HBVAXPRO 5 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Qué es y para qué se utiliza

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B. Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.

Antes de tomar este medicamento

No use HBVAXPRO 5 microgramos si usted o su hijo es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6). si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre. Advertencias y precauciones Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO 5 microgramos. Otras vacunas y HBVAXPRO 5 microgramos HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes. HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. HBVAXPRO 5 microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Dosis La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad. Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones. Se pueden recomendar dos pautas de vacunación: dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses). si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses). En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina. Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo. Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo. Forma de administración El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en recién nacidos y lactantes es la parte superior del muslo. El lugar preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo. Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo. Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia. Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO 5 microgramos Si usted o su hijo olvida una inyección prevista consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuando administrar la dosis olvidada. Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna. Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración. Otros efectos adversos notificados muy raramente son: Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático Reacciones alérgicas Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos Síntomas parecidos al asma Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe Elevación de las enzimas hepáticas Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de HBVAXPRO 5 microgramos El principio activo es: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ……..5 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+)# * producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150‑2‑3) mediante tecnología recombinante de DNA. # El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna. Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), borato de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 5 microgramos HBVAXPRO 5 microgramos es una suspensión inyectable en una jeringa. Tamaños de envase de 1, 10, 20 y 50 jeringas precargadas sin aguja ó con 2 agujas separadas. Tamaños de envase de 1 y 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@msd.com Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλ?δα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@msd.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca. La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.