ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL

Principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: Bexal Farmaceutica S.A.

Forma farmacéutica: LIOFILIZADO ORAL (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 62945 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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ZOFRAN ZYDIS 8 mg LIOFILIZADO ORAL , 10 liofilizados	855296	44,41 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Código ATC: A04A

Laboratorio titular: Bexal Farmaceutica S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Zofran Zydis pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansentrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 en las neuronas ubicadas en el sistema nervioso central y periférico. Ondansetrón se utiliza para: – prevenir las náuseas y los vómitos causados por: – la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad. – la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos. – prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos

Antes de tomar este medicamento

No tome Zofran Zydis Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Zofran Zydis (incluidos en la sección 6). Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros medicamentos para las náuseas o vómitos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón). Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson). →Si considera que esto le aplica, no tome Zofran Zydis y consulte a su médico Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zofran Zydis. Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Zofran Zydis puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento. Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular (arritmia). Si está siendo sometido a una operación de amígdalas. Si tiene problemas de hígado. Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Otros medicamentos y Zofran Zydis Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos: rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis). tramadol y buprenorfina (medicamentos usados para tratar el dolor grave). fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia). medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes). haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón). antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inhibidores selecivos de la recaptación de serotonina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad) venlafaxina, duloxetina (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento si nota un dolor repentino u opresión en el pecho (isquemia miocárdica) Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Zofran Zydis no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Zofran Zydis puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura del palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Zofran Zydis, ya que Zofran Zydis puede causar daño en el feto. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si usted es una mujer en edad fértil, su médico o enfermero deberá comprobar si está embarazada y le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Zofran Zydis. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Zofran Zydis. Consulte a su médico acerca de las opciones de métodos anticonceptivos. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zofran Zydis, informe a su médico. No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Zofran Zydis,los ingredientes de Zofran Zydis (ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Zofran Zydis pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Zofran Zydis contiene aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico y alcohol bencílico (E1519) Este medicamento contiene 1,25 mg de aspartamo por liofilizado oral. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por liofilizado oral, esto es esencialmente «exento de sodio». Este medicamento contiene 0,00005 mg de alcohol bencílico en cada liofilizado oral. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios (“síndrome de jadeo”) en niños. No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico. Este producto no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Cómo se administra

Su médico le indicará exactamente la cantidad que debe tomar de Zofran Zydis. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zofran Zydis. No suspenda el tratamiento antes. Náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia Adultos Un liofilizado oral (8 mg) 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 1 liofilizado oral (8 mg) 12 horas más tarde. Para prevenir las náuseas y vómitos en días posteriores, continúe tomando 1 liofilizado oral (8 mg) cada 12 horas durante cinco días. Náuseas y vómitos causados por quimioterapia Niños mayores de 6 meses de edad y adolescentes El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo. Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. Náuseas y vómitos postoperatorios Adultos Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 2 liofilizados orales (16 mg) 1 hora antes de la anestesia. Niños No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de Zofran Zydis en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños. Ajustes de la dosis Pacientes con insuficiencia hepática En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de Zofran Zydis. Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración. Duración del tratamiento Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran Zydis. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de Zofran Zydis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Zofran Zydis es un tipo de liofilizado oral que, al depositarse en la parte superior de la lengua, desaparece muy rápidamente. Separar la lámina superior de aluminio de un alvéolo y sacar cuidadosamente la unidad liofilizada oral de Zofran Zydis. No intentar sacar el liofilizado oral de Zofran Zydis rompiendo la lámina superior de aluminio ya que la unidad liofilizada oral es frágil y se rompería dentro Colocar el liofilizado oral en la parte superior de la lengua; desaparecerá muy rápidamente; a continuación ingerirlo de la forma habitual. Si toma más Zofran Zydis del que debe En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón). Si usted o su hijo toma más Zofran Zydis del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el medicamento consigo. Si olvidó tomar Zofran Zydis No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico. En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado. En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y continúe tomando el medicamento como se le ha indicado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes – dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes – sensación de calor o rubor, – estreñimiento. Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes – movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor, – convulsiones, – latidos lentos o irregulares del corazón, – presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión), – hipo, – aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes – aparición repentina de pitidos y dolor u opresión en el pecho, – hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, – erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo, – alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del conocimiento), – visión borrosa. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico. Efectos adversos muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes – ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos, – alteraciones en el electrocardiograma, – erupción extensa en la piel con ampollas y descamación, que afecta una gran parte la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica), – Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Efectos adversos de frecuencia no conocida No puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles . isquemia miocárdica – aparición repentina de dolor repentino en el pecho u, opresión en el pecho (isquemia miocárdica). → Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE E de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral El principio activo es ondansetrón. Cada liofilizado oral contiene 8 mg de ondansetrón. Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico y sabor fresa (contiene aroma de fresa, propilenglicol (E1520), alcohol bencílico (E1519) y sodio). Aspecto del producto y contenido del envase Zofran Zydis 8 mg se presenta en forma de liofilizados orales redondos, de color blanco, plano-convexo y de rápida dispersión. Cada envase contiene 10 o 500 liofilizados orales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2024. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos Zofran Zydis está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Población pediátrica Zofran Zydis está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños a partir de 6 meses de edad. No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Se recomienda utilizar Zofran (ondansetrón) inyectable en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, en niños a partir de 1 mes de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Zofran Zydis liofilizado oral se administra por vía oral. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (CINV y RINV) El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La elección de la pauta posológica debe ser determinada por la gravedad de la emesis. Adultos Quimioterapia y radioterapia emetógenas Se recomienda administrar una dosis de 8 mg por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento con quimioterapia o radioterapia, seguida de 8 mg administrados por vía oral cada 12 horas durante un periodo máximo de 5 días. Cuando se emplea quimioterapia altamente emetógena, se puede emplear una única dosis de 24 mg de ondansetrón administrada por vía oral junto con 12 mg de dexametasona sódica fosfato por vía oral, una o dos horas antes de la quimioterapia. Después de las primeras 24 horas, se puede continuar administrando Zofran por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. Población pediátrica Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños ≥ 6 meses de edad y adolescentes La dosis para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia puede calcularse en base a la superficie corporal o al peso – ver a continuación. Si la dosis se calcula en base al peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en base a la superficie corporal (ver secciones 4.4 y 5.1). No hay datos de ensayos clínicos controlados del uso de ondansetrón en la prevención de las náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón para náuseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños. Cálculo de dosis por superficie corporal Zofran debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas más tarde y puede continuarse hasta 5 días (ver a continuación Tabla 1). La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. Tabla 1: Dosis por superficie corporal, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia - Niños ≥ 6 meses y adolescentes Superficie corporal Día 1(a, b) Días 2-6(b) < 0,6 m2 5 mg/m2 vía intravenosa más 2 mg vía oral después de 12 horas 2 mg vía oral cada 12 horas(c) ≥ 0,6 m2 5 mg/m2 vía intravenosa más 4 mg vía oral después de 12 horas 4 mg vía oral, cada 12 horas(c) a. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. b. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. c. La dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en dos comprimidos iguales. Cálculo de dosis por peso corporal Si la dosis se calcula en base al peso, los resultados en la dosis total diaria son mayores que si se calcula en base a la superficie corporal (ver secciones 4.4 y 5.1). Zofran debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. Deben administrarse dos dosis intravenosas adicionales a intervalos de 4 horas. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. La dosis oral puede comenzar 12 horas después y puede continuarse hasta 5 días (ver a continuación la Tabla 2). Tabla 2: Dosis por peso, para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (Niños ≥ 6 meses y adolescentes) Peso Día 1(a, b) Días 2-6(b) ≤ 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 horas 2 mg vía oral cada 12 horas(c) ? 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 horas 4 mg vía oral cada 12 horas(c) a. La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg. b. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg. c. La dosis de 2 mg no puede obtenerse con los comprimidos de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en dos comprimidos iguales. Edad avanzada No se requiere realizar modificaciones de la dosis administrada por vía oral ni de la frecuencia de administración. Insuficiencia renal No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Insuficiencia hepática El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg por vía intravenosa u oral. Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) Adultos Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis oral recomendada es de 16 mg administrados una hora antes de la anestesia. Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos se recomienda la administración de ondansetron inyectable (ver ficha técnica de Zofran solución inyectable). Población pediátrica Náuseas y vómitos postoperatorios en niños ≥ 1 mes de edad y adolescentes No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral para la prevención o el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios; se recomienda una inyección lenta por vía intravenosa (ver ficha técnica de Zofran solución inyectable). No hay datos del uso de ondansetrón en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años de edad. Edad avanzada Hay poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de edad avanzada; no obstante, ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico. Insuficiencia renal No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Insuficiencia hepática El aclaramiento de ondansetrón está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o grave de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg por vía intravenosa u oral. Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Forma de administración Los liofilizados se colocan sobre la parte superior de la lengua. Para más información ver sección 6.6

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ondansetrón o a cualquier otro antagonista de los receptores 5HT3 (por ej.: granisetrón, dolasetrón) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. En base a las notificaciones de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto con apomorfina hidrocloruro, el uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacción cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol. Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación. Se debe tener precaución cuando se coadministra ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT y/o fármacos que causan alteraciones electrolíticas (ver sección 4.4). Apomorfina En base a las notificaciones de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón junto con apomorfina hidrocloruro, el uso concomitante de ondansetrón y apomorfina está contraindicado. Fenitoina, carbamazepina y rifampicina En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoina, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento oral de ondansetrón fue incrementado y las concentraciones plasmáticas reducidas. Medicamentos serotoninérgicos (ISRS, ISRSN) Se han descrito casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón con otros medicamentos serotoninérgicos, entre los que se incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina, noradrenalina (ISRSN) y buprenorfina (ver sección 4.4). Tramadol Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. El uso de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional del intervalo QT. El uso concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos (por ej. antraciclinas) puede aumentar el riesgo de arritmias (ver secciones 4.4 y 4.8).

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