CETRAXAL 100mg/ml SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Cetraxal es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Adultos Cetraxal se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas: infecciones de las vías respiratorias infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes infecciones de las vías urinarias infecciones de los testículos infecciones de los órganos genitales femeninos infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales infecciones de la piel y tejidos blandos infecciones de los huesos y las articulaciones tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia) prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia) prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis exposición por inhalación al carbunco En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Cetraxal. Niños y adolescentes Cetraxal se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas: infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones (pielonefritis) exposición por inhalación al carbunco Cetraxal también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considera necesario.
Antes de tomar este medicamento
No tome Cetraxal: si es alérgico al principio activo, a otras quinolonas, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de Cetraxal (incluidos en la sección 6). si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de Cetraxal con otros medicamentos). Advertencias y precauciones Antes de empezar a tomar este medicamento No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Cetraxal, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible. Informe a su médico si: ha tenido alguna vez problemas del riñón, ya que en este caso su tratamiento necesita ajustarse sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como Cetraxal es diabético ya que puede presentar un riesgo de hipoglucemia con ciprofloxacino sufre miastenia gravis (un tipo debilidad muscular) ya que los síntomas pueden agravarse si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico). si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta). Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas). Si tiene antecedentes familiares de disección o aneurisma aórticos, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón) si tiene problemas de corazón. Se debe tener precaución cuando se administra ciprofloxacino, si usted ha nacido o tiene una historia familiar de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo del corazón muy lento (conocido como bradicardia), tiene un corazón delicado (insuficiencia cardiaca), tiene una historia de ataques cardiacos (infarto de miocardio), usted es una mujer o un anciano o está tomando otros medicamentos que resultan en cambios anormales del ECG (ver sección 2. Toma de Cetraxal con otros medicamentos). si usted o un familiar suyo padece una deficiencia a la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino. Para el tratamiento de algunas infecciones del tracto genital, su médico le puede recetar otro antibiótico además de ciprofloxacino. Si no hay ninguna mejora de los síntomas tras 3 días de tratamiento, por favor, consulte con su médico. Mientras toma Cetraxal: Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Cetraxal. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Cetraxal. Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angioedema). Hay una reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto ocurre, no tome más Cetraxal y contacte inmediatamente con su médico. Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles. Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Cetraxal, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Cetraxal, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase. En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Cetraxal. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Cetraxal, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón Si siente un dolor fuerte y repentino en el tórax, abdomen o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos. Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Cetraxal y contacte con su médico inmediatamente. Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Cetraxal. Si sufre depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Cetraxal. En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a pensamientos suicidas y conductas autolesivas tales como intentos de suicidio o suicidio consumado (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si experimenta depresión, psicosis, pensamientos o conductas suicidas, deje de tomar Cetraxal y contacte con su médico inmediatamente. Los antibióticos quinolona pueden causar un aumento de su nivel de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia), o disminución de su nivel de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales, que en casos graves puede provocar una pérdida de conocimiento (coma hipoglucémico) (ver sección 4). Esto es importante para las personas que tengan diabetes. Si usted sufre de diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente. En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Cetraxal e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible. Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Cetraxal, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa rápidamente la administración de Cetraxal, y contacte con su médico inmediatamente, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales. Mientras esté tomando Cetraxal, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina. Si usted tiene problemas de riñón, informe a su médico ya que su dosis puede precisar un ajuste Cetraxal puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomar Cetraxal y consulte inmediatamente a su médico. Cetraxal puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre u deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento. Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Cetraxal. Evite la exposición a la luz solar intensa o la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado. Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos consulte inmediatamente con el oculista. – Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente. Uso de Cetraxal con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. No tome Cetraxal al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Cetraxal”). Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Cetraxal. Si se toma Cetraxal al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Informe al médico si está tomando: antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina, acenocumarol, fenprocumon o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre) probenecid (para la gota) metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide) teofilina (para problemas respiratorios) tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple) olanzapina (un antipsicótico) clozapina (un antipsicótico) ropirinol (para la enfermedad de Parkinson) fenitoína (para la epilepsia) metoclopramida (para náuseas y vómitos) ciclosporina (para enfermedades de la piel, artritis reumatoide y en transplantes de órganos) otros medicamentos que pueden alterar su ritmo cardiaco: medicamentos que pertenecen al grupo de antiarrítmicos (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos Zolpidem (para trastornos del sueño) Cetraxal puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos: pentoxifilina (para trastornos circulatorios) cafeína duloxetina (para la depresión, polineuropatía diabética o incontinencia) lidocaína (para enfermedades del corazón o uso anestésico) sildenafilo (p. ej. para la disfunción eréctil) agomelatina (para la depresión) Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Cetraxal. Informe a su médico si está tomando o desea tomar: antiácidos omeprazol suplementos minerales sucralfato un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano) medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro Si estos preparados son imprescindibles tome Cetraxal aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados. Toma de Cetraxal con alimentos y bebidas Aunque tome Cetraxal con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome la suspensión oral, ya que puede afectar a la absorción del principio activo. