BILAMAX FLAS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Bilamax Flas contiene bilastina como principio activo, que es un antihistamínico. Este medicamento se usa para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede usarse para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria). Bilamax Flas 20 mg comprimidos está indicado en adultos y adolescentes.
Antes de tomar este medicamento
No tome Bilamax Flas – si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bilamax Flas si tiene insuficiencia renal moderada o severa, niveles bajos en sangre de potasio, magnesio, calcio, si tiene o ha tenido problemas de ritmo cardíaco o si su frecuencia cardíaca es muy baja, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un determinado patrón anormal de su latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma) que puede darse en algunos tipos de enfermedades cardíacas y además está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y Bilamax Flas”). Niños No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad. Otros medicamentos y Bilamax Flas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol) Eritromicina (un antibiótico) Diltiazem (para tratar el dolor o la presión en la zona del pecho – angina de pecho) Ciclosporina (para reducir la actividad de su sistema inmune, y así evitar el rechazo de trasplantes o reducir la actividad de la enfermedad en trastornos autoinmunes y alérgicos, tales como psoriasis, dermatitis atópica o artritis reumatoide) Ritonavir (para tratar el SIDA) Rifampicina (un antibiótico) Toma de Bilamax Flas con alimentos, bebidas y alcohol Estos comprimidos no se deben tomar con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto usted puede: tomar el comprimido y esperar una hora antes de comer o tomar zumos de frutas, o si ha tomado comida o zumo de frutas, esperar durante dos horas antes de que tome el comprimido. Bilastina, a la dosis recomendada en adultos (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol. Embarazo, lactancia y fertilidad No hay datos o éstos son muy limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y sobre los efectos en la fertilidad. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Se ha demostrado que bilastina 20 mg no afecta al rendimiento durante la conducción en adultos. Sin embargo la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto compruebe cómo este medicamento le afecta antes de conducir o manejar máquinas. Bilamax Flas contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o más años de edad, es de 20 mg una vez al día. Uso en niños Para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg existen otras formas farmacéuticas más adecuadas – bilastina 10 mg comprimidos bucodispersables o bilastina 2,5 mg/ml solución oral. Consulte a su médico o farmacéutico. No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes. El comprimido bucodispersable es para tomar por vía oral. Coloque el comprimido en la boca. Se dispersará rápidamente en la saliva y se puede entonces, tragar fácilmente. De forma alternativa, puede dispersar el comprimido en una cucharita con agua antes de tomárselo. Asegúrese que no quedan restos de sedimento en la cuchara. Debería usar exclusivamente agua para la dispersión, no use zumo de pomelo o cualquier otro zumo de frutas. Debería tomar el comprimido una hora antes o dos horas después de haber tomado cualquier alimento o zumo de fruta. Ver sección 2, “Toma de Bilamax Flas con alimentos, bebidas y alcohol”. Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que usted padece y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Bilamax Flas. Si toma más Bilamax Flas del que debe Si usted, o cualquier otra persona, excede la dosis de este medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Por favor recuerde llevar consigo este envase de medicamento o este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Bilamax Flas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como sea posible y después, vuelva a su pauta habitual de dosificación. Si interrumpe el tratamiento con Bilamax Flas En general no aparecerán efectos tras el abandono del tratamiento con Bilamax Flas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta reacciones alérgicas cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de consciencia, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o de la garganta, y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel, deje de usar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico. Efectos adversos que pueden aparecer en adultos y adolescentes: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas dolor de cabeza somnolencia Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas alteraciones del electrocardiograma análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado mareo dolor de estómago cansancio aumento del apetito latido cardiaco irregular aumento de peso náusea (ganas de vomitar) ansiedad nariz seca o molestias en la nariz dolor abdominal diarrea gastritis (inflamación de la pared del estómago) vértigo (una sensación de mareo o dar vueltas) sensación de debilidad sed disnea (dificultad para respirar) boca seca indigestión picor calentura (herpes labial) fiebre acúfenos (pitidos en los oídos) dificultad para dormir análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del riñón aumento de las grasas en la sangre Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles palpitaciones (sentir los latidos del corazón) taquicardia (latidos del corazón rápidos) vómitos Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas rinitis (irritación nasal) conjuntivitis alérgica (irritación del ojo) dolor de cabeza dolor de estómago (dolor abdominal/abdominal superior) Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas irritación del ojo mareo pérdida de consciencia diarrea náusea (ganas de vomitar) hinchazón de los labios eczema urticaria (ronchas) fatiga Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Bilamax Flas El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina. Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Bilamax Flas contiene sodio”), silicato de aluminio y magnesio, sucralosa, aroma de fresa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Aspecto del producto y contenido del envase Bilamax Flas 20 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos de color blanco a blanquecino, lisos a moteados, biconvexos, ovalados, de 10,3 x 5,5 mm aproximadamente, marcados con “20” por un lado y lisos por el otro y con olor a fresa. Los comprimidos están envasados en blísteres de 10, 20, 30 o 50 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec República Eslovaca o Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88682/P_88682.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88682/P_88682.html
