VIZIMPRO 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: DACOMITINIB MONOHIDRATO

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Pfizer Europe Ma Eeig

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1191354001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DACOMITINIB MONOHIDRATO

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Pfizer Europe Ma Eeig

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer. Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado “cáncer de pulmón no microcítico”. Si una prueba ha demostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado “EGFR” (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y se ha propagado a su otro pulmón o a otros órganos, es probable que su cáncer responda al tratamiento con Vizimpro. Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer de pulmón se haya propagado a su otro pulmón o a otros órganos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Vizimpro si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro: si alguna vez ha tenido algún otro problema pulmonar. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas nuevos o que empeoran como, por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin flemas (mucosidad) o fiebre; si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro. Informe a su médico inmediatamente si mientras toma este medicamento: presenta diarrea. El tratamiento inmediato de la diarrea es importante; presenta erupción cutánea. El tratamiento precoz de la erupción cutánea es importante; presenta algún síntoma de un problema hepático que puede incluir: coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), evacuaciones (heces) de color claro. Niños y adolescentes Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años. Otros medicamentos y Vizimpro Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro. Estos incluyen, entre otros: Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas. Pimozida y tioridazina, utilizadas para tratar la esquizofrenia y la psicosis. No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro. Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro: Medicamentos de acción prolongada para reducir el ácido estomacal, como los inhibidores de la bomba de protones (para el tratamiento de úlceras, indigestión y acidez estomacal). No tome estos medicamentos durante el tratamiento con Vizimpro. Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2. Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé. Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte a su médico inmediatamente. Lactancia No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé. Conducción y uso de máquinas Se puede producir cansancio e irritación ocular en pacientes que toman Vizimpro. Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas. Vizimpro contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día. Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere. Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital. Si olvidó tomar Vizimpro Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Vizimpro No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia: Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dificultad para respirar, falta de aliento, posiblemente con tos o fiebre. Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal. Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) La diarrea puede causar pérdida de líquidos (frecuente), niveles bajos de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser mortal. Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible. Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro. Erupción cutánea (muy frecuente) Es importante tratar la erupción pronto. Informe a su médico si aparece una erupción. Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro. La erupción se puede producir o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protección solar con indumentaria protectora y protector solar. Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Inflamación de la boca y los labios Problemas en las uñas Piel seca Pérdida del apetito Ojos secos, rojos o con picazón Pérdida de peso Pérdida del pelo Picazón Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre Náuseas o vómitos Palmas de las manos o plantas de los pies enrojecidas o dolorosas Cansancio Debilidad Agrietamiento de la piel Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Trastorno del gusto Descamación de la piel Inflamación de los ojos Cantidad anormal de crecimiento del vello corporal Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Este medicamento puede constituir un riesgo para el medio ambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Vizimpro El principio activo es dacomitinib (como dacomitinib monohidrato). Los comprimidos recubiertos con película de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones. Vizimpro 15 mg comprimidos: cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de dacomitinib. Vizimpro 30 mg comprimidos: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dacomitinib. Vizimpro 45 mg comprimidos: cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de dacomitinib. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio (ver sección 2 Vizimpro contiene lactosa y sodio). Recubrimiento con película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílico –parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín de índigo (E132). Aspecto del producto y contenido del envase – Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película azules, biconvexos redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “DCB15” en la otra. – Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película azules, biconvexos redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “DCB30” en la otra. – Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos recubiertos con película azules, biconvexos redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “DCB45” en la otra. Está disponible en envases con blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película (comprimidos). Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .http://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vizimpro, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Vizimpro se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos. El estado de mutación del EGFR se debe establecer antes del inicio del tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.4). Posología La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día. Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente. Modificaciones de dosis Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales. Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1. La modificación de la dosis y las pautas de tratamiento para las reacciones adversas específicas se proporcionan en la tabla 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8). Tabla 1. Modificaciones de dosis recomendadas para las reacciones adversas de Vizimpro Nivel de dosis Dosis (una vez al día) Dosis inicial recomendada 45 mg Primera reducción de dosis 30 mg Segunda reducción de dosis 15 mg Tabla 2. Modificación de dosis y tratamiento de las reacciones adversas de Vizimpro Reacciones adversas Modificación de la dosis Enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis) ? Interrumpa el tratamiento con dacomitinib durante la evaluación del diagnóstico de EPI/neumonitis. ? Suspenda de forma permanente el tratamiento con dacomitinib si se confirma EPI/neumonitis. Diarrea ? En caso de diarrea de grado 1, no se requiere modificación de la dosis. Inicie el tratamiento con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) al inicio de la diarrea. Fomente la ingesta de suficientes líquidos por vía oral durante la diarrea. ? En caso de diarrea de grado 2, si no mejora a grado ≤ 1 en 24 horas con el uso de medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y la ingesta de suficientes líquidos por vía oral, interrumpa el tratamiento con dacomitinib. Tras la recuperación a grado ≤ 1, reanude el tratamiento con dacomitinib en el mismo nivel de dosis o considere la reducción de un nivel de dosis. En caso de diarrea grado ≥ 3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib. Trate con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y con una adecuada ingesta de líquidos por vía oral o la administración de líquidos o electrolitos por vía intravenosa, según corresponda. Tras la recuperación a grado ≤ 1, reanude el tratamiento con dacomitinib con una reducción de un nivel de dosis. Reacciones adversas relacionadas con la piel ? En caso de erupciones o afecciones eritematosas de la piel de grado 1 no se requiere la modificación de dosis. Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos, esteroides tópicos y emolientes). ? En caso de afecciones exfoliativas de la piel de grado 1 no se requiere la modificación de dosis. Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos orales y esteroides tópicos). ? En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 2 no se requiere la modificación de dosis. Inicie el tratamiento o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales y esteroides tópicos). ? Si las erupciones o las afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 2 persisten durante 72 horas a pesar del tratamiento, interrumpa el tratamiento con dacomitinib. Tras la recuperación a grado ≤ 1, reanude el tratamiento con dacomitinib en el mismo nivel de dosis o considere una reducción de un nivel de dosis. ? En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib. Inicie o continúe el tratamiento y/o proporcione tratamiento adicional (por ejemplo, con antibióticos orales o intravenosos de amplio espectro y esteroides tópicos). Tras la recuperación a grado ≤ 1, reanude el tratamiento con dacomitinib con una reducción de un nivel de dosis. Otros ? En caso de una toxicidad de grado 1 o 2 no se requiere la modificación de la dosis. ? En caso de una toxicidad de grado ≥ 3, interrumpa el tratamiento con dacomitinib hasta que los síntomas se resuelvan a grado ≤ 2. Una vez recuperado, reanude el tratamiento con dacomitinib con una reducción de un nivel de dosis. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No se requieren ajustes de la dosis de inicio cuando se administra Vizimpro a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh). La dosis inicial de Vizimpro debe ajustarse a 30 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). La dosis puede aumentarse a 45 mg una vez al día en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales después de al menos 4 semanas de tratamiento (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No se requieren ajustes de la dosis de inicio de Vizimpro en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina [CLcr] ≥ 30 ml/min). Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se dispone de datos en pacientes que requieren hemodiálisis. Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas para ninguna de estas poblaciones de pacientes (ver sección 5.2). Población de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Vizimpro en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (< 18 años). No se dispone de datos. Forma de administración Vizimpro se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Administración concomitante de dacomitinib con agentes que aumentan el pH gástrico La solubilidad acuosa de dacomitinib es dependiente del pH, un pH bajo (ácido) da lugar a una solubilidad más alta. Los datos de un estudio en 24 voluntarios sanos indicaron que la administración concomitante de una dosis única de 45 mg de dacomitinib con el IBP rabeprazol 40 mg una vez al día durante 7 días disminuyó la Cmáx, el AUC0-96 h (área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a 96 horas) y el AUCinf (AUC de 0 a infinito) (n=14) en aproximadamente el 51 %, el 39 % y el 29 %, respectivamente, comparado con la administración de una dosis única de 45 mg de dacomitinib. Se deben evitar los IBP durante el tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.4). Según los datos de las observaciones en 8 pacientes del estudio A7471001, no hubo un efecto evidente de la administración local de antiácidos en la Cmáx y el AUCinf de dacomitinib. Según los datos agrupados de pacientes, no hubo un efecto evidente de los antagonistas de los receptores histamínicos-2 (H2) en la concentración de dacomitinib en el estado estacionario (cociente de la media geométrica del 86 % (IC del 90 %: 73; 101). Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario. Dacomitinib se debe administrar 2 horas antes o al menos 10 horas después de tomar antagonistas de los receptores H2. Administración concomitante de dacomitinib y sustratos del CYP2D6 La administración concomitante de una única dosis oral de 45 mg de dacomitinib aumentó la exposición media (AUCúltima y Cmáx) de dextrometorfano, un sustrato conocido del CYP2D6, un 855 % y un 874 %, respectivamente, comparado con la administración de dextrometorfano solo. Estos resultados indican que dacomitinib puede aumentar la exposición a otros medicamentos (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) metabolizados de forma principal por el CYP2D6. Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos metabolizados de forma mayoritaria por el CYP2D6 (ver sección 4.4). Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6. Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos Según los datos in vitro, dacomitinib puede tener el potencial de inhibir la actividad de la glicoproteína P (P-gp) (en el tracto gastrointestinal [GI]), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) (a nivel sistémico y en el tracto GI) y el transportador de cationes orgánicos (OCT)1 a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 5.2).

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