DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Deltius contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3, se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por el organismo cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D favorece la absorción de calcio en los riñones y el intestino ayudando a la formación del hueso. La deficiencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización deficiente de los huesos en niños) y la osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos).
Deltius se utiliza para el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Deltius si es alérgico a la vitamina D3 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si presenta altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria). si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insuficiencia renal grave. si presenta altos niveles de vitamina D3 en sangre (hipervitaminosis D).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Deltius, si usted: está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardiacas (por ejemplo, glicósidos cardiacos, tales como digoxina). padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D3 en el organismo). está en tratamiento con diuréticos (por ejemplo, benzotiadiazina). está inmovilizado. sufre de pseudohipoparatiroidismo. está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D3 o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D3. es probable que vaya a tomar el sol mientras utiliza Deltius. toma otros suplementos que contienen calcio.
Su médico deberá controlar los niveles de calcio para asegurar que no son demasiado altos mientras dure su tratamiento con Deltius. padece enfermedad o daño renal y si tiene tendencia a la formación de piedras en el riñón. Su médico deberá controlar sus niveles de calcio en sangre y orina. el médico deberá monitorizar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio si la ingesta diaria de vitamina D3 supera las 1.000 UI durante un tiempo prolongado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Deltius en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Uso de Deltius con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando: medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glicósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetazida).
Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D, pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en la sangre y la orina. medicamentos que contengan vitamina D3 o alimentos ricos en vitamina D3, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D3. actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos).
Estos medicamentos pueden interferir en el procesamiento de la vitamina D3 en el organismo. los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D3: medicamentos anti-epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos. glucocorticoides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona) ya que podrían reducir el efecto de la vitamina D3. medicamentos que reducen el nivel del colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol). algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo, orlistat). algunos laxantes (como la parafina líquida).
Toma de Deltius con alimentos, bebidas y alcohol Debería tomar este medicamento preferiblemente en una de las comidas principales para ayudar a la absorción de la vitamina D3. Puede tomarlo solo o mezclando la solución con alimento frío o templado. Para más información ver la sección 3 “Cómo tomar Deltius”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esta presentación de alta dosis no está recomendada durante el embarazo y la lactancia por su alta dosis de vitamina D3.
Conducción y uso de máquinas
La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada. No obstante, no es esperable que su capacidad para conducir y utilizar máquinas se vea afectada.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Agitar antes de usar. Deltius debe tomarse preferiblemente con las comidas principales. Este medicamento tiene un sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse solo o mezclando la solución con una pequeña cantidad de alimento frío o templado inmediatamente antes de su ingesta.
Debe asegurarse de tomar la dosis completa. Uso en adultos La dosis recomendada es de 1 frasco de 25.000 UI a la semana durante el primer mes. Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis. Altas dosis pueden ser requeridas: – 50.000 UI/semana durante 6 – 8 semanas; Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento, según las indicaciones de su médico.
Su médico ajustará la dosis para usted. Población pediátrica Deltius no está recomendado. Uso durante el embarazo y la lactancia Deltius no está recomendado.
Si toma más
Deltius del que debe Si usted toma más cantidad de la prescrita, deje de tomar el medicamento y llame a su médico. Si no le es posible contactar con el médico, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más comunes por sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas 24 horas, estreñimiento, deshidratación y niveles elevados de calcio en sangre y orina (hipercalcemia e hipercalciuria) determinados en los análisis clínicos.
Si olvidó tomar
Deltius Si se olvida de tomar una dosis de Deltius, tome la próxima dosis lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que cualquier otro medicamento, Deltius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos asociados al uso de Deltius pueden ser: Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas): – Exceso de calcio en sangre (hipercalcemia) – Exceso de calcio en orina (hipercalciuria) Raros (afectan a 1 de cada 1000 personas): – Rash cutáneo (sarpullido o erupción cutánea) – Prurito (picor) – Urticaria Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar o congelar Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si la solución presenta un aspecto turbio. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Deltius El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). 1 frasco unidosis contiene 1.25 mg de colecalciferol (vitamina D3) equivalentes a 50.000 UI. Los demás componentes son: aceite de oliva. Aspecto de Deltius y contenido del envase Deltius 50.000 UI es una solución oral oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa.
Se suministra en una botella de vidrio ámbar sellada con una tapa de plástico a prueba de manipulaciones. Cada envase contiene 1, 2 o 4 frascos de dosis única que contienen 2.5 ml de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas, Madrid España Responsable de la fabricación: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 56121 Pisa Italia Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: UK: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml oral solution Grecia: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα Portugal: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml solução oral España: DELTIUS 50.000 UI/2,5 ml solución oral Chipre: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL sin receta?
DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
El principio activo de DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL es COLECALCIFEROL.
¿Quién fabrica DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Italfarmaco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Italfarmaco S.A.
- Nº de registro: 84412
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deltius 50.000 UI/2,5ml solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 frasco unidosis contiene: 1.250 mg de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 50.000 UI.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis debe ser determinada individualmente por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de la gravedad de la enfermedad y la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Dosis recomendada:
25.000 UI cada semana.
Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.
Dosis altas pueden ser consideradas bajo supervisión médica:
- 50.000 UI/semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas;
Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapía de mantenimiento, como le indique su médico.
Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Ciertas poblaciones tienen un alto riesgo de deficiencia de vitamina D y pueden requerir dosis más altas y control del suero 25 (OH) D:
- Individuos institucionalizados u hospitalizados.
- Personas de piel oscura.
- Personas con exposición al sol efectiva limitada debido a la ropa protectora o al uso constante de pantallas solares.
- Las personas obesas.
- Pacientes evaluados por osteoporosis.
- Uso de ciertos medicamentos concomitantes (por ejemplo, medicamentos anticonvulsivos, glucocorticoides)
- Pacientes con malabsorción, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y la enfermedad celíaca.
- Aquellos tratados recientemente por deficiencia de vitamina D, y que requieren terapia de mantenimiento.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Deltius no debería ser usado en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal severa.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
Deltius no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo y Lactancia
Deltius no está recomendado.
Forma de administración
Se debería advertir a los pacientes para que tomen Deltius preferiblemente con las comidas (ver sección “5.2 Propiedades farmacocinéticas, Absorción”).
El producto debe agitarse antes de usar.
Deltius tiene sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.
Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipercalcemia o hipercalciuria.
- Hipervitaminosis D.
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosisen pacientes con hipercalcemia crónica)
- Insuficiencia renal grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vitamina D3 debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debería tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deben usar otras formas de vitamina D.
Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección “4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”, en especial la información sobre glucósidos cardiacos que contengan digitalina).
La vitamina D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con derivados de benzotiadiazina (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles de calcio en la orina y el plasma deben controlarse en estos pacientes.
La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.
Este medicamento no debe tomarse si hay pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables.
En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D3.
No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica.
Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica.
En los casos de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que disminuyen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.
El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.
En los casos de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad de digitalina (arritmia). Se necesita una supervisión médica estricta, junto con la concentración de calcio en el suero y la monitorización electrocardiográfica si es necesario.
El tratamiento simultáneo con resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxante como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3.
Los agentes antimicóticos citotóxicos e imidazol interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.
La isoniacida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento no está recomendado durante el embarazo y la lactancia. Se deben utilizar, formulaciones con dosis bajas.
Embarazo
Hay muy pocos datos sobre los efectos de colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Debe evitarse una sobredosis prolongada durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso mental y físico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en mujeres consideradas. para ser deficiente en vitamina D3 puede requerirse una dosis más alta (hasta 2000 UI / día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con altas dosis de vitamina D.
Lactancia
La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en período de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato.
No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre.
Fertilidad
No hay datos científicos sobre el efecto de vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos sobre los efectos de Deltius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) ó raras (>1/10.000 a <1/1.000).
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria
Trastornos de la piel y subcutáneos:
Raros: prurito, rash y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
El tratamiento con Deltius debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10.6mg/dl (2.65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños.
La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.
La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.
Tratamiento en el caso de sobredosis:
Interrumpir el tratamiento con Deltius e iniciar la rehidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol
código ATC: A11CC05.
Mecanismo de acción
La vitamina D3, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida.
Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa de la vitamina D3 inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en las glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D3 provoca en el intestino delgado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.
Absorción:
La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastro-intestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las principales comidas puede facilitar su absorción.
Distribución y biotransformación:
Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en el riñón dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).
Eliminación:
Los metabolitos de la vitamina D3 circulan en el torrente sanguíneo unidos a una globulina plasmática específica, α – globina. La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes:
Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.
Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción.
Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria.
Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano.
El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogénico.
Se observaron microcefalia, malformaciones cardíacas y anomalías esqueléticas en la descendencia. Las crías de conejos embarazadas tratadas con dosis altas de vitamina D tenían lesiones anatómicas similares a la estenosis aórtica supravalvular y las crías que no muestran tales cambios muestran una vasculotoxicidad similar a la de los adultos que presentan toxicidad aguda por vitamina D. El colecalciferol también es fetotóxico en ratones con menos descendientes de ratones gestantes que reciben dosis altas de vitamina D.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de oliva refinado
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
No refrigerar o congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar tipo III de 5 ml que contiene 2,5 ml de solución oral, sellado con un tapón a prueba de manipulaciones. La tapa es de polipropileno, el forro y el anillo a prueba de manipulación están en polietileno.
Envases de 1 frasco de dosis única, 2 frascos de dosis única y 4 frascos de dosis única.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid).
España
Tel.: 916572323
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84412
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019
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