FARMIBLASTINA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: DOXORUBICINA HIDROCLORURO

Código ATC: L01D

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA, VÍA INTRAVESICAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 56172 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DOXORUBICINA HIDROCLORURO

Código ATC: L01D

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Farmiblastina es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo de las antraciclinas y se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres, administrado bien por vía intravenosa y en algún caso por vía intravesical (inyección directa en el órgano). Farmiblastina actúa inhibiendo el ciclo celular, impidiendo la proliferación de células cancerígenas. Farmiblastina puede utilizarse sola o combinada con otros medicamentos, en el tratamiento de niños y adultos, en los siguientes tipos de cánceres: Cáncer de mama Sarcomas óseos: tumores malignos en los huesos. Sarcoma de partes blandas: tumores malignos que pueden afectar a los cartílagos, músculos, grasa, vasos sanguíneos, u otros. Cáncer de pulmón. Cáncer de estómago. Linfomas como los Linfomas No Hodgkin, (enfermedades que afectan a los glóbulos blancos o linfocitos) y Linfoma de Hodgkin (enfermedad del sistema linfático). Cáncer de la glándula tiroides. Tumores ginecológicos y genitourinarios: tumores en ovarios, endometrio, testículos, próstata o vejiga. Tumores sólidos en pediatría como rabdomiosarcoma (cáncer que se forma en el tejido blando del músculo), neuroblastoma (cáncer de las células inmaduras y que afecta mayoritariamente a lactantes y niños), Tumor de Wilms (enfermedad en la que se encuentran células malignas en el riñón) y tumores en el hígado. Leucemias (cáncer de la médula ósea) como la leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide aguda y leucemias crónicas. Inducción del mieloma múltiple: cáncer que comienza en los glóbulos blancos que producen los anticuerpos que son los encargados de la defensa del organismo. Farmiblastina únicamente le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el tratamiento del cáncer. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Farmiblastina o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.

Antes de tomar este medicamento

No use Farmiblastina Si es alérgico al principio activo o a otros agentes anticancerosos del mismo grupo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No use Farmiblastina si la administración es por vía intravenosa: Si padece una alteración persistente de su sistema inmunológico (alterada la capacidad de combatir infecciones o enfermedades) Si tiene o ha tenido problemas graves de hígado Si tiene problemas cardíacos graves (arritmias, infartos o insuficiencia) No use Farmiblastina si la administración es por vía intravesical: Si tiene infecciones en el aparato urinario, inflamación de la vejiga o sangre en la orina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Farmiblastina. Si tiene o ha tenido problemas cardíacos o si recibe o ha recibido radioterapia en zonas próximas al corazón. Si ha recibido tratamiento con otras antraciclinas. Si está en tratamiento con otros medicamentos capaces de suprimir la contracción del corazón. Si está en tratamiento con otros medicamentos para tratar el cáncer. Si su sistema inmunitario está alterado, es decir ha perdido la capacidad de combatir infecciones o enfermedades. Si tiene o ha tenido problemas de hígado. Si tiene o ha tenido gota, ya que doxorubicina puede producir elevación del ácido úrico. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo (ver los detalles abajo). Si está amamantando a su hijo (ver los detalles abajo). Si es varón, debe utilizar métodos contraceptivos eficaces durante el tratamiento con doxorubicina, dado el potencial tóxico del medicamento. Si desea tener hijos después del tratamiento con Farmiblastina, debe consultar a su médico sobre el asesoramiento genético y las opciones para preservar la fertilidad antes de iniciar el tratamiento Si tiene que ser vacunado mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que no se deben administrar vacunas de virus vivos o atenuados y además la respuesta a las vacunas muertas o inactivadas puede verse disminuida. Si está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer). Trastuzumab puede permanecer en el cuerpo hasta 7 meses. Como trastuzumab puede afectar el corazón, no debe usar Farmiblastina hasta 7 meses después de haber dejado de tomar trastuzumab. Si Farmiblastina se usa antes de este momento, entonces su función cardíaca se debe monitorizar cuidadosamente. Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de usar Farmiblastina. Su médico le controlará regularmente su estado para comprobar si Farmiblastina está teniendo el efecto esperado. Mientras esté en tratamiento con Farmiblastina, se le realizarán análisis de sangre y análisis del funcionamiento del corazón de forma periódica. Otros medicamentos y Farmiblastina Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es posible que puedan aumentar los efectos adversos o modificar la acción de otros medicamentos como por ejemplo los que se utilizan para alteraciones del corazón, para el tratamiento del cáncer, antibióticos, hormonas femeninas, medicamentos que alteran el sistema inmunitario y medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, así como medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Su médico también deberá ser informado de la administración de vacunas. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Farmiblastina durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le informará de los riesgos potenciales de usar Farmiblastina durante el embarazo. Anticoncepción en mujeres en edad fértil Siempre debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) mientras recibe Farmiblastina y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis. Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos que sean adecuados para usted y su pareja. Anticoncepción en hombres Los hombres siempre deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras reciben Farmiblastina y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis. . Si está amamantando a su hijo, informe a su médico. No dé de mamar durante el tratamiento con Farmiblastina ni durante al menos 10 días después de la última dosis, ya que se excreta en la leche materna. Farmiblastina puede ocasionar pérdida de la menstruación e infertilidad durante el tratamiento. Tanto hombres como mujeres deben solicitar asesoramiento sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Se desconoce si Farmiblastina tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante si usted experimenta algún efecto que modifique la capacidad de conducir (debilidad, náuseas o vómitos) no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Farmiblastina contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Cómo se administra

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento así como la vía de administración más adecuada para usted, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento. Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita. Si usa más Farmiblastina del que debe Aunque no es probable, si usted recibiera más Farmiblastina de la que debiera, podrían aparecer algunos de los efectos adversos conocidos del medicamento. Consulte a su médico inmediatamente ya que puede requerir hospitalización.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Alteraciones en el electrocardiograma. Reducción del número de glóbulos blancos, especialmente de neutrófilos, de glóbulos rojos, y/o de plaquetas en la sangre. Inflamación de la mucosa de la boca y/o encías, diarrea, náuseas y vómitos. Enrojecimiento, sensibilidad y/o descamación de las palmas de las manos y plantas de los pies (eritrodisestesia plantar palmar), caída del cabello (alopecia). Infección. Fiebre, debilidad, escalofríos. Disminución asintomática de la cantidad de sangre bombeada por el ventrículo izquierdo del corazón, alteración de los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas), ganancia de peso. Pérdida de apetito. Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Perdida de la capacidad del corazón para bombear la sangre (insuficiencia cardiaca congestiva), aumento de la frecuencia cardiaca que se origina en el nudo sinusal del corazón. Inflamación del esófago (esofagitis), dolor en el abdomen. Erupción, manchas en la piel y uñas (hiperpigmentación), urticaria. Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva del ojo). Infección generalizada. Reacción en el lugar de la inyección. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Obstrucción de un vaso sanguíneo con material transportado por la sangre Ritmo anormal del corazón, el latido del corazón se siente rápido o irregular (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, que puede producirle dificultad para respirar y puede provocar hinchazón de las piernas, parada cardíaca. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Color azulado de la piel y mucosas causado por oxígeno bajo en la sangre. Zonas de piel engrosada. Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles): Alteraciones de la frecuencia cardiaca (taquiarritmias), deterioro de la conducción de los impulsos cardiacos de las aurículas a los ventrículos (bloqueo auriculoventricular y de rama). Queratitis (inflamación de la córnea), producción excesiva de lágrima (lagrimación). Manchas en la mucosa de la boca, erosiones en el estómago, hemorragias en el tracto gastrointestinal, inflamación del colon (colitis). Coloración rojiza de la orina durante 1 o 2 días después de la administración. Picor, cambios en la piel, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), aumento de la sensibilidad de la zona de la piel irradiada, deshidratación, aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia). Leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide aguda. Hemorragia, obstrucción e inflamación de un vaso sanguíneo (tromboflebitis), inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis), sofocos, shock. Malestar general. Reacción alérgica severa en todo el cuerpo (anafilaxia). Ausencia de menstruación (amenorrea), reducción en el número de espermatozoides (oligospermia), ausencia de espermatozoides (azoospermia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que el envase que está dañado o abierto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Farmiblastina – El principio activo es doxorubicina hidrocloruro. – Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Cada vial contiene un polvo liofilizado de color rojizo. Cada vial contiene 50 mg de doxorubicina hidrocloruro. Se presenta en un único formato: 1 vial. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación Latina Pharma S.p.A. Via Murillo, 7 04013 Sermoneta (LT) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Cáncer de mama en estadíos iniciales (en combinación con otros quimioterápicos y/o cirugía) y en fases avanzadas (como agente único o en terapia combinada). - Sarcomas óseos y/o de partes blandas en fases avanzadas, tales como sarcoma osteogénico y sarcoma de Ewing (como agente único o en terapia combinada). - Carcinoma pulmonar avanzado de células microcíticas y no microcíticas (como agente único o en terapia combinada). - Carcinoma gástrico avanzado (como agente único o en terapia combinada). - Linfomas malignos, tipo enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin en fases avanzadas (como agente único o en terapia combinada) - Cáncer de tiroides en fases avanzadas. - Tumores ginecológicos y genitourinarios en fases avanzadas, como carcinoma de vejiga, carcinoma de testículo, cáncer de ovario, carcinoma prostático, cáncer de endometrio, preferiblemente en terapia combinada. - Tumores sólidos en pediatría, como rabdomiosarcoma, hepatoma, neuroblastoma o tumor de Wilms (en estos dos últimos casos como agente único o en terapia combinada). - Leucemias (leucemia linfoide aguda, leucemia mieloide aguda, leucemias crónicas) como agente único o en terapia combinada. - Tratamiento de inducción del mieloma múltiple en combinación con otros quimioterápicos. Doxorubicina se usa frecuentemente en regímenes poliquimioterápicos con otros citotóxicos.

