LONSURF 15 MG/6,14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado “medicamentos citostáticos antimetabolitos”. Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo. Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas. Tipiracilo impide que la trifluridina se degrade en el cuerpo, ayudando a que la trifluridina actúe más tiempo. Lonsurf se utiliza para tratar adultos con cáncer de colon o recto (también llamado cáncer “colorrectal”) y cáncer de estómago (incluyendo cáncer de la unión entre el esófago y el estómago). Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis). Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado – o cuando otros tratamientos no son adecuados para usted. • Lonsurf puede administrarse en combinación con bevacizumab. Es importante que lea también el prospecto de bevacizumab. Si tiene alguna duda sobre este medicamento, pregunte a su médico.

Antes de tomar este medicamento

No tome Lonsurf: si es alérgico a trifluridina o tipiracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome Lonsurf si lo indicado en el punto anterior le aplica a usted. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lonsurf si: tiene problemas de riñón tiene problemas de hígado Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Lonsurf. El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4): Una disminución del número de cierto tipo de células blancas de la sangre (neutropenia) que son importantes para proteger el cuerpo contra infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico). Una disminución del número de células rojas de la sangre (anemia). Una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) que son importantes para detener el sangrado y que actúan agregando y coagulando las lesiones de los vasos sanguíneos. Problemas gastrointestinales. Pruebas y controles Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf. Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas. Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas. Niños y adolescentes. Este medicamento no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto es porque el medicamento puede que no funcione o que no sea seguro. Otros medicamentos y Lonsurf Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Lonsurf puede afectar al modo de actuación de otros medicamentos. Del mismo modo que otros medicamentos pueden afectar al modo de actuación de Lonsurf. En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina. Esto es porque zidovudina puede que no actúe tan bien si está tomando Lonsurf. Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH. Informe a su médico antes de tomar Lonsurf si cualquiera de los puntos anteriores le aplica (o si no está seguro). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lonsurf puede dañar al feto. Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto. No dé el pecho si está tomando Lonsurf ya que se desconoce si Lonsurf pasa a la leche materna. Anticonceptivos No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que el medicamento puede dañar al feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento. Deben seguir haciendo esto durante los 6 meses siguientes a la interrupción del medicamento. Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente. Fertilidad Lonsurf puede afectar a su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico antes de utilizarlo. Conducción y uso de máquinas No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Lonsurf contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar Su médico decidirá la dosis correcta para usted – la dosis depende de su peso y altura y si tiene problemas de riñón. Lonsurf se presenta en dos dosis. Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita. Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar cada vez. Tomará una dosis 2 veces al día. Cuándo tomar Lonsurf Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas. Este periodo de 4 semanas se llama un “ciclo”. El programa específico de dosificación es el siguiente: • Semana 1 – tome la dosis 2 veces al día durante 5 días – después descanse 2 días – no tome el medicamento • Semana 2 – tome la dosis 2 veces al día durante 5 días – después descanse 2 días – no tome el medicamento • Semana 3 – No tome el medicamento • Semana 4 – No tome el medicamento Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior. Cómo tomarlo Tome este medicamento por la boca. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Tome los comprimidos en el transcurso de 1 hora después del desayuno y la cena. Lave sus manos después de manipular este medicamento. Si toma más Lonsurf del que debe Si toma más Lonsurf del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve su caja(s) de medicamento con usted. Si olvidó tomar Lonsurf Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento cuando se toma solo o en combinación con bevacizumab: Efectos adversos graves Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan en pruebas analíticas – por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas): Neutropenia (muy frecuente), neutropenia febril (frecuente) y shock séptico (rara). Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica (ver sección 2). Anemia (muy frecuente). Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2). Vómitos (muy frecuente) y diarrea (muy frecuente), que pueden producir deshidratación si son graves o persistentes. Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (rara), colitis (poco frecuente), pancreatitis aguda (rara), íleo (poco frecuente) y subíleo (rara). Los signos incluyen dolor intenso de estómago o abdominal que pueden estar asociados con vómitos, obstrucción intestinal u obstrucción parcial, fiebre o inflamación del abdomen. Trombocitopenia (muy frecuente). Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección 2). Embolia pulmonar (poco frecuente): coágulos de sangre en los pulmones. Los signos incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho o en las piernas. Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que reciben el medicamento. Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre. Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte. Otros efectos adversos Comunique a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas – por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas. Su médico estará atento a estos efectos adversos en los resultados de sus pruebas analíticas. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: apetito disminuido sentirse muy cansado (fatiga) náuseas disminución del número de células de la sangre llamadas leucocitos – puede aumentar su riesgo de padecer infecciones. hinchazón de las membranas mucosas de la boca Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: fiebre pérdida de pelo pérdida de peso cambios en el gusto estreñimiento sensación de malestar general nivel bajo de albúmina en sangre aumento de los niveles de bilirrubina en sangre – puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos disminución del número de células blancas de la sangre llamadas linfocitos – puede aumentar su riesgo de padecer infecciones hinchazón de sus manos o piernas o pies dolor o problemas en la boca hinchazón de las membranas mucosas – esto puede ser dentro de la nariz, garganta, ojos, vagina, pulmones o intestino aumento en los niveles de enzimas del hígado proteínas en su orina erupción, picor o piel seca sensación de dificultad para respirar, infección torácica de las vías respiratorias o pulmones infecciones víricas dolor en sus articulaciones sensación de mareo, dolor de cabeza tensión arterial alta úlceras de la boca dolor muscular Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: tensión arterial baja resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente latido cardiaco más perceptible, dolor en el pecho aumento o descenso anómalo de la frecuencia cardiaca aumento de las células blancas sanguíneas aumento del número de células blancas de la sangre llamadas monocitos aumento en el nivel de lactato deshidrogenasa en su sangre niveles bajos de fosfatos, sodio, potasio o calcio en su sangre niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas monocitos – puede aumentar su riesgo de padecer infecciones niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en su sangre resultados analíticos en sangre indicando inflamación (proteína C-reactiva aumentada) sensación giratoria (vértigo) moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales dolor de garganta, voz ronca, problemas con su voz enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos deshidratación hinchazón abdominal, flatulencias, indigestión inflamación en la parte baja del tracto digestivo hinchazón o sangrado del intestino inflamación o aumento del ácido en su estómago o esófago, reflujo dolor en la lengua, arcadas caries dental, problemas de dientes, infecciones de encía enrojecimiento de la piel dolor o molestia en sus brazos o piernas dolor, incluyendo dolor asociado al cáncer dolor de huesos, debilidad muscular o espasmos sensación de frío herpes (dolor y erupción vesicular en la piel sobre fibras nerviosas afectadas por inflamación nerviosa debido al virus herpes zoster) enfermedad del hígado inflamación o infección de los conductos biliares fallo renal tos, infección de los senos nasales, infección de garganta infección de su vejiga sangre en orina problemas en la micción (retención de orina), pérdida de control de la vejiga (incontinencia) cambios en el ciclo menstrual ansiedad problemas neurológicos no graves. erupción intensa con picor, habones, acné mayor sudoración de lo habitual, problemas en las uñas problemas para dormir o conciliar el sueño sentir entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie) Raras: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas inflamación e infección de su intestino pie de atleta – infección fúngica de los pies, infecciones por levaduras niveles reducidos de células blancas sanguíneas llamadas granulocitos – puede aumentar su riesgo de padecer infecciones hinchazón o dolor en el dedo gordo del pie hinchazón en sus articulaciones aumento de los niveles de sodio en su sangre sensación de quemazón, aumento o disminución desagradable del sentido del tacto desmayo (síncope) problemas de visión como visión borrosa, visión doble, pérdida de vista, cataratas ojos secos dolor de oídos inflamación en la parte alta del tracto digestivo dolor en la parte alta o baja del tracto digestivo acumulación de fluidos en los pulmones mal aliento, problemas en las encías, encías sangrantes pólipos dentro de la boca inflamación o infección de su intestino aumento en el diámetro de los conductos biliares enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel sensibilidad a la luz inflamación de su vejiga alteraciones en las analíticas de orina coágulos de sangre, por ejemplo en el cerebro o en las piernas cambios en su trazado electrocardiográfico (ECG – electrocardiograma) niveles bajos de proteínas totales en sangre Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lonsurf Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos son trifluridina y tipiracilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz) y ácido esteárico (ver sección 2 “Lonsurf contiene lactosa”). Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio. Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco. Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película Los principios activos son trifluridina y tipiracilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz) y ácido esteárico (ver sección 2 “Lonsurf contiene lactosa”). Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio. Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco. Aspecto del producto y contenido del envase Lonsurf 15 mg/6,14 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, biconvexo, redondo, grabado con “15” en un lado, y “102” y “15 mg” en el otro lado, en tinta gris. Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con “20” en un lado, y “102” y “20 mg” en el otro lado, en tinta gris. Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters de 10 comprimidos cada uno) o 40 comprimidos recubiertos con película (4 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos cada uno). El aluminio del blíster lleva incorporado una lámina de desecante. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francia Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11 Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 ???????? ?????? ??????? ???? ???.: +359 2 921 57 00 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11 Ceská republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799 Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Nederland Servier Nederland Farma B.V Tel: +31 (0)71 5246700 Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 Eλλ?δα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30 Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00 France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00 Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222 România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110 Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11 Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11 Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081 Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00 Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039 United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu