DELTYBA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: DELAMANID

Código ATC: J04A

Laboratorio titular: Otsuka Novel Products Gmbh

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 113875004 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DELAMANID

Código ATC: J04A

Laboratorio titular: Otsuka Novel Products Gmbh

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en los pulmones causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis. Debe tomarse siempre junto con otros medicamentos para tratar la tuberculosis. Deltyba se utiliza en adultos, adolescentes, niños y bebés que pesen al menos 10 kg.

Antes de tomar este medicamento

No tome Deltyba si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si usted presenta niveles muy bajos de albúmina en sangre si está tomando medicamentos que aumentan fuertemente la actividad de una determinada enzima hepática llamada «CYP450 3A4» (por ej., carbamazepina, [un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones]). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Deltyba. Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón. Asimismo, es posible que su médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca. Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones: presenta niveles reducidos de albúmina, potasio, magnesio o calcio en la sangre. se le ha informado de que tiene problemas cardíacos, por ejemplo, un ritmo cardíaco lento (bradicardia) o tiene antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocardio). tiene una afección llamada síndrome del QT largo congénito o una enfermedad cardíaca grave o problemas con el ritmo cardíaco. tiene una enfermedad hepática o una enfermedad renal grave. Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento: si experimenta la reaparición o el empeoramiento de los síntomas de la tuberculosis (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Niños y adolescentes Deltyba no es adecuado para niños con un peso corporal de menos de 10 kg porque no se dispone de suficientes datos en esos pacientes para determinar las dosis correctas. Otros medicamentos y Deltyba Informe a su médico: si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. si está tomando medicamentos para el tratamiento de un ritmo cardíaco anormal (por ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol). si está tomando medicamentos para el tratamiento de la psicosis (por ej., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida, o tioridazina) o la depresión. si está tomando ciertos antibacterianos (por ej., eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, esparfloxacino, bedaquilina o pentamidina). si está tomando antimicóticos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) a base de triazol (por ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol). si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de las reacciones alérgicas (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina). si está tomando ciertos medicamentos para tratar la malaria (por ej., halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, dihidroartemisinina/piperaquina). si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia). si está tomando medicamentos contra el VIH que contengan lopinavir/ritonavir o saquinavir. Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco. Embarazo y lactancia Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto. Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su bebé si toma Deltyba mientras está embarazada. No se sabe si delamanid pasa a la leche materna en los seres humanos. Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia. Conducción y uso de máquinas Se prevé que Deltyba tenga una influencia moderada en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas. Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa monohidratada. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada tal como su médico aconseja es: Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de 50 kg o más: dos comprimidos recubiertos con película de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 24 semanas. Niños con un peso corporal de 30 kg o más y menos de 50 kg: un comprimido recubierto con película de 50 mg tomado dos veces al día durante 24 semanas. Para los niños con un peso corporal inferior a 30 kg, consulte el prospecto de Deltyba 25 mg comprimidos dispersables. Su médico puede decidir recetarle los comprimidos recubiertos con película de 50 mg durante más de 24 semanas. Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar durante o una vez terminada la comida. Trague los comprimidos con agua. Si toma más Deltyba del que debe En caso de que tome más comprimidos de la dosis prescrita, póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado. Si olvidó tomar Deltyba Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Deltyba NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique. La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron: Disminución del apetito Sueño alterado, incluidas las pesadillas* Sensación de mareo Sensación de malestar (náuseas) Dolor de cabeza Irritación estomacal (gastritis) Vómitos * Los casos que se notificaron ocurrieron principalmente en niños. Los efectos adversos que se comunicaron con frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron: Dolor en el pecho Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo) Defecto del ritmo cardíaco que predispone a desmayos, mareos y palpitaciones (intervalo QT prolongado en el electrocardiograma) Depresión Sensación de ansiedad (ansiedad) Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)* Alteración del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado) Indigestión (dispepsia) Latidos irregulares (extrasístoles ventriculares) Debilidad muscular Espasmos musculares Adormecimiento, disminución de la sensibilidad en las manos y/o los pies (hipoestesia) Latidos fuertes del corazón (palpitaciones) Aumento del nivel de cortisol en la sangre Temblor (a menudo en las manos) Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen Irritación de la garganta * Los casos que se notificaron ocurrieron principalmente en niños. Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) en los estudios clínicos con Deltyba fueron: Falta de energía (letargia) Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Deltyba: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Reacciones paradójicas a un fármaco (los síntomas de la tuberculosis pueden reaparecer o pueden aparecer nuevos síntomas tras la mejoría inicial durante el tratamiento). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster después de «CAD:» o «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid. – Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, povidona, α-tocoferol (mezcla racémica), celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, carmelosa cálcica, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro (E172). Aspecto del producto Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Deltyba 50 mg son redondos y de color amarillo. Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München Alemania Tel: +49 (0)89 206020 500 Responsable de la fabricación R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: BE Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 LT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 BG Otsuka Novel Products GmbH Ten.: +49 (0)89 206020 500 LU Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500 CZ Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 HU Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500 DK Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500 MT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 DE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 NL Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 EE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 NO Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500 EL Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500 AT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 ES Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 (0)93 208 10 20 PL Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500 FR Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00 PT Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 HR Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 RO Swixx Biopharma S.R.L. Tel. +40 (0)37 1530 850 IE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 SI Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 IS Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500 SK Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 IT Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710 FI Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500 CY Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500 SE Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 LV Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (TB-MR) en pacientes adultos, adolescentes, niños y bebés con un peso corporal de al menos 10 kg cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con delamanid se debe iniciar y monitorizar por médicos con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente a los medicamentos. Delamanid se debe administrar siempre como parte de un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (TB-MR) (ver las secciones 4.4 y 5.1). Después de completar el periodo de tratamiento con delamanid de 24 semanas, se debe continuar el tratamiento con un régimen de combinación apropiado, según las pautas de la OMS. Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia de tratamiento con observación directa (TOD). Posología Adultos La dosis recomendada para adultos es de 100 mg dos veces al día, durante 24 semanas. Adolescentes y niños Pacientes pediátricos con un peso corporal de - entre ≥ 30 y < 50 kg: la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día durante 24 semanas - ≥ 50 kg: la dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día durante 24 semanas Para los pacientes con un peso corporal inferior a 30 kg consulte la ficha técnica de Deltyba 25 mg comprimidos dispersables. Duración del tratamiento La duración total del tratamiento con delamanid es de 24 semanas. Los datos sobre una mayor duración del tratamiento son muy limitados. Cuando se considere necesario el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas para obtener un efecto curativo, se puede considerar una mayor duración del tratamiento. Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) No se dispone de datos en las personas de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No existen datos sobre el uso de delamanid en pacientes con insuficiencia renal grave y no se recomienda su uso (ver las secciones 4.4 y 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda utilizar delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Deltyba en niños con un peso corporal inferior a 10 kg. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración Vía oral. Delamanid se debe tomar con los alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Albúmina sérica < 2,8 g/dl (ver sección 4.4 sobre el uso en pacientes con valores de albúmina sérica ≥ 2,8 g/dl) Administración concomitante de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre delamanid Inductores del citocromo P450 3A4 Los estudios clínicos de interacciones entre medicamentos en sujetos sanos indicaron una exposición reducida a delamanid, de hasta un 45 % después de 15 días de administración concomitante del inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 (rifampicina 300 mg una vez al día) con delamanid (200 mg una vez al día). No se observó ninguna reducción relevante desde el punto vista clínico de la exposición a delamanid con el inductor débil efavirenz cuando se administró a una dosis de 600 mg una vez al día durante 10 días en combinación con delamanid 100 mg dos veces al día. Medicamentos contra el VIH En estudios clínicos de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, se administró delamanid solo (100 mg dos veces al día) y con tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día). La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos contra el VIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjo un ligero aumento con la combinación de los medicamentos contra el VIH que contenían lopinavir/ritonavir. Efectos de delamanid sobre otros medicamentos Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450. Los estudios in-vitro mostraron que ni delamanid ni sus metabolitos tienen efecto sobre los transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP, a concentraciones de aproximadamente 5 a 20 veces mayores que la Cmáx en el estado estacionario. No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden ser potencialmente mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores. Medicamentos antituberculosos En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días. La exposición de los medicamentos antituberculosos concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) no se vio afectada. La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce. Medicamentos contra el VIH En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (100 mg dos veces al día) y tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día), lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día). Delamanid administrado en combinación con los medicamentos contra el VIH, tenofovir disoproxilo, lopinavir/ritonavir y efavirenz, no afectó a la exposición de estos medicamentos. Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4). No se ha estudiado la administración concomitante de moxifloxacino y delamanid en los pacientes con TB-MR. No se recomienda moxifloxacino para uso en pacientes tratados con delamanid.

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