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Cetraxal durante el embarazo. No tome Cetraxal durante el período de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño a su bebé. Conducción y uso de máquinas Cetraxal puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a Cetraxal antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico. Cetraxal contiene lecitina de soja Lecitina de soja Este medicamento contiene lecitina derivada de aceite de soja. No debe utilizarlo en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Él le explicará exactamente qué cantidad de Cetraxal deberá tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis. El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome la suspensión oral exactamente tal como le ha indicado su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cuánto debe tomar y como debe tomar Cetraxal. Toma de la suspensión Siga las siguientes instrucciones: 1. Agitar bien el frasco antes de cada administración. 2. Abra el frasco de la suspensión. La primera vez coloque el tapón obturador que acompaña el envase. 3. Introduzca la jeringa dosificadora. 4. Extraiga la cantidad de producto indicada por su médico. 5. Administre la dosis indicada directamente con la jeringa dosificadora. 6. Lave la jeringa dosificadora después de cada toma. 7. No retire el tapón obturador y tape el frasco. Puede tomar Cetraxal con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción. Sin embargo, no tome la suspensión de Cetraxal con productos lácteos como la leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio). Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Cetraxal. Intente tomar el medicamento a la misma hora cada día. Si toma más Cetraxal del que debe Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo el frasco o la caja para mostrarlos al médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Cetraxal Quedan 6 horas o más hasta su siguiente dosis, tome la dosis olvidada inmediatamente. Después tome la siguiente dosis a su hora habitual. Quedan menos de 6 horas hasta su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Cetraxal Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La siguiente sección contiene los efectos adversos más graves que puede reconocer usted mismo: Deje de tomar Cetraxal y contacte con su médico inmediatamente para considerar otro tratamiento con antibióticos si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas – convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones) Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas reacción alérgica grave y súbita con síntomas como opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie (reacción o shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) debilidad muscular, inflamación de los tendones que puede llevar a ruptura de los tendones, especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) erupciones cutáneas con riesgo de muerte, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y otras membranas mucosas, tales como los genitales, que pueden progresar a la formación de ampollas generalizada o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles sensaciones inusuales de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) una reacción a un fármaco que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (DRESS- Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, PEAG- Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada). Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Baycip se enumeran a continuación según la probabilidad que presentan: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas náuseas, diarrea dolor en las articulaciones e inflamación en las articulaciones en niños Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas dolor en las articulaciones en adultos sobreinfecciones micóticas (por hongos) una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco disminución del apetito hiperactividad o agitación dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez) o flatulencia aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina) erupción cutánea, picor o ronchas función renal deficiente dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre) Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular y calambres inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades de un factor de la coagulación de la sangre (trombocitos) reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia) disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión (conduciendo potencialmente a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidios consumados) (ver sección 2: Advertencias y precauciones), o alucinaciones sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores o mareos problemas de la visión (incluyendo visión doble) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) tinnitus (zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia) expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos trastornos del hígado, ictericia (ictericia colestática), hepatitis sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones) insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina, inflamación de las vías urinarias retención de líquidos o sudoración excesiva aumento de las concentraciones de la enzima amilasa Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas un tipo especial de disminución del recuento de glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis) (ver sección 2: Advertencias y precauciones), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte reacción alérgica llamada reacción similar a la enfermedad del suero (ver sección 2: Advertencias y precauciones) trastornos mentales (reacciones psicóticas conduciendo potencialmente a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidios consumados) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal y pseudotumor cerebral) distorsiones visuales de los colores inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis) pancreatitis muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte (ver sección 2: Advertencias y precauciones) hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 2: Advertencias y precauciones) Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles síndrome asociado con la secreción deficiente de agua y concentraciones bajas de sodio (SIADH, por sus siglas en inglés). sentirse muy excitado (manía) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía) ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular con peligro para la vida, alteración del ritmo del corazón (llamada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, actividad eléctrica del corazón) influencia en la coagulación de la sangre (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K) pérdida de conocimiento debido a una disminución severa de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver sección 2. La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, disminución de la memoria y concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes. Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Cetraxal El principio activo es ciprofloxacino. Cada ml de solución oral contiene 100 mg de ciprofloxacino (como base). Los demás componentes (excipientes) son: lecitina de soja (E-322), manitol (E-421), polisorbato 20, etilcelulosa N-50, glicirrizato amónico, bicarbonato sódico, sacarina sódica, ciclamato sódico, ácido sórbico, aroma de nuez (contiene propilenglicol (E-1520), triacetato de glicerilo (E-1518), etanol y glicerol (E-422)), aroma de leche condensada (contiene propilenglicol (E-1520)) y estasan 3575. Aspecto de Cetraxal y contenido del envase Suspensión oral de color amarillento y sabor y olor a nuez y leche condensada. Cada envase contiene un frasco con 100 ml de suspensión más una jeringa dosificadora. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Consejos/educación médica Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas. Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual. A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces. Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta: la dosis, el programa la duración del tratamiento En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento: Use los antibióticos sólo cuando se los receten. Siga estrictamente la receta No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.
