos rápidos o irregulares), estimulación nerviosa (alucinaciones, convulsiones), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía, hipotensión (sensación de desmayo). No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos. El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina y fenilefrina es sintomático y de soporte. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico inmediatamente, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Vuelva a tomarlo como se indica en el apartado 3. Cómo tomar Aspirina Complex.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 personas): Trastornos gastrointestinales, como úlcera de estómago, úlcera de intestino, sangrado gastrointestinal, dolor de abdomen, digestión pesada, ardor, acidez, molestias gástricas, náuseas, vómitos, estreñimiento. Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar (asma, espasmo bronquial), congestión nasal y rinitis. Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema (inflamación e hinchazón que afecta a la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar) y picor. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, vértigos, mareos. Hipoprotrombinemia (alteración de la coagulación) cuando se administra en dosis altas. Efectos adversos poco frecuentes (observados entre 1 y 100 de cada 1000 personas): Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver apartado “Antes de tomar ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente”). Trastornos del hígado, especialmente en pacientes con artritis juvenil. Anemia. Trastornos en el sistema nervioso: confusión (especialmente en pacientes de edad avanzada), euforia, nerviosismo, intranquilidad (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada), falta de sueño, dolor de cabeza, comportamiento extraño. Efectos cardiovasculares: alteraciones en el pulso (palpitaciones, taquicardia), elevación de la presión de la sangre (hipertensión), que a veces puede ser grave (crisis hipertensivas). Dificultad para orinar. Sequedad en la boca, nariz o garganta. Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Isquemia miocárdica aguda (dolor en el pecho causado por la falta de flujo sanguíneo al corazón) con o sin infarto de miocardio (ataque cardíaco) que ocurre como parte de una reacción alérgica (síndrome de Kounis). Con dosis prolongadas de ácido acetilsalicílico, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, dolor de cabeza, confusión, insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda (inflamación a nivel del riñón). Si observa la aparición de alguno de los siguientes síntomas deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente, ya que pueden indicar la aparición de efectos secundarios que necesitan atención médica urgente: Malestar o dolor de estómago, hemorragia gástrica o intestinal o deposiciones negras. Trastornos de la piel, tales como erupciones o enrojecimiento. Dificultad para respirar. Cambio imprevisto de la cantidad o el aspecto de la orina. Hinchazón de la cara, de los pies o de las piernas. Sordera, zumbidos de oídos o mareos. Efectos adversos debidos a la fenilefrina: -Con frecuencia no conocida: ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, debilidad, mareo, temblores, insomnio, hipertensión (subida de la tensión arterial) (generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión), dolor en el pecho o malestar, bradicardia grave (latidos del corazón muy lentos), vasoconstricción periférica (reducción del calibre de los vasos sanguíneos), reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención urinaria, dificultad respiratoria, palidez, vello erizado, aumento de la sudoración, hiperglucemia (subida de azúcar en sangre), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica, frío de las extremidades (piernas o brazos), rubor, hipotensión (sensación de desmayo); con dosis elevadas se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del volumen en sangre. – En raras ocasiones pueden aparecer: infarto de miocardio, arritmia ventricular, edema pulmonar y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles) Efectos adversos debidos a la clorfenamina: – Los que pueden aparecer más frecuentemente: ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular; estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento, dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos (náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, dolor de estómago), retención de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión. – Con menor frecuencia o raros: ocasionalmente excitación nerviosa (generalmente con dosis altas y más frecuentes en ancianos y niños) con síntomas como inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones; otros efectos adversos: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado ( que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor, hinchazón de párpados alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina, raramente alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplástica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Caducidad: No utilice ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de ASPIRINA COMPLEX granulado efervescente Cada sobre contiene: – Los principios activos son: ácido acetilsalicílico 500 mg, fenilefrina 8,21 mg (equivalente a 15,58 mg de fenilefrina bitartrato) y clorfenamina 1,41 mg (equivalente a 2 mg de clorfenamina maleato). – Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, aroma de limón, colorante amarillo de quinoleína (E-104). Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es un granulado efervescente. Se presenta en envases que contienen 10 y 20 sobres. Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Bayer Hispania, S.L. KERN PHARMA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 Polígono Ind. Colón II 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) C/Venus, 72 España 08228 Terrassa (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o moderado, fiebre, congestión y secreción nasal, en adultos y adolescentes mayores de 16 años.4.2 Posología y forma de administración
Dosis media recomendada: Adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 sobre cada 6-8 horas. La dosis máxima diaria será de 4 sobres con un intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma. Niños: No utilizar este medicamento en niños menores de 16 años (ver sección 4.3). Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver sección 4.3 y 4.4). Forma de administración: Vía oralDisolver totalmente todo el contenido de un sobre en unvaso con agua y no ingerir hasta que haya cesado totalmente el burbujeo o efervescencia. Tomar el medicamento después de las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. No debe tomar este medicamento con el estómago vacío. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles, congestivo y rinorrea. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica. En caso de administración accidental, ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.4.3 Contraindicaciones
No administrar en caso de: Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, fenilefrina, clorfenamina o a alguno de los excipientes de este medicamento, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada).Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas. Úlcera gastroduodenal aguda, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Diátesis hemorrágica Pacientes con historia de asma o asma inducida por la administración de salicilatos o medicamentos con una acción similar, particularmente antiinflamatorios no esteroideos. Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico. Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia. Cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular grave. Hipertensión arterial. Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave. Tratamiento con metotrexato a dosis de 15 mg/semana o superiores (ver “interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Hipertiroidismo. Glaucoma. Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria. Terapia conjunta con anticoagulantes orales. Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o en los quince días siguientes a la interrupción de este tratamiento. Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. Tercer trimestre del embarazo.4.5 Interacción con otros medicamentos
Interacciones debidas al Ácido acetilsalicílico INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: Alcohol etílico: la administración conjunta de alcohol, con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. Anticoagulantes orales: La administración simultánea del ácido acetilsalicílico con anticoagulantes como heparina y warfarina aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Además los salicilatos desplazan a los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debe evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes que están recibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidas del ácido acetilsalicílico con heparina y los derivados de la cumarina indican que deben administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica. Ibuprofeno: datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Cimetidina y Ranitidina: La toxicidad del ácido acetilsalicílico se potencia con la administración de estas sustancias. Corticoides excepto hidrocortisona utilizada como terapia de sustitución en la enfermedad de Addison: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4). Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: producen una disminución de la filtración glomerular ya que produce una disminución en la síntesis de prostaglandinas renales. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante. Antidiabéticos como insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas. Interferón ?: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-?. Otros antihipertensivos (?-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los ?-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) con salicilatos: la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.. Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección 4.4). Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina. INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS: Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico. Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos debido a una disminución en la excreción renal. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar la fracción libre de la fenitoína, a causa del desplazamiento de los receptores proteínicos. Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: La administración de metotrexato a dosis de 15 mg/semana o más, los salicilatos disminuyen la secreción tubular de metotrexato y disminuyen su unión a las proteínas plasmáticas incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato (ver sección contraindicaciones). A dosis inferiores de 15 mg/semana, deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción especialmente en pacientes con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): La administración conjunta del ácido acetilsalicílico disminuye la tasa de absorción de Indometacina, Fenoprofeno, Naproxeno, Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Diclofenaco y Piroxicam. Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos (probenecid y sulfinpirazona) además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos. Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático, pudiendo alcanzar niveles tóxicos. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. También aumenta la toxicidad del ácido acetilsalicílico. Interacciones debidas a Fenilefrina: Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina. Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico. Antihipertensivos. Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina. Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presora a fenilefrina. Bloqueantes alfa-adrenérgicos: la fenilefrina, no se recomienda el uso simultáneo con medicamentos con efectos similares (Bloqueantes alfa-adrenérgicos) como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa-receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína Hormonas tiroideas: se requiere precaución. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se tiene que separar la administración de este medicamento un mínimo de 15 días después de interrumpir el tratamiento con IMAO Si se administra la fenilefrina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puede potenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol: puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar la toxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina. Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos. Interacciones debidas a Clorfenamina: Alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central: se pueden potenciar los efectos depresores de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina, pudiendo provocar síntomas de sobredosificación. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona (antibacteriano) y procarbazina (anticanceroso): su uso simultáneo no se recomienda porque pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del sistema nervioso central de los antihistamínicos. Antidepresivos tricíclicos o maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica: se pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o de los antihistamínicos como clorfenamina. Si aparecen problemas gastrointestinales debe advertirse a los pacientes que lo comuniquen lo antes posible al médico, ya que podría producirse íleo paralítico (ver sección 4.4). Medicamentos ototóxicos: se pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus, mareo y vértigo. Medicamentos fotosensibilizantes: se pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Interferencias con pruebas analíticas: Debidas al Ácido acetilsalicílico: Puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de: transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina (TBG), triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de: glucosa, paracetamol y proteínas totales. reducción (biológica) de: tiroxina libre (T4), glucosa, fenitoína, hormona estimuladora del tiroides (TSH), hormona liberadora de tirotropina (TRH), triiodotironina libre (T3), triglicéridos, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa (CPK), lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa. Debidas a la Clorfenamina:Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas e informar al médico.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N02B)
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