MEPIVACAINA NORMOGEN 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Principio activo: MEPIVACAINA HIDROCLORURO

Código ATC: N01B

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA PERINEURAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 85607 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: MEPIVACAINA HIDROCLORURO

Código ATC: N01B

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml es una anestésico local que adormece un área particular para evitar o minimizar el dolor. Este medicamento se utiliza para procedimientos dentales locales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg). Contiene el principio activo mepivacaína hidrocloruro y pertenece al grupo de los anestésicos del sistema nervioso.

Antes de tomar este medicamento

No use Mepivacaína Normogen 30 mg/ml: si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo (por ejemplo, lidocaína, bupicaina); si padece: trastornos cardiacos debido a una anomalía del impulso eléctrico que desencadena el latido del corazón (alteraciones graves de la conducción); epilepsia no controlada por un tratamiento; Niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg) Advertencias y precauciones Consulte a su dentista antes de empezar a usar Mepivacaína Normogen 30 mg/ml: Si padece trastornos graves del corazón; Si padece anemia grave; Si tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave o sin tratar); Si tiene la presión sanguínea baja (hipotensión); Si padece epilepsia; Si padece una enfermedad hepática; Si padece una enfermedad renal; Si padece una enfermedad que afecta al sistema nervioso y produce trastornos neurológicos (porfiria); Si tiene una alta acidez en la sangre (acidosis); Si tiene mala circulación sanguínea; Si su estado general de salud está deteriorado; Si tiene inflamada o infectada la zona del punto de inyección. Si cualquiera de estas situaciones es aplicable a usted, hable con su dentista. Él o ella podrá decidir reducirle la dosis. Otros medicamentos y Mepivacaína Normogen 30 mg/ml Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: otros anestésicos locales; medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina); medicamentos tranquilizantes y sedantes; medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos); inhibidores del citocromo P450 1A2; medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol). Uso de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml con alimentos Evite comer, incluso mascar chicle, hasta que no recupere la sensibilidad normal para prevenir el riesgo de que pueda morderse los labios, parte interior de las mejillas o la lengua, en especial los niños. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de este producto durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario. Se aconseja a las madres en periodo de lactancia no amamantar durante las 10 horas siguientes a la anestesia con este producto. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se pueden producir mareos (que incluyen sensación de “dar vueltas”, fatiga y trastornos de la vista) y pérdida de consciencia después de la administración de este medicamento (ver sección 4). Usted no debe abandonar el consultorio dental hasta que haya recuperado sus habilidades (generalmente, a los 30 minutos) después del procedimiento dental. Mepivacaína Normogen 30 mg/ml contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, este es, esencialmente “exento de sodio”. Uso en deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado analítico de control de dopaje como positivo

Cómo se administra

Mepivacaína Normogen 30 mg/ml sólo debe ser utilizado por o bajo la supervisión de dentistas, estomatólogos u otros médicos capacitados, mediante inyección local lenta. Ellos determinarán la dosis correcta y la ajustarán en función del procedimiento, su edad, peso y estado general de salud. Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz. Este medicamento se administra como inyección en la cavidad bucal. Si se le administra más Mepivacaína Normogen 30 mg/ml del que se debe Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular. Si experimenta alguno de estos efectos, la administración de la inyección debe interrumpirse de inmediato y solicitar asistencia médica de urgencia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad recibida. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o dentista.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Después de la administración de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara, labios, encías, lengua y/o garganta y dificultad para respirar, sibilancias/asma, habones (urticaria): estos pueden ser síntomas de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a las alergias; dolor debido a la lesión en el nervio (dolor neuropático); sensación de quemazón, pinchazos y hormigueo en la piel sin causa física aparente alrededor de la boca (parestesia); sensación anormal dentro y alrededor de la boca (hipoestesia); sabor metálico, distorsión del gusto, pérdida del sentido del gusto (disestesia); mareo (ligero aturdimiento); temblor; pérdida de conciencia, ataque (convulsión), coma; desmayo; confusión, desorientación; trastornos del habla, charlatanería excesiva; inquietud, agitación; alteración del sentido del equilibrio (desequilibrio); somnolencia; visión borrosa, problemas para enfocar claramente un objeto, trastornos visuales; sensación de giro (vértigo); ineficacia del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos y erráticos (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el tórax (angina de pecho); problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), ritmo cardíaco lento y anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitaciones; presión arterial baja; aumento del flujo sanguíneo (hiperemia); dificultad para respirar, respiración anormalmente lenta o muy rápida; bostezos; sensación de mareo, vómitos, úlceras en la boca o en las encías, hinchazón de la lengua, labios o encías; sudoración excesiva; espasmos musculares; escalofríos; hinchazón en el punto de inyección. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) presión arterial alta; Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles): euforia, ansiedad/nerviosismo; movimientos oculares involuntarios, problemas oculares como contracción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), pupila dilatada, desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmía), visión doble o pérdida de visión; trastornos en los oídos, como zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva; incapacidad del corazón para contraerse de forma efectiva (depresión miocárdica); ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación); cambios en el color de la piel con confusión, tos, respiración y frecuencia cardiaca rápidas, sudores: estos pueden ser síntomas de una deficiencia de oxígeno en los tejidos (hipoxia); respiración rápida o difícil, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y somnolencia, que pueden ser los signos de una alta concentración de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia); alteración de la voz (ronquera); hinchazón de la boca, labios, lengua y encías, alta producción de saliva; cansancio, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el punto de inyección; lesión en el nervio. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o dentista, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia del Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si nota signos visibles de deterioro. Los cartuchos son para un solo uso. La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho. La solución no utilizada debe desecharse. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su dentista, doctor o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Contenido del envase y otra información

Composición de Mepivacaína Normogen 30 mg/ml El principio activo es mepivacaína hidrocloruro 1 ml de solución inyectable contiene 30,00 mg de mepivacaina hidrocloruro. Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de mepivacaína hidrocloruro. Los demás ingredientes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento es una solución transparente e incolora. Mepivacaina Normogen 30 mg/ml se presenta en cartuchos de vidrio Envase que contiene 1 cartucho de 1,7 ml. Envase que contiene 50 cartuchos de 1,7 ml Envase que contiene 100 cartuchos de 1,7 ml Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Mepivacaína 30 mg/ml es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional, en intervenciones odontológicas en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente de 20 kg)

4.2 Posología y forma de administración

El medicamento se debe utilizar únicamente por o bajo la supervisión de un dentista, estomatólogo u otros profesionales clínicos suficientemente entrenados y familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de una toxicidad sistémica. Se recomienda disponer de equipo y medicación de reanimación adecuadas, así como de personal suficientemente preparado antes de la inducción de la anestesia locorregional con anestésicos locales para permitir el tratamiento inmediato de cualquier urgencia cardiorrespiratoria. Después de cada inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente. Posología Dado que la ausencia de dolor está relacionada con la sensibilidad individual del paciente, debe utilizarse la menor dosis necesaria para obtener una anestesia eficaz. Para procedimientos más prolongados pueden ser necesarios uno o más cartuchos, siempre que no se exceda la dosis máxima recomendada. Para adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal con una dosis máxima recomendada absoluta de 300 mg, para las personas que superen los 70 kg de peso corporal correspondiente a 10 ml de solución. Es de destacar que la cantidad máxima debe tener en cuenta el peso corporal del paciente. Como los pacientes tienen diferentes pesos corporales, cada paciente posee una cantidad máxima permitida diferente de mepivacaína que puede tolerar. Además, existen variaciones individuales importantes con respecto al inicio y duración de la acción. La siguiente tabla indica las dosis máximas permitidas en adultos para las técnicas anestésicas utilizadas con más frecuencia y su equivalente en número de cartuchos: Peso (kg) Dosis de hidrocloruro de mepivacaína (mg) Volumen (ml) Equivalente* en número de cartuchos (1,7 ml) 50 220 7,3 4,0 60 264 8,8 5,0 ≥ 70 300 10,0 5,5 * Redondeado al medio cartucho más cercano Población pediátrica Mepivacaína 30 mg/ml está contraindicada en niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg) (ver sección 4.3). Dosis terapéutica recomendada: La cantidad a inyectar se debe determinar en función de la edad y el peso del niño, y de la magnitud de la intervención. La dosis media es de 0,75 mg/kg = 0,025 ml de solución de mepivacaina por kg de peso corporal: ~1/4 cartucho (15 mg de mepivacaína hidrocloruro) para un niño de 20 kg. Dosis máxima recomendada: La dosis máxima recomendada en la población pediátrica es de 3 mg de mepivacaína/kg (0,1 ml de mepivacaína/kg). La siguiente tabla indica la dosis máxima permitida en niños y su equivalente en número de cartuchos: Peso (kg) Dosis de hidrocloruro de mepivacaína (mg) Volumen (ml) Equivalente* en número de cartuchos (1,7 ml) 20 60 2 1,2 35 105 3,5 2,0 45 135 4,5 2,5 * Redondeado al medio cartucho más cercano Poblaciones especiales Debido a la falta de datos clínicos, se deben tomar precauciones particulares para administrar la dosis más baja que conduzca a una anestesia eficaz en: pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o hepática. La mepivacaína se metaboliza en el hígado y puede causar la elevación de las concentraciones plasmáticas en pacientes con insuficiencia hepática, en particular, después de un uso repetido. En caso de que sea necesaria una nueva inyección, se debe monitorizar al paciente para identificar cualquier posible signo de sobredosis. Uso simultáneo de sedantes para reducir la ansiedad del paciente: Si se administran sedantes, es posible que la dosis máxima segura de mepivacaína se reduzca debido a un efecto aditivo de la combinación sobre la depresión del sistema nervioso central (ver sección 4.5). Forma de administración Infiltración y uso perineural Para un solo uso. Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento El medicamento no se debe utilizar si se observa turbidez o cambio de color en la solución. La velocidad de inyección no debe exceder de 1 ml de solución por minuto. Los anestésicos locales deben inyectarse con precaución si hay inflamación y/o infección en el punto de inyección. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/minuto). Riesgo asociado a una inyección intravascular accidental La inyección intravascular accidental (p. ej., una inyección intravenosa involuntaria en la circulación general, una inyección intravenosa o intrarterial accidental en la región de la cabeza y el cuello) puede asociarse a reacciones adversas graves, como convulsiones, seguidas de depresión cardiorrespiratoria o del sistema nervioso central y coma, que evolucionan en última instancia a una parada respiratoria por el aumento súbito de concentración de la mepivacaína en la circulación sistémica. De este modo, para evitar que la aguja penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debe realizar una aspiración previa a la inyección del anestésico. Sin embargo, la ausencia de sangre en la jeringa no es garantía de que se haya evitado una inyección intravascular. Riesgo asociado a una inyección intraneural Una inyección intraneural accidental puede provocar que el medicamento circule por el nervio de forma retrógrada. Para evitar la inyección intraneural y prevenir daños a los nervios, relacionados con el bloqueo nervioso, se debe retirar la aguja suavemente ante cualquier sensación de descarga eléctrica por parte del paciente durante la inyección o si ésta está siendo particularmente dolorosa. Si la aguja produce lesiones al nervio, el efecto neurotóxico podría verse agravado por la posible neurotoxicidad química de la mepivacaína, ya que puede alterar el aporte de sangre perineural y evitar la eliminación local de la mepivacaína.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo (o a los anestésicos locales tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg). - Trastornos graves de la conducción auriculoventricula no compensada con marcapasos. - Pacientes con epilepsia no controlada.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Interacciones aditivas con otros anestésicos locales La toxicidad de los anestésicos locales es aditiva. La dosis total de mepivacaína administrada no debe exceder de la dosis máxima recomendada. Antihistamínicos H2 (cimetidina) Se ha comunicado una elevación de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida tras la administración simultánea de cimetidina. La cimetidina reduce la eliminación de la mepivacaína. Sedantes (depresores del sistema nervioso central) Si los sedantes se utilizan para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, al combinarse pueden tener un efecto aditivo. Antiarrítmicos Los pacientes que están siendo tratados con antiarrítmicos pueden encontrarse con una acumulación de efectos secundarios tras el uso de la mepivacaína debido a la similitud estructural entre ellos (tales como el fármaco de Clase I, es decir, la lidocaína). Inhibidores del CYP1A2 La mepivacaína es metabolizada principalmente por la enzima CYP1A2. Los inhibidores de este citocromo (por ejemplo, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) pueden disminuir su metabolismo, aumentar el riesgo de reacciones adversas y contribuir a concentraciones sanguíneas sostenidas o tóxicas. También se ha notificado un aumento de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida después de la administración concomitante de cimetidina, debido probablemente al efecto inhibidor de la cimetidina sobre el CYP1A2. Se recomienda precaución al asociar el producto de interés con estos medicamentos, ya que los mareos pueden durar más tiempo (ver sección 4.7). Propranolol La asociación de la mepivacaína con el propranolol puede disminuir la eliminación del anestésico, con el consiguiente aumento de su concentración sérica. Debe tenerse precaución al administrar la mepivacaína de forma concomitante con el propranolol.

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