ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA

Principio activo: FONDAPARINUX SODICO

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Viatris Healthcare Limited

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA (VÍA SUBCUTÁNEA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 02206006 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUCION INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA, 7 jeringas precargadas de 0,3 ml	655896	36,92 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FONDAPARINUX SODICO

Código ATC: B01A

Laboratorio titular: Viatris Healthcare Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Arixtra es un medicamento que contribuye a evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico). Arixtra contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico. Esta detiene el efecto del factor de coagulación Xa “diez-A” en la sangre y, por tanto previene la formación de coágulos sanguíneos indeseados (trombos) en los vasos sanguíneos. Arixtra se utiliza para: evitar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas o pulmones tras cirugía ortopédica, tal como cirugía de cadera o rodilla, o cirugía abdominal prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda. tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos que están cerca de la superficie de la piel de las piernas (trombosis venosa superficial).

Antes de tomar este medicamento

No use Arixtra: si es alérgico a fondaparinux sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está sangrando de forma importante si padece una infección bacteriana del corazón si padece una enfermedad renal muy grave. Informe a su médico si cree que le afecta alguna de estas situaciones. Si es así, usted no debe utilizar Arixtra. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Arixtra: si ha tenido complicaciones anteriormente durante el tratamiento con heparina o medicamentos similares a heparina que causan una disminución en la cifra de plaquetas (trombocitopenia inducida por heparina) si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como: úlcera gástrica trastornos hemorrágicos sangrado en el cerebro reciente (hemorragia intracraneal) cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica si presenta una enfermedad hepática grave si presenta una enfermedad renal si tiene 75 años o más si pesa menos de 50 kg Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones. Niños y adolescentes Arixtra no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años. Uso de Arixtra con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El uso de otros medicamentos puede afectar a la forma en que actúa Arixtra o verse afectados por Arixtra. Embarazo y lactancia Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra. Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Arixtra contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. La jeringa de Arixtra contiene látex El protector de la aguja de la jeringa contiene látex, que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex. Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día, inyectada aproximadamente a la misma hora cada día. Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día. Cómo administrar Arixtra Arixtra se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen. Las jeringas están precargadas con la dosis exacta que usted necesita. Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Arixtra vea el final del prospecto. No inyectar Arixtra en un músculo. Durante cuánto tiempo debe utilizar Arixtra Debe utilizar Arixtra durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Arixtra le previene de sufrir una enfermedad importante. Si se inyecta más Arixtra del que debe Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un mayor riesgo de sangrado.Si olvidó usar Arixtra Administre la dosis tan pronto como la recuerde. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Arixtra Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón. Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Síntomas a los que debe estar atento Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan Arixtra. Los síntomas incluyen: hinchazón, en ocasiones de la cara o boca (angioedema), que causa dificultades para tragar o respirar colapso. Contacte con un médico inmediatamente si sufre estos síntomas. Deje de usar Arixtra. Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra. sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago existente o de la nariz, encías, sangre en la orina, tos con sangre, sangrado ocular, sangrado en los espacios articulares, sangrado interno en el útero) acumulación localizada de sangre (en cualquier órgano o tejido corporal) anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos) moratones Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Arixtra. hinchazón (edema) estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos) dolor de cabeza dolor dolor en el pecho dificultad al respirar erupción cutánea o picor en la piel exudación de la herida de la operación fiebre reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la coagulación ) aumento de algunas sustancias químicas (enzimas) producidas por el hígado. Efectos adversos raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Arixtra. reacción alérgica (incluyendo picor, hinchazón, erupción) sangrado interno en el cerebro, hígado o abdomen ansiedad o confusión desmayo o mareo, tensión baja somnolencia o cansancio rubor tos dolor de piernas o dolor de estómago diarrea o estreñimiento indigestión dolor e inflamación del lugar de la inyección infección de heridas incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre incremento de la cantidad de nitrógeno no proteínico en la sangre reducción del potasio en sangre dolor alrededor de la parte superior del estómago o ardor de estómago Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños Conservar por debajo de 25ºC. No congelar No es necesario conservar Arixtra en la nevera. No utilice este medicamento: después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada si observa que la jeringa está dañada si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente. Eliminación de jeringas: Los medicamentos o las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Arixtra El principio activo es 1,5 mg de fondaparinux sódico en 0,3 ml de solución inyectable Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2). Arixtra no contiene ningún producto de animales. Aspecto del producto y contenido del envase Arixtra es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso. Se presenta en envases de 2, 7, 10 y 20 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda Responsable de la fabricación: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia. Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 ???????? ?????? ???? ???.: +359 2 44 55 400 Ceská republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Magyarország Viatris Healthcare Kft.Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλ?δα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002 Österreich Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 France Viatris Santé Tél: + 33 (0)4 37 25 75 00 Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00 Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κ?προς Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700 Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 ???????? ?????? ???? ???.: +359 2 44 55 400 Ceská republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288 Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) Magyarország Viatris Healthcare Kft.Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 Nederland Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300 Tipos de jeringas de seguridad: Hay dos tipos de jeringas de seguridad para Arixtra, diseñadas para proteger de los pinchazos accidentales después de su uso. Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene un sistema manual. Componentes de las jeringas: Protector de la aguja ? Émbolo ? Zona de sujeción (con los dedos) Capuchón de seguridad de la aguja Dibujo 1. Jeringa con un sistema automático de protección de la aguja Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja Dibujo 2. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja Dibujo 3. Jeringa con un sistema manual de protección de la aguja con el capuchón de seguridad cubriendo la aguja DESPUÉS DEL USO DESCRIPCIÓN DEL MODO DE EMPLEO DE.ARIXTRA Instrucciones de uso Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de protección de la aguja). Cuando haya una instrucción diferente entre jeringas se especificará claramente. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla. Saque la jeringa del envase y revise que: no ha pasado la fecha de caducidad la solución es transparente e incolora y no contiene partículas la jeringa no ha sido abierta o dañada Siéntese o recuéstese en una posición cómoda. Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A). Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen. Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección. Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen, pregunte a su médico. Dibujo A 4. Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol. Retire el protector de la aguja: primero girándolo (dibujo B1) y luego tirando hacia fuera desde el cuerpo de la jeringa (dibujo B2). Deseche el protector de la aguja. Nota importante No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección. Es habitual hallar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento. Dibujo B 1 Dibujo B 2 Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue. Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo C). Dibujo C 7 Sostenga firmemente la jeringa por la zona de sujeción. Inserte la aguja en toda su longitud dentro del pliegue cutáneo formando un ángulo recto (dibujo D). Dibujo D InyecteTODO el contenido de la jeringa presionando hacia abajo el émbolo hasta el máximo (dibujo E). Dibujo E Jeringa con sistema automático 9 Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F). Dibujjo F Jeringa con sistema manual 9. Después de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás. Esta acción libera al capuchón. Deslice el capuchón por el cuerpo de la jeringa hasta que quede bloqueado en una posición que cubra a la aguja tal y como se muestra en el dibujo 3. No deposite la aguja empleada en el cubo de la basura. Deséchela siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera. Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en adultos sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer (ver sección 5.1). Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes adultos no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o infecciosas agudas. Tratamiento de adultos con trombosis venosa superficial espontánea sintomática aguda de los miembros inferiores sin trombosis venosa profunda concomitante (ver secciones 4.2 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente por inyección subcutánea. La dosis inicial debe administrarse 6 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo venoso haya disminuido, normalmente hasta que el paciente deambule, y como mínimo de 5 a 9 días tras la intervención quirúrgica. La experiencia muestra que en los pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa una vez transcurridos 9 días tras la cirugía. En estos pacientes debe considerarse el uso de profilaxis prolongada con fondaparinux hasta 24 días adicionales (ver sección 5.1). Pacientes no quirúrgicos inmovilizados que presentan alto riesgo de complicaciones tromboembólicas según una valoración del riesgo individual. La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día administrada por inyección subcutánea. En pacientes no quirúrgicos inmovilizados se ha estudiado clínicamente una duración de tratamiento de 6-14 días (ver sección 5.1). Tratamiento de trombosis venosa superficial La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada mediante inyección subcutánea. Los pacientes a los que se les puede administrar el tratamiento de fondaparinux 2,5 mg deben tener trombosis venosa superficial espontánea, aislada, sintomática, aguda de los miembros inferiores, de al menos 5 cm de largo y confirmada mediante ultrasonografía u otros métodos objetivos. El tratamiento se debe iniciar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico y después de la exclusión de la presencia de trombosis venosa profunda concomitante (TVP) o de trombosis venosa superficial a menos de 3 cm de la confluencia safeno-femoral. El tratamiento se debe continuar durante un mínimo de 30 días, y hasta un máximo de 45 días, en pacientes con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas (ver secciones 4.4 y 5.1). Se les puede recomendar a los pacientes que se administren a sí mismos el producto cuando se considera que desean y son capaces de hacerlo. Los médicos deberán proporcionar instrucciones claras para la autoadministración. Pacientes que se vayan a someter a cirugía o a otros procedimientos invasivos En pacientes con trombosis venosa superficial que se vayan a someter a cirugía o a otros procedimientos invasivos no se debe administrar fondaparinux en las 24 h antes de la cirugía siempre que sea posible. Fondaparinux se puede reiniciar al menos 6 horas después de la operación siempre que se haya obtenido la hemostasia. Poblaciones especiales En pacientes sometidos a cirugía, el período de tiempo que debe transcurrir hasta la primera administración de fondaparinux debe respetarse estrictamente en pacientes ≥75 años y/o con peso corporal < 50 kg y/o con insuficiencia renal cuyos niveles de aclaramiento de creatinina se encuentren entre 20 y 50 ml/min. La primera administración de fondaparinux no debe realizarse antes de que hayan transcurrido 6 horas desde la finalización de la intervención quirúrgica. Solo debe administrarse la inyección una vez establecida la hemostasia (ver sección 4.4). Insuficiencia renal - Prevención de ETV- Fondaparinux no debe administrarse a pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina <20 ml/min (ver sección 4.3). En pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina comprendidos entre 20 y 50 ml/min debe reducirse la dosis a 1,5 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 ml/min). Tratamiento de trombosis venosa superficial – Fondaparinux no se debe utilizar en pacientes con aclaramiento de creatinina <20 ml/min. (ver sección 4.3). En pacientes con un aclaramiento de creatinina en el rango de 20 a 50 ml/min, se debe reducir la dosis a 1,5 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.2). No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina >50 ml/min). No se han establecido la seguridad y eficacia de 1,5 mg (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática – Prevención de ETV- No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, fondaparinux debe utilizarse con precaución debido a que no se ha estudiado en este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2). Tratamiento de trombosis venosa superficial – no se han estudiado la seguridad y eficacia de fondaparinux en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda el uso de fondaparinux en estos pacientes (ver sección 4.4). Población pediátrica – Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Bajo peso corporal – Prevención de ETV - Los pacientes con peso corporal <50 kg tienen un mayor riesgo de sangrado. La eliminación de fondaparinux disminuye con el peso. Fondaparinux se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4). Tratamiento de trombosis venosa superficial – La seguridad y eficacia de fondaparinux en pacientes con peso corporal menor de 50 kg no se ha estudiado, por tanto, fondaparinux no se recomienda en estos pacientes (ver sección 4.4). Forma de administración Fondaparinux se administra por inyección subcutánea profunda mientras el paciente está recostado. La administración debe efectuarse alternando los lugares de inyección en la pared abdominal anterolateral derecha e izquierda y en la pared abdominal posterolateral derecha e izquierda. Para evitar la pérdida de medicamento cuando se utiliza la jeringa precargada, abstenerse de expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección. La aguja debe insertarse perpendicularmente en toda su longitud, en un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice, manteniendo el pliegue durante toda la inyección. Para instrucciones adicionales sobre uso, manipulación y eliminación ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. hemorragia significativa, clínicamente activa endocarditis bacteriana aguda - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La administración concomitante de fondaparinux con agentes que puedan elevar el riesgo de sangrado incrementan el riesgo hemorrágico (ver sección 4.4). Anticoagulantes orales (warfarina), los inhibidores plaquetarios (ácido acetilsalicílico), los AINEs (piroxicam) y la digoxina no interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux. La dosis de fondaparinux (10 mg) en los estudios de interacción fue superior a la dosis recomendada para las indicaciones actual del producto. Fondaparinux tampoco influye sobre la actividad INR de warfarina, ni en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico o con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario. Tratamiento de continuación con otros medicamentos anticoagulantes Si el tratamiento de continuación va a iniciarse con heparina o HBPM, la primera inyección debe administrarse, como norma general, un día después de la última inyección de fondaparinux. Si es necesario continuar el tratamiento con un antagonista de la vitamina K, el tratamiento con fondaparinux debe continuar hasta que se alcance el valor INR deseado.

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