4.2 Posología y forma de administración

La doxorubicina se administra generalmente mediante inyección intravenosa. La vía de administración intravesical puede utilizarse según se indica posteriormente. Farmiblastina no es activa por vía oral y no debe ser administrada por vía intramuscular, subcutánea o intratecal. Posología Administración mediante inyección intravenosa La dosis total de doxorubicina por ciclo puede variar de acuerdo con su uso dentro de un régimen específico de tratamiento (por ej. administrada como fármaco único o en combinación con otros fármacos citotóxicos) y de acuerdo con la indicación. La dosis aconsejada en los adultos es de 60-75 mg/m2 de superficie corporal, administrados por inyección intravenosa, a intervalos de 21 días, siempre que sea compatible con las condiciones hematomedulares. La dosis de 60-75 mg/m2 puede administrarse en una inyección única, o subdividida en 2-3 días consecutivos. En caso de usar doxorubicina en combinación con otros fármacos citotóxicos con potencial solapamiento de efectos tóxicos, la dosis que se recomienda por ciclo está en el rango de 30-60 mg/m2. La dosis acumulativa de doxorubicina, independientemente del esquema de administración no debe superar los 550 mg/m2 de superficie corporal (ver sección 4.4). Para el tratamiento de inducción del mieloma múltiple, se sigue el denominado esquema VAD. Este esquema posológico incluye una perfusión continua de 4 días de duración de 0,4 mg/día de vincristina junto con una dosis de 9 mg/m2/día de doxorubicina y 40 mg de dexametasona por vía oral o intravenosa. Existen variantes en la pauta con dexametasona (días 1-4, 9-12 y 17-20 en todos los ciclos; días 1-4, 9-12 y 17-20 en el primer ciclo y en sucesivos sólo días 1-4). Forma de administración Farmiblastina 50 mg debe reconstituirse con 25 ml de solución fisiológica salina estéril o agua destilada. No deben diluirse con soluciones bacteriostáticas. La administración se realiza por inyección intravenosa. Se recomienda inyectar doxorubicina en un sistema de perfusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% o de solución de glucosa al 5%, después de haberse asegurado que la aguja está perfectamente colocada en la vena. Esta técnica reduce el peligro de extravasación del fármaco y asegura el lavado de la vena al término de la administración (ver sección 6.6.). La duración de la administración no será inferior a 3 minutos ni superior a 10 minutos, para reducir al mínimo el riesgo de trombosis o de extravasación perivenosa. No se recomienda la inyección en bolo, debido al riesgo de extravasación que puede ocurrir, incluso en presencia de un retorno venoso adecuado (ver sección 4.4.). Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática La dosificación de Farmiblastina debe ser reducida en aquellos pacientes que presentan alguna alteración de la función hepática, con el fin de evitar un aumento de la toxicidad global. Se recomienda reducir la dosis en función de los niveles séricos de bilirrubina: - pacientes con niveles de bilirrubina entre 1,2 y 3 mg/dl: la mitad de la dosis recomendada de inicio - pacientes con niveles de bilirrubina > 3 mg/dl: la cuarta parte de la dosis recomendada de inicio. Doxorubicina no debe ser administrada a pacientes con alteración hepática grave (ver sección 4.3). Insuficiencia renal Una alteración moderada de la función renal no parece ser motivo para modificar la dosis recomendada, dada la baja excreción de Farmiblastina a través del riñón. En el caso de pacientes con una alteración grave de la función renal se recomienda administrar un 75% de la dosis habitual. Población pediátrica En el caso de pacientes pediátricos, se sugiere una posología de 30 mg/m2/día por vía intravenosa durante 3 días consecutivos; este ciclo debe repetirse cada 4 semanas. Otras poblaciones especiales Dosis más bajas o intervalos de administración entre ciclos más prolongados pueden tener que considerarse en pacientes pretratados intensamente, niños, pacientes ancianos, pacientes obesos o pacientes con infiltración neoplásica medular. La dosis inferior (60 mg/m2) se recomienda a los pacientes con una reserva medular reducida debido a lo avanzado de la edad, a terapias anteriores o por infiltración neoplásica medular (ver sección 4.4). Administración por vía intravesical La doxorubicina administrada por vía intravesical puede utilizarse para el tratamiento de tumores de vejiga superficiales o como profilaxis para disminuir la recurrencia después de una resección transuretral. La administración intravesical no es conveniente para el tratamiento de tumores invasivos que han penetrado en la capa muscular de la pared de la vejiga. Se recomienda realizar instilaciones de 30-50 mg en 25-50 ml de solución salina. En el caso de toxicidad local (cistitis química), la dosis debería instilarse en 50-100 ml de solución salina. Los pacientes pueden continuar recibiendo instilaciones a intervalos semanales a mensuales (ver sección 4.4.). La instilación de doxorubicina deberá efectuarse utilizando un catéter, reteniéndose intravesicalmente de 1 a 2 horas. Durante la instilación se deberá girar al paciente para asegurarse de que la mucosa vesical tenga el mayor contacto con la solución. Para evitar que se produzca una dilución indebida con la orina, deberá indicarse al paciente que no beba líquidos en las 12 horas anteriores a la instilación. Se deberá indicar al paciente que orine al final de la instilación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a otras antraciclinas o antracenodionas. Uso por vía intravenosa: mielosupresión persistente alteración hepática grave insuficiencia miocárdica grave infarto miocárdico reciente arritmias graves tratamientos anteriores con dosis acumulativas máximas de doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, idarubicina y/o otras antraciclinas y antracenodionas (ver sección 4.4). Uso por vía intravesical: infecciones en el tracto urinario inflamación de la vejiga hematuria.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La doxorubicina es un substrato importante del citocromo P450 CYP3A4 y CYP2D6 y de la glucoproteína P. Se han comunicado interacciones clínicamente significativas con inhibidores de CYP3A4, CYP2D6 y/o de la glucoproteína P (ej. verapamilo) que dieron lugar a un incremento de las concentraciones y del efecto clínico de doxorubicina. Los inductores del CYP3A4 (ej. fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan) y los inductores de la glucoproteína P pueden disminuir las concentraciones de doxorubicina. Dado que doxorubicina se utiliza principalmente en combinación con otros fármacos citotóxicos, podría producirse toxicidad aditiva, especialmente efectos hematológicos y sobre la médula ósea y efectos gastrointestinales. El uso de doxorubicina en quimioterapia combinada con otros fármacos potencialmente cardiotóxicos, así como también el uso concomitante de otros compuestos con acción sobre el corazón (por ejemplo, los bloqueantes de los canales del calcio) requiere un seguimiento de la función cardiaca a lo largo del tratamiento. Los cambios en la función hepática inducidos por terapias concomitantes pueden afectar el metabolismo, la farmacocinética, la eficacia terapéutica y/o la toxicidad de doxorubicina (ver sección 4.4) El uso de trastuzumab en combinación con antraciclinas (como hidrocloruro de doxorubicina) se asocia a un aumento del riesgo cardiotóxico. No se debe usar en combinación trastuzumab y antraciclinas, excepto en estudios clínicos bien controlados con monitorización de la función cardiaca (ver sección 4.4). La cistitis hemorrágica inducida por ciclofosfamida y el efecto hepatotóxico causado por 6-mercaptopurina pueden verse exacerbados por la administración de doxorubicina. Asimismo, se han notificado efectos tóxicos inducidos por radiación (miocardio, mucosas, piel e hígado). Paclitaxel puede aumentar las concentraciones plasmáticas de doxorubicina y/o sus metabolitos, cuando se administra antes que la doxorubicina. Ciertos datos indican que este efecto es menor cuando la antraciclina se administra antes que paclitaxel. Durante el tratamiento concomitante con doxorubicina y 400 mg de sorafenib dos veces al día, se observó que el AUC de doxorubicina aumentó (21-47%) o no se modificó. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. La administración de progesterona a dosis altas concomitantemente con doxorubicina puede aumentar la neutropenia y la trombocitopenia inducidas por doxorubicina. La adición de ciclosporina a doxorubicina puede aumentar el AUC de doxorubicina y de su principal metabolito doxorubicinol, debido posiblemente a una disminución del aclaramiento del fármaco y a una disminución del metabolismo de doxorubicinol. Algunos datos procedentes de la literatura científica sugieren que la adición de ciclosporina a doxorubicina causa un efecto tóxico hematológico más profundo y prolongado que con doxorubicina sola. También se han descrito coma y/o convulsiones con la administración concomitante de ciclosporina y doxorubicina. Otras interacciones que se han descrito son las siguientes: inhibición del metabolismo hepático de la doxorubicina por la estreptozocina y el posible peligro de la administración de vacunas de virus vivos a pacientes inmunodeprimidos incluyendo aquellos que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica.

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