VINORELBINA GLENMARK 30 MG CAPSULAS BLANDAS EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo vinorelbina (como tartrato), y pertenece a una familia de medicamentos que se usan para tratar el cáncer llamado la familia de los alcaloides de la vinca. Vinorelbina Glenmark se usa para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón y algunos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años. Cáncer de pulmón no microcítico Cáncer de mama localmente avanzado y metastásico
Antes de tomar este medicamento
No tome Vinorelbina Glenmark: Si es alérgico al principio activo, vinorelbina, o a alguno de los medicamentos contra el cáncer de la familia de los alcaloides de la vinca. Si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está en periodo de lactancia. Si ha tenido una operación en su estómago o intestino delgado, o si tiene un trastorno intestinal que afecta la forma en que absorbe los alimentos. Estos pueden afectar la forma en que su cuerpo absorbe Vinorelbina. Si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos) o una infección grave actual o reciente de menos de dos semanas. Si tiene un recuento bajo de células plaquetarias (trombocitopenia). Si planea recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba de recibir una. Si necesita oxigenoterapia a largo plazo. Advertencias y precauciones Consulte su médico o farmacéutico antes de tomar vinorelbina si: – Tiene antecedentes de ataque cardíaco o dolor severo en el pecho. – Su capacidad para realizar actividades de la vida diaria está fuertemente reducida. – Tiene problemas con su hígado o ha recibido radioterapia en el área de tratamiento que incluye el hígado. – Tiene síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, tos). – Planea vacunarse. Muchas vacunas (vacunas vivas atenuadas) no se recomiendan durante el tratamiento. – Tiene un trastorno hepático grave no relacionado con el cáncer. – Está embarazada. Antes y durante su tratamiento con vinorelbina se realizan recuentos de células sanguíneas para verificar que sea seguro para usted recibir el tratamiento. Si los resultados de este análisis no son satisfactorios, su tratamiento puede demorarse y deberán realizarse más revisiones hasta que estos valores vuelvan a la normalidad. Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad. Otros medicamentos y Vinorelbina Glenmark Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta. Su médico debe prestar especial atención si está tomando los siguientes medicamentos: medicamentos utilizados para disolver coágulos en la sangre (anticoagulantes), un medicamento antiepiléptico llamado fenitoína, medicamentos antimicóticos, como itraconazol y ketoconazol, medicamentos contra el cáncer llamados mitomicina C o lapatinib, medicamentos que dañan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus, medicamentos antituberculosos como rifampicina La combinación de vinorelbina con otros medicamentos con toxicidad conocida para la médula ósea (que afecta a los glóbulos blancos y rojos y a las plaquetas) también podría empeorar algunos efectos secundarios. Uso de Vinorelbina Glenmark con alimentos y bebidas Vinorelbina debe tragarse entero con agua sin masticar ni chupar la cápsula. Se recomienda administrar la cápsula con una comida ligera. Vinorelbina no debe tomarse con una bebida caliente, ya que disolverá la cápsula demasiado rápido. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que hay riesgos potenciales para el niño. No debe dar el pecho si está tomando vinorelbina (ver sección 2 “No tome Vinorelbina Glenmark”). Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (control de la natalidad) durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento. Si es un hombre que está siendo tratado con este medicamento, se le aconseja que no conciba un hijo durante el tratamiento y durante 4 meses después de tomar la última cápsula. Antes de iniciar el tratamiento debería buscarse asesoramiento para conservar esperma ya que este medicamento puede alterar su fertilidad. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar éste. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, como en todos los casos, no debe conducir si se encuentra mal o si su médico le ha aconsejado que no conduzca. Vinorelbina Glenmark contiene sorbitol Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Antes y durante su tratamiento con vinorelbina, su médico verificará su recuento de células sanguíneas para determinar cuándo recibe su tratamiento y qué dosis es adecuada para usted. Su médico le dirá el número y la dosis de las cápsulas que debe tomar. Esto dependerá de la superficie corporal que su médico calculará a partir de su peso y altura corporal. La dosis semanal habitual, tomada en una dosis única, es de 60 mg/m2 de superficie corporal para las primeras 3 dosis. Después de la tercera dosis, su médico decidirá si la dosis aumentará a 80 mg/m2 de superficie corporal. En cualquier caso, su médico puede ajustar la dosis de vinorelbina. Si está recibiendo las cápsulas con otro medicamento para tratar su cáncer/condición, su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis total nunca debe exceder los 160 mg por semana. Nunca debe tomar este medicamento más de una vez por semana. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de abrir los blísteres que contienen vinorelbina, asegúrese de que no haya cápsulas dañadas porque el líquido en su interior es irritante y puede ser dañino si entra en contacto con su piel, ojos o mucosas. Si esto sucede, lave el área afectada inmediata y completamente con agua. No ingiera ninguna cápsula dañada; devuélvalo a su médico o farmacéutico. Toma de Vinorelbina Glenmark cápsulas blandas: Trague la cápsula entera con agua, preferiblemente con una comida ligera. No debe tomarse con una bebida caliente, ya que disolverá la cápsula demasiado rápido. No mastique ni chupe las cápsulas. Si mastica o chupa una cápsula por error, enjuáguese bien la boca con agua e informe a su médico inmediatamente. Si vomita unas pocas horas después de tomar el medicamento, contacte con su médico; no repita la dosis. Si toma un medicamento contra el mareo Pueden producirse vómitos con Vinorelbina Glenmark, (consulte la sección «4. Posibles efectos secundarios»). Si su médico le ha recetado un medicamento contra el mareo, tómelo siempre exactamente como se lo ha indicado. Tome vinorelbina durante una comida ligera; esto ayudará a reducir la sensación de mareo. Si toma más Vinorelbina Glenmark de la que debe Si puede haber tomado más vinorelbina que la dosis prescrita, contacte con su médico inmediatamente. Su cuerpo a veces puede reaccionar con síntomas graves. Algunos de estos síntomas pueden aparecer como signos de una infección (como fiebre, escalofríos, tos, dolor en las articulaciones). También puede sufrir estreñimiento severo. Debe comunicarse de inmediato con su médico si se presenta alguno de estos síntomas graves. Si olvidó tomar Vinorelbina Glenmark No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Comuníquese con su médico, quien tomará la decisión de reprogramar su dosis. Si interrumpe su tratamiento con Vinorelbina Glenmark Su médico decidirá cuándo debe interrumpir su tratamiento. Sin embargo, si desea interrumpir su tratamiento antes, debe discutir otras opciones con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Vinorelbina Glenmark: Dolor torácico, dificultad al respirar y desfallecimiento que puede ser síntoma de coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar); Cefaleas, cambios en el estado mental que pueden llevar a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, lo cual podría indicar un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible; Signos de una infección importante, como tos, fiebre y escalofríos, Estreñimiento severo con dolor abdominal cuando no ha tenido deposiciones durante varios días, Mareos intensos, aturdimiento cuando se pone de pie, signo de una presión arterial reducida severa, Dolor severo en el pecho que no es normal para usted, los síntomas pueden deberse a una alteración en la función cardíaca después de un flujo sanguíneo insuficiente, lo que se denomina infarto de miocardio (a veces con resultado fatal)., Dificultad para respirar, mareos, disminución de la presión arterial, erupción que afecta a todo su cuerpo o hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta, lo que puede ser signos de una reacción alérgica. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infecciones en diferentes sitios Trastornos gástricos; diarrea; estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos; Inflamación en la boca; Disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o falta de aire; Disminución de las plaquetas, que puede aumentar el riesgo de hemorragias o moratones; Disminución de los glóbulos blancos, lo que le hace más vulnerable a las infecciones; Pérdida de algunas reacciones reflejas, ocasionalmente diferencia en la percepción del tacto; Pérdida de cabello, generalmente de forma leve; Cansancio; Fiebre; Malestar; Pérdida de peso, pérdida de apetito. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dificultades para coordinar los movimientos musculares; Diferencias en la vista; Falta de aliento, tos; Dificultades para orinar; otros síntomas genitourinarios; Dificultad para dormir; Dolor de cabeza; mareos; diferencia en su gusto por los sabores; Inflamación de la garganta, dificultad para tragar alimentos o líquidos; Reacciones cutáneas; Escalofríos; Aumento de peso; Dolor en las articulaciones, en la mandíbula, en los músculos; Dolor en distintas partes del cuerpo y dolor en el lugar donde se encuentra el tumor; Presión arterial alta; Trastornos hepáticos (pruebas hepáticas anormales) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos, latidos irregulares del corazón; La falta de control muscular puede asociarse a una marcha anormal, cambios en el habla y anomalías en el movimiento de los ojos (ataxia). Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Infecciones sanguíneas (sepsis) con síntomas como fiebre alta y deterioro del estado de salud general; Ataque al corazón (infarto de miocardio); Hemorragia gastrointestinal; Nivel bajo de sodio en la sangre que provoca debilidad, espasmos musculares, cansancio, confusión y pérdida de conocimiento. Este bajo nivel de sodio puede atribuirse en algunos casos a una sobreproducción de una hormona que provoca retención de líquidos y (Síndrome de Secreción Inapropiada de Hormona Antidiurética – SIADH). Color más oscuro de la piel que sigue la trayectoria de las venas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Vinorelbina Glenmark El principio activo es vinorelbina (como tartrato) 30 mg. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: polietilenglicol 400, polisorbato 80 (E433), agua purificada Recubrimiento de la cápsula: gelatina 160, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), dióxido de titanio (E171), agua purificada, óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Vinorelbina Glenmark 30 mg cápsulas blandas son cápsulas blandas oblongas de color rosa. Disponibles en envases de 1 ó 4 blísters de 1 cápsula blanda cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular de la autorización de comercialización: Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell Alemania Responsable de la fabricación: Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, Malta Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Glenmark Farmacéutica, S.L.U. C/ Retama 7, 7ª planta 28045 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Eslovaquia Vinorelbine Glenmark 30 mg mäkké kapsuly España Vinorelbina Glenmark 30 mg cápsulas blandas EFG Portugal Vinorelbina Glenmark República Checa Vinorelbine Glenmark Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2025. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Cáncer de pulmón no microcítico - Cáncer de mama localmente avanzado y metastásico4.2 Posología y forma de administración
Posología Pacientes adultos Como agente único, la posología recomendada es: Primeras tres administraciones: 60 mg/m² de superficie corporal, administrados una vez por semana. Siguientes administraciones: Después de la tercera administración, se recomienda aumentar la dosis de vinorelbina a 80 mg/m² una vez por semana, excepto en aquellos pacientes cuyo recuento de neutrófilos haya descendido una vez por debajo de 500/mm3, o se sitúe más de una vez entre 500 y 1000/mm3, durante las tres primeras administraciones de 60 mg/m². Recuento de neutrófilos/mm3 durante las tres primeras administraciones de 60 mg/m²/semana Neutrófilos >1.000 Neutrófilos ≥500 <1.000 (1 episodio) Neutrófilos ≥500 < 1.000 (2 episodios) Neutrófilos <500 Dosis recomendada a partir de la 4ª administración 80 80 60 60 Modificación de la dosis Para cualquier administración que se planifique administrar a 80 mg/m², si el recuento de neutrófilos es inferior a 500/mm3 o más de una vez entre 500 y 1000/mm3, la administración debe retrasarse hasta la recuperación y la dosis debe reducirse de 80 a 60 mg/m2 por semana durante las 3 siguientes administraciones. Recuento de neutrófilos más allá de la cuarta administración de 80 mg/m2/semana Neutrófilos >1.000 Neutrófilos ≥500 <1.000 (1 episodio) Neutrófilos ≥500 < 1.000 (2 episodios) Neutrófilos <500 Dosis recomendada a partir de la siguiente administración 80 60 Es posible volver a aumentar la dosis de 60 a 80 mg/m2 por semana si el recuento de neutrófilos no cayó por debajo de 500/mm3 o más de una vez entre 500 y 1000/mm3 durante 3 administraciones administradas a 60 mg/m2 de acuerdo con las reglas previamente definidas para las 3 primeras administraciones. Para regímenes combinados, la dosis y el horario se adaptarán al protocolo de tratamiento. Según estudios clínicos, se demostró que la dosis oral de 80 mg/m2 corresponde a 30 mg/m2 de la forma i.v. y de 60 mg/m2 a 25 mg/m2. Esta ha sido la base para los regímenes combinados que alternan formas i.v. y orales que mejoran la comodidad del paciente. Se encuentran disponibles cápsulas de diferentes concentraciones (20, 30, 80 mg) para elegir la combinación adecuada para la dosis correcta. La siguiente tabla muestra la dosis requerida para los rangos apropiados de área de superficie corporal (ASC). 60 mg/m2 80 mg/m2 SC (m2) Dosis (mg) Dosis (mg) 0,95 a 1,04 1,05 a 1,14 1,15 a 1,24 1,25 a 1,34 1,35 a 1,44 1,45 a 1,54 1,55 a 1,64 1,65 a 1,74 1,75 a 1,84 1,85 a 1,94 ≥ 1,95 60 70 70 80 80 90 100 100 110 110 120 80 90 100 100 110 120 130 140 140 150 160 Incluso para pacientes con SC ≥ 2 m2, la dosis total nunca debe exceder los 120 mg por semana a 60 mg/m2 y 160 mg por semana a 80 mg/m2 Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada La experiencia clínica no ha detectado diferencias significativas entre los pacientes de edad avanzada con respecto a la tasa de respuesta, aunque no se puede excluir una mayor sensibilidad en algunos de estos pacientes. La edad no modifica la farmacocinética de vinorelbina (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y, por lo tanto, no se recomienda su administración (ver sección 5.1). Insuficiencia hepática Vinorelbina se puede administrar a la dosis estándar de 60 mg/m²/semana en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina <1,5 x ULN, y ALT y/o AST entre 1,5 y 2,5 x ULN). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina entre 1,5 y 3 x ULN, independientemente del nivel de ALT y AST), vinorelbina debe administrarse a una dosis de 50 mg/m²/semana. No se recomienda la administración de vinorelbina en pacientes con insuficiencia hepática grave porque no hay datos suficientes en esta población para determinar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad (ver secciones 4.4, 5.2). Insuficiencia renal Debido a la menor excreción renal, no existe una justificación farmacocinética para reducir la dosis de vinorelbina en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.4, 5.2). Forma de administración Este medicamento debe administrarse estrictamente por vía oral. Este medicamento debe tragarse entero con agua, sin masticar, chupar o disolver la cápsula. Se recomienda administrar la cápsula con algo de comida.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a vinorelbina, a otros alcaloides de la vinca o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Enfermedad que afecte de manera significativa a la absorción Antecedentes de resección quirúrgica significativa del estómago o del intestino delgado. Recuento de neutrófilos < 1500/mm3 o infección grave, actual o reciente (en periodo de 2 semanas) Recuento de plaquetas <100,000/mm3 Lactancia (ver sección 4.6) Pacientes que requieren oxigenoterapia crónica. En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Uso concomitante contraindicado Vacuna contra la fiebre amarilla: al igual que con todos los citotóxicos, existe el riesgo de enfermedad generalizada fatal con la vacuna (ver sección 4.3). Uso concomitante no recomendado Vacunas atenuadas vivas: (para la vacuna contra la fiebre amarilla, ver el uso concomitante contraindicado) como con todos los citotóxicos, riesgo de enfermedad generalizada de la vacuna, posiblemente mortal. Este riesgo aumenta en pacientes ya inmunodeprimidos por su enfermedad subyacente. Se recomienda usar una vacuna inactivada cuando exista una (por ejemplo, poliomielitis) (ver sección 4.4). Fenitoína: como con todos los citotóxicos, el riesgo de exacerbación de convulsiones se debe a la disminución de la absorción digestiva de fenitoína por el fármaco citotóxico o la pérdida de eficacia del fármaco citotóxico debido al aumento del metabolismo hepático por la fenitoína. Itraconazol: como con todos los alcaloides de la vinca, el aumento de la neurotoxicidad de los alcaloides de la vinca debido a la disminución de su metabolismo hepático. Uso concomitante a tener en cuenta Cisplatino: No hay interacción farmacocinética mutua cuando se combina vinorelbina con cisplatino durante varios ciclos de tratamiento. Sin embargo, la incidencia de granulocitopenia asociada con el uso de vinorelbina en combinación con cisplatino es mayor que la asociada con vinorelbina como agente único. Mitomicina C: el riesgo de broncoespasmo y disnea aumenta, en casos raros se observó una neumonitis intersticial. Ciclosporina, tacrolimus: inmunodepresión excesiva con riesgo de linfoproliferación. Como los alcaloides de la vinca se conocen como sustratos para la glicoproteína P, y en ausencia de un estudio específico, se debe tener cuidado al combinar vinorelbina con moduladores fuertes de este transportador de membrana. La combinación de vinorelbina con otros medicamentos con toxicidad conocida en la médula ósea es probable que exacerbe los efectos adversos mielosupresores. No se observó interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando se combinó vinorelbina con otros agentes quimioterapéuticos (paclitaxel, docetaxel, capecitabina y ciclofosfamida oral). Como el CYP3A4 participa principalmente en el metabolismo de la vinorelbina, la combinación con inhibidores fuertes de esta isoenzima (por ejemplo, antifúngicos azólicos como el ketoconazol y el itraconazol) podría aumentar las concentraciones sanguíneas de vinorelbina y la combinación con fuertes inductores de esta isoenzima (por ejemplo, rifampicina, fenitoína) podría disminuir las concentraciones sanguíneas de vinorelbina. Los fármacos antieméticos como los antagonistas de 5HT3 (por ejemplo, ondansetrón, granisetrón) no modifican la farmacocinética de las cápsulas blandas de vinorelbina (ver sección 4.4). Se ha sugerido un aumento de la incidencia de neutropenia de grado 3/4 cuando se asociaron vinorelbina por vía intravenosa y lapatinib en un estudio clínico de fase I. En este estudio, la dosis recomendada de vinorelbina en forma intravenosa en un esquema de tratamiento de 3 semanas el día 1 y el día 8 fue de 22,5 mg/m2 cuando se combinó con 1.000 mg diarios de lapatinib. Este tipo de combinación debe administrarse con precaución. Tratamiento anticoagulante: al igual que con todos los citotóxicos, la frecuencia de monitorización del INR (International Normalised Ratio) debe incrementarse debido a la posible interacción con los anticoagulantes orales y la mayor variabilidad de la coagulación en pacientes con cáncer. Los alimentos no modifican la farmacocinética de vinorelbina.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC L01C)
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