AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 500mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG

Qué es y para qué se utiliza

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones: Infecciones del oido medio y de los senos paranasales Infecciones del tracto respiratorio Infecciones del tracto urinario Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales Infecciones de los huesos y articulaciones.

Antes de tomar este medicamento

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen: si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6) si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen si tiene mononucleosis infecciosa si está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón si no orina regularmente. Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/ Ácido clavulánico u otro medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Amoxicilina/Ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome este medicamento para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4. Análisis de sangre y orina Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis. Toma de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel. Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico se necesitarán más análisis sanguíneos. Metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos. Probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda. Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados). Embarazo, lactancia y fertilidad está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien. Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen contiene sacarosa, glucosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos y niños de 40 kg o más La dosis recomendada es: 1 sobre administrado tres veces al día Niños de menos de 40 kg de peso Amoxicilina/Ácido clavulánico 500 mg/125 mg sobres, no está recomendado. Pacientes con problemas de riñón e hígado • Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento. • Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico • Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua • Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes • Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora. • No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico. Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen del que debe Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar también al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen Continúe tomando este medicamento hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento. Síntomas a los que tiene que estar atento Reacciones alérgicas: erupción cutánea inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar colapso. dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/ácido clavulánico Tevagen . Inflamación del intestino grueso Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre. Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda) Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda. Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES): Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja. Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes diarrea (en adultos). Efectos adversos frecuentes Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas) náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas si le ocurre esto tome Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen antes de las comidas vómitos diarrea (en niños). Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes erupción cutánea, picor erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial) indigestión mareos dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme) si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre: bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre bajo recuento de glóbulos blancos Frecuencia no conocida La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles. reacciones alérgicas (ver arriba) inflamación del intestino grueso (ver arriba) inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y médula espinal (meningitis aséptica) reacciones cutáneas graves: erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica) erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa) erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática). síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas ) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal). Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas. inflamación del hígado (hepatitis) ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos inflamación de los conductos de los riñones retardo en la coagulación de la sangre hiperactividad convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales) lengua negra que parece pilosa dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado. Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina: reducción importante en el número de glóbulos blancos bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica) cristales en la orina, que provocan una lesión renal aguda. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen si los sobres están rotos o dañados. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 500 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene: 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico) Los demás componentes son: dióxido de silicio gel (E551), citrato de trisodio (E331), sacarosa, aroma de frambuesa (contiene glucosa ) y aroma frutal (contiene glucosa). Aspecto del producto y contenido del envase Polvo blanquecino. Envases de 20 y 30 sobres. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª Alcobendas, 28108 Madrid Responsable de la fabricación: Laboratorios Reig Jofré S.A. C/Jarama 111, Poligono Industrial 45007 Toledo Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Consejo/educación médica Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas. A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico. Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos. Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe. 1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico. 2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado. 3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya. 4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas. 5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación. ———————————————————————————————- Instrucciones para la reconstitución Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente.