LEVOCETIRIZINA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Levocetirizina Normon es levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina Normon es un medicamento antialérgico. Se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a: Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente); Urticaria.
Antes de tomar este medicamento
No tome Levocetirizina Normon Si es alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece una enfermedad de riñón grave, que requiere diálisis. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina Normon. Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata), por favor, informe a su médico. Si es epiléptico o tiene riesgo de convulsiones, por favor consulte a su médico ya que el uso de Levocetirizina Normon puede agravar las crisis. Si va a realizarse alguna prueba alérgica, pregunte a su médico si tiene que interrumpir el tratamiento con Levocetirizina Normon varios días antes. Este medicamento puede afectar los resultados de la prueba alérgica. Niños No se recomienda el uso de Levocetirizina Normon en niños menores de 6 años ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis. Otros medicamentos y Levocetirizina Normon Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Toma de Levocetirizina Normon con alimentos, bebidas y alcohol Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Normon y al mismo tiempo alcohol u otros agentes que actúen en el cerebro. En pacientes sensibles, la toma simultánea de Levocetirizina Normon con alcohol u otros agentes que actúen en el cerebro puede causar una disminución adicional de la capacidad de atención y disminuir el rendimiento. Se puede tomar Levocetirizina Normon tanto en ayunas como con los alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Normon pueden experimentar somnolencia/adormecimiento, cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada. Levocetirizina Normon contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario. Instrucciones especiales para la dosificación en poblaciones específicas: Insuficiencia renal y hepática Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis se escogerá también en función del peso corporal; la dosis la decidirá su médico. Los pacientes que tienen una enfermedad de riñón grave que requiere diálisis no deben tomar Levocetirizina Normon. Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico. Pacientes a partir de 65 años de edad En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal. Uso en niños No se recomienda el uso de Levocetirizina Normon en niños menores de 6 años. Sólo para uso oral. Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con alimentos. La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es su médico quien debe determinarlo. Si toma más Levocetirizina Normon de la que debe Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Si olvidó tomar Levocetirizina Normon Si ha olvidado tomar Levocetirizina Normon, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando le toque. Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Normon La interrupción del tratamiento no debería tener efectos negativos. Sin embargo, raramente puede aparecer prurito (picor intenso) al dejar de tomar Levocetirizina Normon, incluso cuando estos síntomas no estaban presentes al inicio del tratamiento. Los síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas suelen desaparecer cuando se reinicia el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Agotamiento y dolor abdominal. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos), dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel, respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, dolor articular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con el suicidio, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Prurito (picor intenso) cuando se interrumpe el tratamiento. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Normon e informe a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o pitidos), habones, disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Levocetirizina Normon 5 mg: El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro. Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco y macrogol 6000. Aspecto del producto y contenido del envase Levocetirizina Normon 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y serigrafiados que se presentan en envases de 20 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023. Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73181/P_73181.html
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y la urticaria en adultos y niños a partir de 6 años.4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos y adolescentes a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Pacientes de edad avanzada Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a severa (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal). Pacientes con insuficiencia renal Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal (TFGe – Tasa de Filtración Glomerular estimada). Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo TFGe (ml/min) Dosis y frecuencia Función renal normal ≥ 90 1 comprimido una vez al día Función renal levemente disminuida 60-<90 1 comprimido una vez al día Función renal moderadamente disminuida 30-<60 1 comprimido una vez cada 2 días Función renal gravemente disminuida 15 - <30 (no requieren diálisis) 1 comprimido una vez cada 3 días Enfermedad renal en fase terminal <15 (requieren diálisis) Contraindicado En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso. No hay datos específicos para los niños con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática No es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal). Población pediátrica La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Para niños de edad entre 2 y 6 años no es posible ajustar la dosis, con la formulación de comprimidos recubiertos. Se recomienda usar una formulación pediátrica de levocetirizina. Forma de administración El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda que la dosis diaria se administre en una sola toma. Duración del tratamiento: La rinitis alérgica intermitente (síntomas durante < 4 días/semana o durante menos de 4 semanas al año) ha de tratarse acorde con la enfermedad y su historia; puede interrumpirse el tratamiento una vez los síntomas hayan desaparecido y puede reanudarse de nuevo cuando los síntomas reaparezcan. En el caso de rinitis alérgica persistente (síntomas > 4 días/semana y durante más de 4 semanas al año) se puede proponer un tratamiento continuo al paciente durante el periodo de exposición a los alérgenos. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos de 5 mg de levocetirizina recubiertos con película durante un periodo de tratamiento de 6 meses. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico cetirizina.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cetirizina, a hidroxicina a cualquier otro derivado piperazínico o a alguno de los demás excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con enfermedad renal grave en fase terminal con una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) inferior a 15 ml/min (que requieren tratamiento con diálisis).4.5 Interacción con otros medicamentos
No se han realizado ensayos de interacción con levocetirizina (incluyendo ensayos con inductores del CYP 3A4); ensayos realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol y pseudoefedrina). En un ensayo de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina. En un estudio de dosis múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg diarios), el grado de exposición a cetirizina se incrementó en un 40%, mientras que la disposición de ritonavir se modificó ligeramente (- 11%) tras la administración concomitante de cetirizina. La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye. En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir una reducción adicional de la capacidad de atención y disminución del rendimiento.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R06A)
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