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4.1 Indicaciones terapéuticas
Cetraxal está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4. y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Adultos Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas: - Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Cetraxal sólo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones - Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia. - Neumonía. Otitis media supurativa, crónica. Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si ésta es causada por bacterias gramnegativas. Infecciones del tracto urinario: Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, ciprofloxacino solo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones. Pielonefritis aguda. Infecciones del tracto urinario complicadas. Prostatitis bacteriana • Infeccioones del tracto genital: Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensible. Orquiepididimitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible. Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible. En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por Neisseria gonorrhoeae, es particularmente importante obtener información local sobre la prevalencia de la resistencia a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de laboratorio. Infecciones del tracto gastrointestinal (p.ej. diarrea del viajero). Infecciones intrabdominales. Infecciones de piel y tejidos blandos causados por bacterias gramnegativas. Otitis maligna externa. Infecciones osteoarticulares. El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causda por una infección bacteriana Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia. Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis. Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo). Población pediátrica (niños y adolescentes) Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda. Carbunco por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo). Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario. El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y adolescentes. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolución clínica y bacteriológica. El tratamiento de las infecciones causadas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados. El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados. Adultos Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral con ciprofloxacino) Infecciones de las vías respiratorias bajas 500 mg a 750 mg, dos veces al día 7 a 14 días Infecciones de las vías respiratorias altas Exacerbación aguda de una sinusitis crónica 500 mg a 750 mg, dos veces al día 7 a 14 días Otitis media supurativa crónica 500 mg a 750 mg, dos veces al día 7 a 14 días Otitis maligna externa 750 mg, dos veces al día 28 días, hasta 3 meses Infecciones del tracto urinario Cistitis aguda no complicada 250 mg a 500 mg, dos veces al día 3 días En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg Cistitis complicada, pielonefritis aguda 500 mg, dos veces al día 7 días Pielonefritis complicada 500 mg a 750 mg, dos veces al día Al menos 10 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos) Prostatitis bacteriana 500 mg a 750 mg, dos veces al día 2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6 semanas (crónica) Infecciones del tracto genital Uretritis y cervicitis gonocócicas sensibles a las fluoroquinolonas 500 mg, una vez al día 1 día (dosis única) Orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae sensible 500 mg a 750 mg, dos veces al día Al menos 14 días Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intrabdominales Diarrea causada por patógenas bacterianos, incluyendo Shigella spp. distintas de Shigella dysenteriae de tipo 1 y tratamiento emírirco de la diarrea del viajero grave 500 mg, dos veces al día 1 día Diarrea causada por Shigella dysenteriae de tipo 1 500 mg, dos veces al día 5 días Diarrea causada por Vibrio cholerae 500 mg, dos veces al día 3 días Fiebre tifoidea 500 mg, dos veces al día 7 días Infecciones intrabdominales causadas por bacterias gramnegativas 500 mg a 750 mg, dos veces al día 5 a 14 días Infecciones de piel y de los tejidos blandos 500 mg a 750 mg, dos veces al día 7 a 14 días Infecciones osteoarticulares 500 mg a 750 mg, dos veces al día máx. de 3 meses Tratamiento o profilaxis de las infecciones en pacientes con neutropenia Ciprofloxacino debe coadministrarse con un agente antibacteriano adecuado según las recomendaciones oficiales 500 mg a 750 mg, dos veces al día El tratamiento debe continuarse durante toda la duración de la neutropenia Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis 500 mg, una vez al día 1 día (dosis única) Carbunco por inhalación, profilaxis post-exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición 500 mg, dos veces al día 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis Niños y adolescentes Indicaciones Dosis diaria en mg Duración total del tratamiento (incluyendo potencialmente un tratamiento inicial parenteral) Fibrosis quística 20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis 10 a 14 días Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis aguda 10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis 10 a 21 días Carbunco por inhalación, profilaxis post-exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado. La administración del fármaco debe empezar tan pronto se sospeche o confirme la exposición 10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso corporal, dos veces al día, con un máximo de 500 mg por dosis. 60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis Otras infecciones graves 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg por dosis Según el tipo de infección Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente. Insuficiencia renal y hepática Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal: Aclaramiento de creatinina [(mL/ min) / 1,73 m2 ] Creatinina sérica [µmol/L] Dosis oral [mg] > 60 < 124 Ver la posología habitual 30-60 124 a 168 250-500 mg cada 12 h <30 >169 250-500 mg cada 24 h Paciente en hemodiálisis >169 250-500 mg cada 24 h (después de la diálisis) Paciente en diálisis peritoneal >169 250-500 mg cada 24 h En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática. Forma de administración Cetraxal puede tomarse independientemente de las horas de comidas. Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez. La suspensión de ciprofloxacino no debe tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido en calcio) (Ver sección 4.5). En los casos graves o si el paciente no puede tomar la suspensión oral (por ejemplo, los pacientes con nutrición entérica), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino intravenoso, hasta que el cambio a la administración por vía oral sea posible.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a otras quinolonas, al aceite de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino: Medicamentos que prolongan el intervalo QT Ciprofloxacino, como otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej. anti-arrítmicos Clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4). Formación de complejos por quelación La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los antagonistas de los receptores H2. Alimentos y productos lácteos El calcio que forma parte de la dieta, no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o de bebidas enriquecidas en minerales (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido en calcio) con ciprofloxacino, ya que se disminuiría la absorción de ciprofloxacino. Probenecid Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino. Metoclopramida Metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral), resultando en un tiempo más corto para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se observó ningún efecto en la biodisponibilidad de ciprofloxacino. Omeprazol La administración concomitante de medicamentos conteniendo ciprofloxacino y omeprazol resulta en una ligera reducción de la Cmax y la AUC de ciprofloxacino. Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos: Tizanidina Tizanidina no debe administrarse en combinación con ciprofloxacino (ver sección 4.3). En un ensayo clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento de la concentración sérica de tizanidina (aumento de la Cmáx: 7 veces, intervalo: 4-21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6-24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas de tizanidina se asocia a la potenciación de un efecto hipotensor y sedante. Metotrexato El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4). Teofilina La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en casos muy raros pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante, debe controlarse la concentración sérica de teofilina y ajustar sus dosis según sea necesario (ver sección 4.4). Otros derivados xantínicos Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos. Fenitoína La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco. Ciclosporina Se observó un aumento transitorio en la concentración de la creatinina sérica cuando se administraron simultáneamente medicamentos conteniendo ciprofloxacino y ciclosporina. Por consiguiente, es necesario controlar frecuentemente (dos veces por semana) las concentraciones de creatinina sérica en estos pacientes. Antagonistas de la vitamina K La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus efectos anticoagulantes. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado). Se aconseja una monitorización frecuente del IIN durante y justo después de la administración concomitante de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (p.ej. warfarina, acenocumarol, fenprocumon o fluindiona. Duloxetina En estudios clínicos, se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima CYP450 1A2 tales como la fluvoxamina, pueden resultar en un aumento de la AUC y la Cmax de duloxetina. Aunque se dispone de datos no clínicos sobre la posible interacción con ciprofloxacino, se pueden esperar efectos similares con la administración concomitante (ver sección 4.4). Ropirinol En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropirinol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la Cmáx y de la AUC del ropirinol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. Lidocaína En voluntarios sanos se demostró que el uso concomitante de medicamentos conteniendo lidocaína con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con la lidocaína fue bien tolerado, tras la administración concomitante puede producirse una posible interacción con ciprofloxacino asociada a los efectos adversos. Clozapina Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4). Sildenafilo Se incrementó aproximadamente dos veces la Cmax y la AUC de sildenafilo en voluntarios sanos tras la administración de una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino. Por consiguiente, debe tenerse precaución al prescribir ciprofloxacino concomitantemente con sildenafilo, teniendo en consideración los riesgos y los beneficios. Agomelatina En estudios clínicos, se demostró que la fluvoxamina, como un fuerte inhibidor de la isoenzima 1A2 del CYP450, inhibe notablemente el metabolismo de la agomelatina resultando en un aumento de la exposición a agomelatina 60 veces mayor. Aunque no se dispone de datos clínicos de una posible interacción con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, se pueden esperar efectos similares después de la administración concomitante (ver "Citocromo P450" en la sección 4.4). Zolpidem La administración concomitante con ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem, no se recomienda el uso concomitante.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC J01M)
- ACTIRA 400 MG/ 250 ML SOLUCION PARA PERFUSION
- BACTYFLOX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- CIPROFLOXACINO ALTAN 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG
- CIPROFLOXACINO ALTER 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- CIPROFLOXACINO ALTER 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- CIPROFLOXACINO ALTER 750 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- CIPROFLOXACINO AUROVITAS 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- CIPROFLOXACINO AUROVITAS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- CIPROFLOXACINO AUROVITAS 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- CIPROFLOXACINO CINFA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
- CIPROFLOXACINO CINFA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
- CIPROFLOXACINO CINFA 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
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