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria. Bilamax Flas 10 mg comprimidos bucodispersables está indicado en niños desde los 6 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg y también está indicado en adultos y adolescentes. Bilamax Flas 20 mg comprimidos bucodispersables está indicado en adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años).4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años) 20 mg de bilastina una vez al día para el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (rinitis alérgica estacional y perenne) y de la urticaria. El comprimido bucodispersable debe administrarse una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o de zumos de frutas (ver sección 4.5). Población pediátrica Niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg 10 mg de bilastina una vez al día para el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (rinitis alérgica estacional y perenne) y de la urticaria. El comprimido bucodispersable debe administrarse una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o de zumos de frutas (ver sección 4.5). Niños menores de 6 años de edad o un peso inferior a 20 kg Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Por lo tanto, no se debe usar bilastina en este grupo de edad. Duración del tratamiento: Para rinoconjuntivitis alérgica el tratamiento debe limitarse al periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica estacional el tratamiento puede interrumpirse cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica perenne se puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia renal No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños con insuficiencia renal. Los estudios realizados en grupos de adultos con un riesgo especial (pacientes con insuficiencia renal) indican que no se requiere ajustar la dosis de bilastina en adultos (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No se ha establecido la seguridad y eficacia de bilastina en niños con insuficiencia hepática. No hay experiencia clínica en pacientes adultos ni pediátricos con insuficiencia hepática. Sin embargo, dado que bilastina no se metaboliza y se elimina inalterada en orina y heces, no se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica por encima del margen de seguridad en pacientes adultos. Por ello, no se requiere ajustar la dosis en pacientes adultos con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Forma de administración Vía oral. El comprimido bucodispersable se debe colocar en la boca donde se disuelve rápidamente en la saliva, por lo que se puede tragar fácilmente. Alternativamente, el comprimido bucodispersable se puede dispersar en agua antes de la administración. No se debe utilizar zumo de pomelo o cualquier otro zumo de fruta para la dispersión (ver sección 4.5).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos y se resumen a continuación. Interacción con alimentos: Los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad oral de bilastina 20 mg comprimidos en un 30% y de bilastina 10 mg comprimidos bucodispersables en un 20%. Interacción con zumo de pomelo: La administración concomitante de bilastina 20 mg y zumo de pomelo disminuyó la biodisponibilidad de bilastina en un 30%. Este efecto puede ocurrir también con otros zumos de frutas. El grado de reducción en la biodisponibilidad puede variar entre fabricantes y frutos. El mecanismo responsable de esta interacción es la inhibición del OATP1A2, un transportador de captación, del cual bilastina es sustrato (ver sección 5.2). Los medicamentos que sean sustratos o inhibidores del OATP1A2, tales como ritonavir o rifampicina, podrían igualmente reducir las concentraciones plasmáticas de bilastina. Interacción con ketoconazol o eritromicina: La administración concomitante de bilastina 20 mg una vez al día y ketoconazol 400 mg una vez al día o eritromicina 500 mg tres veces al día aumentó el AUC de bilastina en 2 veces y la Cmax en 2-3 veces. Estos cambios se pueden explicar debido a la interacción con transportadores intestinales de excreción, ya que bilastina es sustrato de la P-gp y no es metabolizada (ver sección 5.2). Estos cambios no parecen afectar al perfil de seguridad de bilastina y ketoconazol o eritromicina, respectivamente. Otros medicamentos que sean sustratos o inhibidores de la P-gp, tal como ciclosporina, podrían igualmente aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina. Interacción con diltiazem: la administración concomitante de bilastina 20 mg una vez al día y diltiazem 60 mg una vez al día aumentó la Cmax de bilastina en un 50%. Este efecto se puede explicar por la interacción con transportadores intestinales de excreción (ver sección 5.2) y no parece afectar al perfil de seguridad de bilastina. Interacción con alcohol: El rendimiento psicomotor tras la administración concomitante de alcohol y 20 mg de bilastina una vez al día fue similar al observado tras la administración de alcohol y placebo. Interacción con lorazepam: La administración concomitante de bilastina 20 mg una vez al día y lorazepam 3 mg una vez al día durante 8 días no potenció los efectos depresores del SNC causados por lorazepam. Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones en niños con los comprimidos bucodispersables de bilastina. Dado que no hay experiencia clínica sobre la interacción de bilastina con otros medicamentos, alimentos o zumos de frutas en niños, actualmente se deben considerar los resultados obtenidos en los estudios de interacciones con adultos cuando se prescriba bilastina pediátrica. No existen datos clínicos en niños para asegurar que los cambios en la AUC o Cmax debidos a interacciones afectan al perfil de seguridad de bilastina.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R06A)
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